MEDAXONE® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MEDAXONE

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MEDAXONE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MEDAXONE

Kako se primenjuje lek MEDAXONE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MEDAXONE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MEDAXONE i čemu je namenjen

Lek MEDAXONE sadrži aktivnu supstancu ceftriakson. Ona pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini antibiotici koji se upotrebljavaju za lečenje bakterijskih infekcija, a deluje tako što uzrokuje smrt bakterije koja je uzročnik infekcije sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek MEDAXONE se kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad rođenu na vreme u terminu, koristi za lečenje infekcije:

mozga bakterijski meningitis

pluća pneumonija do koje je došlo u bolnici ili van nje

srednjeg uha

otitis media

trbuha i trbušne maramice peritonitis

urinarnog trakta i bubrega

kostiju i zglobova

kože i mekih tkiva

krvi bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija

srca bakterijski endokarditis.

Lek MEDAXONE se može koristiti:

za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija gonoreja i sifilis

za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i povišenu telesnu temperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom

za lečenje infekcije pluća kao komplikacije kod odraslih sa hroničnim bronhitisom

za lečenje Lajmske bolesti bolest izazvana ujedom krpelja kod odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15. dana života

za prevenciju infekcija za vreme hirurških operacija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MEDAXONE

Lek MEDAXONE ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ceftriakson ili na bilo koji drugi antibiotik iz grupe cefalosporina npr. cefaleksin, cefiksim, cefuroksim, cefotaksim;

ste ikada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike kao što sumonobaktami i karbapenemi. Znaci alergijske reakcije uključuju iznenadno oticanje grla ili lica što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, iznenadno oticanje šaka, stopala ili članaka, bol u grudima i težak osip koji se brzo razvija;

ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek MEDAXONE putem injekcije u mišić.

Lek MEDAXONE se ne sme davati bebama ukoliko:

je beba prevremeno rođena;

je beba rođena u terminu starosti do 28 dana i:

ima određene probleme sa krvlju smanjenu količinu proteina u krvi - hipoalbuminemiju ili povećanu kiselost krvi - acidozu ili žuticu koju odlikuje žuta prebojenost kože i beonjača;

postoji potreba za primenom leka koji sadrži kalcijum intravenskim putem davanjem u venu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDAXONE ukoliko:

ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrži kalcijum intravenskim putem;

ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima, posebno kolitis zapaljenje creva;

imate problem sa radom jetre ili bubrega vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”;

imate kamen u žuči ili bubregu;

imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija smanjenj broj crvenih krvnih zrnaca usled čega koža može biti bledožuta ili se može javiti slabost ili otežano disanje;

ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma;

imate ili ste ranije imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima i ustima, ljuštenje kože, visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, povećane vrednosti enzima jetre pri analizi krvi i povećane vrednosti belih krvnih ćelija eozinofilija, kao i uvećanje limfnih čvorova znaci teških rekcija na koži, vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraćeUkoliko primate lek MEDAXONE duži vremenski period, možda će biti potrebno redovno kontrolisanje krvi. Lek MEDAXONE može uticati na rezultate:

određivanja glukoze u urinu;

analize krvi poznate pod nazivom

testa na galaktozemiju nasledni poremećaj nedostatka enzima koji pretvaraju galaktozu u glukozu.

Ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke laboratorijske analize, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili urina da ste na terapiji lekom MEDAXONE.

Ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti ili je kod Vas potrebno praćenje koncentracije glukoze u krvi, zbog mogućnosti da ceftriakson utiče na rezultate ne bi trebalo da koristite određene sisteme za merenje glukoze dok ste na terapiji ovim lekom. Ukoliko koristite ovakve sisteme, pročitajte uputstvo za upotrebu i obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Po potrebi, možda će biti potrebno da koristitedruge metode za utvrđivanje koncentracije glukoze u krvi.

DecaObavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre primene leka MEDAXONE ukoliko je Vašem detetu nedavno primenjen ili je potrebno da uskoro primi lek koji sadrži kalcijum intravenskim putem.

Drugi lekovi i lek MEDAXONE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/primate neke od sledećih lekova:

oralni antikoagulans, kao što je varfarin, acenokumarol sprečavaju zgrušavanje krvi;

antibiotik iz grupe aminoglikozida, kao što je gentamicin, amikacin, tobramicin, za lečenje bakerijskih infekcija;

hloramfenikol, antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija, posebno očiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaCeftriakson prolazi kroz placentu, pa će lekar na osnovu procene odnosa koristi od terapije za Vas i rizika po Vašu bebu doneti odluku o primeni leka MEDAXONE.

DojenjeCeftriakson se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ceftriaksonom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka MEDAXONE može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljativozilima ni rukovati mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom u slučaju pojave ovog simptoma.

Lek MEDAXONE sadrži natrijum

Оvaj lek sadrži 3,6 mmol 83 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po dozi od 1 g. To odgovara 4,15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na ishrani sa malim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek MEDAXONE

Lek MEDAXONE će Vam uvek primenjivaiti zdravstveni radnik. Može biti primenjen kao:

intravenska infuzija kap po kap u venu ili

putem injekcije direktno u venu ili u mišić.

Lek Medaxone će za primenu pripremiti obučen zdravstveni radnik rastvaranjem praška upotrebom pogodnog rastvarača i neće ga mešati ili primeniti istovremeno sa lekom koja sadrži kalcijum.

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka MEDAXONE za Vas. Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije, informacije da li ste već na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i starosti, funkcije jetre i bubrega. Trajanje terapije lekom MEDAXONE zavisi od vrste infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina i telesne mase 50 kg ili više

1-2 g jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate tešku infekciju, Vaš lekar će Vam propisati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze preko 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina i telesne mase manje od 50 kg

50-80 mg leka MEDAXONE po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju, lekar će propisati veću dozu do 100 mg/kg telesne mase deteta, a do najviše 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze preko 2 g, onda se ona može primiti kao pojedinačna doza jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Deca telesne mase 50 kg ili više treba da dobiju uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad uzrasta 0-14 dana

Primenjuje se 20-50 mg leka MEDAXONE po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg/kg telesne mase deteta.

Primena kod osoba sa oboljenjem jetre i bubrega

Možda će biti potrebna primena drugačije doze od uobičajene. Vaš lekar će doneti odluku o doziranju leka MEDAXONE i pažljivo pratiti Vaše stanje u zavisnosti od težine oboljenja jetre i bubrega.

Ako ste primili više leka MEDAXONE nego što treba

Ukoliko slučajno primite veću dozu leka MEDAXONE od propisane, odmah o tome obavestite lekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primite lek MEDAXONE

Ako ste propustili jednu dozu, potrebno je da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu dve njekcije u isto vreme da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek MEDAXONE

Nemojte prekidati terapiju lekom MEDAXONE, osim ukoliko Vam to preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstava do kojih može doći pri primeni ovog leka navedena su u tekstu koji sledi.

Lečenje ceftriaksonom, posebno kod starijih pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije bubrega ili nervnog sistema, retko može izazvati smanjenu svest, neuobičajene pokrete, agitaciju osećaj uznemirenostii konvulzije epileptične napade.

Teške alergijske reakcije nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko Vam se pojavi teška alergijska reakcija, odmah se obratite lekaru. Znaci mogu biti:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, što može izazvati poteškoće sa disanjem ili gutanjem;

iznenadno oticanje šaka, stopala i članaka;

bol u grudima zbog alergijskih reakcija, što može biti simptom srčanog infarkta izazvanog alergijom Kunisov sindrom.

Težak osip na koži nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži, odmah se obratite lekaru.Znaci mogu uključivati:

težak osip koji se brzo razvija, praćen pojavom plikova ili ljuštenjem kože i moguću pojavu plikova u ustima

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza koja je takođe poznata kao

kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura,povećane vrednosti enzima jetre, poremećaji krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i na drugi način zahvaćeni telesni organi reakcija na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima što je takođe poznato kao DRESS engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

sindrom preosetljivosti na lekove.

Jarish-Herkheimer

-ova reakcija koja izaziva povišenu telesnu temperaturu, jezu, glavobolju, bol u

mišićima i osip na koži, koji se obično spontano povlače. Ovo se javlja ubrzo nakon početka lečenjaceftriaksonom za infekcije sa spirohetom kao što je Lajmska bolest.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj u broju belih krvnih zrnaca kao što su smanjenje broja leukocita i povećanje broja eozinofila i krvnih pločica smanjenje broja trombocita;

pojava meke stolice ili dijareje proliva;

promene u rezultatima analize krvi kojima se proverava funkcija jetre;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije npr gljivične infekcije polnih organa;

smanjanje broja belih krvnih zrnaca granulocitopenija;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija;

poremećaj u zgrušavanju krvi koagulopatija čiji znaci mogu uključivati pojavu modrica češće nego obično, bol i oticanje zglobova;

mučnina, povraćanje;

bol ili osećaj peckanja na mestu primene injekcije. Plikovi, modrice, duboko crvenilo ili osip, iritacija, svrab, otvrdnjavanje kože ili otok na mestu primene injekcije;

povišena telesna temperatura groznica;

povećana vrednost kreatinina u krvi uočeno analizom krvi koja ukazuje na poremećaj funkcijebubrega.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva. Znaci uključuju pojavu proliva, obično sa krvlju i sluzi, bol u stomaku i povišenu telesnu temperaturu;

otežano disanje bronhospazam;

koprivnjača koja može pokrivati veći deo tela, osećaj svraba i oticanje;

pojava krvi i glukoze u mokraći;

edem nakupljanje tečnosti u tkivu;

jeza drhtavica;

infekcija na mestu primene injekcije.

Nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

naknadna infekcija koja možda neće odgovoriti na prethodno propisani antibiotik;

oblik anemije kod koje dolazi do raspadanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija;

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

izraziti osećaj nestabilnosti i okretanja vertigo;

zapaljenje gušterače pankreatitis. Znaci uključuju jak bol u stomaku koji se širi prema leđima;

zapaljenje sluzokože usta stomatitis;

zapaljenje jezika glositis. Znaci uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika;

problemi sa žučnom kesom i/ili jetrom koji mogu izazvati bol, mučninu, povraćanje, žutuprebojenost kože, svrab, neobično tamnu boju urina i stolicu boje gline;

neurološko stanje koje se može javiti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus;

problemi sa bubrezima izazvani taloženjem ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili mokrenje može biti smanjeno;

lažno pozitivan rezultat

-ovog testa test za ispitivanje određenih poremećaja krvi;

lažno pozitivan rezultat testa za galaktozemiju prekomerno nakupljanje šećera galaktoze;

ceftriakson može uticati na neke metode određivanja glukoze u krvi, proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek MEDAXONE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 sati na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 sata na temperaturi od 2-8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ceftriakson-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma.Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja:

Izgled: Skoro beo ili žućkast, blago higroskopan, kristalni prašak.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica kapaciteta 10 ml, sa gumenim čepom prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa ili bez plastičnog

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LIMITED, Agios Anthanassios Industial Area, Michail Irakleous 2, Agios

Anthanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz ograničeni lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

003252616 2025 od 27.03.2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek MEDAXONE je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad rođenu u terminu:

bakterijski meningitis,

vanbolnički stečena pneumonija,

bolnička pneumonija,

otitis media,

intraabdominalne infekcije,

komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis,

infekcije kostiju i zglobova,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

bakterijski endokarditis.

Lek MEDAXONE se može koristiti:

terapiji akutne egzacerbacije hronične opstuktivne bolesti pluća kod odraslih,

terapiji diseminovane

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III kod

odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15. dana života,

za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta,

kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije,

kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

Lek MEDAXONE treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da bakterija koja izaziva infekciju nije osetljiva na ceftriakson videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizama, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta.

Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina ≥ 50 kg

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis

jednom dnevno

bolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

jednom dnevno

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

bakterijski endokarditisbakterijski meningitis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog opsega.**Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno.

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka MEDAXONE 1-2 g.Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, lek MEDAXONE može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi od 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

Gonoreja500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1 g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno tokom 10-14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

– rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonija

50-100 mg/kg

najviše 4 g

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobovaterapija pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg

najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski meningitis

100 mg/kg najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.**U slučaju primene doza većih od 2g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno svakih 12 sati.

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

MEDAXONE od 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg maksimalno 4 g jednom dnevno u tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne vežeće smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijumIII

50-80 mg/kg jednom dnevno, tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir nacionalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana

Lek MEDAXONE je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje gestacijski period + hronološki period.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije kože i mekih tkivakomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonijainfekcije kostiju i zglobovalečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

jednom dnevno

bakterijski meningitisbakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti jedna intramuskularna doza leka MEDAXONE

od 50 mg/kg.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mestaDoza 20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važećesmernice.

Trajanje lečenja

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu ceftriaksona treba nastaviti tokom 48-72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija bakterija.

Starije osobeUkoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreRaspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaKod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina < 10 ml/min ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno.Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon procesa dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ni peritonealnom dijalizom. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubregaKod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primenaLek MEDAXONE se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Pre primene injekcije potrebno je proveriti slučajno intravensko injektovanje aspiracijom šprica. Treba pročitati i Sažetak karakteristika leka za lek lidokain.

Intravenska primenaLek MEDAXONE se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučennačin primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se primenjuje u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina treba primeniti kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije videti odeljke „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije

koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog ceftriakson-kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i odeljak „Inkompatibilnost”.Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurškeintervencije. Za uputstvo vezano za rekonstituciju leka pre upotrebe videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Na osnovu literaturnih podataka, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima. Rastvori koji sadrže ceftriakson se ne smeju mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom”. Naročito, rastvarače koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaženje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućnosti nastajanja precipitata. Ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu videti odeljak „Doziranje i način primene” iodeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.Ukoliko je potrebno istovremeno primenjivati još jedan antibiotik sa lekom MEDAXONE, za primenu ne treba koristiti isti špric ili isti infuzioni rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebaloda budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6sati na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 sata na temperaturi do 2-8 °C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica kapaciteta 10 ml, sa gumenim čepom prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom sa ili bez plastičnog

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Koncentracija rastvora za intravensku injekciju: 100 mg/ml.Koncentracija rastvora za intravensku infuziju: 50 mg/ml.

Rekonstitucija praška za injekciju/infuzijuRekonstituciju treba sprovesti pod odgovarajućim uslovima, korišćenjem adekvatnih mera predostrožnosti u cilju prevencije kontaminacije mikroorganizmima. Preporučuje se da se rastvor upotrebi neposredno nakon njegove pripreme. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 sati na temperaturi do 25 °C i u periodu od 24 sata na temperaturi do 2-8 °C. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar, bledo žut do boje ćilibara.

Intramuskularna injekcijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 3,5 ml 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Pripremljeni rastvor se primenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Ukoliko doza prevazilazi 1 g, treba je podeliti na jednake delove i primeniti na različitim mestima.

Rastvori sa lidokainom se ne smeju primenjivati intravenskim putem.

Intravenska injekcijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 10 ml vode za injekcije. Injekciju treba aplikovati najmanje 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.

Intravenska infuzijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 20 ml jednog od sledećih rastvora koji ne sadrže kalcijum:

5% ili 10% rastvor glukoze;

0,9% rastvor natrijum-hlorida;

rastvor 0,45% natrijum-hlorida i 2,5% glukoze;

6% rastvor dekstrana u 5% glukozi;

6% rastvor hidroksietil skroba.

Infuziju treba primeniti u periodu od najmanje 30 minuta.

Rastvarače koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaženje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućnosti nastajanja precipitata. Do precipitacije ceftriakson-kalcijuma takođe može doći pri mešanju ceftriaksona sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj infuzionoj liniji. Stoga se ceftriakson i rastvori na bazi kalcijuma ne smeju mešati ili istovremeno primenjivati videti odeljke „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i odeljak „Inkompatibilnost”.

Rekonstituciju treba sprovesti uz odgovarajuće aseptične mere opreza. Po rekonstituciji potrebno je vizuelno proveriti eventualno prisustvo stranih čestica u dobijenom rastvoru. Ukoliko se one primete, rastvor treba odbaciti. Preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 sati na temperaturi do 2 5°C i u periodu od 24 sata na temperaturi do 2-8 °C.

Bočice leka MEDAXONE su za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.