MEDAXONE® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MEDAXONE

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MEDAXONE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MEDAXONE

Kako se primenjuje lek MEDAXONE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MEDAXONE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MEDAXONE i čemu je namenjen

Lek MEDAXONE sadrži aktivnu supstancu ceftriakson. Ona pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini antibiotici koji se upotrebljavaju za lečenje bakterijskih infekcija, a deluje tako što uzrokuje smrt bakterije koja je uzročnik infekcije sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek MEDAXONE se kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad rođenu na vreme u terminu, koristi za lečenje:

bakterijskog meningitisa infekcija moždanih ovojnica;

pneumonije zapaljenja pluća do koje je došlo u bolnici ili van nje;

akutnog zapaljenja srednjeg uha

intraabdominalnih infekcija infekcija trbuha;

teških infekcija urinarnog trakta;

infekcija kostiju i zglobova;

teških infekcija kože i mekih tkiva;

gonoreje bolest koju izaziva bakterija

Neisseria gonorrhoeae,

najčešće se prenosi seksualnim

putem, ali je moguć prenos i sa majke na dete u toku porođaja;

sifilisa bolest koju izaziva bakterija

Treponema pallidum

najčešće se prenosi seksualnim putem, ali

je moguć prenos i sa majke na dete u toku porođaja;

bakterijskog endokarditisa infekcija unutrašnjeg sloja srca.

Lek MEDAXONE se može koristiti:

za lečenje akutnih pogoršanja hronične opstuktivne bolesti pluća bolest koju odlikuje produktivni kašalj, zviždanje u grudima, osećaj nedostatka vazduha, a nastaje kao posledica smanjenja protoka vazduha u disajnim putevima; česta komplikacija je pojava bakterijskih infekcija kod odraslih;

za lečenje Lajmske bolesti bolest koju izaziva bakterija

Borrelia burgdorferi,

prenosi se ujedom

krpelja rana faza – stadijum II i kasna faza stadijum III kod odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15. dana života;

za sprečavanje infekcija operativnog mesta;

kod pacijenata sa neutropenijom niskim brojem belih krvnih zrnaca neutrofila u krvi koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije;

kod pacijenata sa bakterijemijom prisustvom bakterija u krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MEDAXONE

Lek MEDAXONE ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ceftriakson ili na bilo koji drugi antibiotik iz grupe cefalosporina npr. cefaleksin, cefiksim, cefuroksim, cefotaksim;

ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik slične beta-laktamske strukturepenicilini, monobaktami i karbapenemi čiji znaci uključuju iznenadno oticanje grla ili lica što dalje može voditi poteškoćama sa disanjem ili gutanjem, iznenadno oticanje ruku, stopala ili skočnih zglobova, težak osip koji se jako brzo razvija;

ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek MEDAXONE putem injekcije u mišić.

Lek MEDAXONE se ne sme davati bebama ukoliko:

je beba prevremeno rođena;

je beba rođena na vreme, a uzrasta je do 28 dana i:

ima određene probleme sa krvlju smanjenu količinu proteina u krvi - hipoalbuminemiju ili povećanu kiselost krvi - acidozu ili žuticu koju odlikuje žuta prebojenost kože i beonjača;

postoji potreba za primenom leka koji sadrži kalcijum intravenskim putem davanjem u venu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDAXONE ukoliko:

ste ikada imali blažu alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik slične strukture iz grupe penicilina, monobaktama i karbapenema;

ste nedavno primili ili je potrebno da uskoro primite lek koji sadrži kalcijum intravenskim putem;

bolujete od hemolitičke anemije sniženje broja crvenih krvnih zrnaca usled njihove pojačane razgradnje, koje odlikuje bledilo kože, osećaj slabosti ili gubitak daha;

ste nedavno tokom ili nakon terapije antibiotikom dobili dijareju proliv;

imate problem sa radom jetre ili bubrega;

imate kamen u žuči ili bubregu;

ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma.

Imate ili ste ranije imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima i ustima, ljuštenje kože, visoka temperatura, simptomi nalik gripu, povišeni nivoi enzima jetre pri analizi krvi i povišen vrednosti belih krvnih ćelija eozinofilija, kao i uvećanje limfnih čvorova znaci teških rekcija kože, pogledajte takođe odeljak 4 ’’Moguća neželjena dejstva’’

Dodatna ispitivanjaU slučaju produžene terapije lekom MEDAXONE, Vaš lekar će u redovnim vremenskim razmacima kontrolisati krvnu sliku.

Lek MEDAXONE može uticati na rezultate:

analize krvi poznate pod nazivom Kumbov test antiglobulinski test;

testa na galaktozemiju nasledni poremećaj nedostatka enzima koji pretvaraju galaktozu u glukozu;

analize urina u cilju određivanja glukoze;

pa ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke laboratorijske analize, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili urina da ste na terapiji lekom MEDAXONE.

Ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti ili je kod Vas potrebno praćenje nivoa glukoze u krvi, zbog mogućnosti da ceftriakson utiče na rezultate ne bi trebalo da koristite određene sisteme za merenje glukoze dok ste na terapiji ovim lekom. Ukoliko koristite ovakve sisteme, pročitajte uputstvo za upotrebu i obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Po potrebi, mogu se koristiti druge metode za utvrđivanje nivoa glukoze u krvi.

DecaObavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre primene leka MEDAXONE ukoliko je Vašem detetu nedavno primenjen ili je potrebno da uskoro primi lek koji sadrži kalcijum intravenskim putem.

Drugi lekovi i MEDAXONE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/primate neke od sledećih lekova:

oralni antikoagulans, kao što je varfarin, acenokumarol sprečavaju zgrušavanje krvi;

aminoglikozid, kao što je gentamicin, amikacin, tobramicin antibiotici za lečenje bakerijskih infekcija;

hloramfenikol, antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija, posebno očiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaCeftriakson prolazi kroz placentu, pa će lekar na osnovu procene odnosa koristi od terapije za Vas i rizika po Vašu bebu doneti odluku o primeni leka MEDAXONE.

DojenjeCeftriakson se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ceftriaksonom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka MEDAXONE može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se ona javi, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom u slučaju pojave ovog simptoma.

Lek MEDAXONE sadrži natrijum

Оvaj lek sadrži 3,6 mmol 83 mg natrijuma po 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek MEDAXONE

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka MEDAXONE za Vas. Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije, osetljivosti bakterije koja je uzročnik bolesti, činjenice da li ste već na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i starosti, rada jetre i bubrega. Dužina terapije zavisiće od vrste infekcijekoju imate.

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina i telesne mase 50 kg ili više

Lek MEDAXONE primenjuje se 1-2 g jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate tešku infekciju, Vaš lekar će Vam propisati višu dozu do 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze preko 2 g, onda se ona može dati kao pojedinačna doza jednom dnevno ili kao dve podeljene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina i telesne mase manje od 50 kg

Lek MEDAXONE primenjuje se 50-80 mg/kg jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju, lekar će propisati višu dozu do 100 mg/kg telesne mase deteta, a do najviše 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze preko 2 g, onda se ona može dati kao pojedinačna doza jednom dnevno ili kao dve podeljene doze.

Deca telesne mase 50 kg ili više treba da dobiju uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad uzrasta 0-14 dana

Primenjuje se 20-50 mg/kg jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Najviša dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg/kg telesne mase deteta.

Primena kod osoba sa oboljenjem jetre i bubrega

Možda će biti potrebna primena drugačije doze od uobičajene. Vaš lekar će doneti odluku o doziranju leka MEDAXONE i pomno pratiti Vaše stanje u zavisnosti od težine oboljenja jetre i bubrega.

Način primene

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Lek MEDAXONE će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra u vidu:a spore injekcije date u venu, u periodu od 5 minuta;b infuzije date u venu, u periodu od najmanje 30 minuta;c injekcije date duboko u mišić.Lek MEDAXONE će pre primene pripremiti lekar ili medicinska sestra rastvaranjem praška upotrebom pogodnog rastvarača. Ovaj lek se ne sme mešati ili istovremeno davati sa lekovima za intravensku primenu koji sadrže kalcijum.

Ako ste primili više leka MEDAXONE nego što treba

Ukoliko slučajno primite višu dozu od propisane, odmah o tome obavestite lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek MEDAXONE

Ako ste propustili jednu dozu, potrebno je da je primite što je pre moguće. Ipak, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek MEDAXONE

Nemojte prekidati terapiju lekom MEDAXONE, osim ukoliko Vam to preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstava do kojih može doći pri primeni ovog leka navedena su u tekstu koji sledi.

Teške alergijske reakcije nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije, odmah se obratite lekaru. Znaci mogu uključivatiiznenadno:

oticanje lica, grla, usana ili usta, što dalje može voditi poteškoćama sa disanjem ili gutanjem;

oticanje ruku, stopala i skočnih zglobova.

Težak kožni osip nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko dođe do pojave teškog kožnog osipa, odmah se obratite lekaru. Znaci mogu uključivati težak osip koji se brzo razvija, praćen pojavom plikova ili ljuštenjem kože i moguće pojavom plikova u ustima.

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj u broju belih krvnih zrnaca porast broja eozinofila - eozinofilija, smanjenje broja leukocita - leukopenija i krvnih pločica smanjenje broja trombocita - trombocitopenija;

pojava meke stolice ili dijareje proliva;

povišena vrednost enzima jetre uočeno analizom krvi;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije polnih organa npr. mlečica – infekcija gljivicama roda

poremećaj u broju belih krvnih zrnaca smanjenje broja granulocita – granulocitopenija i crvenih krvnih zrnaca smanjenje broja eritrocita – anemija, poremećaj u zgrušavanju krvi koagulopatija čiji znaci mogu uključivati pojavu modrica češće nego obično, bol i oticanje zglobova;

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina, povraćanje;

zapaljenje vena flebitis, bol na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura;

povišena vrednost kreatinina u krvi uočeno analizom krvi koji ukazuje na odstupanje u radu bubrega.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom

koje odlikuje pojava proliva, obično sa krvlju i sluzi, bola u stomaku i povišene telesne

suženje disajnih puteva koje dovodi do poteškoća sa disanjem bronhospazam;

koprivnjača;

pojava krvi hematurija i glukoze glukozurija u urinu;

edem nakupljanje tečnosti u tkivu;

jeza drhtavica.

Nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

naknadna infekcija koja možda neće odgovoriti na prethodno primenjenu terapiju superinfekcija;

hemolitička anemija, izrazito sniženje broja belih krvnih zrnaca koja se zovu granulociti agranulocitoza;

konvulzije grčevi mišića neretko praćeni gubitkom svesti;

izraziti osećaj nestabilnosti i okretanja vertigo;

zapaljenje gušterače koje odlikuje jak bol u stomaku koji se širi na leđa pankreatitis, zapaljenje sluzokože usta stomatitis, zapaljenje jezika glositis koje odlikuje oticanje, crvenilo i osetljivost jezika;

problemi sa žučnom kesom izazvani taloženjem soli ceftriakson-kalcijuma koji mogu izazvati bol, mučninu, povraćanje; nagomilavanje bilirubina u mozgu kernikterus;

smanjeno izlučivanje mokraće oligurija, problemi sa bubrezima izazvani taloženjem soli ceftriakson-kalcijuma;

lažno pozitivan rezultat Kumbovog testa, lažno pozitivan rezultat testa galaktozemije, lažno pozitivni rezultati tzv. neenzimskih metoda za određivanje glukoze u mokraći.

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS

Jarisch-Herxheimer reakcija kod nekih pacijenata obolelih od lajmske bolesti, dok su na terapiji lekom MEDAXONE, može doći do pojave groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju od nekoliko sati do jedan dan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek MEDAXONE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 h na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 h na temperaturi od 2-8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ceftriakson-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja:

Izgled: Skoro beo ili žućkast, blago higroskopan, kristalni prašak.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica kapaciteta 10 mL, sa gumenim čepom prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD FACTORY C, 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios

Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04962-18-001 od 23.12.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizama, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta.

Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis

jednom dnevno

bolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

jednom dnevno

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcijebakterijski endokarditisbakterijski meningitis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog opsega.**Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno.

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka MEDAXONE 1-2 g.Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, lek MEDAXONE može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi od 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

Gonoreja500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1 g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno tokom 10-14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

– rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonija

50-100 mg/kg

najviše 4 g

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

terapija pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg

najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski meningitis

100 mg/kg najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.**U slučaju primene doza većih od 2g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno svakih 12 sati.

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

MEDAXONE od 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg maksimalno 4 g jednom dnevno u tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne vežeće smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijumIII

50-80 mg/kg jednom dnevno, tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir nacionalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana

Lek MEDAXONE je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje gestacijski period + hronološki period.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije kože i mekih tkivakomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonijainfekcije kostiju i zglobova

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

jednom dnevno

bakterijski meningitisbakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti jedna intramuskularna doza leka MEDAXONE

od 50 mg/kg.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važeće smernice.

Trajanje lečenja

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu ceftriaksona treba nastaviti tokom 48-72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija bakterija.

Starije osobe

Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Oštećenje funkcije jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja na pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem jetre videti odeljak

5.2 Sažetka karakteristika leka

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon procesa dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ni peritonealnom dijalizom. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Teško oštećenje funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primenaLek MEDAXONE se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski videti odeljak 4.3

Sažetka karakteristika leka.

Treba pročitati i Sažetak karakteristika leka za lek lidokain.

Intravenska primenaLek MEDAXONE se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučen način primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se da u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije videti odeljke 4.3 i 4.4

Sažetka karakteristika leka

Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma videti odeljak

4.3 Sažetka karakteristika leka

Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog ceftriakson-kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke 4.3, 4.4

Sažetka karakteristika leka

i odeljak

Inkompatibilnost.Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurške intervencije. Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Na osnovu literaturnih podataka, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6. Naročito, rastvarače koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaženje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućnosti nastajanja precipitata. Ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu videti odeljke Doziranje I način primene kao i odeljke 4.3, 4.4 i 4.8

Sažetka karakteristika leka

Ukoliko je potrebno istovremeno davanje još jednog antibiotika sa lekom MEDAXONE, za primenu ne treba koristiti isti špric ili isti infuzioni rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebaloda budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 h na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 h na temperaturi od 2-8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena tip I bočica kapaciteta 10 ml, sa gumenim čepom prečnika 20 mm i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Koncentracija rastvora za intravensku injekciju: 100 mg/mL.Koncentracija rastvora za intravensku infuziju: 50 mg/mL.

Rekonstitucija praška za injekciju/infuzijuRekonstituciju treba sprovesti pod odgovarajućim uslovima, korišćenjem adekvatnih mera predostrožnosti u cilju prevencije kontaminacije mikroorganizmima. Preporučuje se da se rastvor upotrebi neposredno nakon njegove pripreme. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 h na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 h na temperaturi od 2-8°C. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar, bledo žut do boje ćilibara.

Intramuskularna injekcijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Pripremljeni rastvor se primenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Ukoliko doza prevazilazi 1 g, treba je podeliti na jednake delove i primeniti na različitim mestima. Rastvori sa lidokainom se ne smeju primenjivati intravenskim putem.

Intravenska injekcijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 10 mL vode za injekcije. Injekciju treba primeniti sporo, u periodu od 5 minuta.

Intravenska infuzijaZa rekonstituciju 1 g ceftriaksona upotrebljava se 20 mL jednog od sledećih rastvora koji ne sadrže kalcijum:

5% ili 10% rastvor glukoze;

0,9% rastvor natrijum-hlorida;

rastvor 0,45% natrijum-hlorida i 2,5% glukoze;

6% rastvor dekstrana u 5% glukozi;

6% rastvor hidroksietil skroba.

Infuziju treba primeniti u periodu od najmanje 30 minuta.

Rastvarače koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne treba koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaženje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućnosti nastajanja precipitata. Do precipitacije ceftriakson-kalcijuma takođe može doći pri mešanju ceftriaksona sa rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj infuzionoj liniji. Stoga se ceftriakson i rastvori na bazi kalcijuma ne smeju mešati ili istovremeno primenjivati videti odeljke 4.3, 4.4

Sažetka karakteristika leka i odeljak

Inkompatibilnost.

Rekonstituciju treba sprovesti uz odgovarajuće aseptične mere opreza. Po rekonstituciji potrebno je vizuelno proveriti eventualno prisustvo stranih čestica u dobijenom rastvoru. Ukoliko se one primete, rastvor treba odbaciti. Preporučuje se da se rastvor dobijen rekonstitucijom upotrebi odmah. Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe su dokazane u periodu od 6 h na temperaturi do 25°C i u periodu od 24 h na temperaturi od2-8°C.

Bočice leka MEDAXONE su za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.