Maysorb® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Maysorb

400 mg, film tablete

sorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maysorb i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysorb

Kako se uzima lek Maysorb

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maysorb

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maysorb i čemu je namenjen

Lek Maysorb sadrži aktivnu supstancu sorafenib-tosilat. Ovaj lek se koristi za lečenje raka jetre hepatocelularni karcinom. Lek Maysorb se takođe koristi za lečenje raka bubrega uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom. Lek Maysorb je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysorb

Lek Maysorb ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maysorb.

Kada uzimate lek Maysorb, posebno vodite računa:

Ako osetite sledeće simptome, odmah kontaktirajte svog lekara jer to stanje može biti opasno po život: mučnina, nedostatak daha, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenje mokraće i umor.

Ovi simptomi mogu biti uzrokovani grupom metaboličkih

komplikacija koje se mogu pojaviti za vreme lečenja karcinoma koje su izazvane produktima razgradnje umirućih ćelija raka Sindrom lize tumora – TLS eng:

Tumor Lysis Syndrome

i može

dovesti do promena u funkciji bubrega i akutne bubrežne insuficijencije vidite odeljak 4.

Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom.

Lek Maysorb može da izazove osip i reakcije na koži,

naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine ili da u potpunosti obustavi lečenje.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Maysorb može da povisi krvni pritisak, pa će lekar pratiti Vaš

krvni pritisak i možda će Vam dati lek za kontrolu visokog krvnog pritiska.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda

ili rascep u zidu

krvnog suda.

Ako imate dijabetes.

Koncentracija šećera u krvi treba redovno da se kontroliše kako bi se

prilagodila doza lekova koji se koriste u terapiji šećerne bolesti i kako bi se smanjila šansa niske koncentracije šećera u krvi .

Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Maysorb može da dovede do povišenog rizika od krvarenja. Ako uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik od krvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme.

Vaš lekar može da odluči da privremeno

prekine lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate srčane poremećaje

kao što je poremećaj provođenja električnog signala impulsa,

zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”.

Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani.

Lek Maysorb može da utiče na način

zarastanja rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Maysorb ako planirate operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada da ponovo počnete sa terapijom lekom Maysorb.

Ako primate lek irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi za lečenje raka. Lek Maysorb

može da pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik.

Dejstvo leka Maysorb može biti oslabljeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog

leka mogu biti teža.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

Plodnost.

Lek Maysorb može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte sa lekarom.

Rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija se mogu javiti tokom terapije

videti odeljak 4

U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Možda Vam je potrebna terapija za ta

stanja, ili Vaš lekar može da odluči da promeni dozu leka Maysorb, ili da u potpunosti obustavi terapiju

videti odeljak 4 ‘’Moguća neželjena dejstva’’

Deca i adolescenti

Lek Maysorb još uvek nije ispitan kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Maysorb

Neki lekovi mogu da utiču na lek Maysorb ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutaukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od navedenih lekova, kao i bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija

antibiotike

Kantarion, biljni lek za

depresiju

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za

epilepsiju

druge bolesti

kortikosteroid

koji se koristi za lečenje različitih bolesti

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da

spreče nastanak krvnih ugrušaka

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su lekovi za

lečenje raka

Digoksin, lek za blagu do umerenu

srčanu slabost.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegnite trudnoću za vreme lečenja lekom Maysorb.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite

adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Maysorb, odmah recitesvom lekaru, koji će odlučiti da li treba nastaviti terapiju.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Maysorb,

pošto ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Maysorb utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Maysorb sadrži natrijum

Lek Maysorb sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Maysorb

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Maysorb kod odraslih je 1 tableta od 400 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno dve tablete dnevno.

Tabletu leka Maysorb progutajte sa dovoljnom količinom vode,

bez hrane ili sa malo do umereno

masnim obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Maysorbmanje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tabletu najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količinaleka.Podeona linija je tu kako bi vam pomogla da podelite film tabletu, u slučaju da imate poteškoća da ih progutate cele.Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Maysorb nego što treba

Recite svom lekaru odmah

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete

previše leka Maysorb neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. Vaš lekarVam može reći da prekinete sa uzimanjem leka Maysorb.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maysorb

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte dupludozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ovaj lek može dovesti do izmenjenih rezultata nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom

gubitak kose alopecija

crveni ili bolni dlanovi ili tabani kožna reakcija na šakama i stopalima

svrab ili osip

krvarenje uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska hipertenzija

gubitak apetita anoreksija

otežano pražnjenje creva konstipacija

bol u zglobovima artralgija

povišena telesna temperatura groznica

gubitak telesne mase

smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca limfopenija

niske koncentracije fosfata u krvi hipofosfatemija

izmenjeni rezultati nekih testova krvi povećane vrednosti enzima amilaze i lipaze.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sindrom sličan gripu

otežano varenje dispepsija

otežano gutanje disfagija

zapaljenje sluzokože usta i desni uključujući suva usta i bol u jeziku

niske koncentracije kalcijuma u krvi hipokalcemija

niske koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija

niske koncentracije šećera u krvi hipoglikemija

bol u mišićima mijalgija

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti periferna senzorna neuropatija

problemi sa erekcijom impotencija

promuklost disfonija

bubuljice akne

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti dermatitis, deskvamacija kože

srčani udar infarkt miokarda ili bol u grudima

zujanje u ušima tinitus

bubrežna slabost

prisustvo proteina u mokraći proteinurija

osećaj opšte slabosti i gubitka snage astenija

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija i neutropenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija

smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija

zapaljenje korena dlake folikulitis

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireodizam

niske koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija

poremećaj čula ukusa disgeuzija

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

curenje iz nosa rinoreja

gorušica usled gastroezofagealne refluksne bolesti

rak kože keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože hiperkeratoza

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića spazam mišića

izmenjeni rezultati nekih testova krvi prolazno povećanje vrednosti transaminaza.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože želuca gastritis

bol u stomaku abdomenu izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva

žuta prebojenost kože ili očiju žutica izazvana visokim vrednostima žučnih pigmenatahiperbilirubinemija

reakcije slične alergijskim uključujući reakcije na koži i koprivnjaču

dehidratacija

uvećanje dojki ginekomastija

otežano disanje oboljenje pluća

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireodizam

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

abnormalno visok krvni pritisak hipertenzivna kriza

rupture u želucu i zidovima creva gastrointestinalna perforacija

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koje može da bude povezano sa glavoboljom, poremećajem svesti, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida posteriorna reverzibilna leukoencefalopatija

iznenadna, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija

izmenjeni rezultati nekih testova krvi prolazno povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi, neuobičajena vrednost INR-a, neuobičajena vrednost protrombina.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može otežati disanje ili gutanje angioedem

poremećaj srčanog ritma produženje QT intervala

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice hepatitis izazvan lekovima

osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji i može biti težak dermatitis izazvan prethodnom radijacijom

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa ljuštenjem veće površine kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

oštećenje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima rabdomioliza

oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina nefrotski sindrom

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom encefalopatija.

proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili postojanje rascepa u zidu krvnog suda aneurizma i arterijska disekcija.

mučnina, nedostatak daha, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenje urina i umor sindrom lize tumora – TLS eng.

tumour lysis syndrome

videti odeljak 2

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Maysorb

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maysorb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maysorb

Aktivna supstanca je sorafenib.Jedna film tableta sadrži: 400 mg sorafeniba što odgovara 548 mg sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete: Hipromeloza HPMC 2910 E460; kroskarmeloza natrijum; celuloza, mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E470b; natrijum-laurilsulfat.Omotač tablete sadrži: Hipromeloza HPMC 2910 E464; titan-dioksid E171; makrogol E1521.

Kako izgleda lek Maysorb i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 28 film tableta 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb, Vršac

Proizvođači:

STADA ARZNEIMITTEL AG,Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01132-21-001 od 30.12.2022.