Maysiglu® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Maysiglu, 25 mg, film tableteMaysiglu, 50 mg, film tableteMaysiglu, 100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Maysiglu i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysiglu3. Kako se uzima lek Maysiglu4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Maysiglu6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maysiglu i čemu je namenjen

Lek Maysiglu sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4 inhibitori dipeptidil peptidaze-4 i snižava koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetesmelitusom tip 2 šećerna bolest tip 2.

Ovaj lek pomaže u povećanju vrednosti insulina nakon uzimanja obroka i smanjuje količinu šećera kojustvara Vaš organizam.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi Vam pomogao da smanjite koncentraciju šećera u Vašoj krvi kojaje prevelika zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lek može da se koristi sam, ili u kombinaciji sa nekimdrugim lekovima insulin, metformin, preparati sulfoniluree, ili glitazoni koji takođe smanjuju koncentraciju šećera u krvi, a koje Vi možda već uzimate za lečenje dijabetesa, zajedno sa primenom dijete i fizičkih vežbi.

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 je stanje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljne količine insulina, i insulin kojiproizvodi Vaš organizam ne deluje kako bi trebalo. Vaš organizam takođe može da proizvodi previše šećera.Kada se ovo desi, šećer glukoza se nagomilava u krvi. Ovo može da dovede do ozbiljnih zdravstvenihproblema poput bolesti srca, bolesti bubrega, slepila i amputacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysiglu

Lek Maysiglu ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maysiglu.Kod pacijenata koji su uzimali lek Maysiglu zabeleženi su slučajevi zapaljenja pankreasa pankreatitis videti odeljak 4.

Ukoliko uočite pojavu plikova na koži to može biti znak za stanje koje se naziva bulozni pemfigoid. Vašdoktor može zahtevati da prestanete sa uzimanjem leka Maysiglu.

Obavestite Vašeg lekara ako imate, ili ste imali:-

oboljenje pankreasa kao što je pankreatitis,

kamen u žuči, ako ste zavisni od alkohola ili imate veoma visok nivo triglicerida vrsta masti u Vašoj krvi. Ova zdravstvena stanja mogu da povećaju Vašu šansu da dobijete pankreatitis videti odeljak 4.

dijabetes tip 1,

dijabetesnu ketoacidozu to je komplikacija dijabetesa koju karakteriše velika vrednost šećera u krvi,nagli i brz gubitak telesne mase, mučnina ili povraćanje,

bilo koje postojeće ili ranije postojeće probleme sa bubrezima,

alergijsku reakciju na lek Maysiglu videti odeljak 4.

Malo je verovatno da će ovaj lek izazvati malu koncentraciju šećera u krvi zato što on nema dejstvo kada je koncentracija šećera u Vašoj krvi mala. Međutim, kada se ovaj lek primenjuje u kombinaciji sa nekim derivatom sulfoniluree ili sa insulinom, može da dođe do prevelikog smanjenja koncentracije šećera u krvi hipoglikemija. Vaš lekar tada može da smanji dozu derivata sulfoniluree ili insulina koji uzimate.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ispod 18 godina ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek. Ovaj lek nije efikasan kod dece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina. Nije poznato da li je lek bezbedan i efikasan kada se koristi koddece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i lek Maysiglu

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Obratite se Vašem lekaru naročito ako uzimate digoksin lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanogritma i drugih problema sa srcem. Možda je potrebna provera koncentracije digoksina u Vašoj krvi ako seprimenjuje istovremeno sa lekom Maysiglu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek ne treba da uzimate tokom trudnoće.Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Ne treba da uzimate ovaj lek tokom dojenja, ili ako nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Maysiglu nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, tokom uzimanja ovog leka, zabeleženi su slučajevi vrtoglavice i pospanosti koji mogu da utiču naVašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se zovu derivati sulfoniluree, ili u kombinaciji sainsulinom, može da dovede do pojave hipoglikemije koja može da utiče na Vašu sposobnost da upravljatevozilima ili rukujete mašinama, ili da radite bez sigurnog oslonca.

Lek Maysiglu sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Maysiglu

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza je:-

jedna film tableta od 100 mg

jednom dnevno

oralno preko usta

Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da Vam propiše manje doze kao što su doze od 25 mg ili50 mg .Ovaj lek možete da uzimate sa ili bez hrane i pića.

Lek Maysiglu tablete od 50 mg i 100 mg se mogu podeliti na jednake doze.

Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate samo ovaj lek, ili zajedno sa nekim drugim lekovima koji takođe smanjuju koncentraciju šećera u krvi.

Primena dijete i fizičkih vežbi može da pomogne Vašem organizmu da bolje iskoristi šećer koji se nalazi uVašoj krvi. Veoma je važno da se, tokom uzimanja leka Maysiglu, i dalje pridržavate dijete i fizičkih vežbikoje Vam je preporučio Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Maysiglu nego što treba

Ako ste uzeli više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maysiglu

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se ne setite da uzmete propuštenudozu do vremena predviđenog za uzimanje naredne doze, nemojte uzimati propuštenu dozu i nastavite sauzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maysiglu

Uzimajte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar, tako da možete da održavate kontrolukoncentracije šećera u Vašoj krvi. Ne smete da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što o tomeporazgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Maysiglu i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:-

Jak i uporan bol u stomaku predeo želuca, koji može da se proširi i do Vaših leđa, sa ili bez mučnine i povraćanja, pošto ovo mogu biti znaci zapaljenja pankreasa pankreatitis.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju nepoznata učestalost-ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka, uključujući osip na koži, koprivnjaču, plikove na koži/ljuštenje kože i oticanje lica, usana, jezika igrla koji mogu izazvati otežano disanje ili gutanje, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i nazovite Vašeg lekara. Vaš lekar može da Vam propiše lek za lečenje alergijske reakcije i neki drugi lek za lečenje Vašegdijabetesa.

Nakon dodavanja sitagliptina terapiji metforminom, kod nekih pacijenata pojavila su se sledeća neželjenadejstva:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: malakoncentracija šećera u krvi, mučnina, nadutost, povraćanje.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: bol u želucu, dijareja, otežano pražnjenje creva, pospanost.

Kod nekih pacijenata zabeležen je osećaj različitih tipova neugodnosti u želucu prilikom započinjanjakombinovane terapije sitagliptinom i metforminom česta neželjena dejstva.

Kod nekih pacijenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sasulfonilureom i metforminom:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: malakoncentracija šećera u krvi.Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: otežano pražnjenje creva.

Kod nekih pacijenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sapioglitazonom:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: nadutost, oticanje šaka i nogu.

Kod nekih pacijenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sapioglitazonom i metforminom:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: oticanje šaka i nogu.

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sainsulinom sa ili bez metformina:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: grip.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: suva usta.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali samo sitagliptin u kliničkim studijama ili su u periodu nakon stavljanjaleka u promet uzimali samo sitagliptin i/ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: malakoncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija u gornjem delu sistema organa za disanje, zapušen nos ilinos koji curi i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: vrtoglavica, otežano pražnjenje creva, svrab.Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: smanjen broj krvnih pločica.Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka : problemi sa bubrezima koji, u nekim slučajevima, zahtevaju primenu dijalize, povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid pojava plikova na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Maysiglu

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maysiglu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maysiglu

Aktivna supstanca je sitagliptin.

Maysiglu, 25 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 25 mg sitagliptina.

Maysiglu, 50 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50 mg sitagliptina.

Maysiglu, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg sitagliptina.

Pomoćne supstance su:

jezgro film tablete

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogen fosfat; kroskarmeloza-natrijum;

natrijum-stearil fumarat i magnezijum-stearat;

film obloga tablete

Opadry 85F280010 II HP white,

sastava: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-

dioksid E171; talk; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Maysiglu i sadržaj pakovanja

Maysiglu, 25 mg, film tablete

Ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom

„K25“ na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: dijametar oko 7 mm.

Maysiglu, 50 mg, film tablete

Svetlo narandžaste, okrugle, bikonveksne, film tablete sa podeonom linijom

na jednoj strani tablete. Na tableti je utisnuta oznaka „K“ sa jedne strane podeone linije i oznaka „50“ sa druge strane podeone linije. Dimenzije tablete: dijametar oko 9 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Maysiglu, 100 mg, film tablete

Braon-narandžaste, okrugle, bikonveksne, film tablete sa podeonom linijom

na jednoj strani tablete. Na tableti je utisnuta oznaka „K” sa jedne strane podeone linije i oznaka „100” sa druge strane podeone linije. Dimenzije tablete: dijametar oko 11 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: OPA/Alu/PVC-Alu blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maysiglu, 25 mg, film tablete

515-01-02454-19-001 od 01.03.2021.

Maysiglu, 50 mg, film tablete:

515-01-02455-19-001 od 01.03.2021.

Maysiglu, 100 mg, film tablete

515-01-02457-19-001 od 01.03.2021.