Maymetsi® 850mg+50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Maymetsi

850 mg/50 mg, film tablete

Maymetsi

1.00 mg/50 mg, film tablete

metformin/sitagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Maymetsi i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maymetsi3. Kako se uzima lek Maymetsi4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Maymetsi6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maymetsi i čemu je namenjen

Lek Maymetsi sadrži dve različite aktivne supstance, a to su sitagliptin i metformin:

sitagliptin pripada grupi lekova po imenu DPP-4 inhibitori inhibitori dipeptidil-peptidaze-4

metformin pripada grupi lekova po imenu bigvanidini.

Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa oblikom dijabetesa šećerna bolest koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lek pomaže u povećanju koncentracijeinsulina posle jela i snižava količinu šećera koju stvara Vaš organizam.

Lek Maymetsi uz dijetu i fizičku aktivnost pomaže da Vam se snizi koncentracija šećera u krvi. Ovaj lek se može koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima u terapiji šećerne bolesti insulin, sulfonilurea ili glitazoni.

Šta je dijabetes tipa 2

Dijabetes tipa 2 predstavlja stanje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina i/ili insulin koji proizvede Vaš organizam ne deluje kako bi trebalo. Vaš organizam može da proizvodi previše šećera. Kada se to desi, šećer glukoza se nagomilava u krvi. Ukoliko ovo stanje traje duže, može doći do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, slepilo ili amputacija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maymetsi

Lek Maymetsi ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin, sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Maymetsi navedene u odeljku 6,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko imate šećernu bolest koja nije pod kontrolom, sa teškom hiperglikemijom visoka koncentracija glukoze u krvi, mučninom, povraćanjem, dijarejom, naglim gubitkom telesne mase, laktoacidozom videti „Rizik od laktoacidoze“ u nastavku teksta ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance pod nazivom ketoni nakupljaju u krvi, što može da dovede do dijabetesneprekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vaš dah može da dobije neobičan, voćni miris.

ukoliko imate tešku infekciju ili ste dehidrirani,

ukoliko treba da idete na snimanje rendgenom pri čemu će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo;Moraćete da prestanete da uzimate lek Maymetsi u vreme snimanja i dva ili nekoliko dana poslesnimanja, ako Vam je tako rekao lekar, u zavisnosti od toga kako Vam rade bubrezi.

ukoliko ste nedavno imali srčani udar ili ukoliko imate ozbiljne probleme sa cirkulacijom, kao što je "šok" ili teškoće u disanju,

ukoliko imate probleme sa radom jetre,

ukoliko prekomerno konzumirate alkohol bilo svakog dana ili povremeno,

ukoliko dojite.

Nemojte uzimati lek Maymetsi ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim terapijama za šećernu bolest. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek Maymetsi.

Upozorenja i mere opreza

Kod pacijenata koji su uzimali kombinaciju leka sitagliptin/metformin zabeleženi su slučajevi zapaljenjapankreasa pankreatitis vidite odeljak 4.

Ukoliko Vam se pojave plikovi po koži, to može biti znak bolesti koja se naziva bulozni pemfigoid.Vaš lekar će možda tražiti od Vas da prestanete sa uzimanjem leka Maymetsi.

Rizik od laktoacidoze

Primena leka Maymetsi može da izazove veoma retku, ali veoma ozbiljnu neželjenu reakciju koja se zove laktoacidoza, posebno u slučaju kada postoji problem u radu bubrega. Rizik od razvijanja laktoacidoze je povećan i kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili uzimanja alkohola,

dehidratacije dodatne informacije videti u nastavku teksta , kada postoji problem u radu jetre ili u slučaju bilo kog zdravstvenog stanja kada deo tela ima smanjeno snabdevanje kiseonikom kao što je akutna teška bolest srca.Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom u vezi daljih instrukcija.

Prestanite sa uzimanjem leka Maymetsi na kratko vreme ukoliko imate stanje koje je udruženo sa dehidratacijom

značajnim gubitkom telesnih tečnosti, kao što je teško povraćanje, dijareja, povišena

telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko uzimate manje tečnosti nego što je potrebno. Razgovarajtesa Vašim lekarom u vezi daljih instrukcija.

Prestanite sa uzimanjem leka Maymetsi i odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, ukoliko imate neke od simptoma laktoacidoze,

jer ovo stanje može dovesti do kome

Simptomi laktoacidoze uključuju:

bol u stomaku abdominalni bol,

grčeve u mišićima,

malaksalost sa izraženim zamaranjem,

otežano disanje,

smanjenje telesne temperature i ubrzan rad srca.

Laktoacidoza je urgentno stanje i mora se lečiti u bolnici.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maymetsi:-

ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenje pankreasa kao što je pankreatitis,

ukoliko imate ili ste imali kamen u žuči, ako ste alkoholičar ili imate veoma visok nivo trigliceridavrsta masnoća u krvi; Ova zdravstvena stanja mogu povećati Vaše šanse da dobijete pankreatitis ili da ga dobijete ponovo videti odeljak 4.

ukoliko imate dijabetes tip 1 insulin zavisni dijabetes,

ukoliko imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin, njihovu kombinaciju ili lek Maymetsi videti odeljak 4,

ukoliko zajedno sa lekom Maymetsi uzimate sulfonilureu ili insulin, lekove protiv dijabetesa, može sejaviti niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija; lekar Vam može smanjiti dozu sulfoniluree iliinsulina.

Ukoliko bi trebalo da imate ozbiljnu hiruršku intervenciju, možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Maymetsi za vreme i nekoliko dana posle nje. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestane i kada možete ponovo da počnete sa uzimanjem leka Maymetsi.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maymetsi.

Za vreme terapije sa lekom Maymetsi, lekar će Vam proveravati funkciju bubrega, najmanje jednom godišnje ili češće ako ste starija osoba ili već imate oštećenu funkciju bubrega.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kada se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Maymetsi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ukoliko je potrebno da primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, za potrebe snimanjarendgenom ili skenerom, moraćete da prestanete da uzimate lek Maymetsi pre primanja injekcije. Vaš lekar će odlučiti kada ćete da prekinete, a kada da nastavite terapiju lekom Maymetsi.

Možda će biti potrebna češća kontrola vrednosti glukoze u krvi, kao i bubrežne funkcije ili će Vaš lekarmorati da prilagodi doziranje leka Maymetsi.

Ovo je posebno značajno kada su u pitanju sledeći lekovi:-

lekovi koji se uzimaju tako što se progutaju oralno, udisanjem inhalatorno ili putem injekcija koji se koriste za lečenje oboljenja koja obuhvataju zapaljenja, kao što su astma ili artritis kortikosteroidi,

lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici,

lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja NSAIL, COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib,

pojedini lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora,

specifični lekovi za lečenje bronhijalne astme β-simpatomimetici,

kontrastna sredstva na bazi joda ili lekovi koji sadrže alkohol,

određeni lekovi koji se koriste za lečenje problema sa želucem, kao što je cimetidin,

ranolazin, koji se koristi u terapiji angine,

dolutegravir, lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije,

vandetanib, lek koji se u koristi u terapiji karcinoma štitaste žlezde medularni tireoidni karcinom,

digoksin, lek koji se koristiu terapiji nepravilnog rada srca i drugih srčanih problema. Ukoliko uzimate lek Maymetsi, možda će biti neophodna kontrola koncentracije digoksina u krvi.

Uzimanje leka Lek Maymetsi sa alkoholom

Izbegavati upotrebu alkohola za vreme terapije lekom Maymetsi, jer alkohol povećava rizik za dobijanjelaktoacidoze videti deo „Upozorenja i mere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek. Ne treba da uzimate ovaj lek u toku trudnoće. Ako dojite ne smete uzimati lek Maymetsi. Videti u odeljku 2 „Lek Maymetsi ne smete uzimati”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, pri uzimanju sitagliptina mogu se pojaviti vrtoglavica i pospanost, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uzimanjem ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili insulinom može doći do hipoglikemije koja može uticati na Vaše sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ili prilikom rada bez sigurnog oslonca.

3. Kako se uzima lek Maymetsi

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:jedna tableta dva puta dnevno, oralno na usta;uz obrok da bi se smanjila mogućnost pojave lošeg varenja.

Vaš lekar će možda povećati dozu leka da bi kontrolisao Vaš šećer u krvi.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar može da Vam smanji dozu leka.

toku terapije ovim lekom treba da nastavite dijetu i vodite računa da Vam unos ugljenih hidrata bude jednako raspoređen u toku dana.

Sam lek Maymetsi verovatno neće izazvati neuobičajeno nizak šećer u krvi hipoglikemiju. Nizak šećer u krvi se može javiti kada se ovaj lek koristi sa lekom na bazi sulfoniluree ili insulinom, pa lekar može da Vam smanji dozu sulfoniluree ili insulina.

Ako ste uzeli više leka Maymetsi nego što treba

Ukoliko uzmete više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite lekaru. Idite u bolnicu ako Vam se javesimptomi laktoacidoze kao što su: osećaj hladnoće ili nelagodnosti, jaka mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, neobjašnjiv gubitak telesne mase, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje videti „Upozorenja i mere opreza“.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maymetsi

Ako propustite dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko se setite tek kada je vreme za sledeću dozu, preskočite tu propuštenu dozu i vratite se na redovni raspored uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu ovog leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maymetsi

Nastavite da uzimate ovaj lek sve dok Vam lekar propisuje, da biste i dalje mogli da kontrolišetekoncentraciju šećera u krvi. Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ukoliko prestanete da uzimate Maymetsi, može ponovo da Vam poraste koncentracija šećera u krvi.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Maymetsi i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

jak i uporan bol u abdomenu predeo stomaka, koji može da se proširi na leđa, sa mučninom ili bez mučnine i povraćanja, zato što ovo stanje može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitisa.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek može da se razvije veoma ozbiljna neželjena reakcija - laktoacidoza videti „Upozorenja i mere opreza“. Ako se ovo dogodi morate da prestanete sa uzimanjem leka Maymetsi i

odmah se obratite

svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi

jer laktoacidoza može da dovede do kome.

Ova pojava je češća kod osoba čiji bubrezi ne rade pravilno. Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

mučnina ili povraćanje, bol u stomaku abdominalni bol, grčevi u mišićima, neobjašnjivi gubitaktelesne mase, ubrzano disanje i osećaj hladnoće i neugodnosti.

Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju učestalost nije poznata, uključujući osip, koprivnjaču,

plikove na koži/ljuštenje kože,

lica, usana, jezika i grla koje može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje. Lekar može da Vam propiše lek za lečenje ove alergijske reakcije, kao i neki drugi lek za lečenje šećerne bolesti.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali metformin pojavila su se sledeća neželjena dejstva nakon uvođenjaterapije sitagliptinom:Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: niska koncentracija šećera u krvi, mučnina, nadutost u stomaku, povraćanje.Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: bol u stomaku, dijareja, zatvor, pospanost.

Kod nekih pacijenata, prilikom započinjanja istovremene terapije sitagliptinom i metforminom, pojavili su sedijareja, mučnina, nadutost u stomaku, zatvor, bol u stomaku ili povraćanje.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa sulfonilureom, na primer sa glimepiridom,pojavila su se sledeća neželjena dejstva:

Veoma često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: nizak nivo šećera u krvi.Često: konstipacija otežano pražnjenje creva.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom, pojavila su se sledeća neželjenadejstva:Često: oticanje šaka ili nogu.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa insulinom, pojavila su se sledeća neželjena dejstva:Veoma često: niska koncentracija šećera u krvi.Povremeno: suva usta, glavobolja.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod nekih pacijenata tokom kliničkih ispitivanja kada su uzimalisitagliptin sam jedan od lekova koji su u sastavu leka Maymetsi ili nakon stavljanja leka u promet tokom uzimanja kombinacije metformin/sitagliptin, ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa.Često: niska koncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, zapušen nos ili curenje iz nosa i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama.Povremeno: vrtoglavica, otežano pražnjenje creva, svrab.Retko: smanjen broj trombocitaNepoznata učestalost: problemi sa bubrezima koji u nekim slučajevima zahtevaju dijalizu; povraćanje; bol u zglobovima; bol u mišićima; bol u leđima; intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid podrazumeva promene na koži.

Kod nekih pacijenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja samog metformina:Veoma često: mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku i gubitak apetita. Ovi simptomi mogu da se pojave kada počnete da uzimate metformin i obično nestaju sami od sebe.Često: metalni ukus u ustima.Veoma retko: smanjen nivo vitamina B12, hepatitis zapaljenje jetre, koprivnjača, crenilo kože osip ili svrab kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmukolikovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Maymetsi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Maymetsi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maymetsi

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i sitagliptin.Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg sitagliptina.Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg sitagliptina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su povidon K30; celuloza, mikrokristalna; manitol; natrijum-laurilsulfat i natrijum-stearil fumarat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete suhipromeloza; titan-dioksid; talk; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172 -

samo za 850 mg/50 mg film tablete.

Kako izgleda lek Lek Maymetsi i sadržaj pakovanja

Lek Maymetsi, 850 mg/50 mg film tablete: prljavo-ružičaste, ovalne, bikonveksne, film tablete sa oznakom C4 na jednoj strani tablete dimenzije tablete: oko 20x11 mm.Lek Maymetsi, 1000 mg/50 mg film tablete: tamno-ružičaste, ovalne, bikonveksne, film tablete sa oznakom C3 na jednoj strani tablete dimenzije tablete 21x11 mm.

Unutrašnje pakovanje: blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 film tableta.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 8 blistera ukupno 56 film tableta od po 7 film tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maymetsi, 850 mg/50 mg, film tablete: 515-01-05166-19-001 od 27.07.2021.Maymetsi, 1000 mg/50 mg, film tablete: 515-01-05167-19-001 od 27.07.2021.