MaxiRino® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

MaxiRino®, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MaxiRino i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek MaxiRino

Kako se primenjuje lek MaxiRino

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MaxiRino

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MaxiRino i čemu je namenjen

MaxiRino, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koji, primenjen lokalno, smanjuje otok sluzokože nosa. Na taj način ublažava simptome zapušenog nosa.Lek MaxiRino primenjuje se za olakšanje simptoma privremene zapušenosti nosa uzrokovane upalomsluzokože nosa rinitisom ili upalom sluzokože sinusa sinusitisom.MaxiRino, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor primenjuje se za lečenje odraslih i dece iuzrasta iznad 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MaxiRino

Lek MaxiRino ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu na mozgu transsfenoidalnoj hipofizektomijiili nekoj drugoj operaciji tokom koje dolazi do izloženosti moždane opne.

ako imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta

rhinitis sicca

hroničnog rinitisa.

Lek MaxiRino 1 mg/mL

sprej za nos, rastvor

ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek MaxiRino, posebno vodite računa:

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor može se primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika u sledećim slučajevima:

ako uzimate određene lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze inhibitore MAO ili neke druge lekove koji mogu povećati krvni pritisak,

teško oboljenje srca npr. sindrom produženog QT intervala i krvotoka npr. oboljenje krvnih sudova srca, visok krvni pritisak

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,

ako imate poremećaj metabolizma, npr. pojačanu funkciju štitaste žlezde hipertireoidizam ili šećernu bolest

diabetes mellitus

ako imate uvećanu prostatu,

ako imate porfiriju poremećaj metabolizma koji ima uticaj na kožu i/ili nervni sistem,

ako imate povećan očni pritisak, a posebno glaukom zatvorenog ugla. Morate izbegavati direktan kontakt s očima.

Dugotrajna primena leka duže od 7 dana može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično do gubitka atrofije nosne sluzokože tkiva unutar nosa.

MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i MaxiRino

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka MaxiRino i određenih lekova koji se uzimaju kod depresije inhibitori MAO tranilcipromin tipa ili triciklički antidepresivi, kao i lekova za snižavanje visokog krvnog pritiska antihipertenziva, može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.S obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja, lek MaxiRino, sprej za nos, rastvor može da se koristi samo po preporuci lekara, nakon pažljive procene koristi i rizika od primene leka.Kako predoziranje može da ima uticaja na krvotok ploda ili na smanjenje produkcije mleka, preporučena doza se ne sme prekoračiti u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek MaxiRino

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina je 1 dozaspreja u svaku nozdrvu prema potrebi, ali

najviše

puta dnevno.

Način primene:

Način primene

Skinite zaštitnu kapicu, stavite vrh raspršivača u nozdrvu i jednom pritisnite pumpicu spreja. U trenutku raspršivanja lagano udahnite kroz nos. Nakon primene, čistom papirnatom maramicom pažljivo obrišite vrh raspršivača i ponovo stavite zaštitnu kapicu.

Napomene:Pre prve primene ili nakon prekida lečenja dužeg od 15 dana - aktivirajte pumpicu nekoliko puta dok sprej ne krene ravnomerno da izlazi. Za sledeću primenu, sprej je sada spreman da se upotrebi odmah.Preporučuje se da pre primene leka temeljno izduvate nos. Poželjno je da poslednju dnevnu dozu leka primenite uveče, pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje terapije

Lek MaxiRino ne sme da se primenjuje duže od 7 dana, osim ako Vam lekar nije drugačije propisao. Kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa lek se sme primenjivati samo pod lekarskim nadzorom zbog rizika od atrofije istrošenosti nosne sluzokože.

Ako smatrate da lek MaxiRino deluje preslabo ili prejako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka MaxiRino nego što treba

slučaju značajnog predoziranja ili slučajnog uzimanja i kod dece i kod odraslih morate se odmah javiti lekaru jer su neophodni nadzor i lečenje u bolnici.

Zaštitna kapica

Pravac pumpanja

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširene ili sužene očne zenice,

mučnina i povraćanje,

bledilo, plava prebojenost kože i usana cijanoza,

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature,

problemi sa srcem palpitacije, poput usporenog, ubrzanog ili nepravilnog rada srca, povećanjaili pada krvnog pritiska,

prestanak disanja apnea,

letargija, pospanost i koma,

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije i napadi konvulzije.

Nakon predoziranja, a posebno kod dece, često mogu uslediti konvulzije i koma, usporen rad srca, prestanak disanja apneja i povećanje krvnog pritiska, nakon kojeg može doći do pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek MaxiRino

Ako ste propustili dozu, uzmite sledeću u uobičajeno vreme i nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

blaži simptomi privremene nadraženosti poput osećaja bockanja ili suvoće sluzokože nosa i/iligrla

reakcije preosetljivosti kožni osip, svrab, oticanje kože i sluzokože

pojačan osećaj zapušenosti nosa nakon prestanka lečenja

krvarenje iz nosa.

ubrzani rad srca

povišeni krvni pritisak

osećaj lupanja srca palpitacije

nervoza nemir

nesanica insomnia

pospanost/ošamućenost uglavnom kod dece

halucinacije ili napadi uglavnom kod dece

nepravilan rad srca

iznenadni prestanak disanja apnea kod dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MaxiRino

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MaxiRino posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C i upotrebiti u roku od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MaxiRino

Aktivna supstanca je ksilometozolin-hidrohlorid.

Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja 0,09 mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,09 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; glicerol 85 %; voda za injekcije.

Kako izgleda lek MaxiRino i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je boca zaobljenih ivica od tamnog stakla zaptivena 3K atomskom pumpom0,09 mL sa nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Sprej pumpa je od PP/PE/čelika bele boje. Staklena boca je tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 10 mL. Zaštitna kapica sprej pumpe je od polietilenaplave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 10mL spreja i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00678-20-001 od 05.02.2021.