Maxilene 40mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Maxilene, 40 mg/g, kremlidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maxilene i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Maxilene

Kako se primenjuje lek Maxilene

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maxilene

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maxilene i čemu je namenjen

Lek Maxilene sadrži aktivnu supstancu lidokain.

Lek Maxilene pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici i koristi za postizanje lokalne anestezije na delu tela.

Lek Maxilene privremeno dovodi do utrnulosti površine kože, ublažavajući bol koji se javlja prilikom uvođenja igle u venu punkcija vena ili postavljanje venskih kanila iz medicinskih razloga kao što je uzorkovanje krvi za laboratoriska ispitivanja, kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Lek Maxilene se može koristiti i za postizanje utrnulosti kože pre primene bolnih topikalnih tretmana na većim površinama neoštećene kože, samo kod odraslih pacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maxilene

Lek Maxilene ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na bilo koji sličan lokalni anestetik;

ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki sadrže hidrogenizovan soja lecitin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Maxilene:

ukoliko ste akutno oboleli, oslabljeni ili stariji pacijent bićete više osetljivi na lidokain;

ukoliko ste nekada imali reakciju osetljivosti na sastojke bilo kog leka, posebno drugog lokalnog anestetika;

ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Drugi lekovi i Maxilene

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a posebno:

lek Maxilene, lidokain ili bilo koji drugi lokalni anestetik;

bilo koji lek koji se koristi za prevenciju ili lečenje nepravilnog rada srca, kao što su tokainid, meksiletin ili amjodaron;

propranolol, beta-blokator za lečenje hipertenzije;

cimetidin, za lečenje gorušice ili čira na želucu;

ukoliko treba da se vakcinišete živom vakcinom npr. vakcinom protiv tuberkuloze. Vakcinu ne treba primenjivati na površinu gde je primenjivan lek Maxilene jer to može uticati na dejstvo vakcine.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lidokain može imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Maxilene sadrži 75 mg propilenglikola u 1 g krema.

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Lek Maxilene sadrži 15 mg benzilalkohola u 1 g krema.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju

ili blagu lokalnu iritaciju.

Lek Maxilene sadrži hidrogenizovan soja lecitin.

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne treba da

primenjujete ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Maxilene

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Maxilene:

Primena leka Maxilene se razlikuje u zavisnosti od razloga primene. Proverite da li ste odabrali i da li pratite ispravan način doziranja iz ovog Uputstva.

Vaš doktor ili medicinska sestra reći će Vam gde treba da primenite krem. Ukoliko je potrebno primeniti krem na velike površine, to će umesto Vas uraditi doktor ili medicinska sestra.

Mere opreza prilikom upotrebe leka Maxilene:

Samo za spoljašnju upotrebu.

Ne primenjivati na oštećenu kožu ili kožu sa plikovima, gde postoji osip na koži ili ekcem ili gde postoje posekotine, ogrebotine i rane.

Ne primenjivati u uho, nos, usta, na analni otvor ili genitalnu sluzokožu.

Izbegavajte da lek Maxilene dođe u kontakt sa očima, jer može izazvati tešku iritaciju. Ako slučajnobilo koja količina leka dođe u kontakt sa okom, odmah dobro isperite mlakom vodom ili fiziološkim ratvorom i zaštite oko dok se ne oporavi.

Primena leka Maxilene na kožu može izazvati privremeno bledilo, a zatim privremeno crvenilo na mestu primene.

Primena na veće površine ili tokom dužeg vremena nego što je preporučeno može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija usled apsorpcije lidokaina.

Lek Maxilene blokira sve osećaje na tretiranoj koži. Izbegavajte češanje, trljanje i izlaganje ekstremno visokim i niskim temperaturama dok ne prestane anestetičko dejstvo.

Doziranje

Preporučena doza za ublažavanje bolova prilikom uvođenja igle u venu:

Količina od 1 g krema odgovara istisnutoj količini od otprilike 5 cm iz tube veličine 5 g, odnosno 3,5 cm iz tube od 30 g

Odrasli, uključujući starije i deca starija od 1 godine:

Naneti 1 g do 2,5 g krema na kožu kako bi se prekrila površine od 2,5 cm x 2,5 cm 1'' x 1'' kroz koju će biti uvedena igla. Ne ostavljati na koži duže od 5 sati.

Odojčad uzrasta od 3 meseca do 1 godine:

Ne primenjivati više od 1 g krema. Ne ostavljati na koži duže od 4 sata.

Odojčad uzrasta od 1 do 3 meseca:

Ne primenjivati više od 1 g krema. Ne ostavljati na koži duže od 1 sata.

Ne primenjivati kod odojčadi mlađe od jednog meseca.

1. Nanesite lek Maxilene najmanje 30 minuta pre početka medicinske procedure.2. Nanesite krem na kožu u sloju ujednačene debljine, u količini koja je gore navedena.3. Uklonite krem čistom gazom nakon otprilike 30 minuta. 4. Uvođenje igle u venu treba da se izvede ubrzo nakon uklanjanja krema.

Preporučena doza za postizanje anestezije pre primene bolnih topikalnih tretmana na većim površinama neoštećene kože:

Količina od 1 g krema odgovara istisnutoj količini od otprilike 5 cm iz tube veličine 5 g, odnosno 3,5 cm iz tube od 30 g.

Odrasli, stariji i pacijenti stariji od 18 godina:

Naneti 1,5 g do 2 g krema na svakih 10 cm

kože, maksimalno za prekrivanje ukupne površine 300 cm

otprilike odgovara licu, a 300 cm

ruci. Ne prekoračiti preporučenu dozu.

1. Nanesite lek Maxilene otprilike 30 do 60 minuta pre početka medicinske procedure.2. Nanesite krem na kožu u sloju ujednačene debljine, u količini koja je gore navedena.3. Pobrinite se da se krem slučajno ne razmaže sa kože.4. Uklonite krem čistom gazom nakon otprilike 30 do 60 minuta.5. Procedura treba da počne ubrzo nakon uklanjanja krema.

Krem ne treba ponovo primenjivati najmanje 12 sati nakon uklanjanja.

Ne primenjivati kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primenili više leka Maxilene nego što treba

Predoziranje je malo verovatno, ali odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri čak i ako nemate nikakve simptome.Predoziranje može uključiti primenu količine koja je veća od preporučene, primenu krema na velike površine ili primenu krema u periodu dužem od preporučenog.Možete osetiti sledeće simptome predoziranja: zamagljen vid, vrtoglavica ili pospanost, otežano disanje, drhtanje, bol u grudima ili nepravilan rad srca.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite bilo koje neželjeno dejstvo, odmah uklonite krem, prekinite primenu i obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Alergijska reakcija je retko neželjeno dejstvo; može se javiti kod najviše 1 u 1000 pacijenata koji primenjuju lek. Simptomi mogu uključivati osip, oticanje, vrlo nizak krvni pritisak ili anafilaktički šok.

Iritacija kože, crvenilo, svrab ili osip na mestu primene su uobičajene neželjene reakcije koje mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek.

Možete osetiti iritaciju oka ukoliko krem slučajno primenite u ili oko oka. Učestalost javljanja nije poznata jer se ne može proceniti iz dostupnih podataka. Pogledajte deo „Mere opreza prilikom upotrebe leka Maxilene“ u odeljku 3 kako biste znali šta da uradite nakon slučajnog izlaganja oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Maxilene

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Ne smete koristiti lek Maxilene nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i tubi nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maxilene

Aktivna supstanca je lidokain. 1 g krema sadrži 40 mg lidokaina.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; karbomer; holesterol; hidrogenizovani soja lecitin; polisorbat 80; propilenglikol; trolamin; all-rac-alfa-tokoferil acetat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Maxilene i sadržaj pakovanja

Lek Maxilene je beo ili žućkastobeo krem.

Maxilene, 40 mg/g, krem 5 g:

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 5 g krema.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g krema i Uputstvo za lek.

Maxilene, 40 mg/g, krem 30 g:

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane obložena poliamid-imid lakom, sa zatvaračem sa navojem od polietilena koja sadrži 30 g krema.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

LALEHAM HEALTH AND BEAUTY LIMITED,

Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire, Velika Britanija

LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.,Rua Henrique Paiva Couceiro, n.°27, Venda Nova, Amadora, Portugalija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maxilene, 40 mg/g, krem 5 g:

000461796 2023 od 14.05.2024.

Maxilene, 40 mg/g, krem 30 g:

000461797 2023 od 14.05.2024.