Maxidex® 1mg/mL kapi za oči, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Maxidex

mg/mL, kapi za oči, suspenzija

deksametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maxidex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Maxidex

Kako se primenjuje lek Maxidex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maxidex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maxidex i čemu je namenjen

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija se koristi za lečenje zapaljenjskih procesa oka. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu deksametazon, koja pripada grupi kortikosteroida i koja može da smanji znake zapaljenjskereakcije.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija je indikovan u sledećim stanjima:

za lečenje zapaljenja površinskih delova oka konjunktive, rožnjače i zapaljenja prednjeg segmenta oka, osetljivih na kortikosteroide,

za lečenje povreda rožnjače izazvanih hemijskim agensima, radijacijom, opekotinama ili penetracijom stranim telima,

slučaju transplantacije rožnjače, u cilju smanjenja reakcije na transplantiranu membranu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Maxidex

Lek Maxidex ne smete primenjivati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6,

imate ili mislite da imate nelečenu bakterijsku infekciju oka,

imate ili mislite da imate keratitis izazvan

Hepes Simplex

virusom, male boginje, varičelu/

ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka,

imate ili mislite da imate gljivičnu infekciju oka ili nelečenu parazitsku infekciju oka,

imate ili mislite da imate tuberkuloznu infekciju oka,

imate povredu ili infekciju površinskog sloja oka,

nakon uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Maxidex.

Lek Maxidex koristite samo za ukapavanje u

Nemojte koristiti ovaj lek bez lekarskog nadzora.

Ukoliko imate

-ovu bolest oboljenje u kojem usta i oči postaju izuzetno suvi. Ovaj lek nije

efikasan u lečenju ove bolesti.

Ovaj lek može da uspori zarastanje

povrede oka

Takođe, poznato je da i NSAIL nesteroidni

antiInflamatorni lekovi za lokalnu primenu usporavaju zarastanje. Istovremena primena NSAIL i steroida za lokalnu primenu u oko može povećati problem zarastanja.

Ukoliko se Vaši

simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada vrate

obratite se Vašem

Ukoliko imate

glaukom

oboljenje oka izazvano povišenim očnim pritiskom. Vaš lekar treba da

Vam proverava očni pritisak na nedeljnom nivou.

Ukoliko ste imali ili ste na terapiji

infekcije oka

herpes virusom

primena ovog leka

može da reaktivira ili pogorša vašu infekciju. Vaš lekar treba redovno da Vam pregleda oči.

Ukoliko imate oboljenje koje može da

izazove stanjenje očnog tkiva

rožnjača ili beonjača

posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka. Ovaj lek može da izazove proboj perforaciju očne jabučice.

Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju tokom dužeg vremenskog perioda, možete:

imati povećan pritisak u oku očima. Lekar treba redovno da proverava Vaš očni pritisak. Obratite se lekaru za savet. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata, jer je kod ove populacije pacijenata veći rizik od nastanka povećanog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima i može se javiti ranije nego kod odraslih. Rizik od povećanja

intraokularnog pritiska izazvanog kortikosteroidima i/ili formiranje katarakte je povećan kod predisponiranih pacijenata npr. šećerna bolest,

dobiti kataraktu zamagljenje očnog sočiva. Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju tokom dužeg vremenskog perioda, treba redovno da posećujete Vašeg lekara,

dobiti Kušingov sindrom zbog prelaska ovog leka u krv. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neku od manifestacija ove bolesti povećanje telesne mase u predelu trupa i lica, veće sklonosti ka krvarenju, izraženije maljavosti na telu, poremećaju regulacije šećera u krvi kao i povećanju krvnog pritiska. Smanjena funkcija nadbubrežne žlezde se može razviti nakon obustave dugotrajne ili intenzivne terapije lekom Maxidex, kapi za oči, suspenzija. Posavetujte se sa lekarom pre nego što sami prekinete terapiju. Ovo je naročito važno kod dece i pacijenata koji su na terapiji lekovima kao što su ritonavir ili kobicistat,

postati podložniji razvoju infekcije u oku/očima. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se razvije infekcija oka, jer će u tom slučaju verovatno biti potrebna primena druge terapije,

mogu se pojaviti sistemske neželjene reakcije, naročito u slučaju visoko-dozne ili dugotrajne terapije.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva:

Nemojte nositi kontaktna sočiva tvrda ili meka u toku terapije zapaljenja oka. Ukoliko ipak nastavite sa nošenjem kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja u oči.

Ukoliko koristite neki drugi lek, pročitajte odeljak Drugi lekovi i lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija.

Drugi lekovi i lek Maxidex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ukoliko koristite druge lekove za oči, morate saćekati najmanje 5 minuta između svake primene.Ukoliko koristite i masti za oči, primenite ih poslednje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove iz grupe NSAIL za lokalnu primenu. Istovremena primenasteroida i NSAIL za lokalnu primenu u oko može povećati problem zarastanja rožnjače.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove ritonavir i kobicistat, jer oni mogu da povećaju koncentraciju deksametazona u krvi.

Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju zajedno sa kapima za oči koje se primenjuju za širenje zenica npr. vrsta antiholinergika kao što je atropin, postoji povećan rizik od nastanka povišenog očnog pritiska.

Primena leka Maxidex sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na Vašu terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mistite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija, može doći do prolaznih poremećaja vida zamućenje vida. Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,5 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL.Meka kontaktna sočiva mogu absorbovati benzalkonijum-hlorid koji može promeniti njihovu boju. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i sačekajte najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače providni prednji sloj oka. Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, peckanje ili bol u oku nakon primeneovog leka, obratite se svom lekaru.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži 6,5 mg fosfata na svakih 5 mL, što odgovara 1,3 mg/mL. Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka rožnjače, fosfati u veoma retkim slučajevima, mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nagomilavanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

3. Kako se primenjuje lek Maxidex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite lek Maxidex.

Nemojte prekidati lečenje pre vremena.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenadno ponovo jave, posavetujete se sa lekarom.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice olabavljen, skinite ga pre primene leka.

Preporučena doza je:

slučaju blažeg zapaljenja: primenjivati 1 ili 2 kapi u obolelo oko 4-6 puta dnevno.

slučaju teškog zapaljenja: primenjivati 1 ili 2 kapi u obolelo oko na svakih sat vremena. Kada dođe do poboljšanja zapaljenja, potrebno je postepeno smanjiti broj primena leka na dan sve do potpune obustave terapije.

Uputstva za upotrebu:

1 2 3

Operite ruke

pre primene leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija.

Dobro promućkajte bočicu

pre primene.

3. Sedite ispred ogledala, kako biste mogli da vidite šta radite.4.

Odvrnite zatvarač bočice.

Budite sigurni da vrh bočice ništa ne dodiruje

jer to može kontaminirati zagaditi sadržaj.

6. Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.

7. Zabacite glavu unazad. 8. Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole, kako bi napravili proctor za ukapavanje

leka između kapka i oka slika 1.

9. Postavite vrh bočice iznad oka tako da ne dodirnete oko ili očni kapak i

pritisnite kažiprstom

na dno bočice slika 2 tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka.

Zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao oka kod nosa prstom na 2 minuta

slika 3.

Ovim postupkom ograničavate količinu leka koja može da uđe u krv.

11. Ukoliko Vam je lekar propiso da lek ukapavate u oba oka, ponovite prethodno opisani postupak za

primenu leka i u drugo oko. Nakon primene leka, čvrsto zatvorite bočicu i vratite je u spoljašnje pakovanje.

Ukoliko kap ne upadne u oko

ponovite postupak prema prethodno datom uputstvu za primenu leka.

Trajanje terapije:

Trajanje terapije može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja. Ovo zavisi od tipa povrede i od toga kako Vaš organizam reaguje na terapiju.

Ako imate glaukom, nemojte koristiti ovaj lek duže od 2 nedelje

osim ukoliko Vam lekar nije rekao

Ako ste primenili više leka Maxidex nego što treba

Ako ste primenili više kapi leka Maxidex

oko

nego što Vam je propisano, ili ste progutali lek, ili je

neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti: zapaljenje rožnjače, pojačano suzenje, otok i svrab. U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Maxidex

Primenite propuštenu dozu čim se setite.

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Maxidex

Pojava zapaljenskog stanja može da se vrati ukoliko prekinete terapiju

prerano

Ne obustavljajte iznenada

primenu kapi bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će možda savetovati postepeno

smanjenje doze koju primenjujete kako bi se smanjila verovatnoća nastanka neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva su grupisana prema učestalosti:

veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više

od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek,

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek,

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek,

veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek i

nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Lek Maxidex sadrži deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene lekova, koji sadrže deksametazon, za primenu u oko:

Poremećaji oka:

Često:

osećaj nelagodnosti u oku

Povremeno:

zapaljenje površinskog sloja oka, zapaljenje vežnjače, sindrom suvog oka,

prebojenost rožnjače, osetljivost na svetlost, zamućenje vida, svrab oka, osećaj prisustva stanog tela u oku, povećano suzenje, neprirodan osećaj u oku, perutanje očnog kapka, iritacija oka, crvenilo oka.

Retko:

katarakta, glaukom, poremećaj vida, infekcija oka.

Veoma retko:

perforacija proboj očne jabučice.

Nepoznato:

ulceracija rožnjače, povećanje očnog pritiska, oslabljen vid, oštećenje rožnjače,

padanje ptoza očnog kapka, bol u oku, povećanje dužice.

Rekacije u ostalim delovima tela:

Povremeno:

poremećaj čula ukusa u ustima.

Nepoznato:

preosetljivost, vrtoglavica, glavobolja, poremećaj rada nadbubrežne žlezde,

hormonski poremećaji: povećana maljavost naročito kod žena, slabost i gubitak mišića, ljubičaste strije na koži, povišen krvni pritisak, poremećaj ili izostanak menstrualnog ciklusa, promene koncentracije proteina i kalcijuma u telu; usporen rast kod dece i tinejdžera,oticanje i povećanje telesne mase tela i lica takozvani Kušingov sindrom Videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara i/ili farmaceutai/ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Maxidex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maxidex kapi za oči, suspenzija posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana. Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen Datum otvaranja:.Ne čuvati u frižideru. Čuvati bočicu u uspravnom položaju.Čuvati bočicu dobro zatvorenu u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Maxidex

Aktivna supstanca je deksametazon.Jedan mililitar suspenzije sadrži 1 mg deksametazona.

Pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat E339; polisorbat 80 E433; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid;benzalkonijum-hlorid; hipromeloza E464; limunska kiselina, monohidrat i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Maxidex i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična LDPE bočica sa plastičnom LDPE kapaljkom i sa PP zatvaračen. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa 5 mL suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-00939-23-001 od 10.10.2023.