Maviret® 100mg+40mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Maviret

100 mg/40 mg, film tablete

glekaprevir/pibrentasvir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maviret i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret

Kako se uzima lek Maviret

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maviret

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maviret i čemu je namenjen

Lek Maviret je antivirusni lek koji se koristi kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina ili telesne mase od najmanje 45 kg za lečenje dugotrajnog „hroničnogˮ hepatitisa C. To je zarazna bolest koja zahvata jetru, a izaziva je virus hepatitisa C. Lek Maviret sadrži aktivne supstance glekaprevir i pibrentasvir.Lek Maviret deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C umnoži i inficira nove ćelije. Time se omogućava eliminacija infekcije iz organizma.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret

Lek Maviret ne smete koristiti ako:

ste alergični preosetljivi na glekaprevir, pibrentasvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

imate ozbiljnih problema sa jetrom koji ne potiču od infekcije hepatitisom C.

uzimate sledeće lekove:

atazanavir za terapiju HIV infekcije

atorvastatin ili simvastatin za snižavanje vrednosti holesterola u krvi

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon obično se koriste za terapiju epilepsije

dabigatraneteksilat za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka

lekove koji sadrže etinilestradiol kao što su kontraceptivni lekovi, uključujući vaginalne prstenove, transdermalne flastere i tablete

rifampicin za terapiju infekcija

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi kod blage depresije.

Nemojte uzimati lek Maviret ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, jer će Vaš lekar možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje:

imate druga oboljenja jetre pored hepatitisa C

trenutno imate ili ste ranije imali infekciju hepatitis B virusom

imate dijabetes. Možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje Vaše terapije za dijabetes nakon započinjanja primene leka Maviret. Neki pacijenti sa dijabetesom su imali sniženje koncentracije šećera u krvi hipoglikemiju nakon započinjanja terapije lekovima kao što je Maviret.

Analize krvi

Vaš lekar će Vam raditi analize krvi pre, tokom i nakon terapije lekom Maviret. Ovo se radi da bi Vaš lekar mogao da odluči da li:

treba da uzimate lek Maviret i koliko dugo

je Vaša terapija bila efikasna i da li u Vašem telu više nema virusa hepatitisa C.

Lek Maviret, 100 mg/40 mg, film tablete ne smeju se davati deci mlađoj od 12 godina. Lek Maviret, obložene granule ne smeju se davati deci mlađoj od 3 godine ili telesne mase manje od 12 kg. Primena leka Maviret kod dece mlađe od 3 godine ili telesne mase manje od 12 kg još uvek nije ispitana.

*Na teritoriji Republike Srbije nije dostupna formulacija leka Maviret, obložene granule, 50 mg/20 mg, za primenu kod dece uzrasta od 3 godine do manje od 12 godina i telesne mase od 12 kg do manje od 45 kg.

Drugi lekovi i lek Maviret

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Maviret, ako uzimate neki od lekova navedenih u tabeli u nastavku. Vaš lekar će možda morati da promeni doze tih lekova.

Lekovi o čijem uzimanju morate da obavestite lekara pre nego što uzmete lek MaviretLek

Za šta se ovaj lek uzima

ciklosporin, takrolimus

za supresiju imunskog sistema

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

za terapiju HIV infekcije

za terapiju srčanih oboljenja

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

za snižavanje koncentracije holesterola u krvi

varfarin i drugi slični lekovi*

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka

*Vaš lekar će možda morati da radi češće analize krvi kako bi utvrdio koliko Vam se dobro zgrušava krv.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.

Trudnoća i kontracepcija

Uticaji leka Maviret tokom trudnoće nisu poznati. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, budući da se upotreba leka Maviret u trudnoći ne preporučuje. Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Maviret.

Dojenje

Ukoliko dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret. Nije poznato da li glekaprevir ili pibrentasvir koje sadrži lek Maviret prolaze u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Maviret ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja alatima ili mašinama.

Lek Maviret sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Maviret sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Maviret

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Maviret. Lek Maviret u obliku tableta namenjen je za primenu kod odraslih, dece uzrasta od 12 godina i starijih, ili dece telesne mase od 45 kg ili više. Lek Maviret obložene granule namenjene su za primenu kod dece uzrasta od 3 godine do manje od 12 godina i telesne mase od 12 kg do manje od 45 kg.*

Koliko leka da uzimate

Preporučena doza za odrasle, decu uzrasta od 12 godina i stariju, ili decu telesne mase najmanje 45 kg, je tri tablete leka Maviret 100 mg/40 mg koje se uzimaju zajedno, jednom dnevno. Tri tablete u jednom blisteru predstavljaju jednu dnevnu dozu.

Kako uzeti lek

Tablete uzmite sa hranom.

Tablete progutajte cele.

Nemojte žvakati, mrviti ili lomiti tablete, jer to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi.

Ako budete povraćali nakon što uzmete lek Maviret, to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi. Zbog toga lek Maviret možda neće delovati dovoljno dobro.

Ako budete povraćali

unutar 3 sata

pošto uzmete lek Maviret, uzmite još jednu dozu.

Ako budete povraćali

nakon 3 sata

pošto ste uzeli lek Maviret, nema potrebe za uzimanjem

dodatne doze, već uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste uzeli više leka Maviret nego što treba

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka, tako da lekaru možete da pokažete šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maviret

Važno je da ne propustite da uzmete nijednu dozu ovog leka.

Ako propustite dozu leka, izračunajte koliko je vremena prošlo od trenutka kada obično uzimate lek Maviret:

Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek

roku od 18 sati

od vremena kada obično uzimate

lek Maviret, uzmite dozu što pre. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek Maviret

1. ili više sati

nakon vremena kada obično

uzimate dozu leka Maviret, sačekajte i uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

slučaju da imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

izrazit umor zamor

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

malaksalost ili gubitak snage astenija

povećanje laboratorijskih parametara funkcije jetre bilirubin

Povremena

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje lica, usana, jezika, grla, abdomena, ruku ili nogu

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Maviret

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maviret posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru nakonoznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maviret

Aktivne supstance su glekaprevir i pibrentasvir. Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kopovidon Tip K 28; vitamin E Tokoferol polietilenglikolsukcinat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikolmonokaprilat tip II; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910 E464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid; makrogol 3350; gvožđe-oksid, crveni E172.

Lek Maviret sadrži laktozu i natrijum. Vidite odeljak 2.

Kako izgleda lek Maviret i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, film tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE-Alu blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja -složiva kartonska kutija sa po 21 film tabletom 7 blistera sa po 3 film tablete. Ukupan broj film tableta u pakovanju je 84 film tablete.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG KnollstrasseLudwigshafen am RheinNemačka

ABBVIE LOGISTICS B.V.Zuiderzeelaan 53ZwolleHolandija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456981 2023 od 31.07.2024.