Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Maviret® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Maviret® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Maviret
100 mg/40 mg, film tablete
glekaprevir/pibrentasvir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Maviret i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret
Kako se uzima lek Maviret
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Maviret
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Maviret je antivirusni lek koji se koristi kod odraslih za lečenje dugotrajnog „hroničnogˮ hepatitisa C zarazne bolesti koja zahvata jetru, a izaziva je virus hepatitisa C. Ovaj lek sadrži aktivne supstance glekaprevir i pibrentasvir.
Lek Maviret deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C umnoži i inficira nove ćelije. Time se omogućava eliminacija infekcije iz organizma.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maviret
Lek Maviret ne smete koristiti ako:
ste alergični preosetljivi na glekaprevir, pibrentasvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka navedene u odeljku 6 .
imate ozbiljnih problema sa jetrom koji ne potiču od infekcije hepatitisom C.
uzimate sledeće lekove:
atazanavir za terapiju HIV infekcije
atorvastatin ili simvastatin za snižavanje vrednosti holesterola u krvi
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon obično se koriste za terapiju epilepsije
dabigatraneteksilat za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
lekove koji sadrže etinilestradiol kao što su kontraceptivni lekovi, uključujući vaginalne prstenove i tablete
rifampicin za terapiju infekcija
Hypericum perforatum
biljni lek koji se koristi kod blage depresije.
Nemojte uzimati lek Maviret ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, jer će Vaš lekar možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje:
imate oboljenja jetre pored hepatitisa C
trenutno imate ili ste ranije imali infekciju hepatitis B virusom
Analize krvi
Vaš lekar će Vam raditi analize krvi pre, tokom i nakon terapije lekom Maviret. Ovo se radi da bi Vaš lekar mogao da odluči da li:
treba da uzimate lek Maviret i koliko dugo
je Vaša terapija bila efikasna i da li u Vašem telu više nema virusa hepatitisa C.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina. Primena leka Maviret kod dece i adolescenata još uvek nije ispitana.
Drugi lekovi i lek Maviret
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta
pre nego što uzmete lek Maviret, ako uzimate neki od lekova
navedenih u tabeli u nastavku. Vaš lekar će možda morati da promeni doze tih lekova.
Lekovi o čijem uzimanju morate da obavestite lekara pre nego što uzmete lek MaviretLek
Za šta se ovaj lek uzima
ciklosporin, takrolimus
za supresiju imunskog sistema
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir
za terapiju HIV infekcije
za terapiju srčanih oboljenja
fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin
za snižavanje nivoa holesterola u krvi
varfarin i drugi slični lekovi*
za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
*Vaš lekar će možda morati da vrši češće analize krvi kako bi utvrdio koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maviret.
Trudnoća i kontracepcija
Efekti leka Maviret tokom trudnoće nisu poznati. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek, budući da se upotreba leka Maviret u trudnoći ne preporučuje. Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Maviret.
Dojenje
Ukoliko dojite, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Maviret. Nije poznato da li glekaprevir ili pibrentasvir od kojih se sastoji lek Maviret prolaze u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Maviret ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja alatima ili mašinama.
Lek Maviret sadrži laktozu
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Kako se uzima lek Maviret
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Maviret.
Koliko leka da uzimate
Preporučena doza je tri tablete leka Maviret 100 mg/40mg koje se uzimaju zajedno, jednom dnevno. Tri tablete u jednom blisteru predstavljaju jednu dnevnu dozu.
Kako uzeti lek
Tablete uzmite sa hranom.
Tablete progutajte cele.
Nemojte žvakati, mrviti ili lomiti tablete, jer to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi.
Ako budete povraćali nakon što uzmete lek Maviret, to može uticati na količinu leka Maviret u Vašoj krvi. Zbog toga lek Maviret možda neće delovati dovoljno dobro.
Ako budete povraćali
unutar 3 sata
pošto uzmete lek Maviret, uzmite još jednu dozu.
Ako budete povraćali
nakon 3 sata
pošto ste uzeli lek Maviret, nema potrebe za uzimanjem
dodatne doze, već uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste uzeli više leka Maviret nego što treba
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka, tako da lekaru možete da pokažete šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Maviret
Važno je da ne propustite da uzmete nijednu dozu ovog leka.
Ako propustite dozu leka, izračunajte koliko je vremena prošlo od trenutka kada obično uzimate lek Maviret:
Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek
roku od 18 sati
od vremena kada obično uzimate
lek Maviret, uzmite dozu što pre. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako primetite da ste zaboravili da uzmete lek Maviret
nakon vremena kada obično
uzimate dozu leka Maviret, sačekajte i uzmite narednu dozu prema uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu dve doze u previše kratkom vremenskom periodu.
slučaju da imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
izrazit umor zamor
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
malaksalost ili gubitak snage astenija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Kako čuvati lek Maviret
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Maviret posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru posle oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Maviret
Aktivne supstance su glekaprevir i pibrentasvir. Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kopovidon Tip K 28; vitamin E Tokoferol polietilenglikolsukcinat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; propilenglikolmonokaprilat tip II; kroskarmeloza-natrijum;natrijum-stearilfumarat.
Film omotač tablete: hipromeloza 2910 E464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid; makrogol 3350; gvožđe-oksid, crveni E172.
Kako izgleda lek Maviret i sadržaj pakovanja
Film tableta.Ružičasta, duguljasta, bikonveksna, film tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE-Alu blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja -složiva kartonska kutija sa po 21 film tabletom 7 blistera sa po 3 film tablete. Ukupan broj film tableta u pakovanju je 84 film tablete.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD- NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KGKnollstrasseLudwigshafen Nemačka
ABBVIE LOGISTICS B.V.Zuiderzeelaan 53ZwolleHolandija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Januar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04591-17-001 оd 31.01.2019.