Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za MAVENCLAD® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za MAVENCLAD® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
MAVENCLAD
10 mg, tablete
kladribin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek MAVENCLAD i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MAVENCLAD
Kako se uzima lek MAVENCLAD
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek MAVENCLAD
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek MAVENCLAD sadrži aktivnu supstancu kladribin, citotoksičnu supstancu „ubija” ćelije koja deluje uglavnom na limfocite, ćelije imunskog sistema uključene u zapaljenje.
Lek MAVENCLAD je lek koji se primenjuje za lečenje
multiple skleroze MS
odraslih
MS je bolest
kojoj zapaljenje unišava zaštitni omotač nerava.
Pokazalo se da lečenje lekom MAVENCLAD smanjuje pogoršanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti.
Lek MAVENCLAD ne smete uzimati:
alergični preosetljivi
kladribin
ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
navedene u odeljku 6.
HIV-pozitivni
što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije HIV.
ako imate aktivnu tuberkulozu ili zapaljenje jetre hepatitis.
oslabljen imunski sistem
zbog zdravstvenih stanja ili zato što
uzimate druge lekove koji
Vam slabe imunski sistem ili
smanjuju stvaranje krvnih ćelija u
koštanoj srži
Među njima su:
ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin primenjuju se za potiskivanje aktivnosti supresijuimunskog sistema, na primer nakon presađivanja organa
metotreksat primenjuje se za lečenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis
dugoročna primena kortikosteroida primenjuju se za smanjenje zapaljenja, na primer kod astme.
Pogledajte takođe „Drugi lekovi i MAVENCLAD”.
ako imate aktivni rak.
umerene ili teške probleme sa bubrezima
trudni
dojite
pogledajte takođe „Trudnoća i dojenje”.
Nemojte
da uzimate lek MAVENCLAD i obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako niste sigurni da li se
odnosi neka tvrdnja od gore navedih na Vas.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek MAVENCLAD.
Analize krvi
Pre nego što započnete sa lečenjem, biće Vam urađene analize krvi da se proveri da li možete da uzimate lek MAVENCLAD. Lekar će Vam raditi analize krvi tokom i nakon Vašeg lečenja da bi se proverilo da li možete da nastavite da uzimate lek MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane lečenjem.
Pre nego što započnete lečenje lekom MAVENCLAD, biće Vam urađeni analize da se proveri da li imate bilo kakve infekcije. Morate da se obratite lekaru ako mislite da imate neku infekciju. Simptomi infekcija mogu da uključuju: povišenu telesnu temperaturu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, loše opšte stanje ili gubitak apetita. Lekar može da odloži lečenje ili ga prekine dok infekcija ne prođe.
Herpes zoster
Ako bude potrebno, pre nego što započnete sa lečenjem bićete vakcinisani protiv herpes zostera. Moraćete da sačekate između 4 i 6 nedelja kako bi vakcina počela da deluje.
Odmah obavestite svog lekara ako
dobijete simptome herpes zostera
koji je česta komplikacija leka MAVENCLAD videti odeljak 4 i može
da zahteva posebno lečenje.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML
Ako ste uvereni da Vam se
MS pogoršava
uočite neke nove simptome
na primer promene
raspoloženja ili ponašanja, tegobe sa pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji,
odmah se obratite
svom lekaru
To mogu da budu simptomi retke bolesti mozga prouzrokovane infekcijom koja se naziva
progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može da dovede do teškoginvaliditeta ili smrti.
Iako PML nije uočen kod primene leka MAVENCLAD, kao meru opreza, pre nego što započnete salečenjem
može da Vam se uradi snimak glave magnetnom rezonancom
Uočeni su pojedinačni slučajevi raka kod pacijenata koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima. Obratite se svom lekaru ako ste imali rak. Vaš lekar će da odluči koji je najbolji izbor lečenja za Vas. Kao mera opreza, treba da se pridržavate standardnih preporuka za skrining na rak, kako Vam je savetovao lekar.
Kontracepcija
Muškarci i žene moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom lečenja lekom MAVENCLAD i najmanje 6 meseci nakon poslednje doze. To je važno zato što lek MAVENCLAD može ozbiljno da naškodi detetu.
Videti takođe „Trudnoća i dojenje”.
Transfuzije krvi
Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavestite lekara da uzimate lek MAVENCLAD. Možda će krv morati da se ozrači kako bi se sprečile komplikacije.
Promena lečenja
Ako prelazite sa drugih lekova za MS na lek MAVENCLAD, Vaš lekar će da proveri da li imate normalan broj krvnih ćelija limfocita pre nego što započnete sa lečenjem.
Ako prelazite sa leka MAVENCLAD na druge lekove za MS, obratite se svom lekaru. Može da dođe do preklapanja dejstva na imunski sistem.
Problemi sa jetrom
Ako imate tegobe sa jetrom, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek MAVENCLAD.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka MAVENCLAD kod pacijenata mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i MAVENCLAD
ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.
Nemojte da počnete
da uzimate lek MAVENCLAD zajedno sa lekovima koji slabe Vaš imunski sistem ili
smanjuju stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži. To uključuje:
ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin primenjuju se za supresiju imunskog sistema, na primer nakon presađivanja organa;
metotreksat primenjuje se za lečenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis;
dugoročnu primenu kortikosteroida primenjuju se za smanjenje zapaljenja, na primer kod astme. Kortikosteroidi smeju da se uzimaju kratkoročno po savetu Vašeg lekara.
Nemojte da primenjujete lek
MAVENCLAD zajedno sa drugim lekovima za MS osim kad Vam je to
posebno savetovao Vaš lekar. Takvi lekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
Nemojte da uzimate lek MAVENCLAD u isto vreme kad i neki drugi lek.
Dopustite da protekne
najmanje 3 sata
između uzimanja leka MAVENCLAD i drugih lekova koji se uzimaju oralno. Lek
MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može da uđe u interakciju sa drugim lekovima u želucu.
Obratite se svom lekaru
ako se lečite ili ste se lečili:
lekovima koji mogu da utiču na krvne ćelije na primer karbamazepin, koji se primenjuje za lečenje epilepsije.Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivije prati.
određenim vrstama vakcina žive i žive atenuisne vakcine. Ako ste bili vakcinisani unutar poslednjih 4 do 6 nedelja, terapija lekom MAVENCLAD mora da se odloži. Ne smete da primate takve vakcinetokom lečenja lekom MAVENCLAD. Imunski sistem mora da se oporavi pre nego što možete da sevakcinišete, a to će se proveriti analizama krvi.
dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, rezerpinom, cilostazolom ili sulindakom primenjuju se za lečenje srca, visokog krvnog pritiska, vaskularnih stanja ili zapaljenja ili eltrombopagom primenjuje se za lečenje stanja povezanih sa krvarenjem. Vaš lekar će da Vas obavesti šta da radite ako morate dauzimate ove lekove.
rifampicinom primenjuje se za lečenje određenih vrsta infekcije, kantarionom primenjuje se za lečenje depresije ili kortikosteroidima primenjuju se za smanjivanje zapaljenja. Vaš lekar će da Vas obavesti šta da radite ako morate da uzimate ove lekove.
Ako uzimate hormonske kontraceptive npr. kontraceptivne tablete,
obratite se svom lekaru
Potrebna
Vam je i druga metoda kontracepcije tokom lečenja lekom MAVENCLAD i još najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze.
Trudnoća i dojenje
Nemojte
da uzimate lek MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. To je važno zato što lek
MAVENCLAD može ozbiljno da naškodi Vašem detetu.
Morate da koristite
efektivne metode kontracepcije
kako biste izbegli trudnoću tokom lečenja lekom
MAVENCLAD i 6 meseci nakon uzimanja poslednje doze. Ako uzimate hormonske kontraceptive npr. kontraceptivne tablete,
obratite se svom lekaru.
Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tokom
lečenja lekom MAVENCLAD i još najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze. Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 meseci od poslednje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav bezbednosni rizik, ali to će značiti da ne možete da se lečite lekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Ako ste muškarac, morate da koristite efektivne metode kontracepcije da Vaša partnerka ne bi zatrudnela dok se lečite lekom MAVENCLAD i tokom 6 meseci nakon poslednje doze.
Vaš lekar će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Nemojte
da uzimate lek MAVENCLAD ako dojite. Ako Vaš lekar smatra da Vam je lek MAVENCLAD
neophodan, savetovaće Vam da prestanete da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek MAVENCLAD ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.
MAVENCLAD sadrži sorbitol
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ciklusi lečenja
Dobićete lek MAVENCLAD kroz
dva ciklusa lečenja
Svaki ciklus lečenja sastoji se od
razmaku od mesec dana na početku svake godine
Nedelja lečenja
ako započnete lečenje sredinom aprila, uzimate tablete kako je prikazano.
Tabela 1
1. nedelja lečenja
ili 2 tablete dnevno tokom 4 ili 5 dana, sredinom aprila
1. nedelja lečenja
ili 2 tablete dnevno tokom 4 ili 5 dana, sredinom aprila
2. nedelja lečenja
ili 2 tablete dnevno tokom 4 ili 5 dana, sredinom maja
2. nedelja lečenja
ili 2 tablete dnevno tokom 4 ili 5 dana, sredinom maja
Pre nego što započnete ciklus lečenja, Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi da proveri da li su nivoi limfocita jedne vrste belih krvnih ćelija u prihvatljivombroju. Ako to nije slučaj, Vaše lečenje biće odloženo.
Nakon što završite 2 ciklusa lečenja u 2 godine, Vaš lekar nastaviće da prati Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tokom kojih ne trebate da uzimate ovaj lek.
Biće Vam propisan tačan broj tableta za svaku nedelju lečenja na osnovu Vaše telesne mase, kako je prikazano u Tabeli 2.
Biće Vam potrebno jedno ili više pakovanja da biste imali tačan broj tableta.
Kad dobijete zalihu leka, proverite da li imate tačan broj tableta.
levoj koloni tabele niže, pronađite red sa telesnom masom koja odgovara Vašoj masi u kg i onda proverite broj tableta koji bi trebao da bude u pakovanju pakovanjima za nedelju lečenja kojuzapočinjete.
Ako se broj tableta u pakovanju pakovanjima razlikuje od broja prikazanog za Vašu telesnu masu u tabeli niže, obratite se svom lekaru.
Obratite pažnju na to da se za neke raspone telesne mase broj tableta u prvoj i drugoj nedelji može razlikovati.
ako imate 85 kg i upravo ćete da počnete sa 1. nedeljom lečenja, dobićete 8 tableta.
Tabela 2
Vaša masa
Broj tableta koji se uzima
Ciklus lečenja u 1. godini
Ciklus lečenja u 2. godini
1. nedelja lečenja 2. nedelja lečenja 1. nedelja lečenja 2. nedelja lečenja
manje od 40 kg
Vaš lekar će Vam reći koliki broj tableta da uzmete
40 do manje od 50 kg
50 do manje od 60 kg
60 do manje od 70 kg
70 do manje od 80 kg
80 do manje od 90 kg
90 do manje od 100 kg
100 do manje od 110 kg
110 kg i više
Kako se uzima lek
Uzmite tabletu tablete svakog dana u približno isto vreme. Progutajte ih bez žvakanja. Ne morate da uzimate tablete u vreme obroka. Možete da ih uzmete uz obrok ili između obroka.
Vodiču kroz korake uzimanja
na kraju ovog uputstva o leku pročitajte kako da rukujete sa
pakovanjem sigurnim za decu i kako da uzimate tablete koje su uključene u pakovanje.
Važno
Pazite da su Vam ruke suve pre nego što dodirnete tabletu tablete.
Potisnite tabletu tablete iz blistera i odmah je progutajte.
Nemojte ostavljati tabletu tablete izloženu na površinama, na primer stolu, ili je dirati rukama duže nego što je potrebno.
Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to područje mora da se temeljno opere.
Temeljno operite ruke nakon što ste sa njima dodirivali tabletu.
Ako izgubite tabletu, obratite se svom lekaru za savet.
Trajanje nedelje lečenja
Zavisno od ukupnog broja tableta koji Vam je propisan, morate da ih uzimate tokom 4 ili 5 dana u svakoj
nedelji lečenja.Tabela 3 prikazuje koliko tableta 1 ili 2 tablete morate da uzmete svakog dana. Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vreme.
ako morate da uzmete 8 tableta, uzećete
1. dana, 2. dana, 3. dana, a zatim
Tabela 3
Ukupan broj tableta
po nedelji lečenja
Ako ste uzeli više leka MAVENCLAD nego što treba
Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li trebada se prekine lečenje ili ne.
Iskustvo sa predoziranjem lekom MAVENCLAD je ograničeno. Poznato je da što više leka uzmete, to će biti manji broj limfocita u Vašem telu, što će dovesti do limfopenije videti odeljak 4.
Ako ste zaboravili da uzmete lek MAVENCLAD
Ako propustite dozu i setite se istog dana da ste trebali da je uzmete
Ako propustite dozu i setite se tek sledećeg dana
Uzmite propuštenu dozu tog istog dana.
Ne uzimajte propuštenu dozu zajedno sa sledećom planiranom dozom.Uzmite propuštenu dozu sledećeg dana i onda produžite broj dana u toj nedelji lečenja.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu 3. dana i toga se setite tek 4. dana, uzmite 4. dana dozu koju ste
trebali da uzmete 3. dana i produžite ukupni broj dana u toj nedelji lečenja za 1 dan. Ako propustite 2 uzastopne doze na primer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan, uzmite propuštene doze tokom iduća 2 dana, a zatim produžite tu nedelju lečenja za 2 dana.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Limfopenija i herpes zoster
Najvažnije neželjeno dejstvo je je smanjenje broja belih krvnih ćelija koje se nazivaju limfociti
limfopenija
koja je veoma česta može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek i može
da bude teška. Limfopenija može da poveća rizik od dobijanja infekcije. Infekcija koja je obično uočena kod primene leka MAVENCLAD je
herpes zoster
Odmah obavestite svog lekara ako imate simptome herpes zostera
kao što je „pruga“ jakog bola i osipa
sa mehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovini tela ili na licu. Drugi simptomi mogu da buduglavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrab kože na zahvaćenom području, loše opšte stanje i povišena telesna temperatura u ranim fazama infekcije.
Herpes zoster treba da se leči, a lečenje lekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Druga česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
herpes oralni herpes
smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija neutrofila
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek MAVENCLAD posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon „Važo do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek MAVENCLAD
Aktivna supstanca je kladribin. Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Pomoćne supstance su hidroksipropilbetadeks 2 hidroksipropil-beta ciklodekstrin, sorbitol i magnezijum-stearat
Kako izgleda lek MAVENCLAD i sadržaj pakovanja
Bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 8,5 mm, sa utisnutim „C” na jednoj strani i „10” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je orijentisani poliamid OPA / aluminijum Al /polivinil-hlorid PVC -aluminijum Al blister skraćeno: Aluminijum / Aluminijum blister zalepljen u kartonskom ležištu i učvršćen u kartonskoj kutiji sigurnoj za decu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 1, 4 ili 6 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
MERCK D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 90v, Beograd - Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
MAVENCLAD, tablete, 1 x 10mg
515-01-00677-18-001 od 21.09.2018.
MAVENCLAD, tablete, 4 x 10mg
515-01-00681-18-001 od 21.09.2018.
MAVENCLAD, tablete, 6 x 10mg
515-01-00685-18-001 od 21.09.2018.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta
MAVENCLAD je upakovan u kutiju sigurnu za decu za višekratno otvaranje i mora da se čuva van vidokruga i domašaja dece. Dole u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako da rukujete pakovanjem i uzimate MAVENCLAD tablete. Postarajte se da znate koliko se tableta nalazi u pakovanju. Pročitajte Uputstvo za lek za smernice.
Pripremite čašu vode i postarajte se da su Vam ruke čiste i suve pre nego što uzmete tabletu tablete.
Uzmite kutiju tako da je strana sa uputstvima za otvaranje okrenuta prema gore.
Otvorite poklopac na levom kraju.2 Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite jezičke sa strane kutije prema unutra i držite ih pritisnute.3 Izvlačite ležište dok se ne zaustavi.
Oprez:
Ne vadite ležište iz kutije.
Izvadite Uputstvo iz ležišta. Postarajte se da pročitate celo Uputstvo o leku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte ga na sigurnom mestu.
Odignite blister pakovanje provlačenjem prsta kroz rupu na ležištu. Stavite ruku ispod blister pakovanja i gurnite 1 ili 2 tablete u ruku, u skladu sa propisanom dozom.
Progutajte tabletu tablete sa vodom. Tablete moraju da se progutaju cele i ne smeju da se žvaću iliostave da se otope u ustima. Neophodno je ograničiti dodir sa kožom. Izbegavajte dodirivanje nosa, očiju i drugih delova tela.
Temeljno operite ruke sa vodom i sapunom.
Gurnite ležište nazad u kutiju. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze. Nemojte da vadite tablete iz blistera. Nemojte da čuvate tablete u nekom drugom pakovanju.