Marocen® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

500 mg, film tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marocen

Kako se uzima lek Marocen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marocen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Lek Marocen sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Lek Marocen deluje tako što uništava bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Lek Marocen se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:• infekcije disajnih puteva• infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se ponavljaju• infekcije mokraćnih puteva• infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca• infekcije organa za varenje i intra-abdominalne infekcije • infekcije kože i mekih tkiva• infekcije kostiju i zglobova• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom

Neisseria meningitidis

• terapija nakon inhalacije udisanja uzročnika antraksa.

Lek Marocen se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca neutropenija koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da je posledica bakterijskeinfekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen propisati dodatni antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Marocen se, pod medicinskim nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze• komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis• nakon izlaganja uzročniku antraksa udisanjem.

Lek Marocen se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marocen

Lek Marocen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka, kao i na druge antibiotike iz grupe

hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6•

ukoliko uzimate tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića vidite odeljak 2: Drugi lekovi i

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Marocen.

Pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete da koristite fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući ciprofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo kada ste primenjivali hinolone ili fluorohinolone. O tome morate što je pre moguće obavestiti svog lekara.

Pre nego što započnete lečenje lekom Marocen, obavestite svog lekara:

ukoliko ste ikada imali probleme sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka u cilju prilagođavanja doze;

ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke poremećaje;

ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama;

ukoliko ste dijabetičar, jer možete imati povećan rizik od nastanka hipoglikemije tokom terapije lekom Marocen;

ukoliko imate miasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer se simptomi bolestimogu pogoršati;

ukoliko Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ukoliko ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje zida aorte;

ukoliko Vam je postavljena dijagnoza neodgovarajućeg zatvaranja srčanih zalistaka usled čega se krv vraća regurgitacija srčanih zalistaka;

ukoliko u porodičnoj anamnezi postoji aneurizma aorte ili disekcija aorte ili urođeno oboljenje srčanih zalistaka, ili drugi faktori rizika ili predisponirajuća stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili

Ehlers-Danlos

-ov sindrom,

-ov sindrom,

sindrom autoimuna zapaljenjska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis,

arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija visok krvni pritisak, poznata

ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis zapaljenje srca.

ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen treba uzimati sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših članova porodice ima produžen QT interval što se može videti na EKG-u, imate disbalans poremećene vrednosti elektrolita u krvi posebno male vrednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate usporen rad srca tzv. ,,bradikardiju“, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starija osoba ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može manifestovati kao poremećaj na EKG-u videti odeljak 2: Drugi lekovi i lek Marocen.

ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice ima nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od nastanka anemije sa primenom ciprofloksacina.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može pored leka Marocen propisati i drugiantibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Marocen

Ukoliko Vam se dok primenjujete lek Marocen pojavi bilo šta od navedenog u nastavku odmah se obratiteVašem lekaru

Lekar će odlučiti da li je potrebno da prekinete dalju terapiju lekom Marocen.

iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije

anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak

prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica ili osećaj vrtoglavice prilikom naglog ustajanja.

Ukoliko se ovo dogodi prekinite sa uzimanjem leka

Marocen i odmah se obratite Vašem lekaru.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Marocen, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neobične osećaje kao što su bockanje i peckanje, osećaj mravinjanja, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, sluha, čula ukusa i mirisa, depresiju, oštećenje pamćenja, malaksalost i ozbiljan poremećaj spavanja.Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Marocen, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja i takođe razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

retko se može javiti bol i otok u zglobovima, zapaljenje tetiva tendinitis ili pucanje tetiva

Rizik je povećan posebno ukoliko ste starijeg životnog doba stariji od 60 godina, ukoliko ste imali transplantaciju organa, imate tegobe sa bubrezima ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se može javiti u prvih 48 sati od početka terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon završetka terapije lekom Marocen. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja tetive npr. u skočnom zglobu, zglobu šake, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa primenom leka Marocen i obratite se lekaru. Potrebno je da zahvaćeni deo miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive.

ukoliko Vam se javi

iznenadan, jak bol u stomaku, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi

aneurizme ili disekcije aorte

odmah se javite lekaru u službi hitne pomoći. Rizik može biti

povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Ako Vam se iznenada jave simptomi u vidu otežanog disanja, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje skočnih zglobova, stopala ili trbuha ili počnete ponovo da osećate lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog pulsa, odmah obavestite lekara.

ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga ili šlog, možete imati neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom. Ukoliko se kod Vas javi epileptični napad -

prekinite primenu leka Marocen i odmah se javite Vašem lekaru.

retko Vam se mogu javiti simptomi neuropatije oštećenje nerava koja se manifestuje bolovima, žarenjem, bockanjem, utrnulošću i/ili slabošću mišića, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi –

odmah prekinite sa primenom leka Marocen i obavestite

svog lekara kako bi se sprečila pojava trajnih oštećenja.

mogu Vam se javiti

psihijatrijske reakcije

nakon prve primene leka. Ukoliko bolujete od

depresije ili psihoze

može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka Marocen. U

retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i do razvoja misli o samoubistvu, samopovređivanja, pokušaja ili izvršenja samoubistva. Ukoliko se jave depresija, psihoza, misli i ponašanje povezani sa suicidom -

prekinite primenu leka i odmah se javite Vašem lekaru.

moguće je ili povećanje

vrednosti šećera u krvi

iznad normalnih vrednosti hiperglikemija, ili

smanjenje vrednosti šećera u krvi

ispod normalnih hipoglikemija koja u teškim slučajevima

može da dovede do gubitka svesti hipoglikemijska koma videti odeljak 4. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetes potrebno je redovno pratiti vrednosti šećera u krvi.

možete dobiti dijareju proliv u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka Marocen. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, odmah prekinite sa primenom ovog leka, jer to može biti znak vrlo teškogporemećaja koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji blokiraju ili usporavaju rad creva.

ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se javi bilo koji problem sa očima, može doći do oštećenja vida,

odmah se obratite Vašem oftalmologu;

toku korišćenja leka Marocen Vaša koža može postati osetljivija na sunčevu svetlost ili UV zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima npr. upotreba solarijuma.

obavestite Vašeg lekara/laboratorijsko osobolje da uzimate lek Marocen, ukoliko treba da radite

laboratorijske analize krvi i urina

ukoliko imate neko

oboljenje bubrega

obavestite Vašeg lekara, jer je možda potrebno da Vam

prilagodi dozu leka;

lek Marocen može uzrokovati

oštećenje funkcije jetre

Ukoliko primetite neki od simptoma kao

što su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože, sluzokoža i beonjače očiju, tamna prebojenost urina, svrab ili bol u predelu želuca -

prekinite sa primenom leka i odmah se javite

Vašem lekaru.

Lek Marocen može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do

smanjene

otpornosti Vašeg organizma na infekcije

Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su

povišena telesna temperatura i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili povišena telesna temperatura sa znacima lokalne infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva -

odmah se javite Vašem lekaru.

Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize

krvi da bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih zrnaca agranulocitozu. Važno je da obavestite Vašeg lekara koji lek koristite.

Drugi lekovi i lek Marocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Marocen

ne smete

uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao

što su nizak krvni pritisak i pospanost videti odeljak: „Lek Marocen ne smete koristiti“.

Za sledeće lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen u Vašem organizmu. Istovremenaprimena ovih lekova i leka Marocen može uticati na njihovu terapijsku efikasnost. Takođe, učestalostneželjenih dejstava može da se poveća.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:• antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne

antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;

• probenecid lek za terapiju gihta;• metotreksat lek za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa;• teofilin bronhodilatator, lek koji se daje kod otežanog disanja;• tizanidin lek za opuštanje mišića kod multiple skleroze videti prethodni tekst;• klozapin, olanzapin antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja;• ropinirol lek za Parkinsonovu bolest;• fenitoin lek koji se koristi u terapiji epilepsije;• metoklopramid lek u terapiji mučnine i povraćanja;• ciklosporin lek koji se koristi u terapiji kožnih oboljenja, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacijeorgana;• drugi lekovi koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin,

dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid;

• zolpidem lek za poremećaj spavanja nesanicu;• triciklični antidepresivi;• neki antimikrobni lekovi iz grupe makrolida;• neki antipsihotici;• zolpidem lekovi koji se koristi kod poremećaja sna.

Lek Marocen može

povećati

koncentraciju sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin lek za poremećaje cirkulacije;• kofein;• duloksetin lek za terapiju depresije, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje inkontinenciju;• lidokain lek za terapiju srčanih oboljenja ili anesteziju;• sildenafil npr. lek za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju;• agomelatin lek za lečenje depresije.

Neki lekovi mogu

smanjiti

dejstvo leka Marocen. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili bi trebalo da

uzimate neki od sledećih lekova:• antacide lekove za smanjenje želudačne kiseline;• omeprazol;• mineralne dodatke ishrani;• sukralfat lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;• polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantanum-karbonat;• lekove ili dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Marocen uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Marocen sa hranom i pićima

Istovremeni unos kalcijuma, uključujući mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili voćne sokove obogaćene kacijumom npr. sok od pomorandže sa dodatkom kalcijuma, može uticati na dejstvo leka Marocen pod određenim uslovima:

ukoliko se ovakvi proizvodi uzimaju kao deo obroka, neće uticati značajno na resorpciju ovog leka

ukoliko se ovakvi proizvodi koriste odvojeno od obroka, ne koristite ih istovremeno sa lekom Marocen,

jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Samim tim, lek Marocen treba uzimati ili 1 do 2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon uzimanja mlečnih proizvoda ili voćnih sokova obogaćenim mineralima videti i odeljak 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Marocen tokom trudnoće.

Nemojte uzimati lek Marocen ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Marocen može smanjiti Vašu opreznost. Mogu se javiti i neka neurološka neželjena dejstva. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se uzima lek Marocen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Marocen koliko tableta, kada i koliko dugo. To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

Način primene:

Oralna upotreba.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta i na koji način da uzmete lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. b Nemojte žvakati ili drobiti tablete. Ukoliko ne možete da progutate tabletu, obratite se svom lekaru

da bi Vam propisao oblik leka koji je prikladniji za Vas.

Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.d Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na

resorpciju leka, ali ne uzimajte lek Marocen sa mlečnim proizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže.

Ciprofloksacin tablete treba uzimati ili 1 do 2 sata pre ili najmanje 4 sata nakon uzimanja mlečnih proizvoda ili voćnih sokova obogaćenim mineralima.

Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Marocen nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom, kako biste pokazali lekaru o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Marocen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, i ako je:

ostalo 6 sati ili više do sledeće redovne doze, uzmite propuštenu dozu što je pre moguće, a onda

nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom redosledu doziranja.

ostalo manje od 6 sati do naredne doze, nemojte uzimati propuštenu dozu i lek nastavite uzimati prema

uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Uvek završite do kraja propisani terapijski ciklus.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Marocen

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe se može razviti rezistencija na antibiotik.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa upotrebom leka Marocen i odmah se obratite lekaru, kako bi razmotrio druge terapijske mogućnosti, ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

konvulzije epileptični napadi videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja anafilaktička reakcija/šok videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja rupture tetive, posebno velike tetive koja povezuje mišić lista za petnu kost Ahilova tetiva videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

težak, životno ugrožavajući kožni osip, obično u obliku plikova ili ulceracija u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao što su genitalije, što može napredovati do širenja plikova ili ljušćenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neobičan osećaj bola, peckanja, bockanja, utrnulosti ili mišićne slabosti u ekstremitetima neuropatija videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

reakcija na lek koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti DRESS sindrom – ozbiljna reakcija koja se zove reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima i AGEP – akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

toku lečenja ciprofloksacinom su primećena i sledeća neželjena dejstva sa sledećom učestalošću:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv;

bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u zglobovima kod odraslih;

naknadne gljivične infekcije;

povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija;

smanjen apetit;

preterana aktivnost hiperaktivnost ili uznemirenost agitacija;

glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja ili poremećaji čula ukusa;

povraćanje, bolovi u stomaku, problemi sa varenjem kao što je nelagodnost u stomaku otežanovarenja/gorušica, ili nadimanje gasovi;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaze i/ili bilirubina;

ospa, svrab ili koprivnjača;

smanjena funkcija bubrega;

mišićno-skeletni bol, opšte loše stanje astenija ili povišena telesna temperatura;

poremećaj nekih laboratorijskih analiza krvi povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi;

zapaljenje debelog creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u veoma retkim slučajevima sa smrtnim ishodom videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

poremećaj u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, povećan ili smanjen broj krvnih pločica trombocita;

alergijska reakcija, otok edem ili naglo oticanje kože i sluzokože angioedem videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija;

smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

zbunjenost stanje konfuzije, dezorijentacija, anksiozne reakcije, neobični snovi, depresija koja potencijalno dovodi do misli o samoubistvu, pokušaju samoubistva ili izvršenja samoubistva videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“ ili vidne, slušne obmane ili opažanja stvari koje realno ne postoje halucinacije;

bockanje, trnjenje, neobična osetljivost na stimulaciju čula, smanjena osetljivost kože, tremor nevoljno podrhtavanje, vrtoglavica;

problemi sa vidom, uključujući i pojavu duplih slika videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

tinitus zujanje u ušima, gubitak sluha, ošećen sluh;

ubrzan puls tahikardija;

širenje krvnih sudova vazodilatacija, pad krvnog pritiska ili nesvestica;

otežano disanje, uključujući simptome astme;

poremećaj funkcije jetre, žutica holestatska žutica ili zapaljenje jetre hepatitis;

preosetljivost na svetlost videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

oštećenje funkcije bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu

zapaljenje mokraćnih puteva;

zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje;

povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“; značajno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica trombocita, koje može biti sa smrtnim ishodom; depresija koštane srži, koja takođe može biti sa smrtnim ishodom;

alergijska reakcija, poznata kao reakcija slična serumskoj bolesti videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

mentalni poremećaji psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva i izvršenja samoubistva videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

migrena, poremećaj koordinacije pokreta, nesiguran hod poremećaj hoda, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji, povećan intrakranijalni pritisak pritisak na mozak i

poremećaj prepoznavanja boja;

zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis;

zapaljenje gušterače pankreatitis;

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“;

mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije; različite vrste promena po koži ili ospe;

pogoršanje simptoma miastenije gravis videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza“.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom koji je povezan sa poremećajem izlučivanja vode, odnosno sa smanjenim koncentracijamanatrijuma u serumu sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona - SIADH;

osećaj jakog uzbuđenja manija ili izrazitog optimizma i preterane aktivnosti hipomanija;

poremećen ubrzan srčani ritam koji može biti životno ugrožavajući, poremećaj srčanog ritma

promene u srčanom ritmu tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca;

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K;

gubitak svesti zbog ozbiljnog smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemijska koma. Videti odeljak 2.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, zabeleženi su veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u rukama i/ili nogama, otežan hod, neobični osećaji kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa.Zabeleženi su slučajevi proširenja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, koji kao komplikaciju mogu imati pucanje i biti smrtonosni, kao i slučajevi vraćanja krvi usled slabljenjasrčanih zalistaka, kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marocen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marocen

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;magnezijum-stearat; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E 171, C.I. 77891; talk; propilenglikol.

Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ovalne film tablete bele boje, sa podeonom linijom sa obe strane, na prelomu bele boje. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleHEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

ProizvođačHEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002323062 2024 od 04.06.2025.