Marocen® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

250 mg, film tablete

500 mg, film tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marocen

Kako se uzima lek Marocen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marocen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Lek Marocen sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Ciprofloksacin deluje tako što uništava bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Lek Marocen se koristi u sledećim stanjima:• infekcije disajnih puteva• infekcije ušiju ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju• infekcije mokraćnih puteva• infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca• infekcije organa za varenje i intraabdominalne infekcije • infekcije kože i mekih tkiva• infekcije kostiju i zglobova• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis• terapija nakon inhalacije udisanja uzročnika antraksa.

Lek Marocen se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca sa neutropenijom koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je posledica infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Marocen se, pod nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze• komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis• kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Pored pomenutih infekcija, lek Marocen se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih specifičnih teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Marocen

Lek Marocen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka, kao i na druge antibiotike iz grupe

hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6•

ukoliko uzimate lek tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića

Videti odeljak 2: Primena

drugih lekova

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Marocen.

Pre nego što uzmete lek Marocen konsultujte se sa lekarom.

Ne bi trebalo da koristite fluorohinolonski /hinolonski antibiotik, uključujući ciprofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo kada ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. O tome morate što pre obavestiti svog lekara.

ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka u svrhu prilagođavanja doze,

ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme,

ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama,

hinolonski antibiotici mogu izazvati povećanje vrednosti šećera u krvi iznad normalnih hiperglikemija ili smanjenje vrednosti šećera ispod normalnih, što potencijalno može dovesti do gubitka svesti hipoglikemijska koma u težim slučajevima

videti odeljak 4

Ovo je važno za

osobe koje boluju od dijabetesa šećerna bolest. Ukoliko bolujete od dijabetesa,tokom terapije ovim lekom biće potrebno da redovno proveravate laboratorijskim testovima koncentraciju šećera u krvi,

ukoliko imate mijasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer se simptomi bolesti mogu pogoršati,

ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen treba uzimati sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval što se može videti na EKG-u, imate disbalans poremećene vrednosti soli u krvi posebno nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate usporen rad srca tzv.,,bradikardiju“, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u

Videti odeljak: Drugi lekovi i Marocen,.

obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin,

ukoliko Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda,

ukoliko ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida,

ukoliko u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

-ov sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma ili vaskularni

poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,

-ova bolest,

hipertenzija, poznata ateroskleroza.

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Marocen

Ukoliko Vam se dok uzimate lek Marocen desi bilo šta od dole navedenog odmah se javite Vašem lekaru

Lekar će odlučiti da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Marocen.

iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. U ovom slučaju -

prekinite uzimanje leka Marocen i odmah se

javite Vašem lekaru,

retko se može javiti bol i otok u zglobovima, zapaljenje tetiva tendinitis ili pucanje tetive. Rizik je povećan posebno ukoliko ste starijeg životnog doba stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se može javiti u prvih 48 sati od početka terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja tetive npr. u gležnju, zglobu ručja, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa daljim uzimanjem leka Marocen i obratite se lekaru. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive.

ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga slaba prokrvljenost mozga ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi -

prekinite uzimanje leka Marocen i

odmah se javite Vašem lekaru,

retko Vam se mogu javiti simptomi neuropatije oštećenje živaca kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi –

odmah prekinite sa uzimanjem leka Marocen i obavestite svog lekara kako bi

se sprečila pojava trajnih oštećenja

mogu Vam se javiti psihički poremećaji nakon prvog uzimanja leka. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i do suicidalnih misli, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma -

prekinite uzimanje leka i odmah se

javite Vašem lekaru,

moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi smanjenje vrednosti - hipoglikemija ili povećanjevrednosti – hiperglikemija ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Ako se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru,

možete dobiti dijareju proliv u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka uzimanja leka Marocen. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, prekinite sa uzimanjem leka, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva i

odmah se javite Vašem lekaru

Ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se javi bilo koji problem sa očima, može doći do oštećenja vida,

odmah se javite očnom lekar,.

obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike da uzimate lek Marocen, ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i urina,

ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno da Vam prilagodi smanji dozu leka,

ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža, tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka -

prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru,

ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do smanjene otpornosti Vašeg organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili povišena telesna temperatura sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva -

odmah se javite Vašem lekaru.

Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se

utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija agranulocitozu. Važno je da obavestite Vašeg lekara koji lek pijete,

toku korišćenja ciprofloksacina Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto UV zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima npr. upotreba solarijuma,

ukoliko Vam se javi iznenadan, oštar bol u stomaku, grudima ili leđima,

odmah se javite lekaru u

hitnoj pomoći.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući ciprofloksacin, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, sluha, čula ukusa i mirisa, depresija, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Marocen, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja i takođe razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

Drugi lekovi i Marocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Marocen

ne smete

uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao

što su pad krvnog pritiska i pospanost

videti odeljak: „Lek Marocen ne smete koristiti“.

Za niže navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Marocen može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:• antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne

antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi

• probenecid lek za terapiju gihta• metotreksat lek za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa• teofilin bronhodilatator, lek koji se daje kod otežanog disanja• tizanidin lek za opuštanje mišića u multiploj sklerozi

Videti tekst iznad

• olanzapin antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja• klozapin antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja• ropinirol lek za Parkinsonovu bolest• fenitoin lek za epilepsiju• metoklopramid lek za mučninu i povraćanje• ciklosporin lek terapiju bolesti kože, reumatoidnog artritisa i pri transplantaciji organa• drugi lekovi koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin,

dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi iz grupe makrolida, neki antipsihotici

• zolpidem lek za poremećaj spavanja nesanicu.

Lek Marocen može

povećati

koncentraciju sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin lek za poremećaje cirkulacije• kofein• duloksetin lek za terapiju depresije, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje inkontinenciju• lidokain lek za terapiju srčanih poremećaja ili anesteziju• sildenafil npr. lek za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju• agomelatin lek za lečenje depresije.

Neki lekovi mogu

smanjiti

efekat leka Marocen. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili bi trebalo da

uzimate neki od sledećih lekova:• antacide lekove za smanjenje želudačne kiseline• omeprazol• mineralne suplemente• sukralfat lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu• polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantanum karbonat• lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Marocen uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Marocen sa hranom i pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Marocen u periodu trudnoće.

Nemojte uzimati lek Marocen ukoliko dojite jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Marocen može smanjiti Vašu opreznosti. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se uzima lek Marocen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.

Lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Marocen koliko tableta, kada i koliko dugo. To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta, kada i kako da uzmete lek, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.• Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme• Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali ne uzimajte lek Marocen sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže.

Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Marocen nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka od propisane doze, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom, kako biste pokazali medicinskom osoblju o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Marocen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a onda nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom redosledu doziranja. Međutim, ukoliko se već bliži vreme naredne doze, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i lek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Marocen

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i

može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti rezistencija na antibiotik.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa upotrebom leka i odmah se javite lekaru, da bi razmotrio lečenje drugim antibiotikom, ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

konvulzije napadi,

videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja anafilaktička reakcija/šok

videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja rupture tetive, posebno velike tetive koja povezuje mišić lista za petnu kost Ahilova tetiva

videti odeljak 2: Upozorenje i mere

težak po život opasan kožni osip, posebno sa plikovima ili ulceracijama u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao što su genitalije, što može progredirati do širenja plikova po koži ili ljušćenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

neuobičajeni osećaji bolova, peckanja, bockanja, utrnulosti ili slabosti mišića u ekstremitetima neuropatija

videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

reakcija na lekove koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti

pustularna ospa

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

toku lečenja ciprofloksacinom su primećena i sledeća neželjena dejstva sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv

bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u zglobovima kod odraslih

naknadne gljivične infekcije

povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija

smanjen apetit

preterana aktivnost hiperaktivnost ili uznemirenost agitacija

glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja ili poremećaji čula ukusa

povraćanje, bolovi u stomaku, problemi sa varenjem kao što je nelagodnost u stomaku poremećaj varenja/gorušica, ili gasovi

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaze i/ili bilirubin

ospa, svrab ili koprivnjača

smanjena funkcija bubrega

mišićno-skeletni bol npr. bol u nogama, rukama, leđima ili grudima, slabost astenija ili povišena telesna temperatura

poremećaj nekih laboratorijskih analiza krvi povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi

zapaljenje creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u pojedinim slučajevima može se završiti i smrtnim ishodom

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, povećan ili smanjen broj krvnih pločica trombocita

alergijska reakcija, alergijski otok edem ili brza pojava otoka na koži i sluzokožamaangioedem

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

ednost šećera u krvi hipoglikemija

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

zbunjenost stanje konfuzije, dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija koja potencijalno dovodi

do misli o samoubistvu, pokušaju

samoubistva ili

samoubistva

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

ili halucinacije

bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor nevoljno podrhtavanje, vrtoglavica vertigo

problemi sa vidom, uključujući i duple slike

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

tinitus zujanje u ušima, gubitak sluha, ošećen sluh

ubrzan puls tahikardija

širenje krvnih sudova vazodilatacija, pad krvnog pritiska ili nesvestica

otežano disanje, uključujući simptome astme

poremećaj funkcije jetre, žutica holestatska žutica ili zapaljenje jetre hepatitis

preosetljivost na svetlost

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

slabost insuficijencija bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu

zapaljenje mokraćnih puteva

zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje

povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza;

značajno smanjenje

broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija, koje može biti fatalno; depresija koštane srži, koja može biti fatalna

alergijska reakcija, poznata kao reakcija slična serumskoj bolesti

videti odeljak 2: Upozorenja i

mentalni poremećaji psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva i izvršenja samoubistva

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod poremećaj hoda, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji, povećan intrakranijalni pritisak pritisak na mozak

poremećaj prepoznavanja boja

zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis

zapaljenje gušterače pankreatitis

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije; različite vrste promena po koži ili ospe

pogoršanje simptoma mijastenije gravis

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Marocen posebno

vodite računa.

Nepoznata učestalost javljanja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj jakog uzbuđenja manija ili velikog optimizma i izrazita aktivnost hipomanija

teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, opasan poremećaj srčanog ritma

“torsades de pointes”,

promene u srčanom ritmu tzv. “produženje QT intervala”, koje se može

videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K

sindrom koji je povezan sa poremećenim izlučivanjem vode, odnosno sa niskim vrednostima natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona

gubitak svesti zbog jakog sniženja nivoa šećera u krvi hipoglikemijska koma. Videti odeljak 2.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u rukama i/ili nogama, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje trnci, osećaj golicanja, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marocen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Marocen, 250 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Marocen, 500 mg, film tablete

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marocen

Aktivne supstance su:

Marocen, 250 mg, film tablete: 1 film tableta sadrži:ciprofloksacin 250 mgu obliku ciprofloksacin-hidrohlorida

Marocen, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži:ciprofloksacin 500 mgu obliku ciprofloksacin-hidrohlorida

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid E 171, C.I. 77891; propilenglikol.

Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja

Marocen, 250 mg, film tablete

Okrugle, blago konveksne film tablete bele do slabožućkaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC-Alu-blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Marocen, 500 mg, film tablete

Ovalne film tablete bele boje, sa obostranom podeonom linijom, na prelomu bele boje. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD., VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Marocen, 250 mg, film tablete:

515-01-00286-18-001 od 26.02.2019.

Marocen, 500 mg, film tablete:

515-01-01523-19-001 od 28.11.2019.