Marocen® 100mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Marocen

100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi čak i kad imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen

Kako se primenjuje lek Marocen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marocen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marocen i čemu je namenjen

Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Lek Marocen je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

OdrasliLek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje sledećihbakterijskih infekcija:• infekcije disajnih puteva;• infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju;• infekcije mokraćnih puteva;• infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca;• infekcije gastrointestinalnog trakta organa za varenje i intraabdominalne stomačne infekcije;• infekcije kože i mekih tkiva;• infekcije kostiju i zglobova;• izlaganja udisanju uzročnika antraksa.

Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.

Deca i adolescentiLek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se kod dece i adolescenata koristi pod nadzorom lekara specijaliste, za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze;• komplikovane infekcije mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis;• izlaganja udisanju uzročnika antraksa.

Pored pomenutih, lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih teških oblika infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen

Pre nego što primite lek MarocenNe bi trebalo da primate fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući ciprofloksacin, ako Vam se uprošlosti javilo bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo kad ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. O tome morate što pre obavestiti svog lekara.

Lek Marocen ne smete primati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na ciprofloksacin, na druge antibiotike iz grupe hinolona ili na bilokoju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ukoliko uzimate tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića videti odeljak 2: Drugi lekovi i lek Marocen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom

pre nego što primite lek Marocen, koncentrat za rastvor

za infuziju:

ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer u tom slučaju može biti potrebno da se prilagodi terapija;

ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme;

ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika kao što je ciprofloksacin imali problema sa tetivama;

ukoliko imate dijabetes, možete imati rizik od hipoglikemije, prilikom upotrebe ciprofloksacina;

ukoliko imate miasteniju gravis vrsta mišićne slabosti jer se simptomi mogu pogoršati upotrebom ovog leka;

ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju treba koristiti sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval što se može videti na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca, imate disbalans poremećene vrednosti soli u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate usporen srčani ritam tzv. ,,bradikardiju“, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u videti odeljakDrugi lekovi i lek Marocen

ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin;

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorteili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;

ako Vam je postavljena dijagnoza neadekvatnog zatvaranja srčanih zalistaka regurgitacija ili insuficijencija srčanih zalistaka;

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili kongenitalno oboljenje srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili

Ehlers-Danlos

-ov sindrom, Tarnerov sindrom,

-ov sindrom autoimuna

zapaljenska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih

ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija visok krvni pritisak, poznata ateroskleroza,

reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis infekcija srca.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može, pored ciprofloksacina, propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Marocen

Ukoliko osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme aorte ili disekcije odmah idite u službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima.Ako vam se iznenada jave simptomi u vidu nedostatka vazduha, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, odmah obavestite lekara.

Ukoliko Vam se tokom terapije lekom Marocen desi bilo šta od navedenog u nastavku, odmah se javite Vašem lekaru

Lekar će odlučiti da li ćete i dalje dobijati lek Marocen.

Iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja.

Ukoliko se ovo dogodi - odmah recite Vašem lekaru, jer se

primena leka Marocen mora prekinuti.

Retko se može javiti bol i otok u zglobovima, zapaljenje tetiva tendinitis ili pucanje tetive.

Rizik je povećan posebno ukoliko ste starijeg životnog doba stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate tegobe sa bubrezima ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se može javiti u prvih 48 sati od početka terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon završetka terapije ciprofloksacinom. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenjatetive npr. u gležnju, zglobu ručja, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa daljim primanjem leka Marocen i obratite se lekaru. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstvaFluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući ciprofloksacin, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene osećaje kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, sluha, čula ukusa i mirisa, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon primanja leka Marocen, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja i takođe razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

Ukoliko imate

epilepsiju

neurološka oboljenja

kao što su slaba prokrvljenost mozga

ishemija mozga ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnimsistemom. Ukoliko se takva neželjena dejstva pojave, odmah se obratite svom lekaru

Mogu Vam se javiti

psihijatrijski poremećaji

nakon prve primene ciprofloksacina. Ukoliko

bolujete od

depresije ili psihoze,

može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon primene ovog

leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma - odmah prekinite sa primanjem leka i obratite se Vašem lekaru.

Retko Vam se mogu javiti simptomi neuropatije oštećenja živaca, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi – odmah prekinite sa primanjem leka Marocen i obavestite svog lekara kako bi se sprečila pojava trajnih oštećenja.

Hinolonski antibiotici mogu izazvati

povećanje vrednosti šećera u krvi

iznad uobičajenih

hiperglikemija ili

smanjenje vrednosti šećera

ispod uobičajenih, što potencijalno može dovesti do

gubitka svesti hipoglikemijska koma u težim slučajevima videti odeljak 4. Ovo je važno za osobekoje boluju od dijabetesa šećerna bolest. Ukoliko imate dijabetes, tokom terapije ovim lekom bićepotrebno da redovno pratite koncentraciju šećera u krvi.

Dijareju proliv

možete dobiti dok koristite antibiotike, uključujući lek Marocen, ili čak nekoliko

nedelja nakon prestanka primene leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje, ili primetite u stolici tragove krvi ili sluzi, odmah obavestite Vašeg lekara. Ukoliko primate lek Marocen, potrebno je odmah prekinuti terapiju, jer u suprotnom ovo stanje može dovesti do teškog poremećaja koji može biti životno ugrožavajući. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva.

Ukoliko treba da radite

laboratorijske analize krvi i mokraće

obavestite Vašeg lekara i osoblje

laboratorije da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju;

Lek Marocen može uzrokovati

oštećenje funkcije jetre.

Ukoliko primetite simptome kao što su

gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža, tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka, odmah se mora prekinuti primena leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju;

Lek Marocen može dovesti do smanjenja broja belih kvnih zrnaca, što može dovesti do slabljenja imunskog sistema i

smanjene otpornosti organizma.

Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima

kao što su groznica povišena telesna temperatura i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili groznicu sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva, odmah o tome obavestite lekara

Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize

krvi da bi se utvrdilo da li je možda došlo do smanjenja broja belih krvnih ćelija agranulocitoza. Važno je da obavestite Vašeg lekara da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.

Ukoliko imate problema sa

bubrezima

obavestite lekara, jer je možda potrebno prilagođavanje

doze leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju;

toku lečenja ovim lekom Vaša

koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto

UV zračenje.

Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima npr.

Ukoliko primetite da

slabije vidite

ili Vam se jave bilo kakve promene na očima, odmah se javite

Drugi lekovi i lek Marocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Morate reći svom lekaru ako uzimate druge lekove koji mogu da promene vaš srčani ritam:lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi koji pripadaju grupi makrolida, neki antipsihotici.

Lek Marocen ne smete primati ukoliko istovremeno uzimate tizanidin

zbog moguće pojave neželjenih

dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost videti odeljak:

„Lek Marocen ne smete primati

Za lekove navedene u nastavku je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje leka Marocen koncentrat za rastvor za infuziju sa ovim lekovima, može poremetiti terapijski efekat ovih lekova. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne

antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;

• probenecid lek koji se koristi za terapiju gihta;• metotreksat lek koji se koristi za lečenje pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa;• teofilin koji pripada grupi lekova koji se koriste kod otežanog disanja-bronhodilatatori;• tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića kod multiple skleroze;• olanzapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik;• klozapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik;• ropinirol lek za lečenje Parkinsonove bolesti;• fenitoin za lečenje epilepsije;• ciklosporin za lečenje nekih kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, kao i kod transplantacije organa;

druge lekove koje mogu da utiču na promenu srčanog ritma: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, nekiantimikrobni lekovi iz grupe makrolida, neki antipsihotici.

Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, može

povećati

vrednosti sledećih lekova u krvi:

• pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije;• kofein;• duloksetin lek za lečenje depresije, oštećenje nerava povezano sa šećernom bolešću ili nevoljno

mokrenje inkontinenciju;

• lidokain lek za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju;• sildenafil lek za lečenje erektilne disfunkcije tj. impotenciju;• agomelatin lek za lečenje depresije;

zolpidem lek za lečenje poremećaja spavanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet prenego što počnete da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.

Poželjno je izbegavati primenu leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju tokom trudnoće.

Nemojte primati lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučujeu majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju može smanjiti brzinu reagovanja. Mogu se javiti i nekineurološki neželjeni događaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen, koncentrat za rastvor zainfuziju nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

Lek Marocen sadrži natrijum

Lek Marocen sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Marocen

Uvek ćete primati ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni da ste primili odgovarajuću dozu posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.

Način primene:Intravenska primena.

Lekar će Vam objasniti koliko ćete primati leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju i koliko dugo.To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate. Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjenadoza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dan, ali kod težih oblika infekcija može trajati i duže.

Lek ćete primati u obliku spore infuzije u venu. Trajanje infuzije kod dece je 60 minuta. Kod odraslih primena infuzije traje 60 minuta kod primene doze od 400 mg, odnosno 30 minuta kodprimene doze od 200 mg. Spora primena infuzije sprečava neposrednu pojavu neželjenih dejstava.Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako naglo prestanete da primate lek Marocen

Važno je da

ne prekidate lečenje pre

nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko se osećate bolje.

Ukoliko pre vremena prekinete sa primanjem leka, Vaša infekcija neće biti potpuno izlečena i može doći doponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti i rezistencija na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, obratite se Vašemlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, odmah se obratite svom lekaru videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza:

teška, iznenadna alergijska reakcija anafilaktička reakcija/šok, angioedem;

bolovi i otoci zglobova, i zapaljenje tetiva tendinitis;

neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom, ukoliko bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških stanja;

psihijatrijske reakcije nakon prve primene ciprofloksacina, ukoliko bolujete od depresije ili psihoze;

simptomi neuropatije kao što su: bol, osećaj peckanja, golicanja, utrnutosti i/ili slabosti;

smanjenje vrednosti šećera u krvi hipoglikemija ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa;

težak ili dugotrajan proliv, ili prisustvo krvi ili sluzi u stolici;

gubitak apetita, žutica, tamna prebojenost mokraće, svrab, ili osetljiv stomak;

infekcija praćena simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima, ili problemi sa mokrenjem;

pogoršanje vida ili bilo koji problemi sa očima.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv dijareja, povraćanje;

bolovi u zglobovima kod dece;

lokalne reakcije na mestu primene leka, osip;

privremeno povećanje vrednosti transaminaza u krvi pokazatelji funkcije jetre;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

superinfekcija gljivicama;

povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija, smanjen ili povećan broj krvnih pločica trombociti;

smanjenje apetita;

hiperaktivnost, uznemirenost, stanje konfuzije, dezorijentacija, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne;

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, bockanje, trnjenje, neuobičajena osetljivost na nadražaje čula, napadi konvulzije

videti u odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

problemi sa vidom, uključujući duple slike;

gubitak sluha;

ubrzan puls tahikardija;

širenje krvnih sudova vazodilatacija, smanjenje krvnog pritiska;

bol u stomaku i želucu, problemi s varenjem, kao što su nelagodnost u stomaku poremećaj varenja/gorušica, gasovi;

poremećaj funkcije jetre, povećanje vrednosti bilirubina u krvi, žutica-žuta prebojenost kože i sluzokoža holestatski ikterus;

svrab, koprivnjača;

bolovi u zglobovima kod odraslih pacijenata;

slabljenje funkcije bubrega, slabost insuficijencija bubrega;

bolovi u mišićima i kostima, osećaj slabosti i nemoći astenija, groznica, zadržavanje tečnosti edem;

povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u pojedinim slučajevima może biti sa smrtnim ishodom

videti u odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, smanjen brojcrvenih ili belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija, koja može biti sa smrtnim ishodom, depresija koštane srži koja takođe može biti sa smrtnim ishodom

videti u odeljku 2: Upozorenja i

alergijska reakcija, alergijski otoci edemi, brza pojava otoka kože i sluzokoža angioedem, teškioblici alergijskih reakcija anafilaktički šok, koji može biti životno ugrožavajući

videti u odeljku 2

Upozorenja i mere opreza

povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija;

smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija

videti u odeljku 2

Upozorenja i mere opreza

anksiozna stanja, neuobičajeni snovi, depresija potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva, mentalni poremećaji psihotične reakcije koje potencijalnomogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva

odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

smanjena osetljivost kože, tremor, migrena, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji;

zujanje u ušima tinitus, oštećenje sluha;

nesvestica, zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis;

otežano disanje, uključujući i astmatične napade;

zapaljenje gušterače pankreatitis;

zapaljenje jetre hepatitis, izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, što može dovesti do životno ugrožavajuće slabosti insuficijencije jetre;

preosetljivost na svetlost

videti u odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

mala, tačkasta krvarenja

ispod kože petehije;

bol u mišićima, zapaljenje i bol zglobova, povećan tonus mišića, grčevi, zapaljenje ili pucanje ruptura tetiva-posebno velike tetive na gležnju Ahilova tetiva

videti u odeljku 2: Upozorenja i

pojava kristala ili krvi u urinu

videti u odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

zapaljenje mokraćnih

pojačano znojenje;

povećane vrednosti enzima amilaze;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza;

teški oblici alergijskih reakcija anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcija slična serumskoj bolesti itd., koji mogu biti sa smrtnim ishodom

videti u odeljku 2: Upozorenja i mere opreza

poremećaj koordinacije, nesigurnost u hodu poremećaj hoda, pritisak na mozak povećan intrakranijalni pritisak i pseudotumor mozga;

poremećaj prepoznavanja boja;

pojava teškog životno ugrožavajućeg osipa na koži koja se manifestuje pojavom plikova i čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa i drugim sluzokožama genitalne što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza i dr;

slabost mišića, zapaljenje tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis

videti u odeljku 2:

Upozorenja i mere opreza

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

poremećaji nervnog sistema praćen bolom, osećajem žarenja, bockanja, utrnulosti i/ili slabostiekstremiteta

videti u odeljku 2 Upozorenja i mere opreza

poremećen ubrzan srčani ritam, nepravilan srčani ritam koji može biti životno ugrožavajući, poremećaj srčanog ritma, neregularan srčani ritam poznat kao „prolongacija QT intervala“, koja se može videti na EKG-u koji registruje električnu aktivnost srca,

pustularni osip;

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K;

poremećaji raspoloženja, u vidu naročito povećanog raspoloženja i ushićenja manija i hipomanija;

pojavu sindroma koji se naziva

sindrom a javlja se u vidu osipa izazvanog lekom sa

eozinofilijom i sistemskim sindromima, praćenih ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćenagroznicom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca;

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona;

gubitak svesti zbog jakog smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemijska koma. Videti odeljak 2.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodnoprisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ilitrajnih neželjenih dejstava, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u rukama i/ilinogama, otežan hod, neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, žarenje, utrnulost ilibol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida, čulaukusa i mirisa.

Zabeleženi su slučajevi povećanja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, koji kao komplikaciju mogu imati pucanje i biti sa smrtnim ishodom, kao i neadekvatno zatvaranje srčanih zalistaka, kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marocen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nakon razblaženja lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marocen

Aktivna supstanca je ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-laktata.Jedna ampula 10 mL sadrži: 100 mg ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-laktata.

Pomoćne supstance: mlečna kiselina; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkasto-zelenkasti rastvor, bez čestičnih onečišćenja.Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula tip I sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457608 2023 od 29.07.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, indikovan je za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pre započinjanja terapije potrebno je obratiti posebnu pažnju na dostupne informacije o rezistenciji na ciprofloksacin.

Odrasli• Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama: - egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća;

Ciprofloksacin se za egzacerbaciju hronične opstruktivne bolesti pluća sme primeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih lekova koji se obično preporučuju za lečenje tih infekcija smatra neodgovarajućom.

bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija;

- pneumonija;• Hronični supurativni otitis media;• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa naročito ukoliko je prouzrokovana Gram-negativnim bakterijama;• Akutni pijelonefritis;

Komplikovane infekcije urinarnog trakta;

Bakterijski prostatitis;

• Infekcije genitalnog trakta: - epididimo-orhitis uključujući i infekciju bakterijom

Neisseria gonorrhoeae;

- pelvična inflamatorna bolest, uključujući i infekciju bakterijom

Neisseria gonorrhoeae;

• Infekcija gastrointestinalnog trakta kao što je putnička dijareja;• Intraabdominalne infekcije;• Infekcije kože i mekih tkiva prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama;•

Maligni otitis externa;

• Infekcije kostiju i zglobova;• Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje.

Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom, za koje se smatra da su posledica bakterijske infekcije.

Deca i adolescenti• Bronhopulmonalne infekcije prouzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa

kod pacijenata sa

cističnom fibrozom;• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis;

• Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja uzročniku i terapija.

Ciprofloksacin se takođe može koristiti u terapiji teških infekcija kod dece i adolescenata kada se proceni da je neophodno.

Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje zavisi od indikacije, težine i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.

Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Nakon započinjanja lečenja intravenskom primenom ciprofloksacina, može se, po odluci lekara, ukoliko je indikovano, preći na oralnu terapiju, npr. na film tablete. Što je pre moguće treba sa intravenske primene preći na oralnu primenu leka.

teškim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima oralnu terapiju npr. pacijenti na enteralnoj ishrani, lečenje se može nastaviti intravenskom primenom terapije, sve dok se ne steknu mogućnosti za oralnu primenu leka.

Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama npr.

Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

Staphylococci

može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih antibiotika.

Lečenje nekih infekcija npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.

OdrasliIndikacije

Dnevne doze

mg

Ukupno trajanje

lečenja

uključujući i, što je

pre mogući, prelazak

na oralnu terapiju

Infekcije donjih delova respiratornog trakta

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

respiratornog

infekcije uha

Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

Hronični supurativni otitis media

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

Maligni otitis externa

400 mg tri puta dnevno

28 dana do 3 meseca

Infekcije urinarnog traktavideti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Komplikovani i nekomplikovani pijelonefritis

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

7-21 dan, u pojedinim situacijama

može da traje i duže od 21 dana npr. apsces

Bakterijski prostatitis

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

2-4 nedelje akutni

Infekcije genitalnog trakta

Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

najmanje 14 dana

Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

Dijareja uzrokovana patogenim bakterijama, uključujući Shigella spp. sem Shigella dysenteriae tip I i empirijsko lečenje težih oblika putničke dijareje

400 mg dva puta dnevno

Dijareja uzrokovana patogenom bakterijom Shigella dysenteriae tip I

400 mg dva puta dnevno

Dijareja uzrokovana patogenom bakterijom Vibrio cholerae

400 mg dva puta dnevno

Tifoidna groznica

400 mg dva puta dnevno

Intraabdominalne infekcije uzrokovane Gram-negativnim bakterijama

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

Infekcije kože i mekih tkiva

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

Infekcije kostiju i zglobova

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

maksimalno 3 meseca

Pacijenti sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturuza koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom Ciprofloksacin istovremeno treba primeniti sa još nekim antibiotikom u skladu sa zvaničnim vodičem

400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

nastaviti u toku celog perioda dok postoji neutropenija

Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje, kod osoba kod kojih se zahteva parenteralna primena leka lečenje je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja uzročniku

400 mg dva puta dnevno

60 dana od potvrde izlaganja

Pedijatrijska populacija

Indikacije

Dnevna doza

mg

Ukupno trajanje lečenja

uključujući što je pre mogući,

prelazak na oralnu terapiju

Cistična fibroza

10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, 10 do 14 dana

maksimalno 400 mg po dozi

Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis

6-10 mg/kg telesne mase tri putadnevno, maksimalno 400 mg po dozi

Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje, kod pacijenata kod kojih je potrebna parenteralna primena leka lečenje je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja uzročniku

10-15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi

60 dana od potvrde izlaganja

Bacillus anthracis

Drugi teški oblici infekcija

10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi

zavisnosti od tipa infekcije

Stariji pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:

Klirens kreatinina mL/min/1,73m

Serumski kreatinin mikromol/L

Intravenska doza mg

Videti uobičajeno doziranje

200-400 mg na svakih 12 sati

200-400 mg na svaka 24 sata

pacijenti na hemodijalizi

200-400 mg na svaka 24 sata nakon dijalize

pacijenti na peritonealnoj dijalizi

200-400 mg na svaka 24 sata

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primenePre upotrebe treba vizuelno proveriti izgled leka, utvrditi da li je koncentrat za rastvor za infuziju bistar. Ne sme se koristiti ukoliko je zamućen, ima taloga ili je promenio boju.

Pre primene u obliku infuzije, koncentrat za rastvor za infuziju 10 mg/mL treba razblažiti sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 - 2 mg/mL.

Nakon razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.

Lek se daje u intravenskoj infuziji. Kod odraslih se preporučuje primena u sporoj intravenskoj infuziji u trajanju od 60 minuta ukoliko se ciprofloksacin daje u dozi od 400 mg, i u trajanju od 30 minuta ukoliko se daje u dozi od 200 mg. Kod dece, preporučeno trajanje infuzije je 60 minuta. Spora infuzija u velike vene smanjuje nelagodnost pacijentu i redukuje rizik od iritacije vene.

Lista pomoćnih supstanci

• Mlečna kiselina• Dinatrijum-edetat• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ukoliko nije dokazana kompatibilnost sa drugim infuzijama/lekovima, infuzija leka Marocen se uvek mora primenjivati odvojeno. Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do vizuelne promene leka u vidu zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.Inkompatibilnost se javlja sa svim infuzionim rastvorima/lekovima koji su fizički ili hemijski nestabilni na pH vrednosti rastvora npr. penicilini, rastvori heparina, posebno u kombinaciji sa rastvorima koji su prilagođeni alkalnim vrednostima pH pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,9-4,5.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula tip I sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.