Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Marocen® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Marocen® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Marocen
100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
ciprofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Marocen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen
Kako se primenjuje lek Marocen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Marocen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Lek Marocen je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Aktivna supstanca ovog leka je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.
OdrasliLek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje bakterijskih infekcija:• infekcije disajnih puteva• infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju• infekcije mokraćnih puteva• infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca• infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije • infekcije kože i mekih tkiva•• infekcije kostiju i zglobova• izlaganja udisanju uzročnika antraksa
Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca neutropenijom koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je uzrokovana infekcijom.
Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Marocen dati još neki antibiotik.
Deca i adolescentiKod dece i adolescenata lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se pod nadzorom lekara specijaliste, koristi u sledećim stanjima:• infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze• komplikovane infekcije mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis• izlaganja udisanju uzročnika antraksa
Pored pomenutih, lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih teških oblika infekcija.
Lek Marocen ne smete primati:
• ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka, kao I na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6• ukoliko uzimate lek tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića Videti odeljak 2: Primena drugih lekova
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju:
ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjiti dozu leka
ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme
ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika kao što je ciprofloksacin imali problema sa tetivama
ukoliko imate miasteniju gravis vrsta mišićne slabosti jer se simptomi mogu pogoršati upotrebom ovog leka
ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.
ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida.
ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
-ov sindrom ili vaskularni oblik
Ehlers-Danlos
-ovog sindroma ili vaskularni
poremećaji kao što je
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,
-ova bolest,
hipertenzija, poznata ateroskleroza.
ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju treba koristiti sa oprezom ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval što se može videti na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca, imate disbalans poremećene vrednosti soli u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate usporen srčani ritamtzv.,,bradikardiju“, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u
videti odeljak:
Primena drugih lekova
obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin.
Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može, pored ciprofloksacina, propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.
Dok ste na terapiji lekom Marocen
Ukoliko Vam se dok dobijate lek Marocen koncentrat za infuziju desi bilo šta od dole navedenog, odmah se javite Vašem lekaru
Lekar će odlučiti da li ćete i dalje dobijati lek Marocen.
iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi -
odmah recite Vašeg lekara, jer se primena
leka Marocen mora prekinuti,
ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i zapaljenje tetiva tendinitis, posebno ukoliko ste starijeg životnog doba ili ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se može javiti čak i u prvih 48 sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapije. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja zgloba, terapija se mora prekinuti. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive,
ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.
ukoliko imate epilepsiju ili druga neurološka oboljenja kao što su slaba prokrvljenost mozgaishemija mozga ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do epileptičnog napada, lečenje ovim lekom se mora prekinuti
mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prve primene ciprofloksacina. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon primene ovog leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma -
se obratite Vašem lekara i prekinite sa primanjem leka.
mogu Vam se javiti simptomi neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabostmišića. Ukoliko Vam se ovo dogodi -
odmah recite Vašem lekaru i prekinite sa primanjem leka,
moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi snižene vrednosti - hipoglikemija ili povećane vrednosti – hiperglikemija ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Zabeleženi su i slučajevi hipoglikemijske kome. Kod dijabetičara se preporučuje praćenje vrednosti šećera u krvi.
zabeležen je i pad koncentracije šećera u krvi najčešće kod dijabetičara, i to uglavnom kod starijih osoba. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah se javite lekaru,
možete dobiti proliv dijareju u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje,ili primetite u stolici tragove krvi ili sluzi,
odmah obavestite Vašeg lekara
Ukoliko primate lek
Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, potrebno je odmah prekinuti terapiju, jer u suprotnom ovo stanje može dovesti do teškog poremećaja koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva,
ukoliko primetite da slabije vidite ili Vam se jave bilo kakve promene na očima, odmah se javite očnom lekaru,
ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i mokraće obavestite Vašeg lekara i osoblje laboratorije da primate lek Marocen koncentrat za rastvor za infuziju.
ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža, tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka-
odmah se mora prekinuti primena leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,
ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih kvnih zrnaca, što može dovesti do slabljenja imunskog sistema i smanjene otpornosti organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili groznicu sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-
odmah o tome
obavestite lekara.
Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi se utvrdilo da li je
možda doško do smanjenja broj belih krvnih ćelija agranulocitoza. Važno je da obavestite Vašeg lekara da primate,Marocen koncentrat za rastvor za infuziju,
ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno dodatno prilagođavanje doze lekom Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju,
toku lečenja ciprofloksacinom Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto UV zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima npr. solarijum.
Drugi lekovi i Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Marocen ne smete primati ukoliko istovremeno uzimate tizanidin, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost videti odeljak: „Lek Marocen ne smete primati“.
Za dole navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Marocen. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Marocen koncentrat za rastvor za infuziju, može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:• antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi• probenecid lek koji se koristi za terapiju gihta• metotreksat lek koji se koristi za terapiju pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa• teofilin koji pripada grupi lekova koji se koriste kod otežanog disanja-bronhodilatatori, • tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića u multiploj sklerozi • olanzapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,• klozapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti - antipsihotik,• ropinirol za lečenje Parkinsonove bolesti• fenitoin za lečenje epilepsije• ciklosporin za lečenje nekih kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, kao i kod transplantacije organa• druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi iz grupe makrolida, neki antipsihotici.• zolpidem za lečenje poremećaja spavanja.
Lek Marocen, koncentrata za rastvor za infuziju, može povećati vrednosti sledećih lekova u krvi:
• pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije• kofein• duloksetin za lečenje depresije, oštećenje nerava povezano sa šećernom bolešću ili nevoljno mokrenje inkontinenciju• lidokain za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju• sildenafil za lečenje erektilne disfunkcije tj. impotenciju• agomelatin za lečenje depresije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.
Poželjno je izbegavati primenu leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.
Nemojte primati lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju može smanjiti opreznost. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, morate biti sigurni da lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.
Lek Marocen sadrži natrijum
Lek Marocen sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma..Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. .
Uvek ćete primate ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni da ste primili odgovarajuću dozu posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Način primene:Intravenska primena.
Lekar će Vam objasniti kako ćete primati i koliko dugo lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju.To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate. Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.
Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Lek ćete primati u obliku spore infuzije u venu. Trajanje infuzije kod dece je 60 minuta, dok se kod odraslih daje u trajanju od 60 minuta kod primene doze od 400 mg, odnosno 30 minuta kod primene doze od 200 mg. Spora infuzija sprečava neposrednu pojavu neželjenih dejstava.Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.
Ako ste primili više leka Marocen nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu.Ipak, ukoliko imate bilo kakvih nedoumica oko primene leka obratite se lekaru.Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije, stanje konfuzije, nelagodnost u stomaku, oštećenje funkcije bubrega i jetre kao i pojava kristala i krvi u mokraći.
Ako ste zaboravili da primite lek Marocen
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena.Međutim recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka..
Ako naglo prestanete da primate lek Marocen
Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete sa primanjem leka, Vaša infekcija neće biti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti i rezistencija na antibiotik.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
• mučnina, proliv dijareja, povraćanje• bolovi u zglobovima kod dece• lokalne reakcije na mestu primene leka, ospa• privremeno povećanje vrednosti transaminaza u krvi pokazatelji funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
superinfekcija gljivicama
povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija, smanjen ili povećan broj krvnih pločica trombociti
gubitak apetita anoreksija
hiperaktivnost, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, halucinacije
glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, bockanje, trnjenje, poremećajsenzibiliteta, napadi konvulzije
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek
vrtoglavica vertigo
problemi sa vidom, uključujući duple slike
gubitak sluha
ubrzan puls tahikardija
širenje krvnih sudova vazodilatacija, pad krvnog pritiska
bol u stomaku i želucu, problemi s varenjem, kao što su nelagodnost u stomaku poremećaj varenja/gorušica, gasovi
poremećaj funkcije jetre, porast vrednosti bilirubina u krvi, žutica-žuta prebojenost kože i sluzokožaholestatski ikterus
svrab, koprivnjača, osip
bolovi u zglobovima kod odraslih pacijenata
slabljenje funkcije bubrega, slabost insuficijencija bubrega
bolovi u mišićima i kostima, osećaj slabosti i nemoći astenija, groznica, zadržavanje tečnosti edem
porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u pojedinim slučajevima i fatalno
Videti odeljak 2: Kada primate lek Marocen posebno vodite računa
promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, smanjen broj crvenih ili belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija, koja može biti fatalna, depresija koštane srži koja takođe može biti fatalna
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite
alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, alergijski otoci edemi, brza pojava otoka kože i sluzokoža angioedem,
odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen
povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija, smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija
anksiozna stanja, čudni snovi, depresija potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva, mentalni poremećaji psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva
Videti odeljak 2: Šta treba da
znate pre nego što primite lek Marocen
smanjena osetljivost kože, tremor, migrena, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji
zujenje u ušima tinitus, oštećenje sluha
nesvestica, zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis
otežano disanje, uključujući i astmatične napade
zapaljenje gušterače pankreatitis
zapaljenje jetre hepatitis, izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, što može dovesti do životno ugrožavajuće slabosti insuficijencije jetre
preosetljivost na svetlost
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek Marocen
mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije
bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića, grčevi, pucanje ruptura tetiva-posebno velike tetive na gležnju Ahilova tetiva
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek
pojava kristala ili krvi u urinu
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek
zapaljenje mokraćnih puteva
pojačano znojenje
povišene vrednosti enzima amilaze
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza;
teški oblici alergijskih reakcija anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcija slična serumskoj bolesti itd., koji mogu biti fatalni
Videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što primite lek
poremećaj koordinacije, nesigurnost u hodu poremećaj hoda, povećan intrakranijalni pritisak
pojava teške životno ugrožavajuće ospe na koži koja se manifestuje pojavom plikova i čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa i drugim sluzokožama genitalne što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože
Stevens-Johnson
-ov sindrom i
li toksična epi
slabost mišića, zapaljenje tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis
Videti odeljak 2: Šta treba
da znate pre nego što primite lek Marocen
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
poremećaji nervnog sistema praćen bolom, osećajem žarenja, bockanja, utrnulosti i/ili slabostiekstremiteta
teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca
“torsades de pointes”,
promene u
srčanom ritmu tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnuaktivnost srca
pustularna ospa
uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K
poremećaji raspoloženja, u vidu naročito povećanog raspoloženja i ushićenja manija i hipomanija
pojavu sindroma koji se naziva
sindrom a javlja se u vidu osipa izazvanog lekom sa
eozinofilijom i sistemskim sindromima, praćenih ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena groznicom, uvećanjem linfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca
sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrednostima natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Marocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nakon razblaženja lek se mora upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Marocen
Aktivna supstanca je: Jedna ampula 10 mL sadrži:
ciprofloksacin 100 mgu obliku ciprofloksacin-laktata
Pomoćne supstance: Mlečna kiselina; Dinatrijum-edetat; Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Voda za injekcije.
Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja
Bistar, žućkasto-zelenkasti rastvor, bez čestičnih onečišćenja.Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula tip I sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00400-18-002 od 31.01.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Marocen, koncentrat za rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija
videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci
Pre započinjanja terapije
posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Odrasli
• Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama - egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća
bronhopulmonalne infekcije kod obolelih od cistične fibroze ili osoba sa bronhiektazijama
- pneumonija• Hronični supurativni
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa posebno uzrokovana Gram-negativnim bakterijama• Infekcije urinarnog trakta• Infekcije genitalnog trakta - epididimo-orhitis uključujući one slučajeve uzokovane osetljivom
Neisseria gonorrhoeae
- pelvična inflamatorna bolest uključujući one slučajeve uzrokovane osetljivom
Neisseria gonorrhoeae
• Infekcije gastro-intestinalnog trakta npr. putnička dijareja• Intraabdominalne infekcije• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama• Maligni
otitis externa
• Infekcije kostiju i zglobova• Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje.
Ciprofloksacin može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.
Deca i adolescenti
• Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom, uzrokovane sa
Pseudomonas
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis• Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje.
Ciprofloksacin se može koristiti za lečenje teških oblika infekcija kod dece i adolescenata, u slučajevima gde se smatra da je to neophodno.
Lečenje treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u lečenju teških oblika infekcija kod dece i adolescenata
videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka i Farmakodinamski podaci
Doziranje i način primene
DoziranjeDoziranje zavisi od indikacije, težine i mesta infekcije, osetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod dece i adolescenata i od telesne mase.
Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.
Nakon započinjanja lečenja intravenskom primenom ciprofloksacina, može se, po odluci lekara, ukoliko je indikovano, preći na oralnu terapiju, npr. na film tablete. Što je pre moguće treba sa intravenske primene preći na oralnu primenu leka.
teškim slučajevima ili ukoliko pacijent nije u stanju da uzima oralnu terapiju npr. pacijenti na enteralnoj ishrani, lečenje se može nastaviti intravenskom primenom terapije, sve dok se ne steknu mogućnosti za oralnu primenu leka.
Lečenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama npr.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter
Staphylocoocci
može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primenu drugih
Lečenje nekih infekcija npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova može zahtevati istovremenu primenu još nekih antibakterijskih lekova u zavisnosti od uzročnika.
Odrasli
Indikacije
Dnevne doze
mg
Ukupno trajanje
lečenja
uključujući i, što je
pre mogući, prelazak
na oralnu terapiju
Infekcije donjih delova respiratornog trakta
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Infekcije gornjih delova respiratornog trakta
Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Hronični supurativni otitis media
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Maligni otitis externa
400 mg tri puta dnevno
28 dana do 3 meseca
Infekcije urinarnog traktaVideti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Komplikovani i nekomplikovani pijelonefritis
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
-21 dana, u pojedinim situacijama lečenje može da traje i duže od 21 dana npr. apsces
2-4 nedelje akutni
puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Infekcije genitalnog trakta
Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
najmanje 14 dana
Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
Dijareja uzrokovana bakterijskim patogenima uključujući Shigella spp. sem Shigella dysenteriae tip I i empirijsko lečenje težih oblika putničke dijareje
400 mg dva puta dnevno
Dijareja uzrokovana patogenom Shigella dysenteriae tip I
400 mg dva puta dnevno
Dijareja uzrokovana patogenom Vibrio cholerae
400 mg dva puta dnevno
Tifoidna groznica
400 mg dva puta dnevno
Intraabdominalne infekcije uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Infekcije kože i mekih tkiva
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Infekcije kostiju i zglobova
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
maksimalno 3 meseca
Pacijenti sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom Ciprofloksacin istovremeno treba dati sa još nekim antibiotikom u skladu sa zvaničnim vodičem
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Terapiju treba nastaviti u toku celog perioda dok postoji neutropenija
Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje, kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu lekaterapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu
400 mg dva puta dnevno
60 dana od potvrde izlaganja
Pedijatrijska populacija
Indikacije
Dnevna doza
mg
Ukupno trajanje lečenja
uključujući što je pre mogući,
prelazak na oralnu terapiju
Cistična fibroza
10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
10 do 14 dana
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
-10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje, kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu leka terapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu
10-15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
60 dana od potvrde izlaganja
Bacillus anthracis
Drugi teški oblici infekcija
10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
zavisnosti od tipa infekcije
Stariji pacijenti
Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:
Klirens kreatinina mL/min/1,73m
Serumski kreatinin mikromol/L
Intravenska doza mg
Videti uobičajeno doziranje
200-400 mg na svakih 12 sati
200-400 mg na svaka 24 sata
pacijenti na hemodijalizi
200-400 mg na svaka 24 sata nakon dijalize
pacijenti na peritonealnoj dijalizi
200-400 mg na svaka 24 sata
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.Nije utvrđeno doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.
Način primenePre upotrebe treba vizuelno proveriti izgled leka, utvrditi da li je koncentrat za rastvor za infuziju bistar. Ne sme se koristiti ukoliko je zamućen, ima taloga ili je promenio boju.
Pre primene u obliku infuzije, koncentrat za rastvor za infuziju 10 mg/mL treba razblažiti sa 0,9% natrijum-hloridom ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 1 - 2 mg/mL.
Nakon razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.
Lek se daje u intravenskoj infuziji. Kod odraslih se preporučuje primena u sporoj intravenskoj infuziji u trajanju od 60 minuta ukoliko se ciprofloksacin daje u dozi od 400 mg, i u trajanju od 30 minuta ukoliko se daje u dozi od 200 mg. Kod dece, preporučeno trajanje infuzije je 60 minuta. Spora infuzija u velike vene smanjuje nelagodnost pacijentu i redukuje rizik od iritacije vene.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Pomoćne supstance.
Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina
Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Teški oblici infekcija i mešovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anerobnim patogenima
Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primeniti i druge odgovarajuće antibiotike.
Streptokokne infekcije uključujući Streptococcus pneumoniae
Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.
Infekcije genitalnog trakta
Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest može biti uzrokovana
N.gonorrhoeae
rezistentnom na
fluorohinolone.
Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primenu ciprofloksacina u kombinaciji sa drugim antibiotikom npr. cefalosporinom, samo ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna
N.gonorrhoeae
Ukoliko nakon tri dana lečenja ne postigne
kliničko poboljšanje, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti..
Infekcije urinarnog trakta
Rezistencija na fluorohinolone
Escherichia coli
kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u
različitim zemljama Evrope.Savetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije
na fluorohinolone.
Intraabdominalne infekcije
Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.
Putnička dijareja
Prilikom izbora ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogenih sojeva u zemlji koju je pacijent posetio.
Infekcije kostiju i zglobova
Ciprofloksacin treba uzimati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima u zavisnosti odmikrobioloških rezultata.
Inhalacioni antraks
Upotreba kod ljudi je zasnovana na
podacima o osetljivosti i na eksperimentalnim podacima na
životinjama, uz ograničene podatke na ljudima. Lekari treba da se rukovode nacionalnim i/ili internacionalno prihvaćenim dokumentima u pogledu terapije antraksa.
Pedijatrijska populacija
Upotreba ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Lečenje treba započeti pod kontrolom lekara koji imaju iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcije kod dece i adolescenata.Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja. Bezbednosni podaci iz randomizovane, dvostruko slepe studije, koja je pratila upotrebu ciproflokacina kod dece ciprofloksacin: n=335; prosečni uzrast=6,3 godine; kontrolna grupa: n=349; prosečni uzrast=6,2 godine; raspon godina = od 1 do 17 godina pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom leka zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova,
42. dana bila
7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast, sa lekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Lečenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i okolna tkiva videti odeljak Neželjena dejstva
Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom
Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Ograničeni su podaci o lečenju dece uzrasta 1-5 godina.
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
Upotrebu ciprofloksacina za lečenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi lekovi i ukoliko su u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.Kliničke studije su rađene kod dece i adolescenata uzrasta 1-17 godina.
Drugi specifični teški oblici infekcija
Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija u skladu sa zvaničnim vodičima ili nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija ili nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.
Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.
Preosetljivost
Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije se mogu javiti nakon primene jedne doze
Videti odeljak Neželjena dejstva
mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija,
prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu medicinsku terapiju.
Muskuloskeletni sistem
Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Međutim, u veoma retkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za lečenje određenih težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.Prilikom upotrebe ciprofloksacina, čak i tokom prvih 48 sati od početka lečenja, može doći do pojave tendinitisa i rupture tetive posebno Ahilove, ponekad i obostrane. Rizik od tendinopatije može biti povećan kod starijih pacijenata i pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima
videti odeljak Neželjena
Ukoliko se javi bilo koji znak tendinitisa npr. bolni otok, zapaljenje, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti. Voditi računa da zahvaćen ekstremitet bude u stanju mirovanja.
Ciprofloksacin sa oprezom treba upotrebljavati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma
videti odeljak Neželjena dejstva.
Aneurizma i disekcija aorte
epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod populacije starijih.Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte npr. Marfan-ov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza. Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.
Poremećaji vida
Ukoliko tokom terapije dođe do slabljenja vida ili ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa.
Fotosenzitivnost
Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijentima treba savetovati da izbegavaju izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju tokom terapije ciprofloksacinom videti odeljak Neželjena dejstva.
Centralni nervni sistem
Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može izazvati napade ili sniziti prag za njihovu pojavu. Bilo je pojedinačnih izveštaja pojave
status epilepticus-
a. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod
pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti
videti odeljak Neželjena dejstva.
Psihijatrijske reakcije se mogu javiti i nakon prve primene ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoze mogu progredirati do suicidalnih ideacija/misli do pokušaja ili čak izvršenja samoubistva. U ovim slučajevima, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom. Prijavljeni su slučajevi polineuropatije zasnovani na neurološkim simptomima kao što su bol, osećaj žarenja, senzorni poremećaji ili slabost mišića, koji se mogu javiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim
simptomima kod pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom. Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se jave simptomi neuropatije, uključujući bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost, i/ili slabost, kako bi se sprečila pojava ireverzibilnog stanja
videti odeljak Neželjena dejstva.
Kardiološki poremećaji
Potreban je oprez kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primenjuju kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala kao što su, na primer:
kongenitalni produženi QT interval
istovremena primena lekova za koje se zna da produžuju QT interval npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici
nekorigovan disbalans elektrolita npr. hipokalemija, hipomagnezemija
srčana oboljenja npr. srčana slabost, infarkt miokarda, bradikardija.
Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osetljive na QT-prolongaciju izazvanu lekovima.Stoga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.
videti odeljak Doziranje i način primene, Stariji pacijenti, odeljke Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva i Predoziranje.
Kao i prilikom primene ostalih hinolona, može doći do poremećaja nivoa glukoze u krvi, uključujućihipoglikemiju i hiperglikemiju
videti odeljak Neželjena dejstva,
posebno kod dijabetičara na terapiji
oralnim antidijabetikom npr. glibenklamid ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga je neophodno pažljivo praćenje nivoa glukoze kod dijabetičara.
Gastrointestinalni sistem
Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka lečenja uključujući i nekoliko nedelja nakon lečenja može ukazati na kolitisa prouzrokovan upotrebom antibiotika opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom, koji zahteva hitnu terapiju
videti odeljak Neželjena dejstva.
ovim slučajevima,
neophodno je odmah prekinuti lečenje ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.
Bubrežni i urinarni sistem
Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina
Videti odeljak Neželjena dejstva.
Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidrirani. Trebalo bi izbegavati prekomernu alkalizaciju urina.
Oštećena funkcija bubrega
obzirom na to da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u
odeljku Doziranje i način primene
da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije leka.
Hepatobilijarni sistem
Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre
videti odeljak Neželjena dejstva.
slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre kao
što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, svrab, bol u abdomenu, lečenje treba prekinuti.
Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze
Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi treba izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primenu. U ovom slučaju, potrebno je pratiti znake eventualne potencijalne pojave hemolize.
toku ili nakon lečenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na cipofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Naročit rizik postoji u slučaju produženog lečenja, u slučaju terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih
Staphylococcus
Citohrom P450
Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećati serumske koncentracije istovremeno primenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima npr. teofilin, klozapin, olanazapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin. U skladu sa tim pacijentea koji uzimaju ove lekove istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti radi kliničkih znakova predoziranosti i određivanjaserumskih koncentracija, posebno teofilina, može biti neophodno
videti odeljak
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.
Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje
videti odeljak
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj na laboratorijske analizeIn vitro
aktivnost ciprofloksacina na
Mycobacterium tuberculosis
može dati lažno negativne rezultate
bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.
Reakcije na mestu primene
Prijavljeni su slučajevi lokalne reakcije nakon intravenske primene ciprofloksacina. Ovakve reakcije su češće prilikom primene leka u tridesetominutnoj infuziji ili kraćoj. Pojavljuju se u obliku lokalnih kožnih reakcija koje nestaju brzo nakon završetka infuzije. Kasnija intravenska primena leka nije kontraindikovana osim ukoliko se reakcija ponovo javi ili se pogorša.
Važne informacije o pomoćnim supstancama koje ulaze u sastav leka
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog ‘’slobodnog natrijuma’’.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih lekova na ciprofloksacin
Lekovi za koje se zna da produžavaju QT interval
Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji uzimajulekove za koje se zna da mogu produžiti QT interval npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici
Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i cipofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.
Uticaj ciprofloksacina na druge lekove
Tizanidin se ne sme primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom
videti odeljak 4.3.
kliničkoj studiji
rađenoj na zdravim dobrovoljcima, istovremenom primenom tizanidina i ciprofloksacina, povećava se serumska koncentracija tizanidina povećanje C
7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24
puta. Povećanjem serumske koncentracije tizanidina bio je jači hipotenzivni i sedativni efekat.
Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se ne preporučuje
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Istovremena primena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može voditi pojavi neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u retkim slučajevima mogu ugroziti život ili biti fatalna. U toku istovremene primene neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina
Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Drugi derivati ksantina
Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina oksipentifilina, prijavljene su povećane serumske koncentracije ovih derivata ksantina.
Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili sniženih vrednosti serumskih koncentracija fenitoina. Potrebno je praćenje serumskih koncentracija.
CiklosporinPrimećeno je prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina prilikom istovremene primene lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Zbog toga je potrebno dva puta nedeljno kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.
Antagonisti vitamina K
Istovremena primena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, godina i opšteg statusa pacijenta, tako da je uticaj fluorohinolona na povećanje parametra INR „
international normalised ratio
“ teško proceniti.
Preporučuje se često praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i oralnih antikoagulantnih proizvoda antagonista vitamina K, kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion.
kliničkim studijama je pokazano da istovremena primena duloksetina i snažnih inhibitora CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja parametara PIK i C
duloksetina. Iako nema
dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84% tim redom. S toga se preporučuje praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava i adekvatno prilagođavanje doze ropinirola tokom i neposredno nakon perioda istovremene primene sa ciprofloksacinom
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i potencijalne pojave neželjenih dejstava.
Nakon istovremene primene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
PIK sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon oralne primene
doze 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzimajući u obzir korist i rizike terapije.
kliničkim studijama je dokazano da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci koji ukazuju na moguću interakciju sa ciprofloksacinom, koji je umereni inhibitor CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene
videti ‘’Citohrom P450’’ u odeljku
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Istovremena primena ciprofloksacina može povećati vrednosti zolpidema u krvi, tako da se istovremena primena ne preporučuje.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaDostupni podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ili znakova na feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i još nerođenih životinja primećeno je da izloženost hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti oštećenje zglobne hrskavice kod jedinki kod kojih nije završen razvoj kao I štetan efekat na zglobnu hrskavicu kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa
videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Kao mera predostrožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu ciprofloksacina u toku trudnoće.
DojenjeCiprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti tokom dojenja.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vreme reakcije, pa sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena.
Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su prema učestalosti definisane na sledeći način: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; povremeno ≥1/1000 i <1/100; retko ≥1/10 000 i <1/1000; veoma retko <1/10 000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja, dijareja, povraćanje, prolazno povećanje transaminaza, raš i lokalne reakcije na mestu primene.Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka ciprofloksacina oralna, intravenska i sekvencijalna terapija su klasifikovana po organskim sistemima i učestalosti javljanja,data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i intravenske primene leka.
Klasa sistemaorgana
Česta≥1/100, <1/10
Povremena≥1/1000, <1/100
Retka≥1/10000, <1/1000
Veoma retka<1/10000
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti
osnovu dostupnih podataka
Infekcije i infestacije
Superinfekcija gljivicima
Poremećaji krvi i limfnog sistema
LeukopenijaAnemijaNeutropenijaLeukocitozaTrombocitopenijaTrombocitemija
Hemolitička anemijaAgranulocitozaPancitopenijaživotno ugrožavajućaDepresija koštane srži životno ugrožavajuća
Poremećaji imunskog sistema
Alergijske reakcijeAlergijski edem/angioedem
Anafilaktička reakcijaAnafilaktički šok životno ugrožavajući
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Reakcija slična serumskoj bolesti
Endokrini poremećaji
Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona SIADH
Poremećaji metabolizma i ishrane
Smanjen apetit
HiperglikemijaHipoglikemija
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Psihijatrijski poremećaji
Psihomotorna hiperaktivnost/agitacija
Konfuzija ili dezorijentacijaAnksiozne reakcijeNeuobičajenisnoviDepresijapotencijalno kulminira sa suicidalnim ideacijama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Psihotičke reakcije potencijalno kulminiraju sa suicidalnim ideacijama/mislima ili pokušajem suicida ili suicidom
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Manija uključujući hipomaniju
Poremećaji nervnog sistema
GlavoboljaVrtoglavica
Parestezije i disestezije
MigrenaPoremećaj
Periferna neuropatija i
Poremećaj snaPoremećaj čula ukusa
HipoestezijaTremorKonvulzijeuključujući
status epileptikus
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
koordinacijePoremećaj hodaPoremećaj olfaktornog nervaIntrakranijalna hipertenzija i
pseudotumor cerebri
polineuropatija
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Poremećaji oka
Poremećaj vidanpr.diplopija
Poremećaj prepoznavanja boja
Poremećaj uha i labirinta
TinitusGubitak sluha/oštećenje sluha
Kardiološki poremećaji
Ventrikularna aritmija,
''torsades de pointes''
prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala, produženje QT intervala na EKG-u
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka i Predoziranje
Vaskularni poremećaji
VazodilatacijaHipotenzijaSinkopa
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispneja uključujući astmatična stanja
Gastrointestinalni poremećaji
NauzejaDijareja
PovraćanjeGastrointestinalni i bol u abdomenuDispepsijaFlatulencija
Kolitis kao posledica upotrebe antibiotika veoma retko sa mogućim fatalnim ishodom
odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri primeni leka
Hepatobilijarni poremećaji
Povećane vrednostitransaminazaPovećane vrednostibilirubina
Oštećenje jetreHolestatskiikterusHepatitis
Nekroza jetre
veoma retko progredira do insuficijencije jetre koja ugrožava život
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
RašPruritusUrtikarija
Fotosenzitivne reakcije
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Erythema multiformeErythema nodosumStevens-Johnson-
sindrom potencijalnoživotno ugrožavajućiToksična epidermalna nekroliza potencijalno životno ugrožavajuća
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP
Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS
Poremećaj mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Mišićno-skeletni bol npr. bolovi ekstremiteta, bol u leđima, bol u grudimaArtralgija
MijalgijaArtritisPovišen tonus mišića i grčevi
Mišićna slabostTendinitisRuptura tetive predominantno Ahilove
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Egzarcerbacija simptoma miastenije gravis
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Oštećenje bubrega
Bubrežna insuficijencijaHematurijaKristalurija
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka
Tubulointersticijalni nefritis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije na mestu primene leka samo kod intravenske
AstenijaGroznica
EdemZnojenje hiperhidroza
Ispitivanja
Povećanevrednostialkalne fosfataze u krvi
Povećane vrednosti amilaze
Povećane vrednosti INR kod pacijenata koji se leče antagonistima vitamina K
Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost kod pacijenata koji su na intravenskoj ili sekvencijalnoj terapiji prelazak sa intravenske na oralnu terapiju:
Česta
Povraćanje, Prolazno povećanje vrednosti transaminaza, Raš
Povremena
Trombocitopenija, Trombocitemija, Konfuzija i dezorijentacija, Halucinacije, Parestezije i disestezije, Konvulzije, Vertigo, Poremećaj vida, Gubitak sluha, Tahikardija, Vazodilatacija, Hipotenzija, Prolazno oštećenje funkcije jetre, Holestatski ikterus, Insuficijencija bubrega, Edem
Pancitopenija, Depresija koštane srži, Anafilaktički šok, Psihotične reakcije, Migrena, Poremećaj olfaktornog nerva, Oštećenje sluha, Vaskulitis, Pankreatitis, Nekroza jetre, Petehije, Ruptura tetive
Pedijatrijski pacijentiIncidenca artropatije artralgija, artritis, gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod dece je češće prijavljivana artropatija
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvuzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.
Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je pražnjenje želuca praćeno primenom medicinskog uglja, potrebno je praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i po potrebi povećanje aciditeta radi prevencije kristalurije. Potrebno je održavati dobru hidrataciju pacijenta. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum teorijski mogu redukovati resorpciju ciprofloksacina prikikom predoziranja.
Samo mali deo ciprofloksacina <10% se može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti EKG monitoring, zbog moguće prolongacije QT intervala.
Lista pomoćnih supstanci
• Mlečna kiselina• Dinatrijum-edetat• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana• Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem sa onima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Ukoliko nije dokazana kompatibilnost sa drugim infuzijama/lekovima, infuzija leka Marocen se uvek mora davati odvojeno. Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do vizuelne promene leka u vidu zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.Inkompatibilnost se javlja sa svim infuzionim rastvorima/lekovima koji su fizički ili hemijski nestabilni na pH vrednosti rastvora npr. penicilini, rastvori heparina, posebno u kombinaciji sa rastvorima koji su prilagođeni alkalnim vrednostima pH pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,9-4,5.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je providna staklena ampula tip I sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa 5 ampula i uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.