Marcaine® Spinal 0.5% 5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Marcaine

Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju

bupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%

Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen

Lek Marcaine Spinal 0.5% je lokalni anestetik sredstva za izazivanje lokalne neosetljivosti za jednokratnuupotrebu i sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid.

Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija, atakođe i za uklanjanje bola.

Lek Marcaine Spinal 0.5% je namenjen za:

Anesteziranje dela tela na kom će se izvršiti hirurška intervencija

Olakšanje bolova tokom porođaja, nakon operacije ili nakon akutne povrede

Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziranje određenih delova tela tokom hirurške intervencije kod odraslih osoba i dece svih uzrasta.

Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje u donji deo kičmenog stuba za anesteziranje donjih ekstremiteta ilidonjeg dela tela.

Leki Marcaine Spinal 0.5% deluje na nervna vlakna na mestu primene, tako da one privremeno prestaju daprenose osećaj bola, toplote ili hladnoće. Međutim, i dalje je moguće osetiti pritisak i dodir. Hirurškaintervencija biće izvršena na anesteziranim delovima tela. U mnogim slučajevima to znači da će i nervniimpulsi i nervi koji pokreću mišiće u tom delu tela biti blokirani, što dovodi do njihove privremene slabostiili nemogućnosti da funkcionišu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%

Lek Marcaine Spinal 0.5% ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova kao što su lidokain ili ropivakain, jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5%.

Ako bolujete od oboljenja mozga ili kičmene moždine kao što su meningitis, tumori, poliomijelitis, intrakranijalno krvarenje.

Ako ste nedavno imali traumu npr. frakturu, spondilitis, tuberkulozu ili tumor kičme.

Ako imate trovanje krvi septikemiju.

Ako imate problema sa kičmenom moždinom usled anemije.

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako se nalazite u stanju kardiogenog šoka stanje kada srce ne može da isporuči dovoljno krvi svim delovima tela.

Ako se nalazite u stanju hipovolemijskog šoka veoma nizak krvni pritisak koji dovodi do kolapsa.

Ako imate poremećaj koagulacije ili uzimate lekove koji sprečavaju koagulaciju zgrušavanje krvi.

Ako imate neke zdravstvene problem zbog kojih je Vaš lekar zaključio da ne možete primiti lek Marcaine Spinal 0.5%.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Marcaine Spinal 0.5%. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Marcaine Spinal 0.5%.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% ako:

Imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom zato što će lekar možda morati da prilagodi dozu leka.

Drugi lekovi i Marcaine Spinal 0.5%

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno recite svom lekaru ako uzimate druge lokalne anestetike ili antiaritmike lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma koji mogu imati uticaj na određivanje potrebne doze leka Marcaine Spinal 0.5%.Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate, da bi mogao tačno da odredipravu dozu za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%.

Nije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na tok trudnoće.

DojenjeNije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na odojče tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Marcaine Spinal 0.5% Vaša sposobnost reagovanja i koordinacije će biti smanjena. Posle primene leka Marcaine Spinal 0.5% ne smete upravljati vozilom niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.

3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5%

Lek Marcaine Spinal 0.5% može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje koliku dozu leka ćete primiti naosnovu kliničke potrebe i Vašeg fizičkog stanja.

Primena kod dece i adolescenata

Anesteziolog sa iskustvom u primeni anestezije kod dece polako će dati anestetički rastvor u kičmeni kanaldeo kičme u kom se takođe nalazi kičmena moždina. Veličina doze zavisi od uzrasta i telesne masepacijenta i uvek je određuje anesteziolog.

Ako ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% nego što treba

Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice prevelike doze leka Marcaine Spinal 0.5% su izuzetno retka iiziskuju posebano lečenje. Lekar koji Vas leči zna kako da reaguje u takvim situacijama.

Retko neželjeno dejstvo ove vrste anestetika je visoka ili totalna blokada. Stoga, da bi se sprečilo ovodejstvo, starijim pacijentima ili trudnicama u odmaklom stadijumu trudnoće daje se niža doza. Izuzetnovisoka blokada može dovesti do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog rada srca.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek-

pad krvnog pritiska

usporeni rad srca

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek-

problemi sa mokrenjem/otežano mokrenje

nemogućnost zadržavanja urina

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek-

osećaj bockanja ili trnjenja

delimična paraliza

neuobične senzacije

slabost mišića

bol u leđima

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek-

zastoj rada srca

alergijska reakcija

anafilaktički šok

privremena anestezija utrnulost ruku, nogu i respiratornih mišića

obostrana paraliza

poremećaji nervnog sistema

arahnoiditis zapaljenje paučinaste moždane ovojnice

otežano disanje

Ukoliko se ne osećate dobro tokom primene leka, odmah obavestite svog lekara o tome.

Druga neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece slična su onima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na bočici kao „EXP:”. Datumisteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka MarcaineSpinal 0.5%.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marcaine Spinal 0.5%

Aktivna supstanca je bupivakain-hidrohlorid. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; pH 5,0-6,5; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Marcaine Spinal 0.5% i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac

Proizvođač

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04074-17-001 od 24.07.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.

Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata. Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta.

Doziranje i način primene

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod prosečne odrasle osobe. Prilikom određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju pacijenta kao i o terapiji koju pacijent istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško može predvideti, naročito ako se koristi izobarni rastvor za injekciju.

Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tabeli 1. obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne odrasle osobe ali se prilagođavanje vrši za svakog pojedinačnog pacijenta.

Preporučene doze

Indikacija

Koncentracija

Zapremina

Vreme do

početka efekta

Dužina

trajanja efekta

[mg/mL]

[sati]

Operacije na donjim ekstremitetima, uključujući operacije kuka

Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg

Lek Marcaine Spinal 0.5% može se primenjivati kod dece. Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za postizanje istog stepena nervne blokade izraženo kao odnos doza/kg telesne mase potrebna veća doza leka nego kod odraslih.

Procedure regionalne anestezije treba da primenjuje lekar koji ima iskustva sa ovom tehnikom i ovom grupom populacije.

Doze u Tabeli 2. treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije.

Tabela 2.

Preporučene doze kod novorođenčadi, odojčadi i dece

Telesna masa kg

Doza mg/kg

0,40-0,50 mg/kg

0,30-0,40 mg/kg

0,25-0,30 mg/kg

Način primeneIntratekalna primena

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, lokalne anestetike amidskog tipa ili pomoćne supstance navedene u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

Treba uzeti u obzir opšte kontraindikacije povezane sa spinalnom anestezijom:Akutno aktivno oboljenje centralnog nervnog sistema, kao što su meningitis, tumori, poliomijelitis i intrakranijalno krvarenje.

Stenoza kičmenog kanala i aktivno oboljenje npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor ili nedavna trauma npr. fraktura kičme.

Subakutna kombinovana degeneracija kičmene moždine usled perniciozne anemije.

Gnojne piogene infekcije na mestu ili u blizini davanja injekcije.

Kardiogeni ili hipovolemijski šok.

Poremećaji koagulacije ili antikoagulantna terapija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Spinalna anestezija može se primenjivati samo u prostoru koji je profesionalno i materijalno opremljen, tj. u potpuno opremljenoj operacionoj sali gde su dostupni oprema za oživljavanje i neophodni lekovi.

Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične manifestacije od strane centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju visoke koncentracije u krvi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično aplikuje intravaskularno ili se ubrizga u visoko vaskularizovana područja. Prijavljeni su ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, naprasni kardiovaskularni kolaps i smrtni ishod. Međutim, visoke sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za spinalnu anesteziju.

Potrebno je obezbediti intravenski pristup pre primene lokalnog anestetika u subarahnoidalni prostor. Odgovorni klinički lekar treba da preduzme odgovarajuće mere kako bi se izbeglo intravaskularno davanje injekcije kao i da bude upoznat sa dijagnozom i terapijom neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. Ukoliko se jave znaci sistemske toksičnosti ili totalnog spinalnog bloka, odmah treba prestati sa davanjem lokalnog anestetika videti odeljke

Neželjena dejstva

Iako je regionalna anestezija često optimalna tehnika anestezije, pojedinim pacijentima je potrebna posebna pažnja kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija:

Stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja

Pacijentkinje u odmaklom stadijumu trudnoće

Pacijenati sa delimičnim ili potpunim srčanim blokom - jer lokalni anestetici mogu da smanje provodljivosti miokarda.

Pacijenati sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili teško oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenata sa hipovolemijom pošto može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom intratekalne anestezije, bez obzira na primenjeni anestetik. Hipotenzija koja je primećena kod odraslih nakon intratekalne aplikacije, retko se javlja kod dece uzrasta ispod 8 godina.

Pacijente koji primaju antiaritmike klase III npr. amjodaron treba posebno pažljivo pratiti, uključujući i EKG monitoringom jer kardiogeni efekti bupivakaina mogu biti aditivni videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Spinalna anestezija može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Rizik od ovih efekata se može smanjiti npr. injektovanjem vazokonstriktora. Hipotenziju bi trebalo odmah korigovati intravenskim davanjem simpatomimetika, ponavljajući ovu terapiju ako je neophodno.

Retka, ali ozbiljna, neželjena reakcija prilikom spinalne anestezije je visoka ili totalna spinalna blokada koja dovodi do depresije kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Kardiovaskularna depresija izazivana blokadom simpatikusa dovodi do teške hipotenzije i bradikardije pa i do srčanog zastoja. Moguća je i respiratorna depresija usled blokade nerava respiratornih mišića uključujući i dijafragmu.

Kod starijih osoba i pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće postoji rizik za primenu ekstenzivne ili totalne spinalne blokade. Kod ovih pacijenata neophodno je smanjenje doze videti odeljak

Doziranje i način

Bez obzira koji se anestetik koristi u subarahnoidalnoj anesteziji, uvek treba imati u vidu mogućnost razvoja značajne hipotenzije.

Neurološko oštećenje je retka, ali poznata posledica intratekalne anestezije i može dovesti do parestezije ili anestezije, motorne slabosti i paralize. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.

Iako neorološka oštećenja kao npr. multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija i nervno-mišićni poremećaji nisu neželjeena dejstva subarahnoidalne anestezije ali je potrbno obratiti pažnju na njih. Pre primene terapije treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena bupivakaina i drugih lokalnih anestetika ili lekova strukturno sličnih amidskim lokalnim anesteticima, npr. određeni antiaritmici, kao što su lidokain i meksiletin mogu pojačati toksičnostpošto su sistemski toksični efekti aditivni. Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III npr. amjodaron nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje oprez videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaBupivakain je primenjen kod velikog broja trudnica i žena u reproduktivnom periodu. Nisu prijavljena specifična oštećenja reproduktivnih sposobnosti ili povećane učestalosti malformacije videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Treba, međutim, imati u

vidu da se doza mora smanjiti kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

DojenjeBupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama tako da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na novorođenče.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Pored direktnog anestetičnog delovanja, lokalni anestetici mogu imati veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.

Neželjena dejstva

Opšte

Profil neželjenih reakcija za lek Marcaine Spinal 0.5% sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika koji se aplikuju u subarahnoidalni prostor. Neželjena dejstva koja su prouzrokovana samim lekom ponekad je teško odvojiti od fizioloških efekata nervnog bloka npr. sniženje krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina, događaja koji su direktna posledica uboda igle pri punkciji npr. povreda nerva ili su indirektna posledica uboda igle npr. meningitis, epiduralni apsces ili su neželjena dejstva uzrokovana curenjem cerebrospinalne tečnosti npr. glavobolja nakon punkcije

Neželjene dejstva, prikazana u tabeli 3, navedena su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalost. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često ≥1/10, često ≥1/100, <1/10, povremeno ≥1/1000, <1/100, retko ≥1/10000, <1/1000, veoma retko <1/1000.

Neželjene reakcije prouzrokovane samim lekom teško je razlikovati od fizioloških efekata blokade nerava npr. sniženje krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina, događaja direktno prouzrokovanih npr. spinalni hematom ili indirektno prouzrokovanih npr. meningitis, epiduralni apsces ubodom igle ili događajima povezanim sa cerebrospinalnim curenjem npr. glavogolja kao posledica duralne punkcije.

Učestalost neželjenih reakcija navedena je prema MedDRA klasi sistema organa. U okviru svakog sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema sledećoj učestalosti: veoma česta ≥1/10; česta ≥1/100 do <1/10; povremena ≥1/1000 do <1/100; retka ≥1/10000 do 1/1000; veoma retka <1/10000.

Tabela 3. Neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije, anafilaktički šok

Poremećaj nervnog sistema

Parestezija, pareza, dizestezija

Paraplegija, paraliza, neuropatija, arahnoiditis

Kardiološki poremećaji

Hipotenzija, bradikardija

Srčani zastoj

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Depresija disanja

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Slabost mišića, bol u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, inkontinencija

Akutna sistemska toksičnost

Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.

Terapija akutne sistemske toksičnosti

Ukoliko se jave simptomi aktutne toksičnosti ili ako dođe do totalne spinalne blokade treba odmah obustaviti primenu anestetika. Kardiovaskularne i neurološke manifestacije toksičnosti npr. konvulzije, CNS depresija lečiti adekvatnom terapijom.

Ukoliko dođe do zastoja cirkulacije, odmah treba započeti sa kardiopulmonarnom reanimacijom. Optimalna oksigenacija i ventilacija i cirkulatorna podrška, kao i terapija acidoze, od vitalnog su značaja zbog toga što i hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika.U slučaju pojave znakova akutne sistemske toksičnosti ili totalne subarahnoidalne blokade, odmah treba prekinuti neposrednu primenu lokalnih anestetika i odmah treba tretirati CNS simptome epileptični napadi, atenuacija tako što će se osigurati prohodnost disajnih puteva, adakvatna ventilacija i primena antikonvulziva npr. tiopental 1–3 mg/kg, diazepam ili midazolam i.v.. Primena miorelaksanasa je moguća samo nakon indukcije dovoljnog nivoa poremećaja svesti pod uslovom da postoji mogućnost trahealne intubacije i asistirane ventilacije.Ukoliko dođe do zastoja disanja, potrebno je započeti kardiopulmonarnu reanimaciju u skladu sa važećim preporukama. Za terapiju toksičnosti od suštinskog je značaja optimizacija oksigenacije i ventilacije da bi se sprečila hipoksija i/ili hiperkapnija i cirkulatorna podrška, tj. terapija cirkulatornog sistema uspostavljanje euvolemije i terapija acidoze zbog toga što hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika. Ukoliko se jave hipotenzija i/ili bradikardija, treba ih tretirati intravenskim rastvorima, vazopresorima i/ili pozitivnim inotropnim lekovima. Doze kod dece trebalo bi da budu zasnovane na njhovom uzrastu i telesnoj masi.

Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije kod dece slične su onima kod odraslih, ali kod dece nekad može biti teško prepoznati rane znake toksičnosti anestetika, naročito u slučaju kada do nervne blokade dođe tokom sedacije ili opšte anestezije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Preporučena primena leka nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije videti delove

Akutna sistemska toksičnost

Terapija akutne sistemske toksičnosti

Neželjena dejstva

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; pH 5,0-6,5;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sterilne rastvore za injekciju treba iskoristiti odmah nakon otvaranja! Neskorišćeni rastvor treba odbaciti u skladu sa važećim propisima. Ne preporučuje se ponovna sterilizacija leka Marcaine Spinal 0.5%. Sve neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.