Marcaine® Spinal 0.5% Heavy 5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Marcaine

Spinal 0.5% Heavy, 5 mg/mL, rastvor za injekciju

bupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencijakod odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova kao što su lidokain ili ropivakain, jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako imate trovanje krvi sepsu.

Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok ozbiljno stanje kada srce ne može da snabde organizam dovoljnom količinom krvi.

Ako imate stanje koje se naziva hipovolemijski šok veoma nizak krvni pritisak, koji uzrokuje kolaps.

Ako imate poremećaj koagulacije ili uzimate lekove koji sprečavaju koagulaciju zgrušavanje krvi.

Ako imate oboljenje mozga ili kičme kao što su meningitis, poliomijelitis ili spondilitis.

Ako imate jaku glavobolju uzrokovanu krvarenjem u glavi intrakranijalno krvarenje.

Ako imate problem sa kičmenom moždinom usled anemije.

Ako ste nedavno imali traumu, tuberkulozu ili tumor kičme.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy:

Ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom. Ovo je zbog toga što će Vaš lekar možda morati da

prilagodi dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno recite svom lekaru ukoliko uzimate druge lokalne anestetike ili antiaritmike lekove koji se koriste uterapiji proemećaja srčanog ritma, kao što je amjodaron koji mogu uticati na određivanje potrebne doze leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate, da bi mogao tačno da odredi pravu dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy utiče štetno na tok trudnoće.

DojenjeObavestite Vašeg lekara ukoliko dojite, pre primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Nije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy utiče štetno na odojče tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy Vaša sposobnost reagovanja i koordinacije će biti smanjena. Posle primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne smete upravljati vozilom, niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate potrebu za obavljanjem bilo koje od navedenih aktivnosti.

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži natrijum

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 4 mL, odnosno suštinski je„bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje koliku dozu leka će primeniti na osnovu kliničke slike i Vašeg fizičkog stanja.

Primena kod dece i adolescenata

Anesteziolog sa iskustvom u primeni anestezije kod dece polako će dati anestetički rastvor u kičmeni kanaldeo kičme u kom se takođe nalazi kičmena moždina. Doza zavisi od uzrasta i telesne mase pacijenta i uvek je određuje anesteziolog.

Ako ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nego što treba

Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice primene prevelike doze leka Marcaine Spinal 0,5% Heavy su izuzetno retka i iziskuju posebno lečenje. Lekar koji Vas leči je obučen da reaguje u takvim situacijama.

Retko neželjeno dejstvo ove vrste anestetika je visoka ili totalna blokada. Stoga, da bi se sprečio ovajneželjeni efekat, starijim pacijentima ili trudnicama u poodmaklom stadijumu trudnoće daje se niža doza.Izuzetno visoka blokada može dovesti do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog rada srca.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

pad krvnog pritiska;

usporen rad srca;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

problemi sa mokrenjem/otežano mokrenje;

nemogućnost zadržavanja urina.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

osećaj bockanja ili trnjenja;

delimična paraliza;

neuobičajene senzacije;

slabost mišića;

bol u leđima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

zastoj rada srca;

alergijska reakcija;

anafilaktički šok;

privremena anestezija utrnulost ruku, nogu i respiratornih mišića;

obostrana paraliza;

poremećaj nervnog sistema;

arahnoiditis zapaljenje paučinaste moždane ovojnice;

otežano disanje.

Ukoliko se ne osećate dobro tokom primene leka Marcaine Spinal 0,5% Heavy, odmah obavestite svog

lekara o tome.

Druga neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:“ i na ampulinakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Aktivna supstanca je bupivakain-hidrohlorid. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida, što odgovara 5,28 mg bupivakain-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su: glukoza monohidrat; natrijum-hidroksid, rastvor 1 mol/L i hlorovodonična kiselina, rastvor 1 mol/L za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač

CENEXI52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454552 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 09.01.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy rastvor za injekcije je indikovan za intratekalnu subarahnoidalnu spinalnu anesteziju kod odraslih i dece svih uzrasta u hirurgiji, npr. urološke intervencije i operacije na donjim ekstremitetima u trajanju od 2-3 sata i abdominalne intervencije koje traju 45-60 minuta.

Doziranje i način primene

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

Preporučene doze treba posmatrati kao smernice za primenu kod prosečne odrasle osobe. Vrednosti odražavaju prosečan očekivani raspon doza koji je potreban. Treba konsultovati specijalizovane stručneknjige u pogledu faktora koji utiču na specifične tehnike bloka, kao i za individualne potrebe pacijenata.

Potrebno je smanjiti dozu kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoćevidite odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog stanja pacijenta su značajni za izračunavanje potrebne doze. Treba koristiti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne anestezije. Mogu se javiti individualne varijacije u

vremenu nastupanja i trajanju dejstva; obim širenja anestezije može biti teško predvidiv, ali će zavisiti od upotrebljene zapremine leka, posebno u slučaju izobaričnog običnog rastvora.

Preporučena doza za izazivanje efikasne blokade kod prosečnog odraslog pacijenta prikazana je u tabeli u nastavku.

Tabela 1 Preporuke za doziranje

Urološke intervencije

Hirurške intervencije na donjim ekstremitetima

Abdominalne hirurškeintervencije

45-60 minuta

Nema iskustva sa primenom doza većih od 4 mL/20 mg leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy vidite odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad, odojčad i deca telesne mase do 40 kg

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može se primenjivati kod dece. Jedna od razlika između male dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi, tako da je za postizanje istog stepena blokade nerva potrebna veća doza izraženo kao doza/kg telesne mase nego kod odraslih.

Procedure regionalne anestezije kod dece treba da budu izvedene od strane kvalifikovanih lekara koji su upoznati sa ovom populacijom i tehnikama.

Doze prikazane u tabeli treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Mogu se javiti individualne varijacije. Treba konsultovati specijalizovane stručne knjige u pogledu faktora koji utiču na specifične tehnike bloka, kao i za individualne potrebe pacijenata. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije.

Tabela 2 Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i dece

Telesna masa kg

Doza mg/kg

0,40 – 0,50

0,30 – 0,40

0,25 – 0,30

Način primene

Za intratekalnu upotrebu.

Širenje anestezije postignuto primenom leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy zavisi od nekoliko faktora uključujući zapreminu rastvora i položaj pacijenta tokom i nakon davanja injekcije.

Kada se pacijentu u sedećem položaju primeni 3 mL leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy u intervertebralni prostor u visini L3 – L4, lek zahvata segmente T7 – T10 kičmenog stuba. Kada pacijent prima injekciju u

ležećem položaju i nakon toga se okrene supinalno, blok se širi do T4 – T7 segmenata kičmenog stuba. Treba razumeti da nivo postignute spinalne anestezije pri primeni bilo kog lokalnog anestetika može biti nepredvidiv za svakog pojedinačnog pacijenta.

Preporučuje se da se injekcija primeni ispod L3.

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza, monohidrat;Natrijum-hidroksid rastvor 1 mol/L i hlorovodonična kiselina rastvor 1 mol/L za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za subarahnoidalnu anesteziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, vidite odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sterilne rastvore za injekciju treba iskoristiti odmah nakon otvaranja! Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti u skladu sa važećim propisima. Ne preporučuje se ponovna sterilizacija leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.