Marcaine® Spinal 0.5% Heavy 5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Marcaine

Spinal 0.5% Heavy, 5 mg/mL, rastvor za injekciju

bupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se koristi da utrne anestezira delove tela za potrebe hiruške intervencije kod odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova kao što su lidokain ili ropivakain, jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako imate trovanje krvi septikemiju.

Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok ozbiljno stanje kada srce ne može da snabde organizam dovoljnom količinom krvi.

Ako imate stanje koje se naziva hipovolemijski šok veoma nizak krvni pritisak, koji uzrokuje kolaps.

Ako imate poremećaj koagulacije ili uzimate lekove koji sprečavaju koagulaciju zgrušavanje krvi.

Ako imate oboljenje mozga ili kičme kao što su meningitis, poliomijelitis ili spondilitis.

Ako imate jaku glavobolju uzrokovanu krvarenjem u glavi intrakranijalno krvarenje.

Ako imate problem sa kičmenom moždinom usled anemije.

Ako ste nedavno imali traumu, tuberkulozu ili tumor kičme.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da primate lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri:

Ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom. Ovo je zbog toga što će Vaš lekar možda morati da

prilagodi dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Ako vam je rečeno da imate smanjen volumen krvi hipovolemija.

Ako imate tečnost u plućima.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.

Drugi lekovi i Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.Ovo je zbog toga što lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može da utiče na dejstvo nekih lekova ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy.

Posebno kažite svom lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Druge lokalne anestetike.

Lekove koji se koriste za terapiju neujednačenog srčanog ritma aritmije, kao što je amjodaron.

Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate da bi mogao tačno da izračuna pravu dozu leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može učiniti da se osećate pospano i može uticati na brzinu kojom reagujete. Nakon primene leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne smete upravljanti vozilom, niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po ampuli, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy će primeniti Vaš lekar, koji će odlučiti i kolika je ispravna doza. Lek će Vam biti dat u obliku injekcije u donji deo kičme.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se polako ubrizgava u kičmeni kanal deo kičme od strane lekara koji ima iskustva u primeni pedijatrijskih tehnika anestezije. Doza zavisi od uzrasta i mase pacijenta i odrediće je lekar.

Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ubrizga, sprečava nerve da prenose signale bola do mozga.

Ako ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nego što treba

Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice prevelike doze leka iziskuju posebano lečenje i lekar koji Vam pruža pomoć je obučen da reaguje u takvim situacijama. Prvi znaci da ste dobili previše leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy najčešće su sledeći:

Vrtoglavica ili omaglica

Utrnulost usana i predela oko usta

Utrnulost jezika

Problemi sa sluhom

Poremećaji vida.

Da bi smanjio rizik od pojave težih neželjenih dejstava Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy čim se ovi znaci jave.

Odmah recite svom lekaru

ako primetite bilo koji od ovih

simptoma ili ako mislite da ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nego što treba. Teža neželjena dejstva koja su posledica predoziranja uključuju: tremor, napade praćene jakim grčevima mišića i poremećaje u radu srca.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije

retke, mogu da se jave kod kod 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju

odmah recite svom lekaru

Znaci mogu da uključe iznenadnu

Oticanja lica, usana, jezika i grla. Ovo može da otežava gutanje.

Ozbiljno i iznenadno oticanje šaka, stopala i članaka.

Teškoće pri disanju.

Ozbiljan svrab kože sa plikovima.

Pad krvnog pritiska koji može da dovede do nesvestice i kolapsa.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma česta mogu da se javi kod od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Nizak krvni pritisak. Zbog toga možete osećati vrtoglavicu ili omaglicu.

Osećaj mučnine

Usporen rad srca

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Povraćanje

Problemi sa mokrenjem ili inkontinencija.

Povremena mogu da se javi kod kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

Osećaj bockanja, trnjenja, peckanja ili svraba kože

Bolovi u leđima

Kratkotrajna slabost mišića

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

Otežano disanje

Slabost, gubitak osećaja ili nemogućnost pokreta donjeg dela tela

Dugotrajan bol u leđima ili nogama

Smanjena osetljivost ili neuobičajen osećaj na koži.

Neki simptomi se mogu pojaviti ukoliko se injekcija slučajno pogrešno primeni ili ako se primeni zajedno sa drugim lokalnim anesteticima. Ovo uključuje grčeve, osećaj vrtoglavice ili omaglice, podrhtavanje i utrnulost jezika.

Moguća neželjena dejstva primećena primenom drugih lokalnih anestetika, koja takođe mogu biti posledica primene leka Marcaine Spinal 0.5% uključuju:

Oštećenje nerava. Retko kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek, ovo može uzrokovati trajne

Ukoliko se previše leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy primeni u likvor, može doći do utrnulosti

anesteziranosti celog tela.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno od njih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na bočici kao „EXP:”. Datumisteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Marcaine 0.5%Spinal 0.5% Heavy.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy

Aktivna supstanca je bupivakain hidrohlorid bupivakain-hidrohlorid, odnosno bupivakain hidrohlorid monohidrat. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su: glukoza monohidrat, natrijum-hidroksida i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5mL, koja sadrži 4mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac

Proizvođač

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04075-17-001 od 24.07.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Marcaine Spinal 0.5% Heavy rastvor za injekcije je indikovan za intratekalnu subarahnoidalnu spinalnuanesteziju kod odraslih i dece svih uzrasta u hirurgiji, npr. urološke intervencije i operacije na donjim ekstremitetima u trajanju od 2-3 sata, i abdominalne intervencije koje traju 45-60 minuta.

Bupivakain je dugodelujući anestetik amidne strukture. Dejstvo leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nastupa brzo i traje dugo. Analgezija u segmentima T

traje 2 – 3 sata.

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy izaziva umerenu relaksaciju mišića donjih ekstremiteta u trajanju od 2 –2,5 sata. Zbog motornog bloka abdominalnih mišića, rastvor je pogodan za hirurške intervencije na abdomenu u trajanju 45-60 minuta. Trajanje motornog bloka ne prevazilazi trajanje analgezije. Kardiovaskularni efekti leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy su slični ili manje izraženi od efekata kod drugih, spinalno primenjenih lekova. Podnošljivost bupivakaina 5 mg/mL u kombinaciji sa glukozom 80 mg/mL je dobra u svim tkivima sa kojima dođe u kontakt.

Doziranje i način primene

Način primene

Odrasli i deca iznad 12 godina

Preporučene doze su date kao vodič za upotrebu kod prosečne odrasle osobe.

Vrednosti odražavaju prosečan očekivani raspon doza koji je potreban. Treba konsultovati standardne vodiče u vezi s faktorima koji utiču na specifične tehnike bloka, kao i za individualne potrebe pacijenata.

Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog statusa pacijenta su značajni za izračunavanje potrebne doze. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Mogu se javiti individualne varijacije u brzini početka i trajanju dejstva; obim širenja anestezije može biti teško predvidiv, ali će zavisiti od upotrebljene zapremine leka, posebno u slučaju izobaričnog običnog rastvora.

Preporuke za doziranje

Intratekalna anestezija za hirurške intervencije:2 – 4 mL 10 – 20 mg bupivakain-hidrohlorida. Smanjene doze primenjuju se kod starih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy može se primenjivati kod dece.

Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za postizanje istog stepena nervne blokade izraženo kao odnos doza/kg telesne mase potrebna veća doza leka nego kod odraslih.

Procedure regionalne anestezije u pedijatriji treba da budu izvedene od strane kvalifikovanih kliničara koji su upoznati sa ovom populacijom i tehnikama.

Doze u datoj tabeli treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije.

Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i dece

Telesna masa kg

Doza mg/kg

0,40 – 0,50 mg/kg

0,30 – 0,40 mg/kg

0,25 – 0,30 mg/kg

Širenje anestezije postignuto primenom leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy zavisi od nekoliko faktora uključujući zapreminu rastvora i položaj pacijenta tokom i nakon davanja injekcije.

Kada se pacijentu u sedećem položaju ubrizga 3 mL leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy u intervertebralni prostor u visini L3 – L4, lek zahvata segmente T7 – T10 kičmenog stuba. Kada pacijent prima injekciju u ležećem položaju i nakon toga se okrene supinalno, blok se širi do T4 – T7 segmenata kičmenog stuba. Treba razumeti da nivo postignute spinalne anestezije pri primeni bilo kog lokalnog anestetika može biti nepredvidiv za svakog pojedinačnog pacijenta.

Preporučuje se da se injekcija primeni ispod L3

Efekti injekcija Marcaine Spinal 0.5% Heavy čija je zapremina veća od 4 mL još uvek nisu ispitani, stoga se takve zapremine ne preporučuju.

Način primene

Put primene: Za intratekalnu injekciju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih

Preosetljivost na lokalne anestetike amidskog tipa.

Intratekalna anestezija, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, ima svoje kontraindikacije koje uključuju:

Aktivna oboljenja centralnog nervnog sistema kao što su meningitis, poliomijelitis, intrakranijalno krvavljenje subakutna kombinovana degeneracija kičmene moždine usled perniciozne anemije i cerebralni i spinalni tumori.

Stenoza kičmenog kanala, aktivna bolest npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor ili nedavna trauma kičme npr. fraktura.

Gnojne piogene infekcije na mestu ili u blizini davanja injekcije.

Kardiogeni ili hipovolemijski šok.

Poremećaj koagulacije ili antikoagulantna terapija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intratekalnu anesteziju treba da izvode samo klinički lekari koji poseduju potrebno znanje i iskustvo.

Procedure regionalne anestezije uvek treba izvoditi u adekvatno opremljenom prostoru uz prisustvo odgovarajućeg osoblja. Neophodno je da oprema i lekovi za reanimaciju budu odmah dostupni, kao i stalno prisustvo anesteziologa.

Intravensku anesteziju, npr. primenom i.v. infuzije, treba uvesti pre započinjanja intratekalne anestezije. Odgovorni klinički lekar treba da preduzme odgovarajuće mere kako bi se izbeglo intravaskularno davanje injekcije kao i da bude upoznat i adekvatno obučen u vezi sa dijagnozom i terapijom neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. Ukoliko se jave znaci sistemske toksičnosti ili totalnog spinalnog bloka, odmah treba prestati sa davanjem lokalnog anestetika, videti odeljke

Neželjena dejstva

Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične manifestacije od strane centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju visoke koncentracije u krvi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično aplikuje direktno u krvni sud ili se primenjuje u visoko vaskularizovana područja.

Ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, naprasni kardiovaskularni kolaps i smrt prijavljeni su u slučajevima kada je postojala visoka sitstemska koncentracija bupivakaina. Ukoliko nastupi zastoj rada srca, uspešna reanimacija može zahtevati dugotrajan trud. Međutim, visoke sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za intratekalnu anesteziju.

Postoji povećan rizik od ekstenzivnog ili totalnog spinalnog bloka, koji za posledicu ima depresiju kardiovaskularnog i respiratornog sistema, kod starih osoba i pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće. Kod ovih pacijenata je neophodno smanjenje doze.

Tokom intratekalne anestezije, bez obzira koji se lokalni anestetik koristi, može doći do pada krvnog pritiska i bradikardije, što treba predvideti i treba preduzeti odgovarajuće mere opreza. Rizik se može smanjiti intravenskim davanjem kristaloidnih ili koloidnih rastvora. Pad krvnog pritiska se mora odmah korigovati, intravenskom injekcijom vazopresora kao što je efedrin u dozi od 10 – 15 mg. Teška hipotenzija može nastati usled hipovolemije izazvane krvarenjem ili dehidratacijom, ili aorto-kavalnom okluzijom kod pacijenata sa velikim ascitesom, velikim abdominalnim tumorima ili u kasnoj trudnoći. Izraženu hipotenziju treba izbegavati kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.

Kod pacijenata sa hipovolemijom, bez obzira na uzrok hipovolemije, može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom intratekalne anestezije.

Intratekalna anestezija može da izazove interkostalnu paralizu tako da pacijenti sa pleuralnim izlivom mogu da osete respiratorne poteškoće. Septikemija može da poveća rizik od nastanka intraspinalnog abscesa u postoperativnom periodu.

Neurološko oštećenje je retka posledica intratekalne anestezije i može dovesti do parestezije ili anestezije, motorne slabosti i paralize. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.

Pre primene terapije treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.

Kod pacijenata lošeg opšteg stanja usled starosti ili drugih kompromitujućih faktora kao što su parcijalni ili kompletni srčani kondukcioni blok, pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ili oštećenjem funkcije bubrega zahtevaju posebnu pažnju, iako lokalna anetezija može biti metoda izbora za operacije kod ovih pacijenata.

Pacijenti koji dobijaju antiaritmike klase III npr. amiodaron moraju se pažljivo pratiti, uz stalnu kontrolu EKG-a, budući da efekti na srce mogu biti aditivni videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge

vrste interakcija

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po ampuli, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Bupivakain se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji primaju druge lokalne anestetike ili lekove koji su strukturno slični amidskim lokalnim anesteticima, npr. određeni antiaritmici, kao što su lidokain i meksiletin, pošto su sistemski toksični efekti aditivni.

Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III npr. amjodaron nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje opreznost videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o neželjenim dejstvima pri upotrebi tokom trudnoće kod ljudi. U velikim dozama, ima podataka o smanjenom preživljavanju mladunaca pacova i embrionalnih efekata kod kunića ukoliko se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy daje tokom trudnoće. Zato lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ne treba davati tokom rane trudnoće, osim ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalne rizike.

Treba, međutim, imati u vidu da se doza mora smanjiti kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dojenje

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama, da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na dete pri terapijskom doziranju.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pored direktnog anestetičkog delovanja, lokalna anestezija može da ima veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.

Neželjena dejstva

Opšte

Profil neželjenih reakcija za lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika koji se koriste za intratekalnu anesteziju.

Učestalosti neželjenih dejstava definisana je na sledeći način: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do ≤ 1/10, povremena ≥1/1000 do ≤ 1/100, retka ≥1/10000 do ≤1/1000, veoma rekta < 1/10000 ili nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaKlasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja posledica psotduralne punkcije

Parestezija, pareza, diastezija

Totalna nenamerna spinalna blokada, paraplegija, paraliza, neuropatija, arahnoiditis

Kardiološki poremećaji

Hipotenzija, bradikardija

Srčani zastoj

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Depresija disanja

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Mišićna slabost, bolovi u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, urinarna inkontinencija

Teško je razlikovati neželjena dejstva koja potiču od samog leka od fizioloških efekata nervnog bloka npr. pad krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina, ili pojava koje su direktno npr. spinalni hematom ili indirektno npr. meningitis, epiduralni apsces posledica lumbalne punkcije, ili pojava koje prate evakuaciju cerebrospinalne tečnosti npr. glavobolja nakon lumbalne punkcije.

Akutna sistemska toksičnost

Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.Sistemska toksičnost je retko povezana sa spinalnom anestezijom ali može nastati nakon slučajnog davanja u krvni. Sistemske neželjene reakcije karakterišu se utrnulošću jezika, omaglicom, vrtoglavicom i tremorom, praćenim konvulzijama i kardiovaskularnim poremećajima.

Terapija akutne sistemske toksičnosti

Za blaže simptome sistemske toksičnosti nije potrebna terapija, ali ako dođe do konvulzija važno je obezbediti adekvatnu oksigenaciju i zaustavljanje konvulzija ukoliko traju više od 15-30 sekundi. Treba dati kiseonik preko maske i ukoliko je potrebno obezbediti asistiranu ili kontrolisanu respiraciju. Konvulzije se mogu zaustaviti injekcijom tiopentala 100-150 mg intravenski ili diazepamom 5-10 mg intravenski. Alternativno, može se dati sukcinilholin 50-100 mg intravenski ali samo ako je klinički lekar u mogućnosti da izvrši endotrahealnu intubaciju i da nadgleda potpuno paralisanog pacijenta.Respiratornu paralizu izazvanu spinalnom blokadom većeg intenziteta ili totalnom spinalnom blokadom treba lečiti održavanjem prohodnosti disajnih puteva pacijenta i davanjem kiseonika asistiranom ili kontrolisanom ventilacijom.Hipotenziju treba lečiiti primenom vazopresora, npr. ponovljenim davanjem efedrina 10-15 mg intravenski do postizanja željenog nivoa arterijskog pritiska. Takođe, intravenske tečnosti, i elektroliti i koloidi, kada se brzo daju mogu dovesti do povećanja pritiska.

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva leka kod dece su slična onima kod odraslih, međutim, kod dece rani znaci toksičnosti lokalnih anestetika mogu biti teško uočljivi u slučajevima kada se blokada daje tokom sedacije ili pod opštom anestezijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Preporučena primena leka nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije videti delove

Akutna sistemska toksičnost

Terapija akutne sistemske toksičnosti

Neželjena dejstva

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza monohidrat, Natrijum-hidroksida i/ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5mL, koja sadrži 4mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula se pakuje u blister perforirani, koji se sastoji od providnog plastičnog polipropilen i papirnog dela.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula 5 x 4 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule. Preostali rastvor treba odbaciti. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.