Maprotilin 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Maprotilin, 25 mg, film tablete Δ Maprotilin, 50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maprotilin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maprotilin

Kako se uzima lek Maprotilin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maprotilin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maprotilin i čemu je namenjen

Lek Maprotilin je psihoanaleptik, antidepresiv, neselektivni inhibitor preuzimanja monoamina, a koristi se u terapiji depresivnih stanja.Maprotilin je tetraciklični antidepresiv inhibitor preuzimanja pre svega noradrenalina, čija je aktivnost slična tricikličnim antidepresivima. Antidepresivi pomažu da se koriguje hemijska neravnoteža u mozgu i olakšavaju fizičke i emocionalne simptome depresije. Osnovno dejstvo leka je poboljšanje raspoloženja, otklanjanje straha i depresivnih misaonih sadržaja. Pored antidepresivnog, maprotilin ispoljava i dodatno sedativno dejstvo. Zbog ove sedativne komponente pogodan je za lečenje anksioznih i agitiranih pacijenata.Lek Maprotilin se koristi u terapiji depresivnih epizoda i rekurentnog povratnog depresivnog poremećaja,uključujući veliku depresiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maprotilin

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Važne činjenice o antidepresivima:

Lekove treba uzimati svakodnevno.

Antidepresive treba uzimati najmanje 2 do 4 nedelje da bi se videli prvi značajni efekti.

Treba nastaviti sa lečenjem i kada se osećate bolje.

Ne treba prekinuti sa lečenjem pre nego što se konsultuje lekar.

Važno je da o svemu što Vam je nejasno oko lečenja porazgovarate sa Vašim lekarom.

Lek Maprotilin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili neki od lekova iz grupe tricikličnih antidepresiva.Lek Maprotilin ne smete uzimati zajedno sa lekovima koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO, jer to može da dovede do ozbiljnih interakcija sa toksičnim dejstvom na CNS-u npr. povišena telesna temperatura, tremor, delirijum, konvulzije, koma, pa čak i smrt. Treba da prođe najmanje 14 dana posle prekida terapije inhibitorima MAO, da bi se maprotilin primenio. Takođe, isti period treba da prođe od prekida terapije maprotilinom ili nekim tricikličnim antidepresivom da bi se dali inhibitori MAO.Ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda, ukoliko imate akutno kongestivno srčano oštećenja ili defekt srčane provodljivosti nemojte koristiti Maprotilin tablete.Lek Maprotilin snižava prag za nastanak konvulzija, stoga ukoliko spadate u grupu pacijenata sa povećanim rizikom za nastanak konvulzija epileptičnih napada nemojte koristiti Maprotilin tablete.Ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla ne smete koristiti Maprotilin tablete.Ukoliko imate problema sa izlučivanjem mokraće urinarnu retenciju nemojte koristiti Maprotilin tablete.U slučaju akutnog trovanja alkoholom, hipnoticima ili antipsihoticima, odmah prekinite upotrebu maprotilina.Za lečenje depresije kod dece i adolescenata nemojte koristiti Maprotilin tablete.Ukoliko imate ozbiljno oslabljenu funkciju jetre ili bubrega nemojte koristiti Maprotilin tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maprotilin.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni, ponekad mogu da se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu. To može da budepojačano u periodu kada počinjete da uzimate antidepresivne lekove, budući da je potrebno vreme, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže, da ovi lekovi počnu da deluju.

Veća je verovatnoća da ćete imati takve misli ukoliko ste

ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju

ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od ponašanja vezanog za samoubistvo kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su lečena nekim antidepresivnim lekom.

Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu,

odmah se obratite svom lekaru ili se javite u

bolnicu za pomoć.Može da bude korisno da kažete svom rođaku ili bliskom prijatelju

da imate depresiju, i zamolite te

osobe da pročitaju ovo Uputstvo. Možete da zatražite od tih osoba da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti u vezi s promenama Vašeg ponašanja.

Konvulzije

Postoje izveštaji o pojavi konvulzija epileptičnih napada kod pacijenata koji su lečeni maprotilinom, naročito kada su primenjivane visoke doze. U većini slučajeva, ti pacijenti su imali konvulzivne napade u prošlosti, ili su uzimali druge lekove koji su olakšavali nastup konvulzija snižavali prag konvulzivne aktivnosti. Vaš lekar će pre propisivanja maprotilina razmotriti rizik od nastupa konvulzija kod Vas.Prijavljivani su slučajevi aritmija nakon upotrebe tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva, naročito kad suprimenjivani u visokim dozama. Zabeleženo je nekoliko slučajeva iznenadne smrti kod pacijenata sakardiovaskularnim poremećajima koji su koristili ove lekove. Prijavljeni su i infarkt miokarda i moždani udar u vezi sa primenom tricikličnih antidepresiva. Stoga je potreban poseban oprez kada se maprotilin primenjuje kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjem uključujući i one sa srčanim infarktom u ličnoj anamnezi, aritmijama i/ili ishemičnim srčanim oboljenjem.Vaš lekar će pratiti srčanu funkciju Vašeg srca, izvoditi EKG preglede naročito ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji visokim dozama maprotilina posebno ukoliko pripadate starijoj uzrasnoj grupi ili imate kardiološke probleme.Maprotilin se koristi sa oprezom kod pacijenata sa hipertiroidnim poremećajima povećana funkcija štitastežlezde, kao i kod onih koji su na terapiji zbog hipertiroidnih poremećaja, zbog mogućnosti nastankakardiovaskularne toksičnosti.Zbog antiholinergičkih osobina, maprotilin se sa oprezom koristi kod pacijenata sa istorijom povećanogintraokularnog pritiska, istorijom urinarne retencije nemogućnost uriniranja, naročito kod prisustva hipertrofije prostate.Povremeno je zabeležena pojava aktiviranja psihoza kod pacijenata obolelih od šizofrenije kada im se u terapiju uvedu triciklični antidepresivi. Ovo se mora uzeti u obzir kada se primenjuje maprotilin.Poznato je da kod pacijenata sa cikličnim poremećajima bipolarna depresija dok su na terapiji tricikličnimantidepresivima u toku trajanja depresivne faze, može doći do razvoja hipomanične ili manične epizode.Maprotilin nije namenjen za lečenje bipolarne depresije.Triciklični antidepresivi mogu ubrzati nastanak paralitičkog ileusa zapetljaj creva, naročito kod starih ihospitalizovanih pacijenata. Stoga, ukoliko dođe do nastanka opstipacije zatvor, obratite se Vašem lekaru koji će preduzeti odgovarajuće mere.Ukoliko imate više od 60 godina, hipertrofiju prostate, oštećenje bubrega i jetre, Vaš lekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama.Ukoliko treba da idete na neku operaciju, uključujući i manje stomatološke intervencije, recite lekaru da uzimate maprotilin.

Drugi lekovi i Maprotilin

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Maprotilin i drugi lekovi mogu da međusobno utiču na dejstvo. U ove lekove spadaju:

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili problema sa srcem

lekovi koji smiruju i pomažu uspavljivanju

drugi lekovi za lečenje depresije, uključujući inhibitore MAO

lekovi za lečenje drugih mentalnih smetnji

lekovi za lečenje konvulzivnih napada epilepsije

lekovi za lečenje astme ili alergije

lekovi za lečenje dijabetesa

lekovi koji se koriste kod poremećaja rada štitaste žlezde

cimetidin, lek lečenje čira na želucu

lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti

prekomerno unošenje alkohola

lekovi koji razređuju krv.

Moguće je da će lekar odlučiti da uzimate prilagođene doze ovih lekova, ili će Vam biti propisani neki drugilekovi.U određenim situacijama Vaš lekar može odlučiti da maprotilin zameni nekim drugim antidepresivom npr.lekovima označenim kao selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili obrnuto. U tom slučaju Vaš lekar ćevoditi računa o primenjenim dozama u skladu sa principima zamene jednog antidepresiva drugimantidepresivom.

Uzimanje leka Maprotilin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Maprotilin potencira dejstvo depresora CNS-a kao što je alkohol, stoga nemojte da konzumirate alkohol, dok ste na terapiji maprotilinom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.S obzirom na to da bezbednost primene maprotilina u trudnoći nije dovoljno ispitana, maprotilin se nepreporučuje kod trudnica.Lek Maprotilin se izlučuje u majčino mleko, te se njegova upotreba ne preporučuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Maprotilin je lek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti, stoga je potreban poseban oprez, odnosno potrebno je preduzeti sve mere predostrožnosti, prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Maprotilin sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Maprotilin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko mislite da lek Maprotilin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu

Vaš lekar će Vas posavetovati u kojoj dozi i koliko dugo da uzimate lek Maprotilin

Odrasli:Početna doza je 25-75 mg na dan i daje se dve sedmice. Doza se postepeno povećava u koracima od po 25mg/dan do preporučene maksimalne dnevne doze od 150 mg. Dnevna doza se može uzimati podeljena u tripojedinačne doze, ili jednokratno uveče pred spavanje.

Starije osobe:Ukoliko imate više od 60 godina, generalno, se savetuje primena nižih doza.Početna doza je 25 mg jedan do tri puta dnevno. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se može postepeno povećati na 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno.Ne preporučuju se doze veće od 150 mg dnevno.

Deca:Ovaj lek se ne propisuje deci.

Vaš lekar će se rukovoditi sledećim principima:

Doza se mora postepeno povećavati; ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što se uoče vidljivi znaci poboljšanja.

Doziranje leka, kao i trajanje lečenja je individualno.

Potrebno je da se lek Maprotilin obustavlja postepeno, da bi se izbegli simptomi obustave leka.

Primena nižih inicijalnih doza, održavanje inicijalne doze tokom 2 nedelje pre povećanja doze i postepenopovećavanje doze može smanjiti rizik za nastanak konvulzija.

Ako ste uzeli više leka Maprotilin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Maprotilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom!

Znaci i simptomi predoziranja su:

pospanost, tahikardija ubrzani rad srca, hipotenzija pad krvnog

pritiska, ataksija nemogućnost koordinacije voljnih pokreta, povraćanje, cijanoza plavkasta obojenost kože i sluzokože, šok, nemir, agitacija uznemirenost, povišena telesna temperatura, atetoidni pokreti crvolika izvijanja ruku i nogu, rigiditet skeletnih mišića povećan tonus mišića, midrijaza proširene zenice, srčane aritmije, zastojna srčana insuficijencija srčana slabost. U najtežim slučajevima dolazi i do gubitka svesti i generalizovanih konvulzija podaci o predoziranju maprotilinom kod ljudi su ograničeni na mali broj slučajeva.Ukoliko ste uzeli veću dozu maprotilina, obavezno se obratite Vašem lekaru, koji će doneti odluku da li treba da budete hospitalizovani.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maprotilin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko zaboravite da popijete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Potom nastavite uzimati lek po uobičajenom redosledu, onako kao što Vam je lekar propisao.Ako se već približilo vreme za uzimanje naredne doze, nemojte uzimati onu propuštenu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme i nastavite onako kao što Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprotilin

Potrebno je da se sa upotrebom leka Maprotili prestane postepeno, da bi se izbegli simptomi obustave leka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ponekad su ona ozbiljna, ali u većini slučajeva nisu. U nekim slučajevima je u zbrinjavanju neželjenih dejstava neophodna primena medicinskog tretmana.Lek Maprotilin ponekad može da izazove konfuziju ili dezorijentaciju, posebno kod starijih osoba. Vaša porodica ili osoba koja brine o Vama treba da budu svesni ove činjenice. Može biti potrebna posebna nega.

Recite svom lekaru ako zapazite neki od sledećih efekata:

pospanost, vrtoglavica, zamućen vid ili teškoće u fokusiranju Vašeg vida, posebno kada se lečenje počinje i kada se povećava doza

laka nesvestica, posebno kada ustajete suviše brzo iz sedećeg ili ležećeg položaja

poteškoće u uriniranju

suve ili lepljive oči u slučaju da nosite kontaktna sočiva

konstipacija zatvor

znojenje ili talasi vrućine

povećan apetit i porast telesne mase

osećaj umora i mentalne otupelosti

osećaj nemira ili anksioznosti

poremećen san ili noćne more

mučnina, povraćanje, proliv

loš apetit ili gubitak telesne mase

smanjena seksualna želja ili teškoće u dostizanju orgazma

oticanje dojki ili spontano curenje mleka

oticanje testisa

povećana osetljivost na sunce

zujanje u ušima

promene u čulu ukusa

Odmah recite lekaru ako zapazite neki od sledećih efekata:

znaci alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; kratkoća daha, šištanje ili otežano disanje

konstantni simptomi slični gripu jeza, groznica, bol u zglobovima, oticanje žlezda, umor ili nedostatak energije

neobično krvarenje ili lako nastajanje masnica

bol u želucu ili trbuhu

brz ili nepravilan ritam rada srca kao što je osećaj lupanja i preskakanja srca

utrnulost, peckanje ili grčevi mišića

slabost ili gubitak ravnoteže

teška vrtoglavica ili pospanost

kratke epizode nesvestice ili konvulzivni napadi

teškoće u govoru ili zaplitanje jezika

neobično velika energija, iritabilnost ili izlivi besa

konfuzija ili halucinacije kada se vide, čuju ili osete stvari koje ne postoje

često mokrenje velikih količina urina

žuta prebojenost kože ili očiju

Ovi neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i moguće je da je potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Maprotilin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maprotilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maprotilin

Maprotilin, film tablete, 25 mg sadrže aktivnu supstancu maprotilin-hidrohlorid 25 mg.Maprotilin, film tablete, 25 mg sadrže pomoćne supstance:

Jezgro tablete za Maprotilin, 25 mg

Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Želatin;Magnezijum-stearat.

Omotač tablete za Maprotilin, 25 mg

Hipromeloza;Makrogol 6000;Titan-dioksid E 171;GvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Maprotilin, film tablete, 50 mg sadrže aktivnu supstancu maprotilin-hidrohlorid 50 mg.Maprotilin, film tablete, 50 mg sadrže pomoćne supstance:

Jezgro tablete za Maprotilin, 50 mg

Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Želatin;Magnezijum-stearat.

Omotač tablete za Maprotilin, 50 mg

Hipromeloza;Makrogol 6000;Titan dioksid E 171;GvožđeIII-oksid, žuti E 172;GvožđeIII-oksid, braon E 172.

Kako izgleda lek Maprotilin i sadržaj pakovanja

Maprotilin, film tablete, 25 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Maprotilin, film tablete, 50 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe, na prelomu bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete

Pakovanje:

unutrašnje pakovanje: Alu/PVC blister.- spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maprotilin, 25 mg: 515-01-03986-18-001 od 22.05.2019.Maprotilin, 50 mg: 515-01-03987-18-001 od 22.05.2019.