Maprazax® 0.5mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Maprazax

0,25 mg, таблете

Maprazax

0,5 mg, таблете

Maprazax

mg, таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Maprazax и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Maprazax

Како се узима лек Maprazax

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Maprazax

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Maprazax и чему је намењен

Лек Maprazax садржи активну супстанцу алпразолам. Лек Maprazax припада групи лекова који се називају бензодиазепини користе се за ублажавање анксиозности.Лек Maprazax се примењује код одраслих особа за лечење симптома анксиозности, код тешких облика болести који онеспособљавају пацијента или изазивају изражену узнемиреност. Овај лек је намењен само за краткотрајну примену.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Maprazax

Лек Maprazax не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на алпразолам, друге бензодиазепине или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

уколико имате

мијастенију гравис

изразита слабост мишића;

уколико имате тешких проблема са дисањем или плућима нпр. хронични бронхитис, емфизем;

уколико имате апнеу при спавању краткотрајни застој у дисању док спавате;

уколико имате тешко обољење јетре;

уколико имате акутно тровање алкохолом или другим лековима који утичу на централни нервни систем.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Maprazax.

Будите опрезни када узимате лек Maprazax:

уколико имате обољење бубрега, јетре или плућа;

уколико сте лошег општег стања;

уколико имате или сте имали менталну болест која захтева болничко лечење;

уколико узимате друге лекове за лечење менталних болести;

уколико конзумирате алкохолна пића, или Вам је тешко да престанете да узимате лекове или користите опојне дроге одмах се обратите лекару за помоћ у одвикавању;

уколико сте икада размишљали о самоубиству одмах се обратите Вашем лекару за помоћ и

одговарајуће лечење;

уколико сте већ узимали лекове за смирење или лечење тешке анксиозности, јер се Ваш организам

може брзо навићи на ову врсту лекова на начин да Вам лек више неће помоћи;

уколико сте старија особа. Бензодиазепине и сличне лекове треба примењивати сa опрезом код старијих пацијената због ризика од седације и/или слабости у костима и мишићима која може узроковати падове, често уз озбиљне последице у овој популацији;

уколико узимате лек против болова који садржи декстропропоксифен. У комбинацији са алпразоламом, може изазвати проблеме са дисањем.

Зависност

Примена лека Maprazax може довести до физичке и психолошке зависности од лека. Ако приметите да имате потешкоћа са престанком узимања овог лека, можда сте психички зависни од лека. Физичка зависност значи да се симптоми обуставе од лека јављају када се лечење овим леком изненада прекине. Ризик од развоја зависности се повећава са повећањем дозе и трајања терапије. Како би се смањили ризици, доза мора бити што мања, а трајање лечења што је могуће краће. Поштујте препоруке лекара о прописаној дози лека. Ризик је већи код пацијената који злоупотребљавају или су злоупотребљавали алкохол и лекове/дроге видети одељак „Ако нагло престанете да узимате лек Maprazax”.

Злоупотреба лека

Злоупотреба лека је познати ризик за овај лек видети одељак 4.. Злоупотреба овог лека може довести до предозирања и смрти. Увек пратите препоруке лекара о дози. Овај лек може бити пожељан за особе које злоупотребљавају лекове на рецепт и треба га чувати ван домашаја других особа.

Утицај на памћење

Током лечења овим леком може доћи до поремећаја памћења. Проблеми се обично јављају неколико сати након узимања лека. Обратите се свом лекару ако приметите овакве симптоме.

Ефекти на расположење

Узимањем лека Maprazax може се повећати ризик од појаве епизода хипоманије или маније код пацијената са депресијом. Одмах се обратите свом лекару ако се развију симптоми хипоманије или маније.

Ако имате депресију могућа је појава мисли о самоповрећивању или самоубиству током примене овог лека. Посаветујте се са својим лекаром пре употребе лека Maprazax.

Ако је терапија овим леком неопходна, а имате депресију и имате мисли о самоубиству и размишљате о самоповређивању или сте раније имали мисли о самоубиству и мисли о самоповређењу, Ваш лекар ће пажљиво пратити Ваше лечење. Одмах се обратите Вашем лекару или идите у најближу болницу уколико Вам се јаве мисли о самоповређивању или самоубиству.

Важно је да перете зубе два пута дневно пастом за зубе која садржи флуор јер лек Maprazax може изазвати сува уста, што може оштетити Ваше зубе ако не одржавате оралну хигијену.

Ако се нешто од горе наведеног односи на Вас или нисте сигурни, одмах се обратите Вашем лекару.

Деца и адолесценти

Примена лека Maprazax се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Други лекови и лек Maprazax

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете мождаузимати било које друге лекове.

Посебно обавестите Вашег лекара ако узимате:

друге лекове који имају седативно дејство делују умирујуће и користе се у лечењу анксиозностиили депресије или несанице нпр. нефазодон, флувоксамин, флуоксетин;

лековe који се користе за лечење поремећаја спавања;

лекове који се користе за лечење болова јаког интензитета нпр. морфин, кодеин илидекстропропоксифен;

лекове који се користе за лечење менталних поремећаја као што је схизофренија антипсихотициукључујући и клозапин;

лекове који се користе за лечење епилепсије нпр. карбамазепин;

лекове за терапију алергија антихистаминици;

лек који се користи за лечење инфекција рифампицин;

лекове који се користе за лечење гљивичних инфекција нпр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол;

лекове који се користе за лечење бактеријских инфекција нпр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин;

лекове који се користе за лечење ХИВ инфекције инхибитори ХИВ протеазе, нпр. ритонавир;

лековe који се користе за лечење астме и бронхитиса нпр. теофилин;

таблете за контрацепцију спречавање зачећа;

дигоксин лек који се користи за лечење срчаних обољења;

дилтиазем лек који се користи за лечење повишеног крвног притиска и болести срца;

циметидин, омепразол лекови који се користе за лечење чира на желуцу и горушице;

лекове који се користе за опуштање мишића када се користе са алпразоламом ефекат на опуштањемишића може бити повећан, чиме се повећава ризик од пада;

препарате на бази кантариона.

Ако планирате хируршку интервенцију под општом анестезијом, обавестите свог лекара или анестезиолога да узимате лек Maprazax јер ће можда бити потребна промена дозе.

Ризик од истовремене употребе опиоида

Истовремена примена лека Maprazax и опиоида лекова снажног дејства против болова, лекова за допунску терапију и неких лекова за кашаљ повећава ризик од појаве ошамућености, отежаног дисања респираторне депресије и коме, те може бити опасна по живот. Због тога истовременупримену треба размотрити само ако друге методе лечења нису могуће.Међутим, ако Вам Ваш лекар пропише лек Maprazax заједно сa опиоидима, он мора ограничити дозу и трајање истовременог лечења.Обавестите Вашег лекара о свим опиоидним лековима које узимате и строго се придржавајте препорука свог лекара. Било би корисно обавестити пријатеље или родбину да буду свесни горе наведених знакова и симптома. Обратите се лекару ако Вам се појаве такви симптоми.

Узимање лека Maprazax са храном, пићима и алкохолом

Лек Maprazax може се узимати независно од оброка.Важно је да не конзумирате алкохол док сте на терапији леком Maprazax јер алкохол повећава седативно дејство лека.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, oбратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

ТрудноћаИскуство примене код људи указује на то да овај лек може бити штетан за фетус повећан ризик одмалформација као што је расцеп непца. Због потенцијалног ризика за дете, лек Maprazax не требаузимати током трудноће, осим ако Вам лекар није другачије прописао.Током трудноће, лек Maprazax се сме користити само када лекар утврди да клиничко стање мајкезахтева неопходно лечење, тј. да користи примене лека за мајку превазилазе ризик за дете.Ако узимате лек Maprazax све до порођаја, обавестите Вашег лекара јер новорођенче може добитиапстиненцијалне симптоме симптоме обуставе након рођења.

Дојење Лек Maprazax се излучује у мајчино млеко и зато се дојење не препоручује за време терапије овим леком.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Maprazax може изазвати поспаност, ошамућеност, губитак памћења, ослабљену концентрацију ислабост мишића.Уколико нисте довољно спавали, ови поремећаји могу бити израженији.Ако приметите било коју од претходно наведених нежељених ефеката немојте управљати возилима или руковати машинама.

Лек Maprazax садржи лактозу, монохидрат.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите

се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Maprazax

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ако је могуће, лечење треба да започне, прати и заврши исти лекар.

Дозу одређује лекар који ће је индивидуално прилагодити за Вас.Лечење се обично почиње мањом дозом која се постепено повећава по потреби, према упутствималекара.

Никада сами не мењајте дозу која Вам је прописана.

Код старијих и осетљивих пацијената може доћи до појаве конфузије када узимају веће дозе, тако даће лекар прописати дозе прилагођене Вашој старости и општем стању.

Трајање лечења:

Ризик од зависности може се повећати са дозом и трајањем терапије. Лекар ће због тога прописати најмању могућу ефективну дозу и одредити колико треба да траје лечење, те ће често поновнопроцењивати потребу за наставком лечења. Трајање лечења не треба да буде дуже од 2 – 4 недеље. Не препоручује се дуготрајно лечење.

Лечење анксиозности узнемирености

Почетна доза је 0,25-0,5 mg, 3 пута дневно укупно 0,75 mg до 1,5 mg дневно. За старије и осетљивепацијенте лекар ће прописати почетну дозу од 0,25 mg, 3 пута дневно укупно 0,75 mg дневно. Ако јепотребно, Ваш лекар ће Вам постепено повећавати дозу. Као доза одржавања, узима се 0,5 до 3 mgдневно, подељенo у неколико појединачних доза.

Деца и адолесценти

Примена лека Maprazax се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Ако сте узели више лека Maprazax него што треба

Важно је да не узимате више таблета него што Вам је прописано. Ако случајно узмете више таблета, можете осетити поспаност, ошамућеност, збуњеност, губитак свести, слабост у мишићима, поремећајкоординације атаксија, осећај хладноће, неразговетан говор, пад крвног притиска, тешкоће у дисању, као и реакције попут агресије, анксиозности, халуцинације и немир. Ако сте случајно узелипревише таблета, одмах потражите медицинску помоћ.

Ако сте заборавили да узмете лек Maprazax

Уколико сте заборавили да узмете лек, узмите пропуштену дозу чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу.

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако престанете да узимате лек Maprazax

Обавезно обавестите Вашег лекара пре него што одлучите да престанете да узимате лек Maprazax јерје потребно постепено смањење дозе овог лека. Важно је да у договору са Вашим лекаром постепеносмањите дозу лека. Немојте нагло престати да узимате лек Maprazax.

У случају наглог прекида узимања таблета лека Maprazax могу се јавити апстиненцијални симптомисимптоми обуставе као што су главобоља, болови у мишићима, анксиозност, узнемиреност, збуњеност, раздражљивост и поремећај спавања. У тешким случајевима могу се јавити следећисимптоми: промена у доживљају стварности, промена у стању свести осећај одвојености одсопственог тела, утрнулост и пецкање у рукама и ногама, преосетљивост на светлост, звуке ифизички контакт, халуцинације или конвулзије. Ови симптоми могу се појавити неколико дана наконшто сте престали да узимате таблете. Када се лечење овим леком прекине, симптоми који су

захтевали употребу лека Maprazax могу се вратити сa већим интензитетом него раније. Поред горенаведених симптома, могу се јавити и промене расположења.

Ваш лекар ће зато постепено смањити дозу када је потребно прекинути лечење. Смањивање дозеприлагођено је индивидуалним потребама и зависи од неколико фактора као што су трајање терапијеи дневна доза. Питајте Вашег лекара о томе како постепено смањити дозу.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Одмах се обратите Вашем лекару ако приметите неки од следећих симптома, јер може бити неоходно да се лечење прекине. Ваш лекар ће Вам рећи како постепено да смањујете дозу ипрекинете лечење у случају:

отицања очних капака, лица или уста, језика или грла;

изненадног звиждања у плућима док дишете;

отежаног гутања или дисања;

осипа или свраба нарочито ако је захваћено цело тело.

Ако приметите неки од следећих симптома обратите се Вашем лекару што је пре могуће, јерможе бити неопходно променити дозу лека или режим терапије:

појава жутице жута пребојеност коже и беоњача;

реакције као што су изразити немир и узнемиреност, агресивност, неконтролисани бес ираздражљивост, ноћне море, несаница, халуцинације или психички поремећаји који секарактеришу поремећеним доживљајем стварности психоза, илузијама, губитком памћењаамнезија, осећајем ошамућености изражена ошамућеност или губитак равнотеже, непримеренопонашање као и други поремећаји понашања. Ове реакције се чешће јављају код старијих особа;

депресија/депресивне мисли.

Следећа нежељена дејства могу се јавити током лечења леком Maprazax:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

депресија;

седација;

изразита поспаност;

немогућност извођења прецизних и координисаних покрета атаксија;

поремећај памћења;

поремећај говора;

вртоглавица;

главобоља;

ошамућеност;

отежано пражњење црева затвор;

сувоћа уста;

раздражљивост.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

смањење апетита;

збуњеност, дезоријентација;

промене у сексуалном нагону код жена и мушкараца;

анксиозност узнемиреност;

несаница;

нервоза;

поремећај равнотеже, некоординисани покрети

слично осећају поспаности посебно током дана;

поремећај концентрације;

немогућност одржавања будности, тромост, недостатак воље и енергије;

тремор невољно дрхтање;

ошамућеност;

замућен вид;

мучнина;

реакције на кожи дерматитис;

сексуална дисфункција;

промене у телесној маси смањење телесне масе или повећања телесне масе.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

прекомерна физичка активност и осећај претеране среће манија;

халуцинације слушне и видне обмане;

осећај љутње или узнемирености;

губитак памћења амнезија;

слабост мишића;

немогућност задржавања урина инконтиненција;

поремећаји менструалног циклуса;

повраћање

зависност од лека

симптоми обуставе од лека.

Непозната учесталост

не може се проценити на основу доступних података:

хиперпролактинемија - стање у којем постоји повећана концентрација пролактина у крви хормонкоји стимулише лучење млека у млечној жлезди;

повећан апетит;

анорексија губитак апетита;

блажи облик маније;

агресивно/непријатељско понашање;

чудан начин размишљања ненормално размишљање;

психомоторна хиперактивност;

упорни невољни трзаји мишића, грчеви или покрети мишића;

поремећај варења;

потешкоће са гутањем;

запаљење јетре хепатитис;

поремећај функције јетре;

жутица;

алергијско стање које узрокује изненаднo, а понекад и изражено отицање усана, уста, грла, дисајних путева и очију ангиоедем;

алергијске реакције на кожи узрокованe излагањем сунцу;

немогућност мокрења;

отицање ногу;

повећан очни притисак;

смањена способност реаговања;

потешкоће са говором;

низак крвни притисак;

злоупотреба лека.

Постојећа депресија може постати израженија током употребе алпразолама код осетљивијих особа.

Зависност и апстиненцијални симптоми симптоми обуставе

Узимање лекова као што је лек Maprazax чак и у терапијским дозама може довести до развојафизичке и психичке зависности. Ако се терапија нагло прекине, може доћи до појаве апстиненцијалних симптома симптома обуставе видите одељак „Ако нагло престанете да узимателек Maprazax".

Могућност појаве апстиненцијалних симптома је већа:

ако нагло прекинете терапију;

ако узимате веће дозе;

ако дуже време узимате овај лек;

ако сте склони злоупотреби алкохола и дрога или лекова.

Може доћи до ослабљеног памћења које може бити праћено неодговарајућим понашањем видетиодељак „Упозорења и мере опреза”.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Maprazax

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Maprazax после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне температурне услове чувања.Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Maprazax

Активна супстанца је алпразолам.Maprazax, 0,25 mg, таблете: Једна таблета садржи 0,25 mg алпразолама.Maprazax 0,5 mg, таблете: Једна таблета садржи 0,5 mg алпразолама.Maprazax, 1 mg таблете: Једна таблета садржи 1 mg алпразолама.

Помоћне супстанце су

Maprazax 0,25 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат.

Maprazax 0,5 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат; бојa

Еrythrosine aluminium lake

Maprazax 1 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат; бојa

Еrythrosine aluminium lake

127 и бојa

Indigotin aluminium lake

Како изгледа лек Maprazax и садржај паковања

Таблета.

Maprazax 0,25 mg таблете:Беле до скоро беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.

Maprazax 0,5 mg таблете:Светло ружичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.

Maprazax 1 mg таблете:Светло љубичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.

Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Унутрашње паковање је PVC-PVDC/Al блистер, који садржи 10 таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДМилентија Поповића 5а, Београд – Нови Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2025.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Maprazax, 0,25 mg, таблете: 001971450 2024 од 04.06.2025.Maprazax, 0,5 mg, таблете: 001971336 2024 од 04.06.2025.Maprazax, 1 mg, таблете: 001971268 2024 од 04.06.2025.