Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Maprazax® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Maprazax® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Maprazax
0,25 mg, таблете
Maprazax
0,5 mg, таблете
Maprazax
mg, таблете
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Maprazax и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Maprazax
Како се узима лек Maprazax
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Maprazax
Садржај паковања и остале информације
Лек Maprazax садржи активну супстанцу алпразолам. Лек Maprazax је анксиолитик и припада групи лекова који се називају бензодиазепини.Лек Maprazax делује као средство за смирење и намењен је за лечење:- напада панике са или без агoрафобије страх од отвореног простора;- узнемирености, немира и напетости, са или без физичких симптома;- стања анксиозности, укључујући и она која се могу развити код већ постојећих депресивних поремећаја;- анксиозности која прати депресивне поремећаје, као додатак почетном лечењу.
Лек Maprazax не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на алпразолам, друге бензодиазепине или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;- уколико имате
мијастенију гравис
изразита слабост мишића;
уколико имате тешких проблема са дисањем нпр. хронични бронхитис, емфизем;- уколико имате апнеу у сну - стање у којем Ваше дисање постаје неправилно, и чак долази до краткотрајних застоја у дисању док спавате;- уколико имате тешко обољење јетре;- уколико имате акутне менталне болести узроковане алкохолом или другим лековима који утичу на централни нервни систем.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Maprazax:- уколико имате обољење бубрега, јетре или плућа;- уколико сте лошег општег стања;- уколико имате или сте имали менталну болест која захтева болничко лечење;- уколико узимате друге лекове за лечење менталних болести;- уколико сте злоупотребљавали алкохол или лекове у прошлости или Вам је тешко да престанете да примењујете лекове, пијете или уживате у опојним дрогама одмах се обратите лекару за помоћ у одвикавању;- уколико сте млађи од 18 година или старији од 60 година;- уколико сте икада размишљали о самоубиству одмах се обратите Вашем лекару за помоћ и одговарајуће лечење;- уколико сте већ узимали лекове за смирење или лечење тешке анксиозности, јер се Ваш организамможе брзо навићи на ову врсту лекова на начин да Вам лек више неће помоћи;- уколико сте старија особа. Бензодиазепине и сличне лекове треба примењивати са опрезом код старијих пацијената због ризика од седације и/или слабости у костима и мишићима која може узроковати падове, често уз озбиљне последице у овој популацији;- уколико узимате лек против болова који садржи декстропропоксифен. У комбинацији са алпразоламом, може изазвати проблеме са дисањем.- ако имате тешку депресију и анксиозност повезану са тешком депресијом јер се током примене овог лека могу јавити мисли о самоповређивању или самоубиству.
Одмах обавестите свог лекара ако за време узимања овог лека:
развијете проблеме са памћењем јер се током лечења овим леком памћење може пореметити.
Проблеми се обично појављују неколико сати након узимања лека;-
развијете симптоме хипоманије или маније јер примена лека Maprazax може повећати ризик
од хипоманије или епизода маније код пацијената са депресијом.
Примена лека Maprazax таблета може довести до физичке и психичке зависности од лека. Ризик од развоја зависности се повећава са повећањем дозе и дужином трајања терапије. Ризик је већи код пацијената који злоупотребљавају или су злоупотребљавали алкохол и лекове/дроге видети одељак 3. „Ако нагло престанете да узимате лек Maprazax”.
Ако је терапија овим леком неопходна, а имате тешку депресију и имате мисли о самоубиству и размишљате о самоповређивању или сте раније имали мисли о самоубиству и мисли о самоповређењу, Ваш лекар ће пажљиво пратити Ваше лечење. Одмах се обратите Вашем лекару или идите у најближу болницу уколико Вам се јаве мисли о самоповређивању или самоубиству.
Важно је да перете зубе два пута дневно пастом за зубе која садржи флуор јер лек Maprazax може изазвати сувоћу уста, што може оштетити Ваше зубе ако не одржавате оралну хигијену.
Ако се нешто од горе наведеног односи на Вас или нисте сигурни, одмах се обратите Вашем лекару.
Деца и адолесценти
Примена лека Maprazax се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Други лекови и лек Maprazax
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете мождаузимати било које друге лекове.
Обавестите Вашег лекара ако узимате:- друге лекове који имају седативно дејство и користе се у лечењу анксиозности или депресије илинесанице нпр. нефазодон, флувоксамин, флуоксетин;- лековe за терапију поремећаја спавања;- лекове за терапију болова јаког интензитета нпр. морфин, кодеин или декстропропоксифен;-лекове за терапију менталних поремећаја као што је схизофренија антипсихотици укључујући и клозапин;- лекове за терапију епилепсије нпр. карбамазепин;- лекове за терапију алергија антихистаминици;- лек за терапију инфекција рифампицин;- лекове за терапију гљивичних инфекција нпр., кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол;- лекове за терапију бактеријских инфекција нпр., еритромицин, кларитромицин, телитромицин;- лекове за терапију ХИВ инфекције инхибитори ХИВ протеазе, нпр. ритонавир;- лековe за терапију астме и бронхитиса нпр. теофилин;- таблете за контрацепцију спречавање зачећа;- дигоксин лек за терапију срчаних обољења;- дилтиазем лек за терапију повишеног крвног притиска и болести срца;- циметидин лек за терапију чира на желуцу и горушице;- лекове за опуштање мишића када се користе са алпразоламом могу повећати ефекат на опуштање мишића, чиме се повећава ризик од пада;- препарати на бази кантариона.
Ризик од истовремене употребе опиоида
Истовремена примена лека Maprazax и опиоида лекова снажног дејства против болова, лекова за допунску терапију и неких лекова за кашаљ повећава ризик од појаве поспаности, отежаног дисањареспираторне депресије и коме, те може бити опасна по живот. Због тога се истовремена применатреба узети у обзир само ако друге методе лечења нису могуће.Међутим, ако Вам Ваш лекар пропише лек Maprazax заједно сa опиоидима, он мора ограничити дозу и трајање истовременог лечења.
Обавестите Вашег лекара о свим опиоидним лековима које узимате и строго се придржавајте препорука свог лекара. Било би корисно обавестити пријатеље или родбину да буду свесни горе наведених знакова и симптома. Обратите се лекару ако Вам се појаве такви симптоми.
Ако треба да се подвргнете операцији под општом анестезијом, обавестите Вашег лекара илианестезиолога да узимате лек Maprazax јер ће можда бити потребна промена дозе.
Узимање лека Maprazax са храном, пићима и алкохолом
Важно је да не конзумирате алкохол док сте на терапији леком Maprazax јер алкохол повећаваседативно дејство лека.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, oбратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
ТрудноћаИскуство код људи указује на то да овај лек може бити штетан за фетус повећан ризик одмалформација као што је расцеп непца. Због потенцијалног ризика за дете, лек Maprazax не требаузимати током трудноће, осим ако Вам лекар није другачије прописао.Током трудноће, лек Maprazax треба користити само када лекар утврди да клиничко стање мајкезахтева неопходно лечење, тј. да користи примене лека за мајку превазилазе ризик за дете.Ако узимате лек Maprazax све до порођаја, обавестите Вашег лекара јер новорођенче може добитиапстиненцијалне симптоме симптоме обуставе након рођења.
Дојење Лек Maprazax се излучује у мајчино млеко и зато се дојење не препоручује за време терапије овим леком.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Maprazax може изазвати поспаност, ошамућеност, губитак памћења, ослабљену концентрацију ислабост мишића.Уколико нисте довољно спавали, ови ефекти могу бити израженији.Овај лек има снажан утицај на психофизичке способности; за време терапије није дозвољено управљање возилима ни руковање машинама.
Лек Maprazax садржи лактозу, монохидрат.
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите
се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Ако је могуће, лечење треба да започне, прати и заврши исти лекар.Лек Maprazax се користи за краткотрајно лечење не дуже од 12 недеља, укључујући период смањењадозе за постепени прекид терапије.Лечење се обично почиње мањом дозом која се постепено повећава по потреби, према упутствималекара.Када се одреди одговарајућа доза одржавања, лек Maprazax се обично узима неколико пута дневно.
Никада сами не мењајте прописану дозу.
Код старијих и исцрпљених пацијената када узимају веће дозе може доћи до појаве конфузије, тако даће лекар прописати дозе прилагођене Вашим годинама и општем стању.
Лек Maprazax може се узимати независно од оброка.
Подеона линија није намењена за ломљење таблете.
Препоручене дозе:
Терапија напада панике
Почетна доза је 0,5 mg до 1 mg непосредно пре спавања. Ако је потребно, лекар Вам може постепеноповећавати дозу, али повећање дозе не сме прелазити 1 mg свака 3 до 4 дана.Доза одржавања се постиже узимањем максимално 6 mg дневно, подељено на 3 до 4 појединачнедозе.За старије и исцрпљене пацијенте лекар ће прописати највише 4,5 mg дневно, подељенo у 3 до 4 појединачне дозе.
Терапија анксиозности, узнемирености и напетости
Почетна доза је 0,25-0,5 mg, 3 пута дневно укупно 0,75 mg до 1,5 mg дневно. За старије и исцрпљене пацијенте лекар ће прописати почетну дозу од 0,25 mg, 3 пута дневно 0,75 mg дневно. Ако јепотребно, Ваш лекар ће Вам постепено повећавати дозу. Као доза одржавања, узима се 0,5 до 3 mgдневно, подељено у неколико појединачних доза.
У случајевима анксиозности и узнемирености које су повезане са депресијом, Ваш лекар ћепрописати дозу одржавања до највише 3 mg дневно, подељено у неколико појединачних доза.
Деца и адолесценти
Примена лека Maprazax се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Ако сте узели више лека Maprazax него што треба
Важно је да не узимате више таблета него што Вам је прописано. Ако случајно узмете више таблета, можете осетити поспаност, ошамућеност, збуњеност, губитак свести, мишићну слабост, поремећајкоординације атаксија, осећај хладноће, неразговетан говор, пад крвног притиска, тешкоће у дисању, као и реакције попут агресије, анксиозности, халуцинације и немир. Ако сте случајно узелипревише таблета, одмах потражите медицинску помоћ.
Ако сте заборавили да узмете лек Maprazax
Уколико сте заборавили да узмете лек, узмите пропуштену дозу чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу.
Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Maprazax
Обавезно обавестите Вашег лекара пре него што одлучите да престанете да узимате лек Maprazax јерје потребно постепено смањење дозе овог лека. Важно је да у договору са Вашим лекаром постепеносмањите дозу лека. Немојте нагло престати да узимате лек Maprazax.
У случају наглог прекида узимања таблета лека Maprazax могу се јавити апстиненцијални симптомисимптоми обуставе као што су главобоља, болови у мишићима, анксиозност, узнемиреност, збуњеност, раздражљивост и поремећај спавања. У тешким случајевима може доћи до следећихсимптома: промена у доживљају стварности, промена у стању свести осећај одвојености одсопственог тела, утрнулост и пецкање у рукама и ногама, преосетљивост на светлост, звуке ифизички контакт, халуцинације или конвулзије. Ови симптоми могу се појавити неколико дана наконшто сте престали да узимате таблете. Када се лечење овим леком прекине, симптоми који су захтевали употребу лека Maprazax могу се вратити са већим интензитетом него раније. Поред горенаведених симптома, могу се јавити и промене расположења.
Ваш лекар ће зато постепено смањити дозу када је потребно прекинути лечење. Смањивање дозеприлагођено је индивидуалним потребама и зависи од неколико фактора као што су трајање терапијеи дневна доза. Обично, дозе треба постепено смањивати за 0,5 mg лека Maprazax недељно. Уодређеним случајевима, потребно је постепеније смањење дозе. Питајте Вашег лекара о томе какопостепено смањити дозу.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
Одмах се обратите Вашем лекару ако приметите неки од следећих симптома, јер може бити неоходно да се терапија прекине. Ваш лекар ће Вам рећи како постепено да смањујете дозу ипрекинете терапију у случају:
отицања очних капака, лица или уста, језика или грла;- изненадног звиждања у плућима док дишете;- отежаног гутања или дисања;- осипа или свраба нарочито ако је захваћено цело тело.
Што је пре могуће обратите се Вашем лекару ако приметите неки од следећих симптома, јерможе бити неопходно променити дозу лека или терапију:
појава жутице жута пребојеност коже и беоњача;- реакције као што су изразити немир и узнемиреност, агресивност, неконтролисани бес ираздражљивост, ноћне море, несаница, халуцинације или психички поремећаји који се карактеришупоремећеним доживљајем стварности психоза, илузијама, губитком памћења амнезија, осећајем ошамућености изражена ошамућеност или губитак равнотеже, непримерено понашање као и другипоремећаји понашања. Ове реакције се чешће јављају код старијих особа;- депресија/депресивне мисли.
Следећа нежељена дејства могу се јавити током лечења леком Maprazax:
Веома честа нежељена дејства
могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:
депресија;- седација ;- изразита поспаност;- немогућност извођења прецизних и координисаних покрета атаксија;- поремећај памћења;- поремећај говора;- вртоглавица;- главобоља;- ошамућеност;- отежано пражњење црева;- сувоћа уста;- умор;- раздражљивост.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
смањење апетита;- збуњеност, дезоријентација;- промене у сексуалном нагону код жена и мушкараца;- анксиозност узнемиреност;- несаница;- нервоза;
поремећај равнотеже, некоординисани покрети
слично осећају поспаност посебно током дана;
поремећај концентрације;- немогућност одржавања будности, тромост, недостатак воље и енергије;- тремор невољно дрхтање;- ошамућеност;- замућен вид;- мучнина;- реакције на кожи дерматитис;- сексуална дисфункција;- промене у телесној маси губитак телесне масе или повећања телесне масе.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
прекомерна физичка активност и осећај претеране среће манија;- халуцинације слушне и видне обмане;- осећај љутње или узнемирености;- губитак памћења амнезија;- слабост мишића;- немогућност задржавања урина инконтиненција;- поремећаји менструалног циклуса;- повраћање и пролив.
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података:
хиперпролактинемија - стање у којем постоји повећана концентрација пролактина у крви хормонкоји стимулише лучење млека у млечној жлезди;- повећан апетит;- анорексија смањен апетит;- блажи облик маније;- агресивно/непријатељско понашање;- чудан начин размишљања ненормално размишљање;- психомоторна хиперактивност;- упорни невољни трзаји, грчеви или покрети мишића;- поремећај варења;- потешкоће са гутањем;- запаљење јетре хепатитис;- поремећај функције јетре;- жутица;- алергијско стање које узрокује изненадне, а понекад и изражено отицање усана, уста, грла, дисајних путева и очију ангиоедем;- алергијске реакције на кожи узроковане излагањем сунцу;- немогућност мокрења;- отицање ногу;- повећан очни притисак.
Постојећа депресија може се разоткрити током употребе алпразолама.
Зависност и апстиненцијални симптоми симптоми обуставе
Узимање лекова као што је лек Maprazax чак и у терапијским дозама може довести до развојафизичке и психичке зависности. Ако се терапија нагло прекине, може доћи до појаве апстиненцијалних симптома симптома обуставе погледајте одељак "Ако нагло престанете даузимате лек Maprazax".
Могућност појаве апстиненцијалних симптома је већа:- ако изненада прекинете терапију;- ако узимате веће дозе;- ако дуже време узимате овај лек;- ако сте склони злоупотреби алкохола и дрога или лекова.
Може доћи до ослабљеног памћења које може бити праћено неодговарајућим понашањем видети„Упозорења и мере опреза”.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Maprazax после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне температурне услове чувања.Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Maprazax
Активна супстанца је алпразолам.Maprazax, 0,25 mg, таблете: Једна таблета садржи 0,25 mg алпразолама.Maprazax 0,5 mg, таблете: Једна таблета садржи 0,5 mg алпразолама.Maprazax, 1 mg таблете: Једна таблета садржи 1 mg алпразолама.
Помоћне супстанце су
Maprazax 0,25 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат.
Maprazax 0,5 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат; бојa
Еrythrosine aluminium lake
Maprazax 1 mg таблете: лактоза, монохидрат; скроб, кукурузни, парцијално прежелатинизован; полисорбат 80; кросповидон тип Б; повидон К 25; магнезијум-стеарат; бојa
Еrythrosine aluminium lake
127 и бојa
Indigotin aluminium lake
Како изгледа лек Maprazax и садржај паковања
Таблета.
Maprazax, 0,25 mg, таблете:Беле до скоро беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Maprazax, 0,5 mg, таблете:Светло ружичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Maprazax, 1 mg, таблете:Светло љубичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Подеона линија није намењена за ломљење таблете.
Унутрашње паковање је PVC-PVDC/Al блистер, који садржи 10 таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2019.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
Maprazax, 0,25 mg, таблете: 515-01-01200-18-001 од 13.12.2019.Maprazax, 0,5 mg, таблете: 515-01-01201-18-001 од 13.12.2019.Maprazax, 1 mg, таблете: 515-01-01202-18-001 од 13.12.2019.