MANNITOL/VIOSER 20% 200mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MANNITOL/VIOSER 20%, 200 mg/mL, rastvor za infuzijumanitol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MANNITOL/VIOSER 20% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MANNITOL/VIOSER 20%3. Kako se primenjuje lek MANNITOL/VIOSER 20%4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek MANNITOL/VIOSER 20%6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MANNITOL/VIOSER 20% i čemu je namenjen

Lek MANNITOL/VIOSER 20% rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu manitol koja pripada grupi lekova koji su poznati kao osmotski diuretici, a koji deluju na bubreg tako što povećavaju količinu izlučenog urina mokraće. Na taj način se smanjuje količina tečnosti u Vašem organizmu.Lek MANNITOL/VIOSER 20% infuzioni rastvor daje se u venu kao infuzija.

Lek MANNITOL/VIOSER 20% rastvor za infuziju, namenjen je za:

Povećanje izlučivanja mokraće diureza kada Vam bubrezi ne rade dobro kod akutne bubrežne insuficijencije ili slabosti bubrega odnosno kada izlučuju premalo mokraće. To može pomoći da se spreči dalje trajno oštećenje bubrega.

Smanjenje pritiska unutar lobanje glave koji je uzrokovan nakupljanjem tečnosti u mozgu edem mozga. To je ponekad neophodno nakon povrede mozga ili pre operacije mozga pod uslovom da je krvno-moždana barijera neoštećena.

Snižavanje povišenog očnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima. To je ponekad potrebno kod operacije oka ili kod napada glaukoma bolest koja izaziva povećanje očnog pritiska.

Podsticanje izbacivanja toksičnih materija koje se inače izbacuju preko bubrega, kod trovanja ili prekoračenja doze nekih lekova. Manitol pomaže bubrezima da toksične materije uklone iz krvi, nakon čega se one izluče iz organizma putem mokraće.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MANNITOL/VIOSER 20%

Lek MANNITOL/VIOSER 20% ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na manitol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko imate povećanu koncentraciju soli u krvi hiperosmolarnost, koja nastaje zbog velikog gubitka vode iz krvi i može da bude uzrokovana problemima kao što su:

produženo, obilno znojenje,

predoziranje lekovima za izbacivanje vode iz organizma diuretici,

oboljenje bubrega,

jer u tim slučajevima lek MANNITOL/VIOSER 20% može još više da poveća osmolarnost krvi.

ukoliko imate tešku dehidrataciju gubitak tečnosti iz organizma, npr. usled povraćanja ili dijareje.

Kod teške dehidratacije usta će Vam biti suva i bićete veoma žedni,

ako imate izraženi prestanak mokrenja anurija,

kod teške srčane slabosti srčana insuficijencija,

ukoliko imate tešku plućnu kongestiju prepunjenost krvnih sudova ili plućni edem nakupljanje tečnosti u plućima,

kod akutnog moždanog krvarenja krvarenje unutar glave, osim za vreme kraniotomije operacija na mozgu,

ako imate oštećenje prirodne zaštitne barijere između krvnih sudova glave i mozga krvno-moždane barijere, do čega može da dođe posle teške povrede glave npr. koja je izazvala prelom kostiju lobanje,

ako izostane terapijski odgovor po primljenoj test dozi manitola test doza se daje ukoliko lekar posumnja da imate oštećenje bubrega,

kod progresivnog oštećenja bubrega ili disfunkcije poremećaj rada nakon terapije manitolom, uključujući razvoj oligurije oslabljeno mokrenje i azotemije porast azotnih jedinjenja u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MANNITOL/VIOSER20%, i upozorite ih ukoliko imate ili ste imali:

oboljenje bubrega ili oslabljenu funkciju bubrega,

primate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege npr. neki antibiotici ili lekovi za terapiju kancera.

Vaš lekar će znati ako bi bilo koji od lekova koje uzimate, mogao da deluje na Vaše bubrege.

srčanu slabost,

niska koncentracija natrijuma soli u Vašoj krvi hiponatremija,

nedovoljno tečnosti u organizmu dehidratacija,

nisku zapreminu krvi u krvnim sudovima hipovolemija, odnosno stanje kod koga tkiva nisu

dovoljno snabdevena krvlju šok. U tom slučaju, Vaš lekar će morati kod Vas da izvrši nadoknadutečnosti i elektrolita, pre nastavka primene leka MANNITOL/VIOSER 20%,

preosetljivost na manitol pošto ga ima u prirodi - npr. u nekim vrstama voća i povrća i u širokoj je upotrebi kao pomoćna supstanca u lekovima i kozmetici, možda ste razvili osetljivost na ovu supstancu, a da Vam prethodno manitol nije primenjivan intravenski,

poremećaj nervnog sistema koji je povezan sa već postojećom nedovoljnom funkcijom prirodne zaštitne barijere koja razdvaja Vaš krvotok i mozak, pogotovu u slučaju oslabljene funkcije bubrega.

Kada primate infuziju ovog leka, Vaš lekar će redovno kontrolisati:

rad Vašeg srca, pluća i bubrega,

količinu tečnosti koju primate,

količinu urina koju stvaraju Vaši bubrezi,

krvni pritisak u venama koje krv vraćaju u Vaše srce centralni venski pritisak,

količinu natrijuma i kalijuma u Vašoj krvi i urinu elektroliti,

kiselost Vaše krvi i urina acido-bazna ravnoteža.

Vaš lekar će uzeti u obzir da li primate parenteralnu ishranu ishranu koja se daje infuzijom u venu. Tokom dugotrajnog lečenja infuzijom Manitola 150 mg/mL možda će vam trebati dodatna ishrana.

Infuzija rastvora kroz iglu u venu, može da dovede do nadražaja i zapaljenja na mestu gde je igla uvedena u venu.

Ovaj rastvor ne treba da se daje kroz istu iglu kao i transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da dovede do njihovog slepljivanja.

Interferencije sa laboratorijskim testovima:

Manitol može da prouzrokuje lažno niske rezultate u nekim sistemima testova za određivanje koncentracije neorganskog fosfora u krvi.- Manitol dovodi do lažno pozitivnih rezultata u testovima za određivanje koncentracije etilenglikola u krvi, gde se manitol na početku oksidiše u jedan aldehid.

Drugi lekovi i lek MANNITOL/VIOSER 20%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Neki lekovi mogu da utiču na infuziju leka MANNITOL/VIOSER 20%, ili ovaj lek može da utiče na njih. Ukoliko uzimate neki od tih lekova, možda će biti potrebno promeniti dozu.Za sledeće lekove se zna da utiču na infuziju rastvora MANNITOL/VIOSER 20%, ili ovaj lek utiče na njih:

diuretici lekovi koji povećavaju izlučivanje urina – pojačavaju dejstvo manitola,

ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa – može imati toksično

dejstvo na bubrege pa je potrebno pažljivo praćenje stanja pacijenta,

litijum koristi se kod mentalnih poremećaja – brže se eliminiše iz organizma i zato ima slabije dejstvo

kada se daje uz lek MANNITOL/VIOSER 20%,

aminoglikozidi vrsta antibiotika – lek MANNITOL/VIOSER 20% pojačava njihovo toksično dejstvo na čulo sluha,

depolarizujući miorelaksansi koriste se tokom anestezije za opuštanje mišića. O njihovom dejstvu vodi računa Vaš anesteziolog. Lek MANNITOL/VIOSER 20% pojačava njihovo dejstvo,

oralni antikoagulansi lekovi koji „razređuju“ krv, npr. varfarin – manitol može da oslabi njihovo

digoksin pojačava snagu srčane kontrakcije – zbog mogućeg smanjenja koncentracije kalijuma u

krvi, lek MANNITOL/VIOSER 20% može da poveća rizik od pojave toksičnosti digoksina.

Primena leka MANNITOL/VIOSER 20% sa hranom, pićima i alkoholom

Morate pitati svog lekara o vrsti hrane i pića koja vam je dozvoljena.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih objavljenih podataka o primeni manitola kod trudnica.Nema adekvatnih objavljenih podataka iz studija na životinjama koji se odnose na uticaj manitola na trudnoću, i/ili embrio-fetalni razvoj, i/ili porod, i/ili postnatalni razvoj. Manitol se ne bi trebao primenjivati tokom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.Ne postoje podaci o izlučivanju manitola u majčino mleko. Manitol se ne bi trebao primenjivati tokom dojenja laktacije, osim ako to stvarno nije neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek MANNITOL/VIOSER 20%

Odrasli

Intravensku infuziju leka MANNITOL/VIOSER 20% daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vreme primene leka odrediće Vaš lekar. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, telesne mase, stanja i razloga za primenu ovog leka. Količina leka koju primite takođe može da zavisi i od drugih lekova koje primate.

Lek MANNITOL/VIOSER 20% ne smete da primite ukoliko su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža leka oštećena na bilo koji način.

Lek MANNITOL/VIOSER 20% primićete kroz set za primenu infuzije kroz iglu uvedenu u venu. Zbog svoje koncentracije, rastvor manitola može da izazove bol i da dovede do oštećenja vene na mestu primeneinfuzije.

Izbor određene koncentracije manitola, doze i brzine primene, zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog stanja pacijenta i druge terapije koja se uzima u isto vreme. Brzina primene infuzije se obično prilagođava tako da se održi protok urina od najmanje 30-50 mL/sat.

Ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju tetst doza. Zatim će biti izmerena količina urina koju izlučite i ukoliko Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj meri na terapiju manitolom, primićete drugu terapiju.

Lek MANNITOL/VIOSER 20% ne sme se davati istovremeno sa transfuzijom krvi, niti kroz isti set zbog opasnosti od nespecifičnog nakupljanja ili gomilanja eritrocita pseudoaglutinacija.

Tokom primene leka MANNITOL/VIOSER 20% bićete pod nadzorom lekara.

Deca i starije osobe

Lek MANNITOL/VIOSER infuziju mogu takođe da prime i deca i starije osobe iznad 65 godina. Vaš lekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama i stanju organizma.

Ako ste primili više leka MANNITOL/VIOSER 20% nego što treba

slučaju predoziranja ili je lek dat suviše brzo, mogu se pojaviti simptomi kao što su glavobolja, mučnina i drhtavica bez promene telesne temperature. Potom se mogu razviti konfuznost, letargija, konvulzije, stupor i koma.Terapija je simptomatska i suportivna, uz praćenje statusa tečnosti i elektrolita. Hemodijaliza može biti od pomoći.

Ako naglo prestanete da primate lek MANNITOL/VIOSER 20%

Vaš lekar će odlučiti kada će prestati da vam se daje infuzija.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. To mogu biti znaci veoma teške ili čak smrtonosne reakcije preosetljivosti alergije, poznate i kao anafilaktički šok:- oticanje kože lica i otok grla, - otežano disanje, - nizak krvni pritisak hipotenzija, - osip po koži, - koprivnjača urtikarija - gastrointestinalne smetnje.

Vaš lekar će kod Vas primeniti terapiju u skladu sa Vašim simptomima.

Druge reakcije preosetljivosti, odnosno reakcije vezane za primenu infuzije uključuju: povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu, jezu, znojenje, kašalj, mišićno-koštanu ukočenost i bolove u mišićima, koprivnjaču/osip, svrab, osećaj bola u celom telu, osećaj nelagodnosti, mučninu, povraćanje i glavobolju.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave su: poremećaj ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u krvi elektrolitni disbalans, uključujući:

preveliku količinu krvi u krvnim sudovima hipervolemija; pojavu perifernih edema nakupljanje tečnosti pod kožom, naročito oko zglobova; nedovoljno tečnosti u organizmu dehidratacija, što dovodi do pojave žeđi, gubitka apetita, suvoće kože, naleta crvenila kože, tamnog urina, suvoće usta, zamaranja, slabosti, jeze, vrtoglavice, nesvestice ili omaglice; sniženu ili povećanu koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija ili hipernatermija; sniženu ili povećanu koncentraciju kalijuma u krvi hipokalemija ili hiperkalemija,

alergijska reakcija,

glavobolja,

epileptični napadi,

vrtoglavica,

povišeni moždani pritisak, koji prouzrokuje glavobolje, mučninu, povraćanje, bol u leđima, zamućen vid i druge poremećaje vida, kao što su otežano pomeranje očiju okularna paraliza,

zamućen vid,

poremećaj srčanog ritma aritmije,

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

srčana slabost kongestivna srčana insuficijencija,

nakupljanje tečnosti u plućima pulmonalni edem, što dovodi do pojave kratkog daha, posebno u ležećem položaju, otežanog disanja, kašlja, nelagodnosti, nemira, znojenja i bledila kože;

zapaljenje sluzokože nosa rinitis,

suvoća usta, žeđ,

povraćanje,

odumiranje nekroza na delu površine kože,

koprivnjača urtikarija,

izlučivanje velike količine urina,

oštećenje bubrega osmotska nefroza, koja dovodi do otežanog mokrenja ili do smanjenog izlučivanja tečnosti, otoka na člancima nogu, prstima ruku ili na licu, usled nakupljanja tečnosti u organizmu;

nemogućnost izlučivanja urina,

bol u grudima anginozni bol,

kongestivna srčana insuficijencija srčana slabost, udružena sa pojavom tečnosti na plućima i otokom članaka nogu,

metabolička acidoza kada Vaš organizam stvara previše kiseline ili Vaši bubrezi ne uklanjaju dovoljno kiseline iz Vašeg organizma,

zbunjenost,

letargija osećaj nedostatka energije,

akutna bubrežna insuficijencija nagli razvoj slabosti bubrega, sa izraženim smanjenjem izlučivanja urina,

azotemija jedinjenja koja sadrže azot u krvi su u koncentraciji višoj nego što je to normalno,

anurija bubrezi ne mogu da stvaraju urin,

oligurija bubrezi stvaraju malu količinu urina,

poliurija bubrezi stvaraju veliku količinu urina,

astenija opšta slabost,

malaksalost,

reakcije na mestu primene infuzije:

zapaljenje vene na mestu primene infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži iznad puta pružanja vene tromboflebitis na mestu primene infuzije,

otok na mestu primene infuzije zapaljenje,

bol na mestu primene infuzije,

osip na mestu primene infuzije,

crvenilo na mestu primene infuzije,

osećaj svraba na mestu primene infuzije,

prodor infuzionog rastvora u tkiva oko vene ekstravazacija i otok na mestu uboda, što može da dovede do smanjenja protoka krvi i težeg oštećenja okolnog tkiva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek MANNITOL/VIOSER 20%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece

Ne smete koristiti lek MANNITOL/VIOSER 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da nije bistar, ako ima vidljivih čestica i ako je ambalaža oštećena, a rastvor curi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MANNITOL/VIOSER 20%

Aktivna supstanca je manitol.100 mL rastvora za infuziju sadrži 20,0 g manitola.

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako MANNITOL/VIOSER 20% izgleda i sadržaj pakovanja

MANNITOL/VIOSER 20% je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca u kojoj se nalazi 250 mL rastvora za infuziju.Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje uz koje ide i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD, Zvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY, 9

km National Road Trikala- Larisa, Taxiarches Trikala, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05446-17-001 od 09.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE

INFORMACIJE

NAMENJENE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek MANNITOL/VIOSER 20% rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sledećim situacijama:

Pospešivanje diureze u prevenciji i/ili lečenju oligurične faze akutne bubrežne insuficijencije pre nego što nastupi ireverzibilna bubrežna insuficijencija.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska i smanjenje cerebralnog edema, ukoliko je krvno-moždana barijera intaktna.

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska koji se ne može sniziti na drugi način.

Pospešivanje eliminacije toksičnih supstanci koje se izlučuju preko bubrega kod trovanja.

Doziranje i način primene

Doziranje

Izbor određene koncentracije manitola, doziranja i brzine primene, zavise od životne dobi, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, kao i od istovremeno primenjene terapije.

Odrasli i adolescenti

Akutna bubrežna insuficijencija

Uobičajeni raspon doza iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata 250 do 1000 mL/dan, sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola 250 mL. U većini slučajeva odgovarajući terapijski odgovor postiže se dozom od 50 do 100 g manitola/dan 250 do 500 mL/dan.

Brzina davanja infuzije se obično prilagođava tako da se održi protok urina od najmanje 30-50 mL/h.

Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina davanja infuzije može da iznosi i 200 mg/kg, datih tokom 5 minuta videti deo o test dozi. Posle 5 minuta, brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti tako da održi protok urina od najmanje 30-50 mL/h, uz maksimalnu dozu od 200 g/24 sata.

Primena kod pacijenata sa oligurijom ili oštećenjem funkcije bubrega

Pacijentima sa izraženom oligurijom, kao i kod onih kod kojih se sumnja na oštećenje funkcije bubrega, prvo treba dati tzv. test dozu od približno 200 mg manitola/kg telesne mase 1 mL/kg telesne mase tokom 3 do 5 minuta. Na primer, kod odraslog pacijenta sa telesnom masom od 70 kg: približno 75 mL 20% rastvora manitola. Smatra se da je terapijski odgovor na test dozu adekvatan ako se najmanje 30-50 mL/h urina ekskretuje tokom 2-3 sata. Ukoliko izostane adekvatan odgovor, može se primeniti naknadna test doza. U slučaju da ni na drugu test dozu nema adekvatnog odgovora, terapiju manitolom treba prekinuti i ponovo izvršiti procenu stanja pacijenta jer postoji mogućnost da je bubrežna insuficijencija već nastupila.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska

Uobičajena doza je 1,5, do 2 g/kg telesne mase 7,5 do 10 mL/kg telesne mase, u infuziji tokom 30 do 60 min. Kod preoperativne primene, infuziju treba dati 1 do 1,5 sat pre hirurške intervencije radi postizanja maksimalnog efekta.

Pospešivanje eliminacije toksičnih supstanci koje se izlučuju preko bubrega kod trovanja

Kod izazivanja forsirane diureze, u okviru dodatne terapije teške intoksikacije lekovima, doza manitola treba da bude tako podešena da održava diurezu od najmanje 100 mL/sat i pozitivni bilans tečnosti od 1-2 L. Može se dati inicijalna udarna doza od približno 25 g manitola 125 mL.

Pedijatrijska populacija

Kod bubrežne insuficijencije treba dati test dozu od 200 mg manitola/kg telesne mase 1 mL/kg telesne mase tokom 3 do 5 minuta. Terapijska doza je u rasponu od 0,5 do 1,5 g/kg telesne mase 2,5 do 7,5 mL/kg telesne mase. Ova doza se, ukoliko je potrebno, može ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 do 8 sati.

Kod povišenog intrakranijalnog i intraokularnog pritiska, ova doza može da se da tokom 30 do 60 minuta, kao kod odraslih.

Stariji pacijenti

Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i istovremeno primenjene terapije. Uobičajeni raspon doza je isti kao i kod odraslih i iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata 250 do 1000 mL/dan, sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola 250 mL. Zbog mogućnosti postojanja početnog stadijuma bubrežne insuficijencije, pre određivanja doze potreban je poseban oprez pri proceni stanja pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba

Hiperosmolarni rastvori manitola mogu da dovedu do oštećenja vena. Potrebno je proveriti osmolarnost leka pre primene. Ovaj hipertonični rastvor treba dati u veće periferne vene ili najbolje centralnim venskim putem. Brzo davanje infuzije u periferne vene može da dovede do oštećenja.

Za podatke o inkompatibilnosti, dodavanje dodatnih lekova u rastvor i pripremi leka za upotrebu, videti odeljke „Inkompatibilnost” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

MANNITOL/VIOSER 20% rastvor za infuziju ne sme se primenjivati u istom infuzionom setu sa transfuzijom krvi, pre, tokom ili posle transfuzije, zbog opasnosti od pseudoaglutinacije.Pre dodavanja drugog leka u rastvor manitola, mora se proveriti njihova kompatibilnost.Mora se konsultovati i uputstvo za primenu, priloženo uz lek koji se namerava dodati.

Pre nego se doda bilo koji lek, proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti rastvora manitola 4,5 do 7,0.Na primer, cefepim, imipenem, cilastin, filgrastim i mnogi drugi lekovi nisu kompatibilni sa rastvorom manitola.Dodavanjem kalijuma ili natrijum hlorida 20% rastvoru manitola, može se izazvati precipitiranje manitola.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog leka u plastičnim polietilenskim bocama: 3 godine.

Pre upotrebe treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost svakog leka koji se namerava dodati rastvoru manitola pri pH vrednosti jednakoj pH vrednosti rastvora manitola.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisan rastvor treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, izuzev u slučaju da je rastvor rekonstituisan u kontrolisanim i dokumentovano aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca u kojoj se nalazi 250 mL rastvora za infuziju.Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje ide i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor za intravensku infuziju treba pre upotrebe pregledati. Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena, a rastvor ne curi.

Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične vrećice. Takva primena može dovesti do razvoja vazdušne embolije, usled uvlačenja zaostalog vazduha iz prve vrećice pre nego što se primena tečnosti iz druge vrećice završi.

Rastvor mora da se primeni pomoću sterilne opreme, uz primenu aseptične tehnike. Iz opreme - sistema za primenu rastvora mora se istisnuti vazduh, tako što će se sistem napuniti rastvorom.Aditivi lekovi/supstance mogu biti dodati pre infuzije ili tokom same infuzije, kroz otvor za dodavanje leka na vrećici

injection port

Na nižim temperaturama manitol može kristalizovati.Pre upotrebe, rastvor se može zagrejati u vodenom kupatilu na temperaturi od oko 60°C, uz snažno protresanje ambalaže u pravilnim intervalima. Pre uključivanja infuzije, rastvor se ohladi na telesnu temperaturu na 37°C.Za primenu rastvora se koristi infuzioni set sa ugrađenim filterom

in-line filter

Rastvor posle jedne

primene odbaciti. Bilo koju preostalu količinu neupotrebljenog rastvora odbaciti.Nisu ustanovljeni posebni zahtevi za odlaganje otpada.