Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Manitol, Na-Laktat HF 10% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Manitol, Na-Laktat HF 10% kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Manitol, Na-Laktat HF 10%; 50 g/500 mL + 3,36 g/500 mL; rastvor za infuziju
manitol, natrijum-laktat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Manitol, Na-Laktat HF 10% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Kako se primenjuje lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju, kao aktivni sastojak sadrži manitol koji pripada grupi lekova koji su poznati kao osmotski diuretici, a koji deluju na bubreg tako što povećavaju količinu izlučenog urina mokraće. Na taj način se smanjuje količina tečnosti u Vašem organizmu.
Natrijum-laktat je so mlečne kiseline. Laktati se metabolišu do bikarbonata, zbog čega je njihova primena posobno pogodna kod pacijenata koji imaju tendenciju ka acidozi.
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju, primenjuje se u sledećim situacijama:
Povećanje izlučivanja mokraće diureza kada Vam bubrezi ne rade dobro kod akutne insuficijencijebubrega ili slabosti bubrega odnosno kada izlučuju premalo mokraće. To može pomoći da se spreči dalje trajno oštećenje funkcije bubrega.
Smanjenje pritiska unutar lobanje glave koji je uzrokovan nakupljanjem tečnosti u mozguedem mozga. To je ponekad neophodno nakon povrede mozga ili pre operacije mozga pod uslovom da je krvno-moždana barijera neoštećena.
Snižavanje povišenog očnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima. To je ponekadpotrebno kod operacije oka ili kod napada glaukoma bolest koji izaziva povećanje očnog pritiska.
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% ne smete koristiti:
ako ste alergični preosetljivi na manitol, natrijum-laktat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ako imate povišenu koncentraciju soli u krvi hiperosmolarnost, nastaje zbog velikog gubitka vode iz krvi i može da bude uzrokovana problemima kao što su:
produženo, obilno znojenje,
predoziranje lekovima za izbacivanje vode iz organizma diuretici,
oboljenje bubrega,
jer u tim slučajevima lek Manitol, Na-Laktat HF 10% može još više da poveća osmolarnost krvi,
ako imate tešku dehidrataciju gubitak tečnosti iz organizma, npr. usled povraćanja ili proliva. Kod teške dehidratacije usta će Vam biti suva i bićete veoma žedni,
ako imate prestanak mokrenja anurija,
kod teške srčane slabosti srčana insuficijencija,
ako imate tešku plućnu kongestiju prepunjenost krvnih sudova pluća ili plućni edem nakupljanje tečnosti u plućima,
kod akutnog moždanog krvarenja, osim za vreme kraniotomije operacija na mozgu,
ako imate oštećenje prirodne zaštitne barijere između krvnih sudova glave i mozga krvno-moždane barijere, do čega može da dođe posle teške povrede glave npr. koja je dovela do preloma kostiju lobanje,
ako izostane terapijski odgovor po primljenoj test dozi manitola test doza se daje ako lekar posumnja da imate oštećenje bubrega,
kod progresivnog oštećenja bubrega ili disfunkcije poremećaj rada nakon terapije manitolom, uključujući razvoj oligurije oslabljeno mokrenje i azotemije porast azotnih jedinjenja u krvi,
ako imate poremećaj u kome je Vaša krv suviše bazna metabolička alkaloza,
ako imate poremećaj u kome je Vaša krv suviše kisela, što može ugroziti život teška metabolička acidoza,
kod stanja koja su povezana sa povećanom koncentracijom laktata hiperlaktatemija, uključujući laktatnu acidozu ili smanjeno iskorišćavanje laktata, poput teške slabosti jetre.
Upozorenja i mere opreza
Kada uzimate lek Manitol, Na-Laktat HF 10%, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Manitol, Na-Laktat HF 10%, i obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali:
oboljenje bubrega ili oslabljenu funkciju bubrega,
primate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege npr. neki antibiotici ili lekovi za terapiju kanceraraka. Vaš lekar će znati ako bi bilo koji od lekova koje uzimate, mogao da deluje na Vaše bubrege.
srčanu slabost,
smanjenu vrednost natrijuma soli u Vašoj krvi hiponatremija,
nedovoljno tečnosti u organizmu dehidratacija,
smanjenu zapreminu krvi u krvnim sudovima hipovolemija, odnosno stanje kod koga tkiva nisu dovoljno snabdevena krvlju šok. U tom slučaju, Vaš lekar će morati kod Vas da izvrši nadoknadu tečnosti i elektrolita, pre nastavka primene leka Manitol HF 20%,
preosetljivost na manitol pošto ga ima u prirodi - npr. u nekim vrstama voća i povrća i u širokoj je upotrebi kao pomoćna supstanca u lekovima i kozmetici, možda ste razvili osetljivost na ovu supstancu, a da Vam prethodno manitol nije primenjivan intravenski,
poremećaj nervnog sistema koji je povezan sa već postojećom nedovoljnom funkcijom prirodne zaštitne barijere koja razdvaja Vaš krvotok i mozak, pogotovu u slučaju oslabljene funkcije bubrega
šećernu bolest.
Kada primate infuziju ovog leka, Vaš lekar će redovno kontrolisati:
rad Vašeg srca, pluća i bubrega,
količinu tečnosti koju primate,
količinu mokraće koju stvaraju Vaši bubrezi,
krvni pritisak u venama koje krv vraćaju u Vaše srce centralni venski pritisak,
količinu natrijuma i kalijuma u Vašoj krvi i urinu elektroliti,
količinu laktata u Vašoj krvi,
kiselost Vaše krvi i urina Vaša acido-bazna ravnoteža.
Infuzija rastvora kroz iglu u venu, može da dovede do nadražaja i zapaljenja na mestu gde je igla uvedena u venu.
Ovaj rastvor ne treba da se daje kroz istu iglu kao i transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da dovede do njihovog slepljivanja.
Interferencije sa laboratorijskim testovima:
Manitol može da prouzrokuje lažno niske rezultate u nekim sistemima testova za određivanje
koncentracije neorganskog fosfora u krvi.
Manitol dovodi do lažno pozitivnih rezultata u testovima za određivanje vrednosti etilenglikola u krvi,
gde se manitol na početku oksidiše u jedan aldehid.
Drugi lekovi i lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu da utiču na infuziju leka Manitol, Na-Laktat HF 10%, ili ovaj lek može da utiče na njih. Ako uzimate neki od tih lekova, možda će biti potrebno promeniti dozu.
Za sledeće lekove se zna da utiču na dejstvo leka Manitol, Na-Laktat HF 10%, ili da ovaj lek utiče na njihovo dejstvo:
diuretici lekovi koji povećavaju izlučivanje urina – pojačavaju dejstvo manitola,
litijum koristi se kod mentalnih poremećaja – brže se eliminiše iz organizma i zato ima slabije dejstvo kada se daje uz lek Manitol, Na-Laktat HF 10%,
ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa – može imati toksično dejstvo na bubrege pa je potrebno pažljivo praćenje stanja pacijenta,
aminoglikozidi vrsta antibiotika – lek Manitol, Na-Laktat HF 10% pojačava njihovo toksično dejstvo na čulo sluha,
depolarizujući miorelaksansi koriste se tokom anestezije za opuštanje mišića. O njihovom dejstvu vodi računa Vaš anesteziolog. Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% pojačava njihovo dejstvo,
oralni antikoagulansi lekovi koji „razređuju“ krv, npr. varfarin – manitol može da oslabi njihovo dejstvo,
digoksin pojačava snagu srčane kontrakcije – zbog mogućeg smanjenja vrednosti kalijuma u krvi, lek Manitol, Na-Laktat HF 10% može da poveća rizik od pojave toksičnosti digoksina,
neki kiseli lekovi poput salicilata lekovi koji se koriste kod nekih zapaljenskih stanja, barbiturata lekovi koji se koriste uspavljivanje ili sedaciju i litijuma koristi se u lečenju psihijatrijskih oboljenja, i neki bazni lekovi poput simpatomimetika kao što su efedrin ili pseudoefedrin, koji se koriste kod prehlade i zapušenosti nosa, stimulanasa kao što su deksamfetamin ili fenfluramin, koji imaju stimulišuće dejstvo na centralni nervni sistem – zbog sadržaja natrijum-laktata u leku Manitol, Na-Laktat HF 10% može doći do poremećaja izlučivanja ovih lekova putem bubrega.
Primena leka Manitol, Na-Laktat HF 10% sa hranom, pićima i alkoholom
Obratite se Vašem lekaru za informacije o tome šta biste smeli da pojedete ili popijete.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nije poznato da li manitol može da utiče na plod ili na Vašu trudnoću. Takođe nije poznato da li se manitol izlučuje u majčino mleko prilikom dojenja. Zato će Vam Vaš lekar primeniti lek Manitol, Na-Laktat HF 10%infuziju tokom trudnoće ili za vreme dojenja, samo ako je to zaista neophodno.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju sadrži 0,06 mmol/mL natrijuma, odnosno 30 mmol 690 mg natrijuma u 500 mL rastvora.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Odrasli
Intravensku infuziju leka Manitol, Na-Laktat HF 10% daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vreme davanja leka odrediće Vaš lekar. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, telesne mase, stanja i razloga za primenu ovog leka. Količina leka koju primite takođe može da zavisi i od drugih lekova koje primate.
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% ne smete da primite ako su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža leka oštećena na bilo koji način.
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% infuziju primićete kroz set za davanje infuzije, kroz iglu uvedenu u venu. Obično ćete infuziju primiti u venu na ruci, ali Vaš lekar može da se odluči za drugačiji način primene leka.
Ako funkcija Vaših bubrega nije očuvana, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju. Zatim će biti izmerena količina mokraće koju ste izlučili u određenom vremenu, pa ako Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj meri na lečenje manitolom, primićete drugu terapiju.
Deca i starije osobe
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% infuziju mogu takođe da prime i deca i starije osobe starije od 65 godina. Vaš lekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama.
Ako ste primili više leka Manitol, Na-Laktat HF 10% nego što treba
Ako ste primili više leka Manitol, Na-Laktat HF 10% prekomerna infuzija ili Vam je lek dat suviše brzo, mogu se pojaviti sledeći simptomi:
prevelika količina krvi u krvnim sudovima hipervolemija. Simptomi hipervolemije uključuju nakupljanje tečnosti u trbuhu ascites, oticanje ruku i nogu periferni edem, nakupljanje tečnosti u plućima što izaziva otežano disanje dispneja, buđenje noću uz kratak dah, poremećaj ravnoteže elektrolita,
poremećaj ravnoteže elektrolita;
kiselost Vaše krvi može da postane prevelika acidoza. Simptomi acidoze obuhvataju pospanost, osećaj mučnine i dah koji se oseća na aceton;
drhtavica, ali bez povišene telesne temperature;
simptomi problema sa centralnim nervnim sistemom:
zamor, pospanost letargija,
epileptični napadi,
smanjen stepen svesti stupor i gubitak svesti koma,
teško oslabljena funkcija bubrega akutna insuficijencija bubrega.
Zbog prisustva laktata u leku, prekomerna primena leka može dovesti do razvoja metaboličke alkaloze krv postaje suviše bazna, koja može biti praćena hipokalemijom. Simptomi mogu uključivati:
promene raspoloženja,
kratki dah, tj. nedostatak daha,
mišićnu slabost,
grčeve mišića,
kontrakcije mišića.
Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavezno odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Odmah će Vam biti prekinuta primena infuzije i bićete dalje lečeni u skladu sa Vašim simptomima.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Vaš lekar će doneti odluku kada da prekine primenu ove infuzije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.To mogu biti znaci veoma teške ili čak reakcije preosetljivosti alergije sa smrtnim ishodom, poznate i kao
anafilaktički šok
oticanje kože lica i otok grla,
otežano disanje,
nizak krvni pritisak hipotenzija,
osip po koži,
koprivnjača urtikarija,
gastrointestinalne smetnje.
Vaš lekar će kod Vas primeniti terapiju u skladu sa Vašim simptomima.
Druge reakcije preosetljivosti, odnosno reakcije vezane za primenu infuzije uključuju: povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu, jezu, znojenje, kašalj, mišićno-koštanu ukočenost i bolove u mišićima, koprivnjaču/osip, svrab, osećaj da celo telo boli, osećaj nelagodnosti, mučninu, povraćanje i glavobolju.
Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:
poremećaj ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u krvi elektrolitni disbalans, uključujući:preveliku količinu krvi u krvnim sudovima hipervolemija; pojavu perifernih edema nakupljanje tečnosti pod kožom, naročito oko zglobova; nedovoljno tečnosti u organizmu dehidratacija, što dovodi do pojave žeđi, gubitka apetita, suvoće kože, naleta crvenila kože, tamnog urina, suvoće usta, zamaranja, slabosti, jeze, vrtoglavice, nesvestice ili omaglice; sniženu ili povećanu koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija ili hipernatremija; sniženu ili povećanu koncentraciju kalijuma u krvi hipokalemija ili hiperkalemija,
alergijska reakcija,
epileptični napadi,
povišeni moždani pritisak, koji prouzrokuje glavobolje, mučninu, povraćanje, bol u leđima, zamućen vid i druge poremećaje vida, kao što su otežano pomeranje očiju okularna paraliza,
zamućen vid,
poremećaj srčanog ritma aritmije,
nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća, što dovodi do pojave kratkog daha, posebno u ležećem položaju, otežanog disanja, kašlja, nelagodnosti, nemira, znojenja i bledila kože,
zapaljenje sluzokože nosa rinitis,
suvoća usta,
odumiranje nekroza na delu površine kože,
koprivnjača urtikarija,
izlučivanje velike količine urina,
oštećenje bubrega osmotska nefroza, koja dovodi do otežanog mokrenja ili do smanjenog izlučivanja tečnosti, otoka na člancima nogu, prstima ruku ili na licu, usled nakupljanja tečnosti u organizmu.
nemogućnost izlučivanja urina,
bol u grudima anginozni bol,
povišena telesna temperatura,
kongestivna srčana insuficijencija srčana slabost, udružena sa pojavom tečnosti na plućima i otokom članaka nogu,
metabolička acidoza kada Vaš organizam stvara previše kiseline ili Vaši bubrezi ne uklanjaju dovoljno kiseline iz Vašeg organizma,
zbunjenost,
letargija osećaj nedostatka energije,
akutna insuficijencija bubrega nagli razvoj slabosti bubrega, sa izraženim smanjenjem izlučivanja urina,
azotemija jedinjenja koja sadrže azot u krvi su u koncentraciji većoj nego što je to uobičajeno,
anurija bubrezi ne mogu da stvaraju urin,
oligurija bubrezi stvaraju malu količinu urina,
poliurija bubrezi stvaraju veliku količinu urina,
astenija opšta slabost,
reakcije na mestu primene infuzije:
zapaljenje vene na mestu primene infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži iznad puta pružanja vene tromboflebitis na mestu primene infuzije,
otok na mestu primene infuzije zapaljenje,
bol na mestu primene infuzije,
osip na mestu primene infuzije,
crvenilo na mestu primene infuzije,
osećaj svraba na mestu primene infuzije,
izlivanje infuzionog rastvora u tkiva oko vene ekstravazacija i otok na mestu uboda, što može da
dovede do smanjenja protoka krvi i težeg oštećenja okolnog tkiva.
Ostala neželjena dejstva sa sličnim proizvodima drugi rastvori sa natrijim-laktatom obuhvataju:• druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na lek: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju laringealni edem –
-ov edem, otok kože angioedem,
• promene u koncentraciji elektrolita u krvi elektrolitni poremećaji,• veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude hipervolemija,• napad panike,• ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu primene infuzije, izlivanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije ekstravazacija. Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak,• utrnulost na mestu infuzije.
Ako primetite neko neželjeno dejstvo koje bi moglo biti neželjeno dejstvo na lek Manitol, Na-Laktat HF 10%rastvor za infuziju, a koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Manitol, Na-Laktat HF 10%, rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.
Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do 37°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Manitol, Na-Laktat HF 10%
Aktivne supstance su: manitol i
natrijum S-laktat, rastvor 50%.
Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju 500 mL, sadrži 50 g manitola i 6,72 g natrijum S-
laktat, rastvora 50%. Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid za podešavanje pH, S-mlečna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Manitol, Na-Laktat HF 10% i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan rastvor, slabo slatkog ukusa.
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena hidrolitičke otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem brombutil elastomer i flip kapicom, koja sadrži 500 mL bistrog, bezbojnog rastvora za parenteralnu primenu.
Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00598-21-002 оd 08.02.2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sledećim situacijama:
Pospešivanje diureze u prevenciji i/ili lečenju oligurične faze kod akutne insuficijencije bubrega pre
nego što nastupi ireverzibilna insuficijencija bubrega.
Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska i terapija cerebralnog edema, ukoliko je krvno-
moždana barijera intaktna.
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska koji se ne može sniziti na drugi način.
Doziranje i način primene
Doziranje
Izbor određene koncentracije manitola, doziranja i brzine primene, zavise od životnog doba, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, kao i od istovremeno primenjene terapije.
Odrasli i adolescenti
Akutna insuficijencija bubrega
Uobičajeni raspon doza iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata 500 do 2000 mL na dan, sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola 500 mL. U većini slučajeva odgovarajući terapijski odgovor postiže se dozom od 50 do 100 g manitola/dan 500 do 1000 mL/dan.
Brzina davanja infuzije se obično prilagođava tako da se održi protok urina od najmanje 30 do 50 mL/sat. Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina davanja infuzije može da iznosi i 200 mg/kg, datih tokom 5 minuta videti odeljak o test dozi. Posle 5 minuta, brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti tako da se održi protok urina od najmanje 30 do 50 mL/sat, uz maksimalnu dozu od 200 g/24 sata.
Primena kod pacijenata sa oligurijom ili oštećenjem funkcije bubrega
Pacijentima sa izraženom oligurijom, kao i kod onih kod kojih se sumnja na oštećenje funkcije bubrega, prvo treba dati tzv. test dozu od približno 200 mg manitola/kg telesne mase 2 mL/kg telesne mase tokom 3 do 5 minuta. Na primer, kod odraslog pacijenta sa telesnom masom od 70 kg: približno 140 mL 10% rastvora manitola ili 75 mL 20% rastvora manitola. Smatra se da je terapijski odgovor na test dozu odgovarajuć ako se barem 30 do 50 mL/sat urina ekskretuje tokom 2-3 sata. Ukoliko izostane odgovarajući odgovor, može se primeniti naknadna test doza. U slučaju da ni na drugu test dozu nema odgovarajućeg odgovora, terapiju manitolom treba prekinuti i ponovo izvršiti procenu stanja pacijenta, jer postoji mogućnost da je insuficijencija bubrega već nastupila.
Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska
Uobičajena doza je 1,5 do 2 g/kg telesne mase 15 do 20 mL/kg telesne mase, u infuziji tokom 30-60 minuta. Kod preoperativne primene, infuziju treba dati 1 do 1,5 sat pre hirurške intervencije radi postizanja maksimalnog dejstva.
Pedijatrijska populacija
Kod insuficijencije bubrega treba dati test dozu od 200 mg manitola/kg telesne mase 2 mL/kg telesne mase data tokom 3 do 5 minuta. Terapijska doza je u rasponu od 0,5 do 1,5 g/kg telesne mase 5 do 15 mL/kg telesne mase. Ova doza se, ukoliko je potrebno, može ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 do 8 sati.
Kod povišenog intrakranijalnog i intraokularnog pritiska, ova doza može da se da tokom 30 do 60 minuta, kao kod odraslih.
Stariji pacijenti
Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i istovremeno primenjene terapije. Uobičajeni raspon doza je isti kao kod odraslih i iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata 500 do 2000 mL/dan, sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola 500 mL. Zbog mogućnosti postojanja početnog stadijuma insuficijencije bubrega, pre određivanja doze potreban je poseban oprez pri proceni stanja pacijenta.
Način primene
Rastvor je za intravensku primenu i to samo kroz sterilni i apirogeni infuzioni set, koji na kraju koji je do pacijenta ima ugrađen filter, zbog mogućnosti stvaranja kristala manitola, kao i uz primenu aseptične tehnike. Set treba prethodno ispuniti rastvorom prajmirati kako bi se sprečio prodor vazduha u sistem.
Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Koristiti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena, a rastvor ne curi. Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.
Hiperosmolarni rastvori manitola mogu da dovedu do oštećenja vena. Potrebno je proveriti osmolarnost leka pre primene. Ovaj hipertonični rastvor treba dati u veće periferne vene ili, najbolje centralnim venskim putem. Brzo davanje infuzije u periferne vene može da dovede do oštećenja.
Rastvori manitola mogu da kristalizuju na niskoj temperaturi. Rastvori viših koncentracija imaju veću sklonost ka kristalizaciji. Pre primene, rastvor pregledati na postojanje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do temperature od37°C pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe. Videti odeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Za podatke o inkompatibilnosti i pripremi leka, videti odeljke
Inkompatibilnost
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hidroksid za podešavanje pH,
S-mlečna kiselina za podešavanje pH,
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju ne sme se davati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.
Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca, staklena hidrolitičke otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem brombutil elastomer i flip kapicom, koja sadrži 500 mL bistrog, bezbojnog rastvora za parenteralnu primenu.Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do 37°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe.
Rastvor se sme koristiti samo ukoliko je bistar bez vidljivih čestica i u neoštećenoj boci.
Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.