Maninil® 3,5 3.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Maninil

3.5; 3,5mg; tablete

glibenklamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Maninil 3,5 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maninil 3,5

Kako se uzima lek Maninil 3,5

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Maninil 3,5

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Maninil 3,5 i čemu je namenjen

Lek Maninil 3,5 je lek za lečenje insulin nezavisnog dijabetes melitusa tip 2 šećerna bolest kod odraslih. Pripada grupi lekova koji se zovu derivati sulfoniluree. Ovaj lek deluje tako što povećava vrednostoslobođenog insulina iz pankreasa, zatim insulin smanjuje vrednost šećera u krvi.

Lek Maninil 3,5 se koristi za smanjenje povećanih vrednosti šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetesom dijabetes melitus tip 2 kada se ostalim merama, kao što su striktno pridržavanje dijeti, smanjenje telesne mase kod gojaznih pacijenata i fizičkom aktivnošću, ne može kontrolisati vrednost šećera u krvi.

Lek Maninil 3,5 se može koristiti samostalno kao monoterapija ili u kombinaciji sa metforminom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maninil 3,5

Lek Maninil 3,5 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na glibenklamid, boju

cochineal red

E124 ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge derivate sulfoniluree, sulfonamide, sulfonamidske diuretike i probenecid, budući da su moguće ukrštene reakcije,

sledećim slučajevima dijabetes melitusa šećerne bolest potrebno je primeniti insulin: insulin zavistan dijabetes dijabetes melitus tip 1, metabolički poremećaj u dijabetesu, kao što je prekomerna acidifikacija povećanje kiselosti krvi dijabetesna ketoacidoza, kod dijabetesne prekome i kome, nakon resekcije pankreasa,

ako se više ne postiže efikasnost u lečenju dijabetes melitusa tip 2 lekom Maninil 3,5,

kod teškog oštećenja funkcije jetre,

kod teškog oštećenja funkcije bubrega,

ako ste na terapiji bosentanom,

tokom trudnoće i dojenja videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maninil 3,5.

ukoliko imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega ili smanjenu aktivnost štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrega,

slučaju neredovnih obroka ili gladovanja, ili ukoliko ne unosite dovoljne količine ugljenih hidrata,

ukoliko ste izloženi neoubičajeno velikom fizičkom naporu,

ako ste starijeg životnog doba,

ukoliko povraćate ili imate proliv.

Ove okolnosti, a posebno njihova kombinacija, predstavljaju veliki rizik za nastanak smanjenja vrednostišećera u krvi videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

ukoliko uzimate određene lekove lekove koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore, ili ukoliko imate neke neurološke bolesti autonomne neuropatije, znaci smanjene vrednosti šećera u krvi mogu biti maskirani, tako da nećete primetiti na vreme da imate smanjenu vrednost šećera u krvi,

ukoliko povremeno ili redovno konzumirate alkohol, dejstvo leka Maninil 3,5 može biti pojačano sa posledicom smanjenja vrednosti šećera u krvi ili oslabljeno sa posledicom povećanja vrednostišećera u krvi na nepredvidljiv način,

ukoliko uzimate laksative, što može dovesti do pogoršanja kontrole vrednosti šećera u krvi,

vrednosti šećera u krvi mogu da se povećaju u nekim situacijama, na primer ukoliko se ne pridržavate terapije koju Vam je propisao lekar, ili uticaj leka Maninil 3,5 na vrednost šećera u krvi još uvek nije odgovarajuć, ili posebno u stresnim situacijama. Znaci povećane vrednosti šećera u

krvi mogu biti jak osećaj žeđi, suva usta, često mokrenje, svrab i/ili suva koža, gljivične bolesti ili infekcije kože, kao i umanjene opšte sposobnosti,

ukoliko ste izloženi neuobičajenim stresnim situacijama kao što su povrede, operacije, infekcije sa povišenom telesnom temperaturom. One mogu dovesti do pogoršanja metaboličkog statusa sa posledicom povećanja vrednosti šećera u krvi, što znači da bi privremeno lečenje insulinom bilopotrebno da bi se poboljšala kontrola vrednosti šećera u krvi,

ukoliko se tokom lečenja lekom Maninil 3,5, jave druge bolesti, javite se odmah svom lekaru;

ukoliko dođe do promene lekara na primer promena lekara u zdravstvenoj ustanovi, nakon nesrećeili u slučaju bolesti tokom godišnjeg odmora, skrenite pažnju zdravstvenom radniku na Vaš dijabetes,

ukoliko imate poremećaj crvenih krvnih ćelija koji se zove deficit enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze jer lečenje glibenklamidom može dovesti do oštećenja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija i smanjenja vrednosti hemoglobina.

cilju postizanja dobrog metaboličkog statusa na primer vrednosti šećera u krvi na optimalnom stepenu i bez velikih oscilacija, morate se striktno držati plana terapije koji je određen od strane Vašeg lekara. Pridržavanje preporučenog režima ishrane, fizičke aktivnosti, i ukoliko je to potrebno, smanjenje telesne mase, je isto tako važno kao i redovno uzimanje leka Maninil 3,5. Važno je da se pridržavate redovnih pregleda određenih od strane Vašeg lekara. Posebno je važno redovno kontrolisati vrednost šećera u krvi i urinu, Vaš doktor će dodatno preporučiti ostale testove koje treba da uradite određivanje HbA1c i/ili fruktozamina, kao i druge parametre krvi kao što su vrednosti masnoća u krvi.

Za pacijente kod kojih redovna i stalna upotreba leka nije zagarantovana, preporučuje se da osobe koje se staraju o njima brinu o redovnoj primeni leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, tako da Vaš lekar može da koriguje doziranje leka Maninil 3,5 ili ceo terapijski plan.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne treba da koriste lek Maninil 3,5, s obzirom na to da još uvek ne postoje iskustva u lečenju dece i adolescenata ovim lekom.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti od 65 godina i stariji su posebno osetljivi na hipoglikemiju smanjenje vrednosti šećera u krvi usled terapije glibenklamidom i usled toga u većem riziku od razvoja hipoglikemije. Kod starijih, smanjena vrednost šećera u krvi može biti teško prepoznata. Početna doza i doza održavanja glibenklamida se mora kontrolisati pažljivo od strane Vašeg lekara sa ciljem da se izbegne hipoglikemija.Kod pacijenata starijeg životnog doba, posebno je izražen rizik od odložene hipoglikemijske reakcije. Ukoliko pripadate ovoj starosnoj grupi, morate se pažljivo prilagođavati terapiji ovim lekom, i Vaša vrednostšećera u krvi se mora često kontrolisati, naročito na početku lečenja.

Drugi lekovi i lek Maninil 3,5

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi utiču na dejstvo leka Maninil 3,5:Glibenklamid se razgrađuje u jetri uglavnom preko enzima CYP2C9. Ostali lekovi koji se takođe razgrađuju preko ovog enzima mogu imati uticaj na njegovu razgradnju i na taj način pojačati ili oslabiti dejstvo leka Maninil 3,5.

Jačanje dejstva i moguće povećanje broja neželjenih dejstava

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Maninil 3,5, što može dovesti do rizika od pojave hipoglikemije smanjena vrednost šećera u krvi:

druge lekove za lečenje dijabetesa, uključujući i insulin,

lekove za snižavanje krvnog pritiska ili za smanjivanje pulsa ACE inhibitori, simpatolitici kao što su beta blokatori, dizopiramid, perheksilin,

lekove za smanjenje vrednosti masnoća u krvi klofibrati,

lekove za lečenje gihta probenecid, sulfinpirazon,

lekove za lečenje depresije fluoksetin, inhibitori MAO,

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi kumarinski derivati kao što je varfarin,

lekove protiv bolova, zapaljenja ili lekove za lečenje reumatizma pirazolonski derivati,

lekove za lečenje infekcija antibiotici kao što su hloramfenikol, hinolonski derivati, tetraciklini, sulfonamidi, klaritromicin,

lekove za terapiju gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol,

lekove za lečenje tuberkuloze para-amino salicilna kiselina,

lekove za povećanje mišićne mase anabolički steroidi i muški polni hormoni,

lekove za suzbijanje apetita fenfluramin,

velike doze lekova koji poboljšavaju cirkulaciju a koji se primenjuju putem infuzije pentoksifilin,

substance koje ukljanjaju površinski sloj kože salicilati,

određene lekove za terapiju karcinoma raka ciklofosfamid,

lekove za lečenje alergija tritokvalin.

Slabljenje dejstva

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Maninil 3,5 . To može dovesti do rizika od hiperglikemije povećana vrednost šećera u krvi:

lekovi za lečenje smanjene vrednosti šećera u krvi glukagon,

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska beta blokatori, diazoksid,

lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem diuretici,

lekovi protiv zapaljenja kortikosteroidi,

lekovi za smanjenje povećane vrednosti masnoća u krvi derivati nikotinske kiseline,

tiroidni hormoni,

lekovi za lečenje određenih bolesti oka katarakta acetazolamid,

lekovi za lečenje epileptičkih napada barbiturati,

lekovi koji se koriste za ubrzanje pulsa simpatikomimetici,

lekovi za terapiju epileptičnih napada ili šizofrenije fenitoin, derivati fenotiazina,

lekovi za lečenje tuberkuloze izoniazid, rifampicin,

ženski polni hormoni progesteroni, estrogeni,

laksativi ako se konstantno koriste.

Druge moguće interakcije:

ukoliko uzimate određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti betablokatori, klonidin, guanetidin ili rezerpin. Ovi lekovi mogu prikriti znake hipoglikemije pa je pri njihovoj primeni neophodna posebna pažnja,

lekovi za terapiju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu duodenumu blokatori H2 receptora ili lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska klonidin i rezerpin mogu da prouzrokuju ili smanjenje ili pojačanje uticaja smanjenja vrednosti šećera u krvi,

izolovanim slučajevima, lekovi za lečenje odredjenih infektivnih bolesti pentamidin mogu dovesti do ozbiljnog smanjenja ili povećanja vrednosti šećera u krvi,

lek Maninil 3,5 može da poveća ili da smanji dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi kumarinski derivati,

primećeno je učestalije povećanje vrednosti enzima jetre kod onih pacijenata koji su uzimali glibenklamid i bosentan istovremeno. Oba leka inhibiraju pumpu za izlučivanje žučnih soli, što dovodi do akumulacije žučnih soli u ćeliji, što oštećuje ćeliju. Zato ne treba istovremeno koristiti ova dva leka,

glibenklamid može dovesti do povećanja vrednosti ciklosoprina u plazmi i tako povećati toksičnost ciklosorina. Zato se preporučuju kontrolne mere i prilagođavanje doze ciklosporina ako se ova dva leka uzimaju istovremeno,

holesevelam koji je u sastavu nekih lekova za smanjenje koncentracije holesterola u krvi može smanjiti resorpciju glibenklamida iz tankog creva. Zato je potrebno uzimati lek Maninil 3,5 najmanje četiri sata pre holesevelama.

Uzimanje leka Maninil sa alkoholom

Treba izbegavati upotrebu alkohola tokom lečenja lekom Maninil 3,5, budući da alkohol može pojačati ili oslabiti dejstvo leka Maninil 3,5 na vrednost šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Maninil 3,5 se ne sme uzimati tokom trudnoće. Budući da oralni antidijabetici ne regulišu vrednostšećera pouzdano kao insulin, oni nisu pogodni za lečenje šećerne bolesti tokom trudnoće. Lečenje insulin nezavisnog dijabetesa dijabetes melitus tip 2 insulinom tokom trudnoće je terapija izbora.Uvek kada je moguće, lečenje oralnim antidijabeticima treba obustaviti ili zameniti insulinom pre planirane trudnoće.Potražite savet Vašeg lekara bez odlaganja ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.Pouzdano određivanje vrednosti šećera tokom trudnoće je posebno važno.

Budući da nije poznato da li lek Maninil 3,5 prelazi u majčino mleko, lek Maninil 3,5 se ne sme koristiti tokom dojenja. Umesto toga, pacijentkinje koje doje treba da budu lečene insulinom ili da ne doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost koncentracije i pravovremenog reagovanja može biti smanjena ukoliko imate suvišesmanjenu hipoglikemija ili suviše povećanu vrednost šećera u krvi hiperglikemija ili Vam se pojave problemi sa vidom usled ovih stanja. Ovo se pogotovo može desiti na početku lečenja, u stuacijama kada jedan antidijabetik menjate drugim ili kada su obroci neredovni. Imajte na umu to da možete ugroziti svoj i tuđe živote na primer kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Razgovarajte sa Vašim lekarom da li smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama ukoliko:

često imate smanjenu vrednost šećera u krvi,

imate slabije izražene ili nemate uopšte upozoravajuće znake smanjene vrednosti šećera u krvi.

Lek Maninil 3,5 sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Maninil 3,5, tablete sadrže

sadrži pomoćnu supstancu

cochineal red

E124 koja

može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Maninil 3,5

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje, pogotovo kada se prelazi sa lečenja drugim lekom za smanjenje vrednosti šećera u krvi, određuje Vaš lekar, u skladu sa vašim dijetetskim režimom ishrane i sa kontrolom vrednosti Vašeg šećera u krvi i urinu.

Film tablete sa sadržajem aktivne supstance od 1mg kao i od 3,5 mg i 5 mg glibenklamida su dostupne za individualno podešavanje potrebne doze održavanja. Morate imati u vidu da se preporučene doze leka Maninil 3,5 razlikuju od ostalih lekova koji sadrže glibenklamid 1 mg ili 5 mg.

Preporučena doza je:

Početna terapijaLečenje treba započeti sa najmanjom mogućom dozom:- pola ½ do jedna 1 tableta leka Maninil 3,5 odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida dnevno.

Ukoliko nije moguće postići odgovarajuće smanjenje vrednost šećera u krvi ovom dozom, Vaš lekar će povećati dozu postepeno – u intervalima od nekoliko dana do jedne nedelje – do potrebne dnevne doze od- najviše tri 3 tablete leka Maninil 3,5 odgovara 10,5 mg glibenklamida dnevno.

Prevođenje sa drugih lekova za smanjenje vrednosti glukoze u krvi na lek Maninil 3,5:Ako je potrebno da pređete sa drugog oralnog antidijabetika na lek Maninil 3,5, treba početi sa:- pola ½ do jedna 1 tableta leka Maninil 3,5 odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida dnevno.

Prilagođavanje dozeVaša potreba za glibenklamidom se može smanjiti tokom lečenja. Vaš lekar će odlučiti da li će smanjiti Vašu dozu leka Maninil 3,5.

Posebne grupe pacijenataKod starijih pacijenata, slabijih i neuhranjenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, početna doza i doza održavanja treba da budu smanjene zbog rizika od pojave smanjenjavrednosti šećera u krvi. Ukoliko dodje do promene telesne mase ili načina života moguće je da će biti potrebno korigovanje doze leka.

Kombinacija sa drugim oralnim antidijabeticimaU odredjenim slučajevima, dodatna primena tiazolidindiona pioglitazon može biti indikovana kod Vas.

Lek Maninil 3,5 može takođe biti kombinovan sa oralnim antidijabeticima koji ne stimulišu izlučivanje insulina guar guma ili akarboza.

Ukoliko se kod vas smanjuje lučenje insulina početak sekundarnog prestanka lučenja može biti primenjena kombinovana terapija insulinom. Međutim lečenje samo insulinom monoterapija insulinom je indikovana u slučaju potpunog prekida sekrecije vašeg sopstvenog insulina.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo leka Maninil 3,5 suviše jakoili suviše slabo.

Način upotrebe

Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti po mogućnosti sa čašom vode pre obroka.Dnevne doze do 2 tablete leka Maninil 3,5 treba uzeti pre doručka.U slučaju da dnevna doza zahteva primenu više od 2 tablete leka Maninil 3,5 preporučljivo je podeliti u dve pojedinačna doze jutarnja i večernja doza, pri čemu se veća doza uzima pre doručka. Pažljivo pratite instrukcije Vašeg lekara.

Veoma je važno da se lek Maninil 3,5 uzima svaki put u isto vreme.

Uputstvo za podelu tablete :Tableta je deljiva na dva jednaka dela na jednake doze. Držite tabletu čvrsto između kažiprsta i palca obe ruke, sa podeonom linijom okrenutom prema gore i polomite tabletu na dve polovine po podeonoj liniji, pritiskom palcima na dole.

Dužina lečenja

Lekar koji vas leči će odlučiti o dužini trajanja lečenja.

Ako ste uzeli više leka Maninil 3,5 nego što treba

Akutno predoziranje lekom Maninil 3,5, kao i dugotrajno uzimanje povećanih doza, može da vodi ozbiljnim, produženim smanjenim vrednostima šećera koje potencijalno ugrožavaju život. Znaci smanjene vrednostišećera u krvi dati su u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.Moguće je da sami kontrolišete blagu hipoglikemiju uzimanjem šećera ili hrane i pića koji sadrže veliku količinu šećera. Iz tog razloga potrebno je da stalno sa sobom nosite 20 g glukoze šećer.Ukoliko niste u stanju da kontrolišete smanjene vrednosti šećera samostalno, morate odmah da se obratiteVašem lekaru.

Hipoglikemija se može vratiti čak i ako je najpre uspešno lečena. Razgovarajte sa vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maninil 3,5

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maninil 3,5

Vaš doktor će odlučiti o dužini lečenja.

Ne smete samostalno da prestanete da uzimate lek ili da promenite dozu ili režim ishrane. Ukoliko jepromena potrebna, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važna neželjena dejstva ili znaci na koje morate obratiti pažnju, i mere koje morate poduzeti ukoliko ih osetite:

Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku, nemojte ni pod kojim uslovima više uzimati lek Maninil 3,5 i obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Česta

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija je najčešće neželjeno dejstvo lečenjaglibenklamidom. Hipoglikemija može biti produžena i dovesti do ozbiljnog smanjenja vrednosti

šećera u krvi sa komom koja ugrožava život duboko besvesno stanje. U slučaju postepenog smanjivanja vrednosti šećera u krvi, ukoliko postoji oštećenje nerava autonomna neuropatija, ili ako se istovremeno uzimaju određeni lekovi za smanjenje krvnog pritiska videti odeljak 2. „Ostali lekovi i lek Maninil 3,5“, tipični upozoravajući znaci smanjene vrednosti šećera u krvi mogu biti slabije izraženi ili odsutni, što otežava prepoznavanje simptoma smanjenja vrednosti šećera u krvi.

Kako dolazi do pojave smanjena vrednosti šećera u krvi:

Mogući uzroci nastanka smanjena vrednosti šećera u krvi su opisani u odeljku 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Kako prepoznati smanjenu vrednost šećera u krvi:

Niska vrednost šećera u krvi se definiše kao smanjenje vrednosti šećera u krvi, manja od 50 mg/dL. Sledeći znaci mogu da upozore Vas ili osobe u Vašoj okolini na izrazit pad vrednosti šećera u krvi:

iznenadno znojenje, osećaj lupanja srca, drhtanje, izražen osećaj gladi, nemir, peckanje u ustima, bledilo, glavobolja, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost anksioznost, nestabilni pokreti, prolazni neurološki poremećaji na primer poremećaj govora i vizuelni poremećaji, znaci paralize iličulni poremećaji.

Ako je smanjenje vrednosti šećera u krvi ozbiljan, možete izgubiti kontrolu i pasti u nesvest. Koža je tada obično vlažna i hladna, a pacijent je sklon pojavi epileptičnih napada konvulzija.

Kako treba postupiti kada dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi?

Mere koje treba preduzeti u slučaju da dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi su opisane u odeljku 3 „Ako ste uzeli više leka Maninil 3,5 nego što je trebalo“.Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće da imate smanjenu vrednost šećera u krvi, tako da Vaš lekar može da ispita da li je potrebno korigovati Vaše lečenje lekom Maninil 3,5.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

svrab na koži

osip na koži eritema nodosum, morbiliformni ili makulopapularni egzantemi

povećana osetljivost na svetlost

potkožna krvarenja purpura

Ova neželjena dejstva su privremene reakcije preosetljivosti, veoma retko mogu voditi ka stanjima koja ugrožavaju život, kao što su prekid disanja i pad krvnog pritiska do stanja šoka koje ugrožava život.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaji krvi i limfnog sistema:-smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocitopenija koje se može manifestovati pojavom krvarenja na koži

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Hepatobilijarni poremećaji

povećanje vrednosti enzima jetra, zapaljenje jetre izazvano lekovima, žutica koja može biti prouzrokovana preosetljivošću tkiva jetre

Navedeni poremećaji jetre su reverzibilni nakon prekida primene leka Manini 3,5, ali mogu dovesti do oštećenja funkcije jetre koje je životno ugrožavajuće.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

opšte reakcije preosetljivosti na koži kao što je osip kože, bol u zglobovima, pojava proteina u urinu i žutica

alergijsko zapaljenje krvnih sudova koje može biti životno ugrožavajuće

se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave reakcije na koži!

Poremećaji krvi i limfnog sistema

smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija

smanjenje broja posebnih vrsta belih krvnih ćelija agranulocitoza ili svih krvnih ćelija, koje može biti životno ugrožavajuće

razaranje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija.Ove promene broja krvnih ćelija su najčešće reverzibilne nakon prestanka terapije lekom Maninil 3,5, mada veoma retko mogu biti i životno ugrožavajuće.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje telesne mase

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj pritiska u stomaku

bolovi u stomaku

osećaj metalnog ukusa u ustima

Ova neželjena dejstva su često prolazna i generalno ne zahtevaju prekid lečenja lekom Maninil 3,5.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

blago povećanje izlučivanja mokraće

prolazno pojavljivanje proteina u urinu

smanjenje vrednosti natrijuma u krvi

akutna reakcija intolerancije na alkohol nakon njegovog konzumiranja, koja se karakteristiše poremećajem cirkulacije i disanja

unakrsne alergijske reakcije na supstance slične strukture kao glibenklamid sulfonamidi, derivati sulfonamida i probenecid

Poremećaji oka

prolazni poremećaji vida, posebno na početku lečenja, koji nastaju usled promene vrednosti šećera u krvi.

Postupanje u slučaju ispoljavanja neželjenih reakcija

Neka neželjena dejstva leka npr. nizak nivo šećera u krvi, oštećenje jetre, promene krvne slike, reakcije preosetljivosti, zapaljenje krvnih sudova mogu ugroziti život. Zato odmah obavestite lekara ako se neželjena dejstva jave iznenada ili ako su teška. Ni pod kojim okolnostima nemojte nastaviti sa uzimanjem leka bez nadzora lekara. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstva tokom lečenja lekom Maninil 3,5.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Maninil 3,5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maninil 3,5 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Maninil 3,5

Aktivna supstanca je glibenklamid.Jedna tableta sadrži 3,5 mg glibenklamida.

Pomoćne supstance su:laktoza, monohidrat; skrob, krompirov; metilhidroksietilceluloza; silicijum-dioksid, precipitovani; magnezijum-stearat;

cochineal red

Kako izgleda lek Maninil 3,5 i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne ružičaste tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister providni PVC/ Al koji sadrži 10 tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:BERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00958-21-002 оd 17.12.2021.