Madopar® 200mg+50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Madopar

200 mg + 50 mg, tablete

levodopa, benzerazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Madopar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar

Kako se uzima lek Madopar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Madopar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Madopar i čemu je namenjen

Lek Madopar sadrži dve supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, ukočenih mišića, drhtanja tremor.Lek Madopar deluje na sledeći način:

Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek, čije je prisustvo potrebno u mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.

Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar

Lek Madopar ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na levodopu, benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla˝;

imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca;

imate težak hormonski poremećaj, kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde;

patite od nekih teških psihijatrijskih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate i rasuđujete;

patite od depresije i tokom poslednjih 14 dana uzimate lekove koji se zovu ˝neselektivni inhibitori monoaminooksidaze˝MAOI. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin videti odeljak „Drugi lekovi i lek Madoparˮ;

ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak „Trudnoća i dojenjeˮ;

ste mlađi od 25 godina jer se do tada još uvek nije završio rast kostiju;

ste imali karcinom kože melanom.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete uzimati lek Madopar. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Madopar.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar ukoliko:

imate problem sa očnim pritiskom tj. imate oboljenje koje se naziva ˝glaukom otvorenog ugla˝;

imate problema sa hormonima, bubrezima, plućima ili jetrom;

imate dijabetes povećana koncentracija šećera u krvi - šećerna bolest;

imate problema sa srcem, naročito ako patite od poremećaja srčanog ritma aritmije ili ste imali srčani udar;

patite od mentalnih bolesti, npr. depresije;

imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu duodenum;

imate osteomalaciju oboljenje koje dovodi do problema sa čvrstinom kostiju.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice staratelj primetili promene u ponašanju u smislu nemogućnosti kontrolisanja nagona, nemogućnost da odolite iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrolisanja nagona i može uključivati nagon za patološkim kockanjem, prekomernim uzimanjem hrane ili trošenjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje seksualnih misli ili osećanja.Vaš lekar će možda ponovo razmotriti opravdanost terapije lekom Madopar.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar.

Drugi lekovi i lek Madopar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i na biljne lekove. To je zato što lek Madopar može da utiče na efekat nekih lekova. Takođe drugi lekovi mogu uticati na efekat leka Madopar.

Ne smete uzimti lek Madopar ukoliko ste uzimali lek za lečenje depresije iz grupe ˝neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze˝MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin.Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Madopar i posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti, kao što su amantadin, selegilin, bromokriptin, antiholinergici - orfenadrin i benzheksol, agonisti dopamina - pergolid i ropinirol, i COMT katehol-O-metil-transferaza inhibitor - entakapron;

gvožđe-sulfat za lečenje nedostatka gvožđa u krvi;

antacide za neutralizaciju želudačne kiseline;

metoklopramid za lečenje problema sa varenjem;

fenotiazine - kao npr. hlorpromazin, promazin i prohloroperazin za lečenje mentalnih bolesti;

tioksantani- kao npr. flupentiksol i zuklopentiksol za lečenje mentalnih bolesti;

butirofenone - kao npr. haloperidol i benperidol za lečenje mentalnih bolesti;

diazepam za lečenje anksioznosti i nesanice;

tetrabenazid za sprečavanje nastanka problema u kontroli mišićnih pokreta;

papaverin za poboljšanje protoka krvi u organizmu;

lekove za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzija, naročito rezerpin;

,,simpatomimetike“ - epinefrin, norepinefrin ili izoproterenol za lečenje oboljenja srca i astme;

amfetamine – lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja nedostatka pažnje, osećaja pospanosti tokom dana narkolepsija ili da pomognu u kontroli apetita i povećanja telesne mase;

snažne lekove protiv bolova kao što su kodein ili morfin;

domperidon koji se koristi za prevenciju mučnine i povraćanja.

Hirurške intervencije

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, obavestite svog lekara da uzimate lek Madopar. Možda će biti neophodno da privremeno prekinete sa uzimanjem leka Madopar pre nego što se podvrgnete opštoj anesteziji.

Laboratorijske analize

Ukoliko treba da uradite neke laboratorijske analize krvi ili urina, obavestite lekara ili medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Madopar, zato što njegova primena može izmeniti vrednosti nekih laboratorijskih analiza.

Uzimanje leka Madopar sa hranom, pićima i alkoholom

Primećeno je smanjeno dejstvo leka kada se uzima uz obrok sa velikim sadržajem proteina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati lek Madopar ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. To je zato što lek Madopar može uticati na vašu bebu. Žene u reproduktivnom period moraju da koriste efikasne mere kontracepcije tokomterapije lekom Madopar.Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Madopar, odmah se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa svojim lekarom oko upravljanja vozilima i rukovanja mašinama i alatima, dok ste na terapiji lekom Madopar. To je zato što jedan od sastojaka leka Madopar, levodopa, može da izazove pospanost. Pospanost se može javiti iznenada, čak i tokom dana. Ukoliko se ovo Vama dogodi, ne smete upravljati vozilima i rukovati mašinama i alatima. Ukoliko niste sigurni obratite se svom lekaru.

3. Kako se uzima lek Madopar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom. Doziranje se određuje za svakog pacijenta ponaosob.

Tabletu popijte celu nemojte je drobiti i žvakati sa malo vode.

Tabletu uzmite 30 minuta pre ili jedan sat posle jela.

Pacijenti koji NISU prethodno lečeni levodopom

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, 3 do 4 puta dnevno.

Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne postigne dozu koja Vama odgovara.

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom

Lečenje treba započeti jednom dozom leka od 100 mg levodope/25 mg benzerazida jedna polovinatablete, manje u odnosu na broj tableta ili kapsula od 500 mg levodope, koje je pacijent prethodno uzimao npr. ako je pacijent prethodno uzimao 2 g levodope dnevno, tada bi trebalo da započne sa uzimanjem leka Madopar u dozi od 100 mg levodope/25 mg benzerazida tri puta dnevno.

Nakon jedne nedelje, Vaš lekar može postepeno povećavati dozu, svaka 2 do 3 dana, dok se ne postigne odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti koji su prethodno lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, tri do četiri puta dnevno.

Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok se ne postigne odgovarajuća doza za Vas.

Ako ste uzeli više leka Madopara nego što treba

Ako ste uzeli više leka Madopar nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Veća doza leka može izazvati ubrzani srčani rad, osećaj zbunjenosti, otežano spavanje, mučninu, povraćanje, nekontrolisane pokrete različitih delova tela.

Ukoliko neko drugi greškom uzme Vaše tablete, treba odmah da se javi lekaru ili da ode do najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Madopar

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite zaboravljenu dozu. Narednu dozu uzmite kao i obično.Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar

Ne smete prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Nagli prestanak terapije može da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičkom malignom sindromu NMLS. Rani znaci su: pojačana drhtavica, iznenadna visoka telesna temperatura i problemi sa mišićima koji uključuju ukočenost i probleme sa ravnotežom i stajanjem uspravno posturalna nestabilnost, pojačano znojenje, bledilo i ubrzan rad srca. NMLS može ugroziti život.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

alergijske reakcije znaci uključuju osip i svrab;

neujednačen srčani rad, sporiji ili brži srčani rad nego obično;

krvarenje u želucu ili crevima. Možete primetiti krv u stolici stolica je tada crne boje i liči na katran ili prilikom povraćanja kao talog od crne kafe;

mali broj svih tipova belih krvnih ćelija znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima;

smanjen broj crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita u krvi, zbog čega se možete osećati umorno, biti podložni infekcijama, pojavi modrica ili imati krvarenje iz nosa.

Ostala neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Želudac i creva:

gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, naročito na početku lečenja. Da bi se ova dejstva sprečila, lekar Vam može savetovati da lek Madopar uzimate uz hranu sa malim sadržajem proteina i piće ili da sporije povećavate dozu;

promene u boji pljuvačke, jezika, zuba ili u usnoj duplji.

Srce i cirkulacija:

osećaj vrtoglavice pri ustajanju. Stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.

mali broj crvenih krvnih ćelija anemija. Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije subjektivni osećaj treperenja srca i kratak dah;

promene u jetri ili krvi koje se vide u vrednostima laboratorijskih analiza.

Mentalni problemi:

uzbuđenje, uznemirenost, uzrujanost, depresija, agresija, dezorijentacija osećaj izgubljenosti;

verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije vidite i čujete stvari koje nisu stvarne ili gubitak kontakta sa stvarnošću;

pospanost, nekada i tokom dana;

naglo padanje u san;

problemi sa spavanjem.

Poremećaji kontrole nagona:

Možete biti nesposobni da se oduprete nagonu da radite nešto što je štetno, a to podrazumeva sledeće:

patološko kockanje, ne možete da prestanete da se kockate iako Vas to dovodi u situaciju da imatelične i porodične probleme;

izmenjena ili povećana seksualna želja i poriv povećan libido, što može biti zabrinjavajuće za Vas i okruženje;

nekontrolisano prekomerno kupovanje ili trošenje;

opsesivno prejedanje uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivno uzimanje hrane uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je neophodno da zadovoljite glad.

Obratite se svom lekaru ako imate nešto od navedenih poremećaja ponašanja, on će naći način da kontroliše ili ublaži simptome.

nekontrolisani neuobičajeni pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar da bi se ova dejstva smanjila;

“ fenomen. To je „efekat prekidača“, vreme kada lek deluje, a zatim više ne deluje na

kontrolu Vaših simptoma;

neodoljiv nagon za pokretanjem nogu, nekada i ruku;

poremećaj čula ukusa ili gubitak ukusa;

crvenilo lica ili vrata;

urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za brigu. Ovo je posledica izbacivanja metabolita leka.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili Vas zabrinjava, ili ako primetite neki neželjeni događaj koji ovde nije naveden, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Madopar

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Madopar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Madopar

Aktivne supstance su levodopa i benzerazid.Jedna tableta sadrži 200 mg levodope i 50 mg benzerazida u obliku benzerazid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat bezvodni; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; gvožđeIII-oksid crveni E172; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; dokusat-natrijum; etilceluloza; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Madopar i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete ravnih površina bledo crvene boje sa naznačenom unakrsnom podelom sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje hidrolitičke otpornosti III sa zatvaračem od polietilena sa integrisanom kapsulom sa silikagelom desikantom, koja služi za zaštitu leka od vlage. U boci se nalazi 100 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b, Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04243-20-001 od 14.05.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci, broj: 515-14-00079-2021-8-003 od 11.06.2021.