Madopar® Roche 200mg+50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roche, 200 mg/50 mg, tablete

levodopa/benzerazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche

Kako se uzima lek Madopar Roche

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Madopar Roche

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen

Lek Madopar Roche sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, ukočenih mišića, drhtanja-nevoljnog podrhtavanja tremor.

Lek Madopar Roche deluje na sledeći način:- U Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno u mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.- Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche

Lek Madopar Roche ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na levodopu, benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 .- imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva “glaukom zatvorenog ugla”;- imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca;- imate težak hormonski poremećaj, kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde;- patite od nekih teških mentalnih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate i rasuđujete;- patite od depresije i uzimate lekove koji se zovu “neselektivni inhibitori monoamino oksidaze” MAOI.tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin videti odeljak „Druli lekovi i lek Madopar Roche”;- ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak: „Trudnoća i dojenje”. Ovaj lek ne smeju da koriste ni žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu ukoliko ne primenjuju pouzdana kontraceptivna sredstva;- ste mlađi od 25 godina jer se do tada još uvek nije završio rast kostiju;- ste imali karcinom kože melanom.

Ne uzimajte lek Madopar Roche ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Madopar Roche.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar Roche ukoliko:

imate problem sa očnim pritiskom tj. oboljenje koje se naziva „glaukom otvorenog ugla“;

imate problem sa hormonima, bubrezima, jetrom ili plućima;

imate dijabetes povećana koncentracija šećera u krvi-šećernu bolest;

imate problema sa srcem, naročito ako patite od poremećaja srčanog ritma aritmije ili ste imali srčani

patite od mentalnih bolesti, npr. depresije;

imate čir na želucu ili tankom crevu duodenumu;

imate osteomalaciju, oboljenje koje dovodi do problema sa čvrstinom kostiju.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice staratelj primetili promene u ponašanju u smislu nemogućnosti kontrolisanja nagona, nemogućnost da odolite iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrolisanja nagona i može ukljućivati nagon za patološkim kockanjem, prekomernim uzimanjem hrane ili trošenjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje seksualnih misli ili osećanja.Vaš lekar će možda ponovo razmotriti opravdanost terapije lekom Madopar Roche.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili

farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar Roche.

Drugi lekovi i lek Madopar Roche

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta kao i na biljne lekove.To je zato što lek Madopar Roche može da utiče na efekat nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticatina efekat leka Madopar Roche.

Nemojte uzimati lek Madopar Roche ukoliko ste uzimali lek za lečenje depresije iz grupe “neselektivnihinhibitora monoaminooksidaze” MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid ifenelzin. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Madopar Roche i posavetujte se sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Naročito treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti, kao što su amantadin, selegilin, bromokriptin,

antiholinergici-orfenadrin i benzheksol, agonisti dopamina-pergolid i ropinirol, i COMT inhibitor-entakapron;

gvožđe-sulfat lekovi koji se koriste za lečenje nedostatka gvožđa u krvi;

antacide lekovi koji se koriste za neutralizaciju želudačne kiseline kod gorušice;

metoklopramid lekovi koji se koriste za lečenje problema sa varenjem;

fenotiazine – kao npr. hlorpromazin, promazin i prohloroperazin lekovi koji se koriste za lečenje

mentalnih oboljenja;

tioksantani – kao npr. flupentiksol i zuklopentiksol lekovi koji se koriste za lečenje mentalinh

butirofenoni- kao npr. haloperidol i benperidol lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja;

diazepam lekovi koji se koriste za lečenje anksioznosti i nesanice;

tetrabenazin lek koji se koristi za sprečavanje nastanka problema u kontroli mišića i pokreta;

papaverin lek koji se koristi za poboljšanje protoka krvi u organizmu;

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije, naročito rezerpin;

,,simpatomimetike” – epinefrin, norepinefrin i izoproterenol lekovi koji se koriste za lečenje oboljenja

srca i astme;

amfetamine – lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja nedostatka pažnje, osećaja pospanosti

tokom dana narkolepsija ili da pomognu u kontroli apetita povećanja telesne mase;

snažne lekove protiv bolova kao što su kodein ili morfin;

domperidon lek koji se koristi za prevenciju mučnine i povraćanja.

Hirurške intervencije

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, obavestite lekara da uzimate lek Madopar Roche. Možda će biti neophodno da privremeno prekinete sa uzimanjem leka Madopar Roche pre nego što se podvrgnete opštoj anesteziji.

Laboratorijske analize

Ukoliko je potrebno da uradite neke laboratorijske analize krvi ili urina, obavestite lekara ili medicinskusestru da ste na terapiji lekom Madopar Roche, zato što njegova primena može izmeniti rezultate nekih laboratorijskih analiza.

Uzimanje leka Madopar Roche sa hranom, pićima i alkoholom

Primećeno je smanjeno dejstvo leka kada se uzima sa obrok sa velikim sadržajem proteina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati lek Madopar Roche ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. To je zato što lek MadoparRoche, može uticati na vašu bebu. Veoma je važno je da žene koriste efikasne mere kontracepcije tokomterapije lekom Madopar Roche.Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Madopar Roche, odmah se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa svojim lekarom oko upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, dok ste na terapji lekomMadopar Roche. To je zato što jedan sastojak leka Madopar Roche, levodopa, može da izazove pospanost. Pospanost se može javiti iznenada, čak i tokom dana. Ukoliko se ovo Vama dogodi, ne smete upravljati vozilima i rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Madopar Roche sadži manitol

Lek Madopar Roche sadži manitol koji ima blago laksativno dejstvo.

3. Kako se uzima lek Madopar Roche

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom. Doziranje se određuje za svakog pacijenta ponaosob.

Popijte celu/e tabletu/e, sa malo vode nemojte ih lomiti niti žvakati- Tabletu uzmite 30 minuta pre ili jedan sat nakon obroka.

Pacijenti koji NISU prethodno lečeni levodopom

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, 3 do 4 puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne postigne dozu koja Vama odgovara.

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom

Lečenje treba započeti jednom dozom leka od 100 mg levodope/25 mg benzerazida ½ tablete, manje u odnosu na dozu tableta ili kapsula od 500 mg levodope, koju je pacijent prethodno primao npr. ako je pacijent prethodno uzimao 2 g levodope dnevno, tada treba da započne sa uzimanjem leka Madopar Roche u dozi od 100 mg levodope/25 mg benzerazida tri puta dnevno. Nakon jedne nedelje Vaš lekar može postepeno povećavati dozu, svaka 2 do 3 dana, dok se ne postigne odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti koji su već lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, tri do četiri puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne se postigne odgovarajuća doza za Vas.

Stariji pacijenti

Iako postoje dokazi o smanjenoj toleranciji na levodopu kod starijih pacijenata, čini se da se lek Madopar Roche dobro podnosi i da neželjena dejstva nisu zabrinjavajuća u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek Madopar Roche se ne sme primenjivati pacijentima mlađim od 25 godina, zbog toga nema posebnih preporuka za doziranje kod dece.

Ako ste uzeli više Madopar Roche nego što je trebalo

Ako uzmete previše leka Madopar Roche odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenuustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Veća doza leka može izazvati ubrzani srčani rad, osećaj zbunjenosti, probleme sa spavanjem, mučninu, povraćanje, nekontrolisane pokrete različitih delova tela.

Ukoliko neko drugi greškom uzme Vaše tablete, treba odmah da se javi lekaru ili da ode do najbližezdravstvene ustanove.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Madopar Roche

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite zaboravljenu dozu. Narednu dozu uzmite kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar Roche

Ne smete prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Nagli prestanak terapijemože da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičnom malignom sindromu NMLS. Rani znaci su: pojačana drhtavica, iznenadna visoka telesna temperatura i problemi sa mišićima koji uključuju ukočenost iprobleme sa ravnotežom i održavanjem tela u uspravnom položaju posturalna nestabilnost, pojačanoznojenje, bledilo i ubrzan rad srca. Neuroleptični maligni sindrom može ugroziti život.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, javite se lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

alergijske reakcije znaci uključuju osip i svrab;

neujednačen srčani rad, sporiji ili brži srčani rad nego obično;

krvarenje u želucu ili crevima. Možete primetiti krv u stolici stolica je tada crne boje i liči na katran ili

prilikom povraćanja kao talog od crne kafe;

mali broj svih tipova belih krvnih ćelija. Znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima;

smanjen broj crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita u krvi, zbog čega se možete

osećati umorno, biti podložni infekcijama, pojavi modrica ili imati krvarenje iz nosa.

Ostala neželjena dejstva

Nepoznata neželjena dejstva učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Želudac i creva

gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, naročito na početku lečenja. Da bi se ova dejstva

sprečila, lekar Vam može savetovati da lek Madopar Roche uzimate uz hranu sa malim sadržajemsa niskoproteinskom užinom ili pićem, ili da sporije povećavate dozu;

Promene u boji pljuvačke, jezika, zuba ili u usnoj duplji.

Srce i cirkulacija

pojava vrtoglavice pri ustajanju, stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.

mali broj crvenih krvnih ćelija anemija. Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije

subjektivni osećaj lupanja srca i kratak dah;

promene u jetri ili krvi koje se vide u vrednostima laboratorijskih analiza.

Mentalni problemi

uzbuđenje, uznemirenost, uzrujanost, depresija, agresija, i dezorijentacija osećaj izgubljenosti;- verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije vidite i čujete stvari koje nisu stvarne ili gubitak kontakta sa stvarnošću;- pospanost, nekada i tokom dana;- naglo padanje u san;- problemi sa spavanjem.

Poremećaji kontrole nagona:

Možete biti u situaciji da ne možete da se oduprete nagonu da radite stvari koje su štetne i koje ne biste radili a to podrazumevaju:- patološko kockanje, ne možete da prestanete da se kockate iako Vas to dovodi u situaciju da imate lične i porodične probleme;- izmenjena ili povećana seksualna želja i poriv povećan libido, što može biti zabrinjavajuće za Vas i okruženje;- nekontrolisano prekomerno trošenje ili kupovina;- opsesivno prejedanje uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivnouzimanje hrane uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je neophodno da zadovoljite glad.

Obratite se svom lekaru ako imate neki od navedenih poremećaja ponašanja, on će naći način da kontroliše ili ublaži simptome.

Ostalo

nekontrolisani neuobičajeni pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar Roche da bi se ova dejstva smanjila;- imate „

“ fenomen. To je „efekat prekidača“, vreme kada lek deluje, a zatim više ne deluje na

kontrolu Vaših simptoma;- neodoljiv nagon i potreba za pokretanjem nogu a nekada i ruku;- poremećaj osećaja čula ukusa ili gubitak osećaja čula ukusa;- crvenilo lica i/ili vrata;- znojenje;- urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za zabrinutost. Ovo je posledica izbacivanja metabolita leka.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili Vas zabrinjava, ili ako primetite neko neželjenodejstvo koje ovde nije navedeno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Madopar Roche

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Madopar Roche posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju„Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici radi zaštite odvlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Madopar Roche

Aktivne supstance su levodopa i benzerazid u odnosu 4:1.Jedna tableta sadrži 200 mg levodope i 50 mg benzerazida

obliku benzerazid-hidrohlorida

Pomoćne supstance: manitol E421; kalcijum–hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza mikrokristalna; skrob kukuruzni preželatinizovan; krospovidon tip B; etilceluloza; gvožđe III-oksid crveni E172; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni; dokusat–natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Madopar Roche i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bledocrvene boje, slabo tačkaste, sa unakrsnom podeonom linijom na obe strane i sa oznakama: šestougla, “RO”, “C” i “HE” između podeonih linija na jednoj strani, prečnika 11,6-12,4 mm i debljine 4,2-5,2 mm.Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant sredstvo za sušenje. U bočici se nalazi 100 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla tip III sa 100 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

1. F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Viadukstrasse 33, Bazel, Švajcarska2. F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01324-22-001 od 10.04.2023.