Madopar® Roche 200mg+50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Roche, tablete 200 mg/50 mg

evodopa/benzerazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche

Kako se uzima lek Madopar Roche

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Madopar Roche

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen

Lek Madopar Roche sadrži dve supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića drhtanja tremor.

Lek Madopar Roche deluje na sledeći način:-U Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno u mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.- Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche

Lek Madopar Roche ne smete uzimati ako:

ste alergični na levodopu, benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6Sadržaj pakovanja i ostale informacije- imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva “glaukom zatvorenog ugla” - ako imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca- imate težak hormonski poremećaj, kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde- patite od nekih teških psihijatrijskih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate-patite od depresije i uzimate lekove koji se zovu “neselektivni inhibitori monoamino oksidaze” MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Vidite odeljak “Primena drugih lekova”. - ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak: Trudnoća i dojenje. Ovaj lek ne smeju da koriste ni žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu ukoliko ne primenjuju pouzdana kontraceptivna sredstva. - ste mlađi od 25 godina jer se do tada još uvek nije završio rast kostiju.- ste imali karcinom kože melanom

Ne uzimajte lek Madopar Roche ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek

Upozorenja i mere opreza

ukoliko imate problem sa očnim pritiskom tj. oboljenje koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla“

ukoliko imate problem sa hormonima, bubrezima, jetrom ili plućima.

ukoliko imate dijabetes visok nivo šećera u krvi-šećernu bolest

ukoliko imate problema sa srcem, naročito ako patite od poremećaja srčanog ritma aritmije ili ste imali

ukoliko patite od mentalnih bolesti, npr. depresije

ukoliko imate čir na želucu ili tankom crevu duodenumu

ukoliko imate osteomalaciju, oboljenje koje dovodi do problema sa čvrstinom kostiju

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice staratelj primetili promene u ponašanju u smislu nemogućnosti kontrolisanja nagona, nemogućnost da odolite iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrolisanja nagona i može ukljućivati nagon za patološkim kockanjem, prekomernim uzimanjem hrane ili trošenjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje seksualnih misli ili osećanja.Vaš lekar će možda ponovo razmotriti opravdanost terapije lekom Madopar Roch.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek.

Drugi lekovi i Madopar Roche

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i na biljne lekove. To je zato što Madopar Roche može da utiče na efekat nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na efekat leka Madopar Roche.

Nemojte uzimati lek Madopar Roche ukoliko ste uzimali lek protive depresije iz grupe “neselektivnihinhibitora monoaminooksidaze” MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Madopar Roche i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Naročito treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

druge lekove za Parkinsonovu bolest, kao što je amantadin, selegilin, bromokriptin, “antiholinergici”

orfenadrin i benzheksol, “agonisti dopamina” pergolid i ropinirol, i “COMT inhibitor” entakapon.

gvožđe sulfat za lečenje nedostatka gvožđa u krvi

antacide za neutralizaciju želudačne kiseline kod gorušice

metoklopramid za lečenje problema sa varenjem

fenotiazine – kao npr. hlorpromazin, promazin i prohloroperazin za lečenje mentalnih bolesti

tioksantani – kao npr. flupentiksol i zuklopentiksol za lečenje mentalinh bolesti

butirofenoni- kao npr. haloperidol i benperidol za lečenje mentalnih bolesti

diazepam za lečenje anksioznosti i nesanice

tetrabenazin za sprečavanje nastanka problema u kontroli mišića i pokreta

papaverin za poboljšanje protoka krvi kroz telo

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije, naročito rezerpin

“simpatomimetike” – npr. epinefrin, norepinefrin i izoproterenol za lečenje oboljenja srca i astme

amfetamine – lekovi koji se koriste kod poremećaja nedostatka pažnje, osećaja pospanosti tokom dana

narkolepsija ili da pomognu u kontroli apetita povećanja telesne mase

lekove protiv bolova kao što su kodein ili morfin

domperidon koji se koristi za prevenciju mučnine i povraćanja.

Operacije

Ukoliko treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, obavestite lekara da uzimate lek Madopar Roche. Možda će biti neophodno da prekinete sa uzimanjem leka Madopar Roch pre nego što se podvrgnete opštoj anesteziji.

Laboratorijska ispitivanja

Ako treba da uradite neke laboratorijske testove krvi ili urina, kažite lekaru ili medicinskoj sestri da ste na terapiji lekom Madopar Roch, zato što njegova primena može izmeniti rezultate nekih laboratorijskih testova.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Madopar ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite. To je zato što lek MadoparRoch, može uticati na vašu bebu. Važno je da žene koriste kontracepciju dok su na terapiji lekom Madopar Roch.Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Madopar Roche, odmah se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa svojim lekarom oko upravljanja vozilima i rukovanja mašinama., dok ste na terapji lekom Madopar Roche. To je zato što jedan sastojak leka Madopar Roche, levodopa, može da izazove pospanost.

Pospanost se može javiti iznenada, čak i tokom dana. Ukoliko se ovo Vama dogodi, ne smete voziti niti upravljati mašinama i alatima. Ako niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom.

Lek Madopar Roche sadži manitol

Lek Madopar Roche sadži manitol koji ima blago laksativno dejstvo.

3. Kako se uzima lek Madopar Roche

Lek Madopar Roche uvek uzimajte onako kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Doziranje se određuje za svakog pacijenta ponaosob

-Lek se uzima oralno -Tabletu popijte celu nemojte je drobiti i žvakati sa malo vode tokom ili neposredno nakon jela.

Pacijenti koji NISU prethodno lečeni levodopom

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, 3 do 4 puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne postigne dozu koja Vama odgovara.

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom

Lečenje treba započeti jednom dozom leka od 100 mg levodope/25 mg benzerazida ½ tablete, manje u odnosu na dozu tableta ili kapsula od 500 mg levodope, koju je pacijent prethodno primao npr. ako je pacijent prethodno primao 2 g levodope dnevno, tada treba da započne sa primenom leka Madopar u dozi od 100 mg levodope/25 mg benzerazida tri puta dnevno. Nakon jedne nedelje Vaš lekar može postepeno povećavati dozu, svaka 2 do 3 dana, dok se ne postigne odgovarajuća doza.

Pacijenti koji su već lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida jedna četvrtina tablete, tri do četiri puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne se postigne odgovarajuća doza.

Stariji pacijenti

Iako postoje dokazi o smanjenoj toleranciji na levodopu kod starijih pacijenata, čini se da se Madopar Roche dobro podnosi i da neželjeni efekti nisu zabrinjavajući u ovoj populaciji pacijenata.

Lek se ne sme davati pacijentima mlađim od 25 godina: stoga nema preporuka za doziranje leka Madopar Roche kod dece.

Ako ste uzeli više Madopar Roche nego što je trebalo

Ako uzmete previše leka odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Veća doza leka može izazvati ubrzan srčani rad, osećaj zbunjenosti, probleme sa spavanjem, mučninu, povraćanje, nekontrolisane pokrete različitih delova tela.

Ukoliko neko drugi greškom uzme Vaše tablete, treba odmah da se javi lekaru ili da ode do najbliže zdravstvene ustanove.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Madopar Roche

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar Roche

Ne smete prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Nagli prestanak terapije može da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičnom malignom sindromu NMLS. Rani znaci su: pojačana drhtavica, iznenadna visoka telesna temperatura i problemi sa mišićima koji uključuju ukočenost i probleme sa ravnotežom i stajanjem uspravno posturalna nestabilnost, pojačano znojenje, bledilo i ubrzan rad srca. NMLS može ugroziti život.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

alergijske reakcije. Znaci uključuju osip i svrab;

neujednačen rad srca, sporiji ili brži rad srca nego obično;

krvarenje u želucu ili crevima. Možete primetiti krv u stolici stolica je tada crne boje i liči na katran ili

prilikom povraćanja kao talog od crne kafe;

mali broj svih tipova belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima;

smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica trombocita u krvi. Zbog toga se možete

osećati umorno, biti podložni infekcijama, pojavi modrica ili imati krvarenje iz nosa.

Ostala neželjena dejstva

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Želudac i creva

gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, naročito na početku lečenja. Da bi se ova dejstva

sprečila, lekar Vam može savetovati da lek Madopar Roche uzimate uz hranu i piće, ili da sporije povećavate dozu;

promene u boji pljuvačke, jezika, zuba ili u usnoj duplji.

Srce i cirkulacija

pojava vrtoglavice pri ustajanju. Stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija. Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije

subjektivni osećaj treperenja srca i kratak dah.

promene u jetri ili krvi koje se vide u rezultatima laboratorijskih ispitivanja.

Mentalni problemi

uzbuđenje, uznemirenost, uzrujanost, depresija, agresija, i dezorijentacija osećaj izgubljenosti;- verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije vidite i čujete stvari koje nisu stvarne ili gubitak kontakta sa stvarnošću;- pospanost, nekada i u toku dana;- naglo padanje u san- problemi sa spavanjem

Poremećaji kontrole nagona:

Možete biti u situaciji da ne možete da se oduprete nagonu da radite nešto što je štetno, a to podrazumeva:- patološko kockanje, ne možete da prestanete da se kockate iako Vas to dovodi u situaciju da imate lične i porodične probleme;

izmenjena ili povećana seksualna želja i poriv povećan libido, što može biti zabrinjavajuće za Vas i okruženje;- nekontrolisano prekomerno kupovanje ili trošenje;- opsesivno prejedanje uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivnouzimanje hrane uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je neophodno da zadovoljite glad.

Obratite se svom lekaru ako imate neki od navedenih poremećaja ponašanja, on će naći način da kontroliše ili ublaži simptome.

Ostalo

nekontrolisani neuobičajeni pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar Roche da bi se ova dejstva smanjila.- imate „on-off“ fenomen.To je „efekat prekidača“, vreme kada lek deluje, a zatim više ne deluje na kontrolu Vaših simptoma.- neodoljiv nagon za pokretanjem nogu, a nekada i ruku;- poremećaj čula ukusu ili gubitak ukusa;- crvenilo lica i vrata;- znojenje- urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za brigu. Ovo je posledica izbacivanja metabolita leka.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili Vas zabrinjava, ili ako primetite neko neželjenodejstvo koje ovde nije navedeno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Madopar Roche

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Madopar Roche posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do‟. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Madopar Roche

Aktivne supstance su levodopa i benzerazid u odnosu 4:1.Jedna tableta sadrži:

levodopa 200 mgbenzerazid 50 mg

obliku benzerazid-hidrohlorida

Pomoćne supstance: manitol E421; kalcijum – hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza mikrokristalna; skrob kukuruzni preželatinizovan; krospovidon tip B; etilceluloza; gvožđeIII-oksid crveni E172; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni; dokusat – natrijum; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Madopar Roche i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bledo crvene boje, slabo tačkaste, sa unakrsnom podeonom crtom na obe strane i sa oznakama: šestougla, “RO”, “C” i “HE” između podeonih crta na jednoj strani, prečnika 11,6-12,4 mm i debljine 4,2-5,2 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant sredstvo za sušenje. U bočici se nalazi 100 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla tip III sa 100 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-6958-11-001 od 16.05.2012.515-01-04570-16-001 od 09.10.2017.