Madopar® HBS 100mg+25mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

HBS 100 mg/25 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

INN: levodopa/benzerazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Madopar HBS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar HBS

Kako se uzima lek Madopar HBS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Madopar HBS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Madopar HBS i čemu je namenjen

Lek Madopar HBS sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića i tremora.

Madopar HBS deluje na sledeći način:

vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno

mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.

Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin.

Kapsule su napravljene tako da polako otpuštaju lekove u organizam. Zbog toga se nazivaju HBS što je skraćenica za hidrodinamički balansiran sistem.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar HBS

Lek Madopar HBS ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na levodopu, benzerazid ili na bilo kojudrugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6 Sadržaj pakovanja i ostale informacije- imate problem sa očnim pritiskom koji se naziva “glaukom zatvorenog ugla” - patite od teškog hormonskog poremećaja kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde- imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca, - patite od nekih psihijatrijskih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate- patite od depresije i uzimate lekove koji se zovu “neselektivni inhibitori monoamino oksidaze” MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Vidite odeljak “Primena drugih lekova”.- ste trudni ili planirate trudnoću, ne smete koristiti ovaj lek, kao ni žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu i ukoliko ne primenjuju pouzdana kontraceptivna sredstva videti odeljak Trudnoća i dojenje. - ste mlađi od 25 godina, zbog toga što nije završen rast kostiju.- ste imali karcinom kože

Nemojte uzimati lek Madopar HBS ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sugurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek

Upozorenja i mere opreza

ukoliko imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenje koje se naziva „glaukom otvorenog ugla“

ukoliko imate problema sa hormonima, bubrezima, jetrom ili plućima.

ukoliko imate dijabetes šećernu bolest

ukoliko imate problema sa srcem, naročito ako imate neujednačen srčani ritam aritmije ili ste imali

ukoliko imate neku mentalnu bolesti, npr. depresiju

ukoliko imate čir na želucu ili tankom crevu duodenumu

ukoliko imate osteomalaciju, oboljenje koje dovodi do problema sa čvrstinom kostiju

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice staratelj primetili promene u ponašanju u smislu nemogućnosti kontrolisanja nagona i poriva, nemogućnost da odolite iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrolisanja nagona i može ukljućivati nagon za patološkim kockanjem, prekomernim uzimanjem hrane ili trošenjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje seksualnih misli ili osećanja. Možda će biti potrebno da lekar naknadno razmotri dozu leka koju primate.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sugurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek.

Drugi lekovi i Madopar HBS

Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i na biljne lekove. Ovo je važno zato što lek Madopar HBS može da utiče na efekat nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na efekat leka Madopar HBS.

Nemojte uzimati lek Madopar HBS ukoliko ste uzimali lek protiv depresije “neselektivni inhibitor monoamino oksidaze” MAOI tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Madopar HBS i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Naročito treba biti oprezan i obavestiti svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

Druge lekove za Parkinsonovu bolest, kao što je amantadin, selegilin, bromokritpin “antiholinergici”

takozvani orfenadrin i benzheksol, “agonisti dopamina” pergolid i ropinirol, i “COMT inhibitor” entakapron.

gvožđe sulfat za lečenje nedostatka gvožđa u krvi

antacide za ublažavanje želudačne kiseline kod gorušice

metoklopramid za lečenje problema sa varenjem

fenotiazine – kao npr. hlorpromazin, promazin i prohloroperazin za lečenje mentalnih bolesti

tioksantani – kao npr. flupentiksol i zuklopentiksol za lečenje mentalinh bolesti

butirofenoni- kao npr. haloperidol i benperidol za lečenje mentalnih bolesti

diazepam za lečenje anksioznosti i nesanice

tetrabenazin za sprečavanje nastanka problema u kontroli mišića i pokreta

papaverin za poboljšanje protoka krvi u organizmu

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije, naročito rezerpin

“Simpatomimetike” – epinefrin, norepinefrin i izoproterenol za lečenje oboljenja srca i astme

amfetamine – lekovi koji se koriste kod poremećaja nedostatka pažnje, kod osećaja pospanosti tokom

dana narkolepsija ili kako bi se kontrolisali apetit i dobijanje na telesnoj masi

lekove protiv jakih bolova kao što su kodein ili morfin

domperidon koji se koristi za prevenciju mučnine i povraćanja.

Hirurške intervencije

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite lekara da uzimate lek Madopar HBS. Možda ćete morati da prekinete sa primenom leka pre nego što se podvrgnete totalnoj anesteziji.

Laboratorijska ispitivanja

Ukoliko trebate da date krv ili urin na laboratorijsku kontrolu, obavestite lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Madopar HBS. To je potrebno zato što ovaj lek može uticati na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Madopar HBS ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Madopar HBS može da utiče na Vašu bebu. Važno je da žene koriste kontracepciju tokom uzimanja ovog leka.

Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Madopar HBS, odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se saVašim lekarom ako upravljate vozilom i rukujete mašinama dok ste na terapji lekom Madopar HBS. To je zato što jedan od sastojak leka Madopar HBS, levodopa, može da izazove pospanost. Pospanost se može javiti iznenada, čak i tokom dana. Ukoliko se ovo Vama dogodi, ne smete voziti niti upravljati mašinama i alatima. Ako niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom.

3. Kako se uzima lek Madpar HBS

Uvek uzimajte lek Madopar HBS onako kako vam je lekar naložio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom. Količina leka i vreme uzimanja se razlikuje od osobe do osobe.

-progutajte kapsule cele, sa malo vode nemojte ih lomiti niti žvakati-možete ih uzimati uz ili nezavisno od obroka

Pacijenti koji NISU ranije lečeni levodopom

-Uobičajena početna doza je jedna kapsula 100 mg levodope, tri puta dnevno, uz obroke-Početna doza ne treba da bude veća od 6 kapsula 600mg dnevno.-Vaš lekar će postepeno povećavati dozu, na svaka 2 ili 3 dana, dok ne postigne dozu koja vama odgovara.-Neke osobe će morati da uzimaju i drugi lek za lečenje Parkinsonove bolesti uz prvu jutarnju dozu leka Madopar HBS. To je zbog toga što lek Madopar HBS polako oslobađa lek u organizam.

Pacijenti koji su već lečeni levodopom

Vaš lekar će započeti lečenje tako što će vam dati jednu kapsulu da zameni svaku dozu od 100mg

levodopa koju ste primali.

Vaš lekar će postepeno povećavati dozu, na svaka 2 ili 3 dana, dok ne postigne dozu koja Vama

odgovara. To može trajati do 4 nedelje.

Na početku lečenja Vaše stanje se može pogoršati, dok se ne postigne odgovarajuća doza za Vas.

Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom ovog perioda.

Ako ste uzeli više Madopar HBS nego što treba

Ukoliko uzmete više leka ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, treba odmah da se javite lekaru ili najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom.U ovim slučajevima mogu se javiti promene u srčanom radu, konfuzija, problem sa spavanjem, mučnina, povraćanje i nekontrolisani pokreti različitih delova tela.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete Madopar HBS

Ako zaboravite da uzmete dozu, preskočite tu dozu. Narednu dozu uzmite kao i obično.

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar HBSNe smete

prestati da uzimate ovaj lek bez prethodnog razgovora sa lekarom. Nagli prestanak uzimanja ove

terapije može da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičnom malignom sindromu NMLS. Znaciuključuju pojačan tremor, visoku telesnu temperaturu i probleme sa mišićima, koji uključuju ukočenost i probleme sa ravnotežom i stajanjem uspravno posturalna nestabilnost, pojačano znojenje, bledilo i ubrzan rad srca. NMLS može ugroziti život.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas javite se lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

alergijske reakcije, manifestuju se osipom i svrabom.

neujednačen rad srca, sporiji ili brži rad srca od uobičajenog.- krvarenje u stomaku ili crevima. Možete primetiti krv u stolici koja je tada crne boje i liči na katran ili prilikom povraćanja kada sadržaj ima boju zrna kafe.- mali broj svih tipova belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima.- smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi. Zbog toga se možete osećati umorno, biti podložni infekcijama ili pojavi modrica ili krvarenju iz nosa.

Ostala neželjena dejstva

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stomak i creva

Gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, naročito na početku lečenja. Da bi se ova neželjena

dejstva izbegla, lekar vam može savetovati da uzimate lek Madopar HBS sa hranom i pićem, ili da sporije povećavate dozu.

Promene u boji pljuvačke, jezika, zuba ili u unutrašnjosti usne duplje.

Srce i cirkulacija

Vrtoglavica dok stojite. Stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.

Nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija. Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije

subjektivni osećaj lupanja srca i kratak dah.

Promene u jetri i krvi koje se vide u rezultatima laboratorijskih ispitivanja.

Mentalni problemi

uzbuđenje, anksioznost, uznemirenost, depresija, agresija, i dezorijentacija - verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije vidite i čujete stvari koje ne postoje ili gubitak kontakta sa stvarnošću- pospanost, nekada i u toku dana- naglo padanje u san- problemi sa spavanjem

Poremećaji kontrole nagona:

Možda ćete se suočiti sa sopstvenom nesposobnošću da se oduprete nagonu da radite aktivnosti koje mogu biti štetne, a to podrazumeva sledeće:- patološko kockanje, ne možete da prestanete da se kockate iako to dovodi do ličnih i porodičnih problema;- izmenjena ili povećana seksualna želja i poriv povećan libido, što može biti zabrinjavajuće za Vas i okruženje;- nekontrolisano prekomerno kupovanje ili trošenje;- opsesivno prejedanje uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivnouzimanje hrane uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je neophodno da zadovoljite glad.

Obratite se svom lekaru ako imate neki od navedenih poremećaja ponašanja, on će naći način da kontroliše ili ublaži simptome.

Ostalo

nekontrolisani pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar HBS da bi se ova dejstva smanjila- imate „on-off“ fenomen.To je „efekat prekidača“, vreme kada lek deluje, a zatim više ne deluje na kontrolu Vaših simptoma- neodoljiv nagon za pokretanjem nogu, a nekada i ruku- promene ili gubitak ukusa.- crvenilo lica i vrata- znojenje

Vaš urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za brigu. Ovo je posledica izbacivanja metabolita leka.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili zabrinjavajuće, ili ako primetite neki neželjeni događaj koji ovde nije naveden, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Madopar HBS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Madopar HBS posle isteka roka upotrebe označenog na spolašnjem pakovanju nakon „Važi do‟ . Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Madopar HBS

Aktivne supstance su levodopa i benzerazid u odnosu 4:1. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, leka Madopar HBS, sadrži: Levodopa 100 mgBenzerazid 25 mg

obliku benzerazid-hidrohlorida

Pomoćne supstance: Sadržaj kapsule: hipromeloza E464; hidrogenizovano biljno ulje; kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodniE341; manitol E421; talk E553b; povidon K30 E1201; magnezijum-stearat E572.

Kapa kapsule: indigo karmin E132; gvožđe III -oksid žuti E172; titan-dioksid E171; želatin

Telo kapsule: indigo karmin E132; titan-dioksid E171; želatin.

Mastilo za štampu: gvožđe III- oksid crveni E172 šelak, konc.amonijak, kalijum-hidroksid, propilenglikol.

Kako izgleda lek Madopar HBS i sadržaj pakovanja

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde.Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule No 1, plavog tela i tamnozelene kape, punjene finim granulisanimpraškom, skoro bele do žućkaste boje, na oba dela kapsule odštampan je naziv "ROCHE" crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant sredstvo za sušenje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant sredstvo za sušenje i Uputstvo za lek.Pakovanje: 30 kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04569-16-001 od 30.10.2017.