Macropen® 175mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Macropen

1.5 mg/5 mL granule za oralnu suspenziju

INN: midekamicin midekamicin-acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Macropen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Macropen

Kako se uzima lek Macropen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Macropen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Macropen i čemu je namenjen

Lek Macropen sadrži aktivnu supstancu midekamicin u vidu midekamicin-acetata. Lek Macropen je antibiotik iz grupe makrolida. Namenjen je u terapiji bakterijskih infekcija, kao što su :-

infekcije gornjih respiratornih puteva zapaljenje ždrela, krajnika, akutno zapaljenje paranazalnih sinusa ili akutno zapaljenje srednjeg uha otitis media,

infekcije donjih respiratornih puteva akutni bakterijski bronhitis, akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa ili pneumonija,

infekcije kože i potkožnog tkiva, respiratorne infekcije

infekcije mokraćne bešike i mokraćnih puteva

ginekološke infekcije,

infekcija i prevencija difterije i velikog kašlja,

zapaljenje tankog creva enteritis.

Makropen se često propisuje pacijentima alergičnim na penicilin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Macropen

Lek Macropen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na midekamicin, ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu ovog leka videti odeljak 6 ili druge makrolidne antibiotike,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mere opreza

ako dugo uzimate lek, lekar će putem laboratorijskih testova krvi proveriti da li imate oštećenje

funkcije jetre;

ako se tokom lečenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proliv antibiotici mogu promeniti crevnu floru, pa se zato može razmnožiti bakterija

Clostridium difficile

koje uzrokuju poseban tip zapaljena

debelog creva pseudomembranozni kolitis. Ukoliko do ovoga dođe, obavezno obavestite lekara, možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Macropen.

Drugi lekovi i Macropen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba nekih lekova zajedno sa lekom Macropen može dovesti do povećanja koncentracije tih lekova u krvi pa postoji povećan rizik od neželjenih dejstava. Obratite se lekaru ako uzimate:

lekove protiv zgrušnjavanja krvi npr. varfarin,

lekove za inhibiranje imunske reakcije, koji se koriste prilikom transplantacije organa npr. ciklosporin,

lekove protiv epilepsije npr. karbamazepin,

lekove protiv migrene alkaloide ergotamina.

Uzimanje leka Macropen sa hranom ili pićima

Lek Macropen uzimajte pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili nameravate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre započinjanja primene ovog leka.

Ne postoje podaci o štetnom delovanju na fetus. Kako nije potvrđena bezbednost korišćenja u trudnoći, lekar može da Vam propiše lek Macropen samo kada očekivana korist opravdava rizik za fetus. Lek se izlučuje u

majčino mleko, pa otuda preporuka da majke koje doje ne treba da budu na terapiji ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek značajnije utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Macropen sadrži metilparahidroksibenzoat E218, propilparahidroksibenzoat E216 i Sunset Yellow FCF E110

Parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.Boje Sunset Yellow FCF E110 mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Macropen

Lek Macropen uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svom lekaru ili farmaceutu.

Doziranje i dužina terapije zavise od tipa i mesta infekcije, uzrasta pacijenta i odgovora na terapiju.

Deci čija je telesna masa manja od 30 kg, dajemo oralnu suspenziju u dozi od 20 do 40 mg/kg telesne mase podeljeno u tri doze, odnosno 50 mg/kg telesne mase dnevno u dve doze, a kod teških infekcija u tri doze.Terapija obično traje 7 do 14 dana.

Preporučeni raspored doziranja za decu dnevna doza od 50 mg/kg telesne mase:

Oralna suspenzija 175 mg/5 mL

30 kg ~ 10 godina

x 22,5 mL 787,5 mg

20 kg ~ 6 godina

x 15 mL 525 mg

15 kg ~ 4 godina

x 10 mL 350 mg

10 kg ~ 1 do 2 godine

x 7,5 mL 262,5 mg

kg ~ 2 meseca

x 3,75 mL 131,25 mg

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze leka Macropen kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze leka Macropen kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjemfunkcije jetre.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, lek Macropen se ne sme koristiti.

Priprema oralne suspenzijeGranulama u staklenoj boci dodajte 100 mL prečišćene vode, i pripremljenu oralnu suspenziju dobro promućkajte.Ukoliko oralna suspenzija nije napravljena u apoteci, prokuvanu i ohlađenu vodu dodati granulama u boci i dobro promućkajte napravljenu oralnu suspenziju.

Pre svake upotrebe bocu dobro protresite.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Macropen.

Ako ste uzeli više leka Macropen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Macropen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Uzimanje velike količine leka odjednom, može da izazove uglavnom mučninu i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Macropen

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.Ukoliko zaboravite da uzmete lek u propisano vreme, uzmite ga što pre. Ukoliko se približava vreme kada

biste trebali uzeti narednu dozu, propuštenu izostavite i nastavite sa uobičajeno propisanim doziranjem.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Macropen

Lek Macropen uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.Ako prerano prekinete terapiju, bolest se može ponovo javiti.

slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju pojave:-

alergijskih reakcija kao što su osip, svrab i koprivnjača;

teškog i upornog proliva, koji može biti znak posebnog oblika teškog zapaljenja crevapseudomembranozni kolitis;

žute prebojenosti kože i sluzokože žutica.

Ova neželjena dejstva su veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti za vreme terapije lekom Macropen:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, smanjen apetit, povraćanje, proliv, upala sluzokože usta.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećani broj određene vrste belih krvnih ćelija eozinofilija;

promenjena vrednost laboratorijkih testova krvi, pokazatelj je oštećenja funcije jetre povećane vrednosti enzima jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Macropen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Macropen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 7 dana, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C ili 14 dana ukoliko se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Macropen

Aktivna supstanca je midekamicin-acetat.

5 mL oralne suspenzije 1 kašika za doziranje sadrži 175 mg midekamicin-acetata.-

Pomoćne supstance su metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; Sunset Yellow FCF E110; manitol E421; limunska kiselina E330; saharin-natrijum E954; hipromeloza E464; dinatrijum-fosfat, bezvodni E339; aroma banane i antipeneći silikon.

Kako izgleda lek Macropen i sadržaj pakovanja

Izgled granula: fino granulirani prašak, narandžaste boje, sa mirisom na bananu i slatkog ukusa, praktično bez vidljivih čestica.Izgled leka nakon rekonstitucije: vodena suspenzija, pripremljena rekonstituisanjem sa 100 mL vode, narandžaste boje, mirisa na bananu.

Unutrašnje pakovanje je boca hidrolitičke otpornosti tip III, smeđe boje sa aluminijumskim zatvaračem i kašikom za doziranje bele boje 5 mL.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa granulama za pripremu 115 mLoralne suspenzije, kašika za doziranje bele boje 5mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02443-17-001 od 30.04.2018.