MABTHERA® 1400mg/11.7mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

MABTHERA

1400 mg/11,7 mL, rastvor za injekciju

rituksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MabThera i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera

Kako se primenjuje lek MabThera

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MabThera

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MabThera i čemu je namenjen

Šta je lek MabThera

Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu koja se zove rituksimab. To je vrsta proteina koji se naziva ,,monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih krvnih ćelija, koje se nazivaju ,,B limfociti”. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, ona umire.

Lek MabThera je dostupan kao lek koji se daje putem intravenske infuzije - kap po kap u venu to su lek MabThera 100 mg ili lek MabThera 500 mg, u obliku koncentrata za rastvor za infuziju i kao lek koji seprimenjuje supkutano - ubrizgavanjem pod kožu to su lek MabThera u dozi od 1400 mg ili lek MabThera u dozi od 1600 mg, u obliku rastvora za injekciju.

Za šta se lek MabThera koristi

Lek MabThera u dozi od 1400 mg se koristi za lečenje

-ovog limfoma kod odraslih.

-ov limfom je bolest limfnog tkiva dela imunog sistema koja zahvata jednu vrstu

belih krvnih ćelija, koje se nazivaju B-limfociti.

Lek MabThera u dozi od 1400 mg se može primenjivati samostalno ili sa drugim lekovima koji se nazivaju „hemioterapijski lekovi“.

Na početku lečenja, lek MabThera ćete uvek primati intravenskom infuzijom.

Nakon toga, lek MabThera ćete primati supkutanom injekcijom. Lekar će odlučiti kada da započneteprimenu injekcija leka MabThera.

Kod pacijenata kod kojih se lečenje pokaže efikasnim, lek MabThera se može primenjivati kao terapija održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera

Lek MabThera ne smete primati ukoliko:

ste alergični na rituksimab, na druge belančevine koje su slične rituksimabu ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ste alergični na hijaluronidazu enzim koji pomaže da se poveća apsorpcija ubrizgane aktivne

trenutno imate aktivnu, tešku infekciju;

imate oslabljen imunski sistem.

Nemojte uzimati lek MabThera ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MabThera ukoliko:

ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa. Naime, u nekim slučajevima

lek MabThera može ponovo da aktivira hepatitis B, što u veoma retkim slučajevima može biti smrtonosno. Lekar će pažljivo nadzirati pacijente koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ste ikada imali srčane tegobe poput angine pektoris, osećaja lupanja srca ili srčane slabosti ili probleme sa disanjem.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera. Lekar će možda morati posebno pažljivo da Vas prati tokom lečenja lekom MabThera.

Deca i adolescenti

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primeni leka MabThera kod dece i mladih osoba.

Drugi lekovi i lek MabThera

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno jer lek MabThera može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Isto tako nekidrugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka MabThera.

Posebno je važno da obavestite lekara:

ukoliko uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska. Možda nećete smeti da uzimate te lekove 12 sati pre primene leka MabThera zato što nekim pacijentima može smanjiti krvni pritisak tokom primene leka MabThera.

ukoliko ste ikada uzimali lekove koji mogu da utiču na imunski sistem, kao što su hemioterapija ili lekovi koji smanjuju odgovor imunskog sistema imunosupresivi.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pe nego što primite ovaj lek. To je potrebno zato što lek MabThera može da prođe kroz posteljicu i naškodi detetu.

Ako ste u periodu kada možete da ostanete trudni, Vi i Vaš partner morate koristiti efikasne merekontracepcije tokom lečenja lekom MabThera. Morate to činiti i još 12 meseci nakon poslednje primene leka MabThera.

Ne smete da dojite dete tokom lečenja lekom MabThera i još 12 meseci nakon poslednje primene leka jer lek MabThera može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek MabThera utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da koristite alate i mašine.

Lek MabThera sadrži natrijum

Lek MabThera 1400 mg sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek MabThera

Lek MabThera će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u primeni te vrste lekova.Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lek kako bi uočili pojavu mogućih neželjenih dejstava.

Na početku lečenja, uvek ćete primati lek MabThera intravenskom infuzijom.

Nakon toga ćete lek MabThera primati supkutanom injekcijom tokom pibližno 5 minuta. Na staklenoj bočici se nalazi nalepnica sa podacima o leku. Vaš lekar ili medicinska sestra će zalepiti ovu nalepnicu na špric pre upotrebe.

Vaš lekar će odlučiti kada treba započeti sa primenom injekcija leka MabThera.

Kada se ubrizgava pod kožu, lek se primenjuje u predelu stomaka i ne sme se primenjivati ni na jednomdrugom mestu na telu, kao ni na onim područjima na stomaku gde je koža crvena, prekrivena modricama, osetljiva na dodir, tvrda ili prekrivena mladežima ili ožiljcima.

Lekovi koji se daju pre svake primene leka MabThera

Pre nego što primite lek MabThera, primićete druge lekove premedikaciju koji sprečavaju ili ublažavaju moguća neželjena dejstva.

Koliko leka ćete primiti i koliko često će Vam biti primenjena terapija

Lek MabThera ćete primiti istog dana kada i hemioterapiju. Lek se obično primenjuje svake 3 nedelje, najviše 8 puta.

Ukoliko dobro odgovorite na lečenje, možda ćete lek MabThera primati kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 meseca tokom dve godine.

Vaš lekar to može da promeni, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti i ozbiljna i zahtevati terapiju. Retko, neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti sa smrtnim ishodoma.

Reakcije na mestu primene leka

Kod mnogih pacijenata javljaju se lokalna neželjena dejstva na mestu gde je lek MabThera primenjen. Onauključuju: bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrab i osip.Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

InfekcijeOdmah obavestite svog lekara ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

povišenu telesnu temperaturu, kašalj, bol u grlu, bolno peckanje prilikom mokrenja, slabost ili lošeopšte stanje;

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ova neželjenadejstva mogu biti posledica vrlo retke i ozbiljne infekcije mozga sa smrtnim ishodom progresivnamultifokalna leukoencefalopatija ili PML.

Tokom lečenja lekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je reč o prehladama, ali biloje i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih puteva. One se navode u odeljku „Ostala neželjena dejstva“.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis;

mali broj belih krvnih ćelija, sa ili bez povišene telesne temperature, mali broj krvnih pločica koje sezovu „trombociti“;

mestimičan gubitak kose, jeza , glavobolja;

oslabljen imunitet –kao posledica niskog nivoa antitela zvanih „imunoglobulini“ IgG u krvi kojipomažu u zaštiti od infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

infekcije krvi sepsa, upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog uzroka, zapaljenje sinusa, hepatitis B;

mali broj crvenih krvnih ćelija anemija, mali broj svih krvnih ćelija;

alergijske reakcije preosetljivost;

povećana koncentracija šećera u krvi, gubitak telesne mase, oticanje lica i tela, povećane vrednosti„LDH“ u krvi, mala koncentracija kalcijuma u krvi;

neuobičajeni osećaj na koži, kao što je utrnulost, trnjenje, bockanje, žarenje, osećaj mravinjanja, smanjen osećaj dodira;

nemir, teškoće sa uspavljivanjem;

jako crvenilo u licu i na drugim delovima kože kao posledica proširenja krvnih sudova;

osećaj vrtoglavice ili napetosti;

pojačano lučenje suza, problemi sa suznim kanalima, zapaljenje oka konjuktivitis;

zvonjenje u ušima, bol u uhu;

srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca;

visok ili nizak krvni pritisak pad krvnog pritiska posebno nakon podizanja u uspravan položaj;

stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje pri disanju bronhospazam, zapaljenje, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak vazduha, curenje iz nosa;

povraćanje, dijareja, bol u stomaku, nadraženost ili pojava rana u grlu i ustima, otežano gutanje, otežano pražnjenje creva, otežano varenje;

poremećaji u ishrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka telesne mase;

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje;

problemi sa mišićima - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima;

bol u predelu tumora;

opšta nelagodnost, osećaj uznemirenosti ili zamora, drhtanje, znakovi gripa;

slabljenje funkcije više organa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija i pojačano uništavanjecrvenih krvnih ćelija aplastična hemolitička anemija, otečeni ili uvećani limfni čvorovi;

loše raspoloženje i gubitak interesovanja ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, osećaj nervoze;

problemi sa čulom ukusa - poput izmenjenog u ukusa;

srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u grudima angina;

astma, dotok premale količine kiseonika u organe;

oticanje stomaka.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek :

kratkotrajno povećanje količine nekih vrsta antitiela u krvi imunoglobulina – IgM, hemijskiporemećaji krvi uzrokovani raspadanjem mrtvih ćelija raka;

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica;

srčana slabost;

zapaljenje krvnih sudova, uključujući one koje izazivaju kožne simptome;

poremećaj disanja;

oštećenje zidova creva perforacija;

teški problemi sa kožom, uz stvaranje mehurića na koži, koji mogu biti ugrožavajući po život;

slabost bubrega;

težak gubitak vida znak oštećenja moždanih nerava.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja belih krvnih ćelija koje ne nastupa odmah;

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u retkimslučajevima može biti sa smrtnim ishodom;

gubitak sluha, gubitak drugih čula.

Lek MabThera može uzrokovati i promene u laboratorijskim nalazima koje sprovodi Vaš lekar.

Ako lek MabThera primate zajedno sa drugim lekovima, neka od neželjenih dejstava koja će se moždapojaviti mogu biti uzrokovana drugim lekovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek MabThera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MabThera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Kada se izvuče iz bočice u špric, rastvor za injekciju leka MabThera je fizički i hemijski stabilan tokom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još 8 sati na temperaturi od 30°C i difuznoj dnevnoj svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon izvlačenja u špric. Ako se ne upotrebljavaodmah, lek treba pripremiti u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Trajanje i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MabThera

Aktivna supstanca je rituksimab.

Jedna bočica sadrži 1400 mg rituksimaba u 11,7 mL rastvora za injekciju.Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg rituksimaba.

Pomoćne supstance su: rekombinantna humana hijaluronidaza rHuPH20; L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; alfa, alfa-trehaloza, dihidrat; L-metionin; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek MabThera i sadržaj pakovanja

Lek MabThera je bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor namenjen za supkutanu primenu, spreman za upotrebu.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica bezbojno staklo tipa I zapremine 15 mL zatvorena butil gumenimčepom i aluminijumskim zaštitnim zatvaračem sa ružičastim sigurnosnim plastičnim „

“ poklopcem,

koja sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica rastvora za injekciju iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Wurmisweg, Kaiseraugst Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03608-19-001 od 02.06.2020.