MabThera® 500mg/50mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

MabThera

100 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

MabThera

500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

rituksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek MabThera i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera

Kako se primenjuje lek MabThera

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek MabThera

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek MabThera i čemu je namenjen

Šta je lek MabThera

Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu “rituksimab”. To je vrsta proteina koji se naziva “monoklonsko antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se nazivaju B limfociti. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, ćelija umire.

Za šta se koristi lek MabThera

Lek MabThera se može koristiti za terapiju nekoliko različitih oboljenja kod odraslih i dece. Vaš lekar Vam može propisati lek MabThera za terapiju:

Non-Hodgkin

-ovog limfoma

Ovo je oboljenje limfnog tkiva deo imunskog sistema, koje utiče na vrstu belih krvnih zrnaca koji se nazivaju B limfociti.Kod odraslih lek MabThera se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima, što se naziva“hemioterapija”.Lek MabThera se može koristiti kao terapija održavanja tokom 2 godine po završetku inicijalne terapije, kododraslih pacijenata koji reaguju na ovu terapiju. Kod dece i adolescenata, lek MabThera se koristi u kombinaciji sa ’’hemioterapijom’’.

Hronične limfocitne leukemije

Hronična limfocitna leukemija HLL je najčešći oblik leukemije kod odraslih. HLL zahvata određene limfocite, B ćelije, koje potiču iz koštane srži i razvijaju se u limfnim čvorovima. Pacijenti sa HLL imaju puno abnormalnih limfocita, koji se nakupljaju uglavnom u koštanoj srži i u krvi. Umnožavanje ovih abnormalnih B-limfocita je uzrok simptoma koje možete imati. Lek MabThera u kombinaciji sa hemioterapijom uništava ove ćelije koje se postepeno uklanjaju iz tela biološkim procesima.

Reumatoidnog artritisa

Lek MabThera se koristi za terapiju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je oboljenje zglobova. B limfociti su uključeni u simptome koje možete imati. Lek MabThera se koristi za terapiju reumatoidnog artritisa kod ljudi koji su već isprobali neke druge lekove koji su prestali da deluju, nisu dovoljno dobro delovali ili su izazivali neželjene efekte. Lek MabThera se obično uzima u kombinaciji sa drugim lekom koji se naziva metotreksat.

Lek MabThera usporava oštećenje Vaših zglobova izazvano reumatoidnim artritisom, i poboljšava Vašu sposobnost da obavljate svakodnevne aktivnosti.Najbolji odgovor na lek MabThera pokazali su oni pacijenti čiji je laboratorijski nalaz krvi bio pozitivan na reumatoidni faktor RF i/ili antitela na ciklične citrulinisane peptide anti-CCP. Oba ova nalaza su obično pozitivna kod reumatoidnog artritisa i pomažu da se potvrdi dijagnoza.

Granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Lek MabThera se koristi u terapiji granulomatoze sa poliangiitisom ranije nazivana

granulomatoza ili mikroskopskog poliangiitisa kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starijih, kada se uzima u kombinaciji sa kortikosteroidima. Granulomatoza sa poliagiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika zapaljenja krvnih sudova koji uglavnom pogađaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti se smatraju uzročnicimaovih stanja.

Običnog pemfigusa

Lek MabThera se koristi za terapiju pacijenata sa umerenim do teškim običnim pemfigusom. Obični pemfigus je autoimuna bolest koja uzrokuje stvaranje bolnih mehura na koži i sluznici usta, nosa, grla i polnih organa.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera

Lek MabThera ne smete primati ako:

ste preosetljivi na rituksimab, na druge proteine koji su slični rituksimabu ili na bilo koji od sastojakaovog leka navedenih u delu 6.

trenutno imate ozbiljnu aktivnu infekciju.

imate oslabljen imunski sistem.

imate tešku slabost insuficijenciju srca ili tešku nekontrolisanu bolest srca i bolujete od reumatoidnog artritisa, granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa ili običnog pemfigusa.

Ne smete da primite lek MabThera ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što počnete terapiju lekom MabThera.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što započnete terapiju lekom MabThera, recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa. U nekim slučajevima lekMabThera može da izazove ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pacijente koji su ranije imali hepatitis B će njihov lekar pažljivo pregledati da utvrdi eventualno postojanje znakova aktivnog hepatitisa B.

ako ste ikada imali problema sa srcem anginu pektoris, osećaj lupanja srca ili srčanu slabost ili ste patili od problema sa disanjem.

Ukoliko se bilo šta odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre početka terapije lekom MabThera. Možda je neophodno da Vaš lekar posebno obrati pažnju na Vas tokom terapije lekom MabThera.

Takođe se obratite svom lekaru ako smatrate da Vam je u bliskoj budućnosti potrebna vakcinacija, uključujući i vakcinacije neophodne za putovanje u inostranstvo. Neke vakcine se ne smeju davati istovremeno kad i lek MabThera ili mesecima pošto primite lek MabThera. Vaš lekar će proveriti da li treba da se vakcinišete pre nego što primite lek MabThera.

Ako imate reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus svom lekaru takođe recite:

ako smatrate da možda imate neku infekciju, čak i sasvim blagu, poput prehlade. Ćelije na koje deluje lek MabThera pomažu u borbi protiv infekcija, pa zbog toga treba da sačekate da infekcija prođe pre nego što primite lek MabThera. Isto tako, molimo Vas da svom lekaru kažete ako ste u prošlosti imali veliki broj infekcija ili ako patite od teških infekcija.

Deca i adolescenti

Non-Hodgkin-ov limfom

Lek MabThera se može koristiti u terapiji dece i adolescenata, uzrasta 6 meseci i starijih, sa

ovim limfomom, konkretno CD20 pozitivni difuzni limfom krupnih B ćelija engl.

diffuse large B-cell

DLBLC, Burkitovim limfomom BL/Burkitovom leukemijom akutna leukemija zrelih B

ćelija engl.

mature B-cell acute leukaemia

BAL ili limfomu sličnom Burkitovom limfomu engl.

like lymphoma

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek, ako Vi ili Vaše dete, imate manje od 18. godina.

Granulamatoza sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis

Lek MabThera se može koristiti u terapiji dece i adolescenata, starosti od 2 godine i starijih, sa granulamatozom sa poliagiitisom prethodno zvana Vegenerova granulamatoza ili mikroskopskimpoliangiitisom. Nema mnogo informacija o upotrebi leka MabThera kod dece i adolescenata sa drugim bolestima.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek ako ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek MabThera

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno jer lek MabThera može da utiče na način delovanja nekih lekova. Isto tako neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka MabThera.

Posebno je važno da kažete lekaru:• ako uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska. Možda nećete smeti da uzimate te lekove 12 sati pre primene leka MabThera, zato što nekim pacijentima može da padne krvni pritisak tokom primene leka MabThera.• ako ste ikada uzimali lekove koji mogu da utiču na imunski sistem - kao što su hemioterapija ili lekovi koji smanjuju odgovor imunskog sistema imunosupresivi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek MabThera.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. To je potrebno zato što lek MabThera može da prođe krozposteljicu i naškodi bebi.Ako ste u periodu kada možete da ostanete trudni, Vi i Vaš partner morate da koristite efikasnu metodukontracepcije tokom terapije lekom MabThera. Morate to činiti i još 12 meseci nakon poslednje primene leka MabThera. Lek MabThera se u veoma malim količinama izlučuje u majčino mleko. Budući da dugoročni efekti na odojčad nisu poznati, iz predostrožnosti se dojenje ne preporučuje tokom terapije lekom MabThera, niti u periodu od 6 meseci nakon terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek MabThera utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek MabThera sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52,6 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u bočici od 10 mL i 263,2 mgnatrijuma u bočici od 50 mL. To odgovara 2,6% za bočicu od 10 mL i 13,2% za bočicu od 50 mL preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek MabThera

Lek MabThera će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva sa primenom ove vrstelekova. Dok primate lek MabThera, pažljivo će Vas posmatrati za slučaj da tokom ove infuzije razvijete bilokakva neželjena dejstva. Lek MabThera će Vam uvek biti primenjen kao infuzija koja se „ukapava“ direktno u Vašu venuintravenska infuzija.

Lekovi koji se daju pre svake infuzije leka MabThera

Pre infuzije leka MabThera, dobićete druge lekove premedikacija, koji će sprečiti ili ublažiti mogućaneželjena dejstva.

Doziranje i učestalost primanja terapije

Ako se lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma

Ako primate samo lek MabThera

primaćete ovu infuziju jednom nedeljno tokom četiri nedelje.

Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse leka MabThera.

Ako primate lek MabThera u kombinaciji sa hemioterapijom

primaćete infuziju leka MabThera

istoga dana kada i hemioterapiju, koja se obično daje svake 3 nedelje do 8 puta.

Ako ste reagovali dobro na terapiju, moguće je da ćete nastaviti terapiju lekom MabThera kao terapiju održavanja svaka dva do tri meseca tokom 2 godine. Vaš lekar može da promeni ovaj način terapije u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

ako ste mlađi od 18 godina, lek MabThera ćete primati sa hemioterapijom. Lek MabThera ćete primiti do 6 puta tokom perioda od 3,5 – 5,5 meseci.

Ako se lečite od hronične limfocitne leukemije

Kada se lečite lekom MabThera u kombinaciji sa hemioterapijom, dobijaćete infuzije leka MabThera nultog dana prvog ciklusa, a potom prvog dana svakog ciklusa od ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Hemioterapiju treba dati nakon infuzije leka MabThera. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da dobijate istovremeno suportivnu terapiju.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Svaki terapijski ciklus se sastoji od dve odvojene infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse. Zavisno od znakova i simptoma Vaše bolesti, Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite još leka MabThera. Ovo može biti i za nekoliko meseci.

Ako se lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Terapija lekom MabThera podrazumeva četiri posebne infuzije koje se daju u razmacima od nedelju dana. Pre započinjanja terapije lekom MabThera obično se daju injekcije kortikosteroida. Vaš lekar može u bilo kom trenutku da propiše oralne kortikosteroide za lečenje Vaše bolesti.

Ukoliko imate 18 i više godina i dobro odgovarate na terapiju, možda ćete primati lek MabThera kao terapiju održavanja. U tom slučaju lek se primenjuje u obliku 2 zasebne infuzije u razmaku od 2 nedelje, a zatim se daje 1 infuzija na svakih 6 meseci tokom najmanje 2 godine. Lekar Vam može produžiti terapiju lekom MabThera do 5 godina, u zavisnosti od toga kako odgovorite na lek.

Ako se lečite od običnog pemfigusa

Svaki terapijski ciklus sastoji se od dve zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Ukoliko dobro odgovorite na terapiju, možda ćete primati lek MabThera kao terapiju održavanja. U tom slučaju, lek ćete primiti u 12. i 18. mesecu nakon uvodne terapije, a zatim na svakih 6 meseci po potrebi ili prema odluci Vašeg lekara, u zavisnosti od toga koliko dobro odgovorite na terapiju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti teška i iziskivati terapiju. U retkimslučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tokom ili u prva 24 sata nakon infuzije možete dobiti povišenu temperaturu, jezu i drhtavicu. Ređe se dešava da se kod nekih pacijenata pojavi bol na mestu primene, plikovi ili svrab po koži, mučnina, zamor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni pritisak, zviždanje u plućima, neprijatnost u grlu, otečenost grla ili jezika, svrab u nosu ili curenje iz nosa, povraćanje, crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osećaj lupanja srca, srčani udar ili smanjen broj krvnih pločica trombocita. Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove reakcije se mogu pogoršati. Ako dođe do razvoja ovih simptoma kod Vas ili Vašeg deteta,

to odmah kažite

osobi koja Vam daje infuziju

jer to može da znači da infuziju treba usporiti ili prekinuti. Može Vam biti

potrebna dodatna terapija lekovima kao što su antihistaminici ili paracetamol. Kada se ovi simptomi povukuili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manja je verovatnoća da će se ovi simptomi pojaviti posle druge infuzije. Vaš doktor će možda odlučiti da ne nastavi sa terapijom lekom MabThera ukoliko razvijete ozbiljnu reakciju na infuziju.

InfekcijeOdmah recite svom lekaru ako Vi ili Vaše dete razvijete znake infekcije kao što su:

povišena telesna temperatura, kašalj, bol u grlu, osećaj bolnog peckanja dok mokrite, ili ako počnete da osećate slabost ili da se generalno osećate loše,

ukoliko imate problem sa pamćenjem ili probleme sa razmišljanjem, poteškoće pri kretanju ili gubitak vida - ovo može biti zbog pojave veoma retke, teške infekcije mozga, koja se može završiti smrtnim ishodom progresivna multifokalna leukoencefalopatija, PML

povišena telesna temperatura, glavobolja i ukočen vrat, nekoordinacija ataksija, promena ličnosti, halucinacije, izmenjeno stanje svesti, napad ili koma- oni mogu biti posledica ozbiljne infekcije mozga enterovirusni meningoencefalitis, koja može biti sa smrtnim ishodom.

Nakon terapije lekom MabThera možete lakše dobiti infekciju. Često su to nazebi, ali su zabeleženi i slučajevi zapaljenja pluća, infekcije mokraćnih puteva i ozbiljnih virusnih infekcija. One su navedene u odeljku „Druga neželjena dejstva”.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa ili običnog pemfigusa, ovu informaciju ćete naći u Kartici za pacijenta sa upozorenjima koju ste dobili od svog lekara. Važno je da ovu karticu čuvate i pokažete svom partneru ili staratelju.

Reakcije na koži

Veoma retko mogu se javiti teška stanja sa plikovima na koži, koja mogu biti opasna po život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite

neke od ovih simptoma

Druga neželjena dejstva

a Ako se Vi ili Vaše dete lečite od

non-Hodgkin

-ovog limfoma ili hronične limfocitne leukemije

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis

smanjen broj belih krvnih zrnaca, sa ili bez povišene temperature ili smanjen broj krvnih pločica u krvi

opadanje kose u pečatima, drhtavica, glavobolja

oslabljen imunitet – posledica smanjenja koncentracije antitela zvanih „imunoglobulini“ IgG u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije krvi sepsa, zapaljenje pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog uzroka, zapaljenje sinusa, hepatitis B

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj svih krvnih ćelija

alergijske reakcije preosetljivost

povećane koncentracije šećera u krvi, gubitak telesne mase, oticanje lica i tela, povećane vrednostienzima LDH u krvi, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

neuobičajeni osećaj na koži, kao što je utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osećaj mravinjanja, smanjen osećaj dodira

nemir, teškoće sa uspavljivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim delovima kože kao posledica proširenja krvnih sudova

osećaj vrtoglavice ili uznemirenosti anksioznosti

pojačano lučenje suza, problemi sa suznim kanalima, zapaljenje oka konjunktivitis

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni pritisak pad krvnog pritiska posebno nakon podizanja u uspravan položaj

stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje pri disanju bronhospazam, zapaljenje, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak daha, curenje iz nosa

povraćanje, proliv, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava rana u grlu i ustima, otežano gutanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, loše varenje

poremećaji u ishrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka telesne mase.

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje.

problemi sa mišićima - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

opšta nelagodnost, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripa

slabljenje funkcije više organa.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija i povećana razgradnjacrvenih krvnih ćelija aplastična hemolitička anemija, otečeni ili uvećani limfni čvorovi

loše raspoloženje i gubitak interesovanja ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

problem sa osećajem ukusa - poput promena čula ukusa

srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u grudima angina

astma, nedovoljan dotok kiseonika u organe

oticanje trbuha.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

kratkotrajno povećanje broja nekih vrsta antitela u krvi imunoglobulina - IgM, hemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih ćelija raka

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica

srčana slabost

zapaljenje krvnih sudova, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

respiratorna insuficijencija slabost disanja

oštećenje zidova creva perforacija

teški problemi sa kožom uz stvaranje mehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura

slabost insuficijencija bubrega

težak gubitak vida

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja belih krvnih ćelija koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u retkim slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih čula

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescenti sa

non-Hodgkin

-ovim limfomom:

Uopšteno su neželjene reakcije kod dece i adolescenata sa

-ovim limfomom bile slične onima

kod odraslih sa

-ovim limfomom ili hroničnom limfocitnom leukemijom. Najčešće primećene

neželjene reakcije bile su povišena telesna temperatura povezana s smanjenim vrednostima jedne vrste belih krvnih zrnaca neutrofila, zapaljenje ili ranice u usnoj duplji i alergijske reakcije preosetljivost.

b Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije kao što je zapaljenje pluća bakterijska

bol pri mokrenju infekcija mokraćnih puteva

alergijske reakcije koje se najčešće javljaju tokom infuzije, ali mogu se javiti do 24 časa nakon infuzije

promene u krvnom pritisku, mučnina, osip, povišena telesna temperatura, svrab, curenje iz nosa ili zapušen nos i kijanje, drhtavica, ubrzan rad srca i zamor

promene u laboratorijskim testovima koje sprovodi Vaš lekar. Ovo uključuje smanjenje vrednostinekih specifičnih proteina u krvi imunoglobulina, koji služe za odbranu od infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što je zapaljenje bronhijalne tube bronhitis

osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza i očiju sinuzitis, bol u stomaku, povraćanje i proliv, problemi sa disanjem

gljivična infekcija stopala atletsko stopalo

visoka vrednost holesterola u krvi

abnormalne osećaji na koži kao što su trnjenje, peckanje, bockanje i pečenje, išijas, migrena, vrtoglavica

anksioznost, depresija

problemi sa varenjem, proliv, gorušica, iritacija i/ili pojava ranica u grlu i ustima

bol u stomaku, leđima, mišićima i/ili zglobovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prekomerno zadržavanje tečnosti u licu i telu

zapaljenje, iritacija i/ili stezanje pluća i grla, kašalj

reakcije na koži koje uključuju koprivnjaču, svrab i osip

alergijske reakcije koje uključuju zviždanje u grudima i nedostatak daha, oticanje lica i jezika, kolaps

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

grupa simptoma koji se javljaju u roku od nekoliko nedelja nakon infuzije leka MabThera, a koji uključuju reakcije slične alergijama kao što su osip, svrab, bol u zglobovima, otok limfnih žlezda i povišenu telesnu temperaturu

teški problemi sa kožom uz stvaranje mehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluznicama, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

ozbiljne virusne infekcije

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Ostala retko prijavljivana neželjena dejstva leka MabThera uključuju smanjen broj belih krvnih zrnaca u krvi neutrofila koji služe za odbranu od infekcije. Neke infekcije mogu biti teške molimo pogledati informacije u odeljku

Infekcije

ovom delu Uputstva.

c

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

infekcije, kao što su infekcije grudnog koša, infekcije mokraćnih puteva bol prilikom mokrenja, prehlade i infekcije herpes virusom

alergijske reakcije koje se najčešće javljaju tokom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije

kašalj i nedostatak daha

krvarenje iz nosa

povišen krvni pritisak

bol u zglobovima ili leđima

trzaji i drhtanje mišića

tremor drhtavica, često drhtanje ruku

teškoće sa spavanjem nesanica

otok šaka i stopala

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

loše varenje

otežano pražnjenje creva konstipacija

osip kože, uključujući akne ili bubuljice

navale crvenila ili crvenilo kože

povišena telesna temperatura

zapušen nos ili curenje nosa

napeti i bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama i stopalima

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

smanjen broj krvnih pločica

povećanje koncentarcije kalijuma u krvi

promene u srčanom ritmu ili ubrzanje srčanog rada

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

pojavu teških plikova po koži, koji mogu biti opasni po život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluznicama, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura

ponovnu pojavu hepatitis B infekcije

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

ozbiljne virusne infekcije

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescent sa granulamotozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom

Uopšteno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata sa granulamatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom su bili sličnog tipa kao i kod odraslih sa granulamatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom. Najčešća neželjena dejstva koja su uočena su infekcije, alergijske reakcije i osećaj mučnine.

d

Ako se lečite od običnog pemfigusa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

alergijske reakcije koje se najčešće javljaju prilikom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

infekcije poput infekcija grudnog koša

• dugotrajna depresija•

opadanje kose

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

infekcije poput prehlade, herpesa, infekcija oka, gljivične infekcije usne duplje kandidom i infekcija mokraćnih puteva bol pri mokrenju

poremećaji raspoloženja poput razdražljivosti i depresije

poremećaji kože poput svraba, koprivnjače i dobroćudnih kvržica

zamor ili vrtoglavica

povišena telesna temperatura

bol u zglobovima i leđima

bol u trbuhu

bol u mišićima

ubrzanje srčanog rada

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

ozbiljne virusne infekcije

infekcija/zapaljenje mozga i moždanih opni enterovirusni meningoencefalitis

Lek MabThera može da dovede do promena u laboratorijskim nalazima koje sprovodi Vaš lekar. Ako lek MabThera uzimate sa drugim lekovima, neka od neželjenih dejstava mogu biti i posledica uzimanja tih drugih lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek MabThera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C – 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek MabThera

MabThera, 100 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Aktivna supstanca leka MabThera je rituksimab.

Bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba 10 mg/mL.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid;hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

MabThera, 500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Aktivna supstanca leka MabThera je rituksimab.

Bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba 10 mg/mL.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid;hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek MabThera i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar, bezbojan rastvor, koji se u prometu nalazi u obliku koncentrata za rastvor za infuziju.

MabThera, 100 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od prozirnog stakla tipa I sa zatvaračem od butil gume koja sadrži 100 mg rituksimaba u 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 bočice zapremine 10 mL i Uputstvom za lek.

MabThera, 500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od prozirnog stakla tipa I sa zatvaračem od butil gume koja sadrži 500 mg rituksimaba u 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom zapremine 50 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.,Kaiseraugst, Wurmisweg, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

MabThera, 100 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

MabThera, 500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju