Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za M-M-RvaxPro® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za M-M-RvaxPro® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
M-M-RvaxPro
1x10
TCID50/0,5 mL + 12,5x10
TCID50/0,5 mL + 1x10
TCID50/0,5 mL, prašak i
rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina M-M-RvaxPro i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu M-M-RvaxPro
Kako se primenjuje vakcina M-M-RvaxPro
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu M-M-RvaxPro
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina M-M-RvaxPro je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila malih boginja, parotitisa zauški i rubele crvenke. Kada osoba primi vakcinu, imunski sistem prirodna odbrana organizma stvara antitela na viruse malih boginja, zauški i rubele. Antitela pomažu da se osoba zaštiti od infekcije ovim virusima.
Vakcina M-M-RvaxPro se primenjuje da bi zaštitila Vas ili Vaše dete od malih boginja, zauški i rubele. Vakcina može da se primenjuje osobama uzrasta od 12 meseci i starijim.Vakcina M-M-RvaxPro može da se primenjuje kod odojčadi uzrasta od 9 do 12 meseci starosti, pod određenim uslovima.
Vakcina M-M-RvaxPro takođe može da se primenjuje i tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju nakon izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisane dece starije od 9 meseci, koja su u kontaktu sa trudnim ženama koje su podložne infekciji ili sa osetljivim osobama za koje je verovatno da mogu da obole od zauški ili rubele crvenke.
Iako vakcina M-M-RvaxPro sadrži žive viruse, oni su isuviše slabi da bi mogli da izazovu male boginje, zauške ili rubelu crvenku kod zdravih osoba.
Vakcinu M-M-RvaxPro ne smete primati:
ako je osoba koja treba da se vakciniše alergična na bilo koju vakcinu protiv malih boginja, zauški ili rubele ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6, uključujući neomicin;
ako je osoba koja treba da se vakciniše trudna pored ovoga, treba izbegavati trudnoću u vremenu od 1 meseca nakon vakcinacije. Videti odeljak: Trudnoća.
ako osoba koja treba da se vakciniše ima bilo koju bolest koja je praćena povišenom telesnom temperaturom preko 38,5°C. Međutim, blago povišena telesna temperatura nije sama po sebi razlog za odlaganje vakcinacije;
ako osoba koja treba da se vakciniše ima aktivnu nelečenu tuberkulozu;
ako osoba koja treba da se vakciniše ima neki poremećaj krvi ili bilo koju vrstu kancera raka koji dovodi do slabljenja imunskog sistema;
ako osoba koja treba da se vakciniše prima terapiju ili uzima lekove koji mogu da oslabe imunski sistem osim kortikosteroida u malim dozama za lečenje astme ili terapije zamene;
ako osoba koja treba da se vakciniše ima oslabljeni imunski sistem zbog neke bolesti uključujući sindrom stečene imunodeficijencije engl.
Acquired Immune Deficiency Syndrome,
Ukoliko osoba koja treba da se vakciniše ima porodičnu istoriju urođene ili nasledne imunodeficijencije stanje organizma u kome je imunski sistem nedovoljan ili oslabljen u borbi protiv infekcija, osim ukoliko se dokaže da je osoba koja treba da se vakciniše imunokompetentnaima očuvan prirodni mehanizam odbrane organizma.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre primene vakcine, ukoliko je osoba koja treba da primiti vakcinu M-M-RvaxPro imala nešto od sledećeg:
alergijsku reakciju na jaja ili na bilo koji drugi proizvod koji sadrži jaja;
alergije ili konvulzije epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti;
neželjene reakcije nakon primanja vakcine protiv malih boginja, zauški ili rubele koje su uključivale lako nastajanje modrica ili krvarenja koje je trajalo duže nego što je uobičajeno;
infekciju virusom humane imunodeficijencije HIV, ali ne ispoljava simptome HIV bolesti. Stanje osobe koja treba da se vakciniše treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave malih boginja, zauški i rubele, zato što u tom slučaju vakcinacija može da bude manje efikasna nego kod osoba koje nisu inficirane virusom humane imunodeficijencije videti odeljak:
Lek M-M-RvaxPro ne smete
primati
Kao i kod svake druge vakcine, primena vakcine M-M-RvaxPro ne mora da obezbedi zaštitu kod svih vakcinisanih osoba. Takođe, ako je osoba koja treba da se vakciniše već bila izložena virusu malih boginja, zauški ili rubele, ali se još nije razbolela, vakcina M-M-RvaxPro možda neće moći da spreči pojavu bolesti.
Vakcina M-M-RvaxPro može da se primenjuje osobama koje su nedavno u prethodna 3 dana bile u kontaktu sa osobom obolelom od malih boginja i takve osobe su možda trenutno u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u ovakvim slučajevima, vakcina M-M-RvaxPro neće uvek moći da spreči pojavu bolesti.
Drugi lekovi i vakcina M-M-RvaxPro
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko osoba koja treba da se vakciniše uzima ili je donedavnouzimala bilo koje druge lekove ili druge vakcine.
Lekar može da odloži vakcinaciju za najmanje 3 meseca posle transfuzije krvi ili plazme ili primeneimunoglobulina poznatog kao IG. IG ne treba primenjivati mesec dana posle primene vakcine M-M-RvaxPro, osim ukoliko Vaš lekar odluči drugačije i to Vam kaže.
Ako treba da se uradi tuberkulinski test, to treba učiniti ili u bilo koje vreme pre, ili istovremeno sa, ili 4 do 6 nedelja posle primene vakcine M-M-RvaxPro.
Vakcina M-M-RvaxPro može da se primenjuje istovremeno sa Prevenar vakcinom i/ili vakcinom protiv hepatitisa A, ali na različitom mestu primene na primer u drugu ruku ili nogu.
Vakcina M-M-RvaxPro može da se primenjuje istovremeno sa nekim drugim vakcinama koje se rutinski primenjuju u dečjem uzrastu, kada se možda njihov raspored primene poklopi sa datumom primene M-M-RvaxPro vakcine. Kada su u pitanju vakcine koje ne mogu da se primenjuju istovremeno, vakcina M-M-RvaxPro treba da se primeni mesec dana pre ili mesec dan posle primene tih vakcina.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što primite ovu vakcinu.
Vakcinu M-M-RvaxPro ne treba primenjivati trudnicama. Žene u reproduktivnom periodu treba da preduzmu neophodne mere kontracepcije tokom 1 meseca posle vakcinacije, ili prema preporuci lekara.
Žene koje doje ili nameravaju da doje treba da o tome obaveste lekara. Lekar će da donese odluku da li smeju da prime M-M-RvaxPro vakcinu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka koji ukazuju na to da vakcina M-M-RvaxPro utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Vakcina M-M-RvaxPro sadrži natrijum
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Vakcina M-M-RvaxPro sadrži kalijum
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma 39 mg po dozi, tj. suštinski je bez kalijuma.
Vakcina M-M-RvaxPro sadrži sorbitol
Ova vakcina sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi. Aditivni efekat istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol ili fruktozu i dijetetski unos sorbotila ili fruktoze treba uzeti u obzir.
Vakcina M-M-RvaxPro treba da se primeni injekcijom u mišić ili ispod kože na spoljašnjoj strani butine ili u nadlakticu. Uobičajeno je da se injekcija kod male dece primenjuje u mišić na butini, a kod odraslih osoba je poželjno da se injekcija primenjuje u nadlakticu. Vakcina M-M-RvaxPro ne sme da se ubrizga direktno ni u jedan krvni sud.
Vakcina M-M-RvaxPro se primenjuje na sledeći način:Jedna doza vakcine se primenjuje na odabrani datum, uobičajeno osobama uzrasta od 12 meseci ili starijim.Pod posebnim uslovima vakcina se može primeniti odojčadi od 9 meseci. Sledeće doze vakcine se primenjuju prema preporukama Vašeg lekara. Interval između doza treba da bude najmanje 4 nedelje.
Na kraju ovog uputstva nalaze se uputstva za rekonstituciju vakcine i ostale informacije koje su namenjene medicinskim i zdravstvenim radnicima.
Kao i sve vakcine i lekovi, i ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih osoba koje primaju ovu vakcinu.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene vakcine M-M-RvaxPro:
Učestalost
Neželjena reakcija
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primajuvakcinu
Povišena telesna temperatura 38,5ºC ili iznad toga.
Crvenilo na mestu primene; bol na mestu primene; otok na mestu primene.
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10
Osip uključujući i osip koji podseća na male boginje.
Pojava modrica na mestu primene.
pacijenata koji primajuvakcinu Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji primajuvakcinu
Nazalna kongestija zapušen nos i bol u grlu; infekcija gornjeg respiratornog trakta ili virusne infekcije; curenje iz nosa.
Proliv, povraćanje.
Koprivnjača.
Osip na mestu primene.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka*
Aseptični meningitis povišena telesna temperatura, mučnina, glavobolja, ukočen vrat, pojačana osetljivost na svetlost; oticanje testisa; infekcija srednjeg uha; upala pljuvačnih žlezda; atipične male boginje opisane kod pacijenata koji su primili vakcinu sa mrtvimvirusom malih boginja, obično primljene pre 1975..
Otečeni limfni čvorovi.
Krvarenje ili nastanak modrica lakše nego što je uobičajeno.
Teške alergijske reakcije koje mogu uključiti otežano disanje, oticanje lica, lokalizovani otok, oticanje ruku i nogu.
Iritabilnost.
Epileptički napadi konvulzije bez povećanja telesne temperature; epileptički napadi konvulzije sa povišenom telesnom temperaturom kod dece; nesiguran hod; vrtoglavica; bolesti koje uključuju zapaljenje nervnog sistema mozga i/ili kičmene moždine.
Bolest čiji su simptomi mišićna slabost, poremećaj čula, osećaj trnjenja u rukama, nogama i gornjem delu tela
Guillain-Barre
Glavobolja; nesvestica; poremećaj nervnog sistema koji može dovesti do slabosti, peckanja ili trnjenja; oštećenje očnog nerva.
Suzenje i svrab očiju sa pojavom krasti na očnim kapcima konjunktivitis.
Zapaljenje mrežnjače u oku praćene poremećajem vida.
Kašalj; infekcija pluća sa ili bez povišene telesne temperature.
Mučnina nauzeja.
Svrab; zapaljenje potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste tačkaste potkožne promene u nivou kože; otvrdli i izdignuti delovi kože; ozbiljna bolest koja dovodi do pojave čireva ili plikova na koži, ustima, očima i/ili genitalijama
Stevens-Johnson
-ov sindrom.
Bol u zglobovima i/ili oticanje zglobova obično prolazno i retko hronično, bol u mišićima.
Kratkotrajno peckanje i/ili bockanje na mestu primene; pojava plikova i/ili koprivnjače na mestu primene.
Opšti osećaj slabosti malaksalost; otok; osetljivost na dodir.
Zapaljenje krvnih sudova.
*Ove neželjene reakcije zabeležene su tokom kliničkih studija i/ili nakon stavljanja u promet M-M-RvaxProvakcine ili kombinovane vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck & Co., Inc., ili monovalentnih pojedinačnih komponenti ove vakcine.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu M-M-RvaxPro posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, bočici i napunjenom injekcionom špricu nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati bočicu sa praškom u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon rekonstitucije vakcina treba odmah da se upotrebi. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dokazano je da je rekonstituisana vakcina stabilna 8 sati kada se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju u apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek M-M-RvaxPro
Aktivne supstance:
Nakon rekonstitucije, jedna doza 0,5 mL sadrži:živi atenuisani virus morbila
Enders Edmonston B
…najmanje 1x10
živi atenuisani virus parotitisa
™… najmanje 12,5x10
živi atenuisani virus rubele
RA 27/3… najmanje 1x10
infektivna doza za 50% kulture tkiva
proizveden u ćelijama pilećih embriona
proizveden u WI-38 humanim diploidnim plućnim fibroblastima
Pomoćne supstance:
Sorbitol E420; natrijum-fosfat NaH
kalijum-fosfat KH
saharoza;
hidrolizovani želatin; medijum 199 sa
-ovim solima; minimalni esencijalni medijum,
mononatrijum-L-glutamat, monohidrat; neomicin; fenol crveno; natrijum-bikarbonat NaHCO
hlorovodonična kiselina HCl za podešavanje pH i natrijum-hidroksid NaOH za podešavanje pH.
Voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina M-M-RvaxPro i sadržaj pakovanja
Vakcina je prašak za suspenziju za injekciju u bočici sa pojedinačnom dozom koji treba da se pomeša sa priloženim rastvaračem.
Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost. Prašak je svetložuti, kompaktni, kristalni kolač.
Unutrašnje pakovanje je za:- prašak: bočica staklo tip I s čepom butil guma - rastvarač: u napunjenom injekcionom špricu staklo tip I sa čepom klipa hlorbutil guma i zatvaračem vrha stiren-butadien guma
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera po dva blistera su međusobno spojena tako da ukupno ima pet puta po dva spojena blistera koji sadrže bočicu sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem sa dve nepričvršćene igle ukupno 10 bočica sa praškom i 10 napunjenih injekcionih špriceva sa rastvaračem i 20 nepričvršćenih igala i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01885-22-001 od 05.05.2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Pre mešanja sa rastvaračem, prašak je u obliku kompaktnog, kristalnog kolača svetložute boje. Nakon potpune rekonstitucije, vakcina je bistra tečnost žute boje.
Koristiti priloženi rastvarač za rekonstituciju.
Važno je da se za svakog pacijenta koriste poseban sterilni špric i igla da bi se sprečilo prenošenje infektivnih agenasa sa jedne osobe na drugu.
Koristite jednu iglu za rekonstituciju vakcine, a drugu, novu iglu za primenu vakcine.
Uputstvo za rekonstituciju:
Kako biste namestili iglu, treba da učvrstite iglu na vrhu šprica i zarotirate za četvrtinu kruga 90°.
Ubrizgajte kompletan sadržaj šprica u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Lagano protresite da biste potpuno izmešali.
Rekonstituisana vakcina ne sme da se koristi ako se u njoj uoči prisustvo bilo kojih stranih čestica ili ako se izgled rastvarača, praška ili rekonstituisane vakcine razlikuje od onog koji je opisan u prethodnom tekstu.
Nakon rekonstitucije, preporučuje se da se odmah primeni vakcina kako bi se gubitak jačine dejstva sveo na minimum, ili u roku od 8 sati od rekonstitucije ako se vakcina čuva u frižideru.
Ne zamrzavajte rekonstituisanu vakcinu.
Izvucite kompletan sadržaj rekonstituisane vakcine iz bočice u isti špric, promenite iglu i ubrizgajte ceo sadržaj supkutano ili intramuskularno.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Takođe, videti odeljak 3.
Kako se primenjuje vakcina M-M-RvaxPro.