LYVAM® 500mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

250 mg, филм таблете

500 mg, филм таблете

750 mg, филм таблете

1000 mg, филм таблете

levetiracetam

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек LYVAM и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек LYVAM

Како се узима лек LYVAM

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек LYVAM

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек LYVAM и чему је намењен

Лек LYVAM садржи активну супстанцу леветирацетам и припада групи лекова који се зову антиепилептици, који се користе у терапији епилептичких напада.

Леветирацетам се употребљава:

као монотерапија код одраслих и адолесцената од 16 година и старијих са новодијагностикованом епилепсијом, у лечењу одређеног типа епилепсије. Епилепсија је стање у којем пацијенти имају понављaне епилептичке нападе. Леветирацетам се користи за облик епилепсије у којем напади започињу у једној страни мозга, али се након тога могу проширити на веће подручје на обе стране мозга парцијални напад са или без секундарне генерализације. Ваш лекар Вам је прописаолеветирацетам како би се смањио број напада.

у комбинованој терапији код пацијената који већ узимају неки други антиепилептик:

за лечење парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код одраслих, адолесцената, деце и одојчади старије од 1 месеца са епилепсијом,- за лечење миоклоничних напада кратки, изненадни трзаји мишића или групе мишића код пацијената старијих од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом,- за лечење примарно генерализованих тонично-клоничних напада велики напад, укључујући губитак свести код одраслих и деце старије од 12 година, који пате од идиопатске генерализоване епилепсије облик епилепсије за који се сматра да је разлог генетски.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек LYVAM

Лек LYVAM не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на леветирацетам, или друге деривате пиролидона или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек LYVAM:

Ако имате проблеме са бубрезима, придржавајте се упутства које Вам је дао лекар. Лекар ће

одлучити да ли Вам је потребно подешавање дозе.

Ако приметите успорен раст или неочекиван развој пубертета код Вашег детета, молимо Вас да

се обратите Вашем лекару.

Код малог броја људи који су на терапији антиепилептицима као што је леветирацетам, могу се

јавити мисли о самоубиству или самоповређивању. Ако приметите знаке депресије и/или имате суицидне мисли, одмах се обратите лекару.

Aко у породичној или Вашој историји болести имате неправилност срчаног ритма видљиву на

електрокардиограму или ако имате болест и/или сте на терапији због које сте склони неправилним откуцајима срца или дисбалансу електролита соли.

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако било које од следећих нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:

Неуобичајене мисли, осећај раздражљивости или реаговање агресивније него обично, или ако

Ви или Ваша породица и пријатељи приметите важне промене расположења или понашања.

Погоршање епилепсије: Напади се у ретким случајевима могу погоршати или се јављати чешће, углавном током првихмесец дана од почетка лечења или повећања дозе. Код врло ретког облика епилепсије ране животне доби епилепсије повезане сa мутацијама SCN8A која узрокује више врста напада и губитак вештина, можете приметити да су напади и даље присутни или да се погоршавају током лечења.

Ако Вам се јави било који од ових нових симптома за време узимања лека LYVAM, што пре се обратите лекару.

Деца и адолесценти

Код деце и адолесцената млађих од 16 година лек LYVAM се не примењује самостално као монотерапија.

Други лекови и лек LYVAM

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Не узимајте макрогол лек који се користи као лаксатив један сат пре и један сат након узимања леветирацетама због тога што се може смањити дејство леветирацетама.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек.

Леветирацетам се може користити у трудноћи само ако након пажљиве процене Ваш лекар сматра да је то потребно. Не смете прекинути лечење без саветовања са својим лекаром.Не може се у потпуности искључити ризик од урођених аномалија за Ваше нерођено дете. Дојење током лечења се не препоручује.

Управљање возилима и руковање машинама

Леветирацетам може смањити Вашу способност да управљате возилом или било којим алатима или машинама, јер се приликом употребе леветирацетама можете осећати поспано. Ово се чешће јавља на почетку терапије или после повећања дозе. Не би требало да управљате возилом или рукујете машинама док не утврдите да Ваша способност извођења ових активности није угрожена.

Лек LYVAM, 750 mg, филм таблетe садржи боју Sunset yellow FCF aluminium lake E110

може изазвати алергијске реакције.

3. Како се узима лек LYVAM

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Дозу лека узимајте у складу са упутствима лекара.Дневна доза лека LYVAM се примењује подељена у две једнаке дозе, ујутро и увече, у приближно исто време сваког дана.

Комбинована терапија и монотерапија узраст од 16 година

Одрасли ≥ 18 година и адолесценти узраста од 12 до 17 година телесне масе 50 kg или веће: Уобичајена доза: између 1000 mg и 3000 mg дневно. Почетна терапијска доза је 500 mg два пута дневно.Када започињете терапију леком LYVAM, Ваш лекар ће Вам прописати

нижу дозу

у току 2 недеље

пре него што Вам пропише најнижу дневну дозу.

Пример: ако Ваша дневна доза треба да износи 1000 mg, Ваша смањена почетна доза је: 1 таблетaод 250 mg ујутру и 1 таблетa од 250 mg увече, а доза ће се поступно повећавати како би достигла 1000 mg дневно након 2 недеље.

У зависности од клиничког одговора и подношљивости, дневна доза се може повећати до 1500 mgдва пута дневно. Доза се може повећавати или смањивати за по 250 mg или 500 mg сваке две до четири недеље.

Адолесценти узраста од 12 до 17 година телесне масе мање 50 kg и деца старија од 1 месеца:Лекар ће прописати најприкладнији фармацеутски облик лека леветирацетам узимајући у обзир узраст, телесну масу и дозу.

Орални раствор леветирацетама је прикладнији фармацеутски облик за примену код одојчади и деце млађе од 6 година, деце и адолесцената узраста од 6 до 17 година телесне масе мање од 25 kg, односно када се таблетама не може постићи тачно дозирање.

Посебне популације

Старији пацијенти 65 година и старијиПрепоручује се прилагођавање доза код старијих пацијената са оштећеном функцијом бубрега.Није потребно прилагођавати дозу код пацијената са благим до умереним оштећењем функције јетре.

Начин примене

Прогутајте таблете лека LYVAM са довољном количином воде нпр. са чашом воде. Таблете LYVAM можете узети са храном или без ње. Након оралне примене може се осетити горак укус леветирацетама.Таблете LYVAM имају подеону линију на једној страни. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Трајање терапије

Леветирацетам се користи у хроничној терапији. Лечење леком LYVAM треба да траје онолико дуго колико Вам је лекар рекао.- Не прекидајте терапију без консултовања Вашег лекара, јер то може повећати број Ваших напада.

Ако сте узели више лека LYVAM него што треба

Могући нежељени ефекти предозирања леком LYVAM су поспаност, узнемиреност, агресивност, смањена пажња, отежано дисање и кома.Ако сте узели више таблета лека LYVAM него што је требало, одмах се посаветујте са Вашим лекаром.Ваш лекар ће одредити најбољу могућу терапију предозирања.

Ако сте заборавили да узмете лек LYVAM

Контактирајте Вашег лекара уколико пропустите једну или више доза лека LYVAM.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек LYVAM

Ако прекидате лечење, као и код других антиепилептика, лек LYVAM треба укидати постепено, како би се избегло појачање напада.Ако Ваш лекар одлучи да Вам прекине терапију леком LYVAM, упутиће Вас како поступно да прекинете терапију леком LYVAM.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Реците одмах Вашем лекару или идите до најближе хитне помоћи ако се појаве следећи симптоми и знакови

• слабост, осећај ошамућености или вртоглавице или потешкоће са дисањем, будући да то могу бити знакови озбиљне алергијске анафилактичке реакције;• отицање лица, усана, језика и грла врста алергијске реакције која се назива Quincke-ов едем;

• симптоми налик грипу и осип на лицу пропраћен проширеним осипом са високом телесном температуром, повећане вредности ензима јетре у крвним тестовима, повећање броја посебне врсте белих крвних зрнаца еозинофилија и увећање лимфних чворова реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима [DRESS];• симптоми као што је смањена количина мокраће, умор, мучнина, повраћање, конфузија и отицање ногу, зглобова или стопала јер то може бити знак наглог смањења бубрежне функције;• кожни осип који изгледа попут малих мета средишње тамне мрље окружене светлим подручјем, са тамним прстеном око руба, а може бити праћен стварањем мехура

мултиформни еритем

• распрострањени осип са мехурићима и кожом која се љушти, посебно око уста, носа, очију и гениталија

Stevens-Johnson-ов синдром

• пуно тежи облик осипа који узрокује љуштење коже више од 30% површине тела

токсична

епидермална некролиза

• знакови озбиљних менталних промена или ако неко у Вашем окружењу примети код Вас знакове конфузије, изразиту поспаност, амнезију губитак памћења, слабљење памћења заборавност, абнормално понашање или друге неуролошке знакове укључујући невољне или неконтролисане покрете. То могу бити симптоми оштећења мозга.

Најчешће пријављена нежељена дејства су назофарингитис одликује се симптомима сличним прехлади, изразита поспаност, главобоља, умор и вртоглавица. Некa од нежељених дејстава као што су поспаност, умор и вртоглавица, могу се чешће јављати на почетку терапије или након повећања дозе. Међутим, та нежељена дејства временом би требало да се смање.

Веома честа нежељена дејства:

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

назофарингитис;

поспаност, главобоља.

Честа нежељена дејства:

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

анорексија губитак апетита;

депресија, агресивно понашање, узнемиреност, несаница, нервоза или иритираност;

грчеви, проблеми са координацијом и балансом, вртоглавица осећај нестабилности, летаргија

обамрлост, тремор невољно подрхтавање;

вертиго осећај окретања;

бол у стомаку, дијареја пролив, мучнина, лоше варење и повраћање;

астенија општа слабост, замор.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

смањен број тромбоцита, смањен број белих крвних зрнаца;

губитак телесне масе; повећање телесне масе;

суицидне мисли и намере, ментални поремећај, поремећај понашања, халуцинације, бес,

панични напади, емотивна нестабилност/промене расположења, агитација;

амнезија

губитак

памћења,

слабљење

памћења

заборавност,

проблеми

координацијом/атаксија поремећај координације покрета, парестезија трњење и мравињање, поремећај пажње губитак концентрације;

двострука слика, замућен вид;

повећане/промењене вредности тестова функције јетре;

губитак косе, екцем и свраб;

мишићна слабост, бол у мишићима;

повреда.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

инфекција;

смањен број свих типова крвних ћелија;

смањене концентрације натријума у крви;

тешке алергијске реакције DRESS, анафилактичка реакција [тешка и озбиљна алергијска

реакција], Quincke-ов едем [отицање лица, усана, језика и грла];

самоубиствo, поремећаји личности проблеми у понашању, абнормално размишљање споро

размишљање, неспособност концентрације;

делиријум;

енцефалопатија за детаљан опис симптома видети поднаслов „Реците одмах Вашем лекару“;

напади се могу погоршати или се јављати чешће;

неконтролисани грчеви мишића који обухватају главу, торзо, екстремитете, тешкоће у

контролисању покрета, хиперкинезија хиперактивност;

промена срчаног ритма електрокардиограм;

запаљење панкреаса гуштераче;

оштећење функције јетре, хепатитис запаљење јетре;

изненадно смањење бубрежне функције;

црвенило коже које може створити пликове и изгледати као мале мете са средишњим тамним

мрљама окруженим светлим подручјем, са тамним прстеном око руба

мултиформни еритем

јако

распрострањени осип са мехурићима и кожом која се љушти, посебно око уста, носа, очију и гениталија

Stevens-Johnson-ов синдром

пуно тежи облик осипа који узрокује љуштење коже више

од 30 % површине тела

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза оштећење мишићног ткива и у вези са тим, повећање вредности креатин

фосфокиназе у крви. Преваленца је значајно већа код пацијената јапанског порекла у поређењу са пацијентима који нису јапанског порекла;

храмање или тешкоће при ходу;

комбинација повишене телесне температуре, укочености мишића, нестабилног крвног притиска

и брзине откуцаја срца, збуњености, ниског нивоа свести могу бити знакови поремећаја који се назива

неуролептички малигни синдром

Преваленца је значајно већа код пацијената јапанског

порекла у поређењу са пацијентима који нису јапанског порекла.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

нежељене, понављајуће мисли или доживљаје или порив да нешто изнова понављате

опсесивно-компулзивни поремећај.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек LYVAM

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек LYVAM после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек LYVAM

Активна супстанца је леветирацетам.LYVAM, 250 mg, филм таблете:Једна филм таблета садржи 250 mg леветирацетама.LYVAM, 500 mg, филм таблете:Једна филм таблета садржи 500 mg леветирацетама. LYVAM, 750 mg, филм таблете:Једна филм таблета садржи 750 mg леветирацетама.LYVAM, 1000 mg, филм таблетe:Једна филм таблета садржи 1000 mg леветирацетама.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете

Скроб, кукурузни; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; кроскармелоза-натријум; повидон; целулоза, микрокристална; талк; магнезијум-стеарат.

Филм облога таблете:

LYVAM, 250 mg, филм таблете: Opadry Blue АМB 84F80803 садржи: поливинил-алкохол, делимично хидролизован; титан-диоксид E171; макрогол 3350; макрогол 6000; талк; боја FD&C Blue No.2/Indigo carmine Aluminium LakeE132.

LYVAM, 500 mg, филм таблете: Opadry Yellow АМB 84F82508 садржи: поливинил-алкохол, делимично хидролизован; титан-диоксид E171; макрогол 3350; макрогол 6000; талк; гвожђе-оксид, жути Е172.

LYVAM, 750 mg, филм таблете: Opadry Pink АМB 84F84674 садржи: поливинил-алкохол, делимично хидролизован; титан-диоксид E171; макрогол 3350; макрогол 6000; талк; гвожђе-оксид, жути Е172; гвожђе-оксид, црвени Е172; боја Sunset yellow FCF aluminium lake E110.

LYVAM, 1000 mg, филм таблете: Opadry White AMB 84F58775 садржи: поливинил-алкохол, делимично хидролизован; титан-диоксид E171; макрогол 3350; макрогол 6000; талк.

Како изгледа лек LYVAM и садржај паковања

LYVAM, 250 mg, филм таблете:Плаве, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутим бројем „250

са једне стране и подеоном

линијом са друге стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

LYVAM, 500 mg, филм таблете:Жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутим бројем „500

са једне стране и подеоном

линијом са друге стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

LYVAM, 750 mg, филм таблете:Боје брескве, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутим бројем „750

са једне стране и

подеоном линијом са друге стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

LYVAM, 1000 mg, филм таблете:Беле до прљаво беле, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутим бројем „1000

са једне

стране и подеоном линијом са друге стране.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/Al блистер. Блистер садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд, Република Србијаместо производње Панчевачки пут бр. 38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД Скопје

Булевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оногпроизвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради, тј. данаведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јануар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

LYVAM, 250 mg, филм таблете: 000454527 2023 59010 007 000 515 021 04 001 од 23.01.2024.LYVAM, 500 mg, филм таблете: 000454530 2023 59010 007 000 515 021 04 001 од 23.01.2024.LYVAM, 750 mg, филм таблете: 000454533 2023 59010 007 000 515 021 04 001 од 23.01.2024.LYVAM, 1000 mg, филм таблете: 000454534 2023 59010 007 000 515 021 04 001 од 23.01.2024.