Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za LYVAM® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za LYVAM® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
250 mg, филм таблете
500 mg, филм таблете
750 mg, филм таблете
1000 mg, филм таблете
ИНН: levetiracetam
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек LYVAM и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек LYVAM
Како се узима лек LYVAM
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек LYVAM
Садржај паковања и остале информације
Лек LYVAM садржи активну супстанцу леветирацетам и припада групи лекова који се зову антиепилептици, који се користе у терапији епилептичких напада.Леветирацетам се употребљава:
сам у терапији парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената са
новодијагностификованом епилепсијом, узраста од 16 година и старијих.
у комбинованој терапији код пацијената који већ узимају неки други антиепилептик:
за лечење парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код одраслих, адолесцената, деце и одојчади од месец дана и старијих,- за лечење миоклоничних напада кратки, изненадни трзаји мишића или групе мишића код пацијената старијих од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом.- за лечење примарно генерализованих тонично-клоничних напада велики напад, укључујући губитак свести код одраслих и деце старије од 12 година, који пате од идиопатске генерализоване епилепсије облик епилепсије за који се сматра да је разлог генетски.
Лек LYVAM не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на леветирацетам, или друге деривате пиролидона или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек LYVAM:
Ако имате проблеме са бубрезима, придржавајте се упутства које вам је дао лекар. Лекар ће
одлучити да ли Вам је потребно подешавање дозе.
Ако приметите успорен раст или неочекиван развој пубертета код Вашег детета, молимо Вас да
се обратите Вашем лекару.
Код малог броја људи који су на терапији антиепилептицима као што је леветирацетам, могу се
јавити мисли о самоубиству или самоповређивању. Ако приметите знаке депресије и/или имате суицидне мисли, одмах се обратите лекару.
Деца и адолесценти
Код деце и адолесцената млађих од 16 година LYVAM се не примењује самостално као монотерапија.
Други лекови и LYVAM
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда изумати било које друге лекове.
Не узимајте макрогол лек који се користи као лаксатив један сат пре и један сат након узимања леветирацетама због тога што се може смањити дејство леветирацетама.
Узимање лека LYVAM са храном, пићима и алкохолом
Лек LYVAM можете узимати независно од оброка. Као мера опреза, не узимајте LYVAM таблете са алкохолом.
Трудноћа и дојење
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.Леветирацетам се може користити у трудноћи само ако након пажљиве процене Ваш лекар сматра да је то потребно. Не смете прекинути лечење без саветовања са својим лекаром.
Не може се у потпуности искључити ризик од урођених аномалија за Ваше нерођено дете. Дојење током лечења се не препоручује.
Управљање возилима и руковање машинама
Леветирацетам може смањити Вашу способност да управљате возилом или било којим алатима или машинама, јер се приликом употребе леветирацетама можете осећати поспано. Ово се чешће јавља на почетку терапије или после повећања дозе. Не би требало да управљате возилом или рукујете машинама док не утврдите да Ваша способност извођења ових активности није угрожена.
Лек LYVAM, 750 mg, филм таблета садржи боју Sunset yellow FCF E110
којa може изазвати
алергијске реакције.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Дневна доза лека LYVAM се примењује подељена у две једнаке дозе, ујутро и увече, у приближно исто време сваког дана.Дозу лека узимајте у складу са упутствима лекара.
Монотерапија:
Одрасли и адолесценти старији од 16 година:Уобичајена доза лека је од 1000 mg до 3000 mg дневно. Када започињете терапију леком LYVAM, Ваш лекар ће Вам прописати нижу дозу у току 2 недеље пре него што Вам пропише најнижу општу дозу.
Пример: ако је Ваша дневна доза 1000 mg, Ваша смањена почетна доза је: 2 таблете од 250 mg ујутру и 2 таблете од 250 mg увече.
Комбинована терапија:
Одрасли и адолесценти од 12 до 17 година телесне масе 50 kg или више: Уобичајена доза лека је од 1000 mg до 3000 mg дневно.
Пример: ако је Ваша дневна доза 1000 mg, Ваша смањена почетна доза је: 2 таблете од 250 mg ујутру и 2 таблете од 250 mg увече.
Одојчад од 1 до 23 месецa, деца од 2 до 11 година и адолесценти од 12 до 17 година телесне масе мање од 50 kg:
Лекар ће прописати најприкладнији фармацеутски облик лека леветирацетам узимјући у обзир узраст, телесну масу и дозу.
Орални раствор леветирацетама је прикладнији фармацеутски облик за примену код одојчади и деце млађе од 6 година, деце и адолесцената 6-17 година телесне масе мање од 25 kg, односно када се таблетама не може постићи тачно дозирање и код пацијената који не могу да прогутају таблете.
Начин примене
Прогутајте таблете лека LYVAM са довољном количином воде нпр. са чашом воде. Таблете LYVAM можете узети са храном или без ње. Таблете LYVAM имају подеону линију на једној страни. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.
Трајање терапије
Леветирацетам се користи у хроничној терапији. Лечење леком LYVAM треба да траје онолико дуго колико Вам је лекар рекао.
Не прекидајте терапију без консултовања Вашег лекара јер то може повећати Ваше нападе.
Ако сте узели више лека LYVAM него што треба
Могући нежељени ефекти предозирања леком LYVAM су поспаност, узнемиреност, агресивност, смањена пажња, отежано дисање и кома.Ако сте узели више таблета него што је требало, одмах се посаветујте са Вашим лекаром.Ваш лекар ће одредити најбољу могућу терапију предозирања.
Ако сте заборавили да узмете лек LYVAM
Контактирајте Вашег лекара уколико пропустите једну или више доза.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек LYVAM
Ако прекидате лечење, као и код других антиепилептика, лек LYVAM треба укидати постепено, како би се избегло појачање напада.Немојте прекидати терапију без претходне консултације са лекаром.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
Реците одмах Вашем лекару или идите до најближе хитне помоћи ако се појаве следећи симптоми и знакови:• слабост, осећај ошамућености или вртоглавице или потешкоће са дисањем, будући да то могу бити знакови озбиљне алергијске анафилактичке реакције;• отицање лица, усана, језика и грла врста алергијске реакције која се назива ангиоедем;• симптоми налик грипу и осип на лицу пропраћен проширеним осипом са високом телесном температуром, повишене вредности ензима јетре у крвним тестовима, повећање броја посебне врсте белих крвних зрнаца еозинофилија и увећање лимфних чворова реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима [DRESS];• симптоми као што је смањена количина мокраће, умор, мучнина, повраћање, конфузија и отицање ногу, зглобова или стопала јер то може бити знак наглог смањења бубрежне функције;• кожни осип који изгледа попут малих мета средишње тамне мрље окружене светлим подручјем, са тамним прстеном око руба, а може бити праћен стварањем мехура мултиформни еритем;• распрострањени осип са мехурићима и кожом која се љушти, посебно око уста, носа, очију и гениталија Stevens-Johnson-ов синдром;• пуно тежи облик осипа који узрокује љуштење коже више од 30 % површине тела токсична епидермална некролиза;• знакови озбиљних менталних промена или ако неко око Вас примети код Вас знакове конфузије, изразиту поспаност, амнезију губитак памћења, слабљење памћења заборавност, абнормално понашање или друге неуролошке знакове укључујући невољне или неконтролиране покрете. То могу бити симптоми оштећења мозга.
У наставку су наведенa осталa нежељена дејства којa су забeлежана током лечења леветирацетамом. Нежељена дејства су разврстана према учесталости појављивања.
Најчешће пријављена нежељена дејства су назофарингитис одликује се симптомима сличним прехлади, изразита поспаност, главобоља, умор и вртоглавица. Некa од нежељених дејстава као што
су поспаност, умор и вртоглавица, могу се чешће јављати на почетку терапије или након повећања дозе. Међутим, та нежељена дејства временом би требало да се смање.
Веома честа нежељена дејства:
могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек
назофарингитис;
поспаност, главобоља.
Честа нежељена дејства:
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек
анорексија губитак апетита;
депресија, агресивно понашање, узнемиреност, несаница, нервоза или иритираност;
грчеви, проблеми са координацијом и балансом, вртоглавица осећај нестабилности, летаргија
обамрлост, тремор невољно подрхтавање;
вертиго осећај окретања;
бол у стомаку, дијареја пролив, мучнина, лоше варење и повраћање;
астенија општа слабост, замор.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек
смањен број тромбоцита, смањен број белих крвних зрнаца;
губитак телесне масе; повећање телесне масе;
суицидне мисли и намере, халуцинације, бес, панични напади, емотивна нестабилност/промене
расположења, агитација;
проблеми са координацијом/атаксија поремећај координације покрета, парестезија трњење и
мравињање, поремећај пажње губитак концентрације;
двострука слика и/или замућен вид;
повишене/промењене вредности тестова функције јетре;
губитак косе, екцем и свраб;
мишићна слабост, бол у мишићима;
случајна повреда.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек
инфекција;
смањен број свих типова крвних ћелија;
смањене концентрације натријума у крви;
покушај самоубиства, поремећаји личности, абнормално размишљање споро размишљање,
неспособност концентрације;
неконтролисани грчеви мишића који обухватају главу, торзо, екстремитете, тешкоће у
контролисању покрета, хиперкинезија хиперактивност,
запаљење панкреаса гуштераче;
оштећење функције јетре, хепатитис запаљење јетре;
рабдомиолиза оштећење мишићног ткива и у вези са тим, повећање креатин фосфокиназе у
крви. Преваленција је значајно већа код јапанских пацијената у поређењу са пацијентима који нису јапанског порекла:
храмање или тешкоће при ходу.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек LYVAM после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Нема посебних услова чувања лека.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек LYVAM
Активна супстанца је леветирацетам.LYVAM, 250 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 250 mg леветирацетама.LYVAM, 500 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 500 mg леветирацетама. LYVAM, 750 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 750 mg леветирацетама.LYVAM, 1000 mg, филм таблетeЈедна филм таблета садржи 1000 mg леветирацетама.
Помоћне супстанце су:LYVAM, 250 mg, филм таблете:
Jezgro film tablete:
Скроб, кукурузниСилицијум-диоксид, колоидни, безводниКроскармелоза-натријумПовидонЦелулоза, микрокристалнаТалкМагнезијум-стеарат
Omotač film tablete:
Opadry Blue 84F80803 садржи:Поливинил алкохол-делимично хидролизован Титан-диоксид E171Макрогол 3350Макрогол 6000ТалкIndigo carmine aluminium lake E132
LYVAM, 500 mg, филм таблете:
Jezgro film tablete:
Скроб, кукурузниСилицијум-диоксид, колоидни, безводниКроскармелоза-натријумПовидонЦелулоза, микрокристалнаТалкМагнезијум-стеарат
Omotač film tablete
Opadry Yellow 84F82508 садржи:Поливинил алкохол-делимично хидролизован Титан-диоксид E171Макрогол 3350Макрогол 6000ТалкГвожђе-оксид, жути Е172
LYVAM, 750 mg, филм таблете:
Jezgro film tablete:
Скроб, кукурузниСилицијум-диоксид, колоидни, безводниКроскармелоза-натријумПовидонЦелулоза, микрокристалнаТалкМагнезијум-стеарат
Omotač film tablete
Opadry Pink 84F84674 садржи:Поливинил алкохол-делимично хидролизован Титан-диоксид E171Макрогол 3350Макрогол 6000ТалкГвожђе-оксид, жути Е172Гвожђе-оксид, црвени Е172Sunset yellow FCF aluminium lake E110
LYVAM, 1000 mg, филм таблете:
Jezgro film tablete:
Скроб, кукурузниСилицијум-диоксид, колоидни, безводниКроскармелоза-натријумПовидонЦелулоза, микрокристалнаТалкМагнезијум-стеарат
Omotač film tablete
Opadry White 84F58775 садржи:Поливинил алкохол-делимично хидролизован Титан-диоксид E171Макрогол 3350Макрогол 6000Талк
Како изгледа лек LYVAM и садржај паковања
LYVAM, 250 mg, филм таблетеПлаве, дугуљасте, биконвексне филм таблете са урезаним бројем "250" са једне стране и подеоном цртом са друге стране.
LYVAM, 500 mg, филм таблете Жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са урезаним бројем "500" са једне стране и подеоном линијом са друге стране.
LYVAM, 750 mg, филм таблете Боје брескве, дугуљасте,биконвексне филм таблете са урезаним бројем "750" са једне стране и подеоном цртом са друге стране.
LYVAM, 1000 mg, филм таблете Беле до прљаво беле, дугуљасте, биконвексне филм таблете са урезаним бројем "1000" са једне стране и подеоном цртом са друге стране.
Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.
LYVAM, 250 mg, филм таблетеУнутрашње паковање: Филм таблете су паковане у блистере Al/PVC, и сваки блистер садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање: Сложива картонска кутија која садржи 60 филм таблета 6 блистера и Упутство за лек.
LYVAM, 500 mg, филм таблете Унутрашње паковање: Филм таблете су паковане у блистере Al/PVC, и сваки блистер садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање: Сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблета укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.
LYVAM, 750 mg, филм таблете Унутрашње паковање: Филм таблете су паковане у блистере Al/PVC, и сваки блистер садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање: Сложива картонска у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблета укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.
LYVAM, 1000 mg, филм таблете Унутрашње паковање: Филм таблете су паковане у блистере Al/PVC, и сваки блистер садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање: Сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблета укупно 60 филм таблета и Упутство за лек
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд,место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ово упутство је последњи пут одобрено
Јул, 2018.
Режим издавања лека:
Лек се издаje уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
515-01- 04702-17-001 LYVAM 250 mg, филм таблете од 26.07.2018.515-01- 04703-17-001 LYVAM 500 mg, филм таблете од 26.07.2018515-01- 04704-17-001 LYVAM 750 mg, филм таблете од 26.07.2018.515-01- 04705-17-001 LYVAM 1000 mg, филм таблете од 26.07.2018.