Lyumjev® 100j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lyumjev

100 jedinica/mL, rastvor za injekciju

insulin lispro

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.

Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lyumjev i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyumjev

Kako se primenjuje lek Lyumjev

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lyumjev

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lyumjev i čemu je namenjen

Lek Lyumjev, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu insulin lispro. Koristi se za lečenje dijabetesa šećerne bolesti kod odraslih osoba. To je insulin koji se primenjuje uz obrok, a deluje brže od drugih lekova koji sadrže insulin lispro. Lek Lyumjev sadrži sastojke koji ubrzavaju resorpciju insulina lispro u telo.

Dijabetes je stanje u kojem organizam ne proizvodi dovoljnu količinu insulina ili ga ne koristi efikasno, što za posledicu ima efekte poput visoke vrednosti šećera u krvi. Lek Lyumjev je insulinski preparat koji se koristi za lečenje dijabetesa i kontrolu vrednosti šećera u krvi. Efikasno lečenje dijabetesa, uz dobru kontrolu vrednostišećera u krvi, sprečava dugoročne komplikacije dijabetesa.

Lečenje lekom Lyumjev doprinosi dugotrajnoj kontroli vrednosti šećera u krvi i sprečavanju komplikacija dijabetesa. Lek Lyumjev ostvaruje maksimalan uticaj 1 do 3 sata nakon primene, a dejstvo mu traje do 5 sati. Lek Lyumjev treba da primenite na početku obroka ili do 20 minuta nakon početka obroka.

Lekar će Vam možda reći da lek Lyumjev primenjujete zajedno sa insulinom dugog ili srednje dugog dejstva. Nemojte menjati insulin, osim ako Vam to ne kaže lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyumjev

Lek Lyumjev NE SMETE primenjivati:

ako mislite da Vam vrednost šećera u krvi pada

hipoglikemija

U nastavku ćete naći uputstva kako

postupiti u slučaju niske vrednosti šećera u krvi pogledajte u odeljku 3 pod “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

alergični preosetljivi

na insulin lispro ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Lyumjev.

Ako ne vidite dobro, trebaće Vam pomoć osobe obučene za primenu injekcija.

Niska vrednost šećera u krvi

hipoglikemija.

Niska vrednost šećera u krvi može biti ozbiljna, a nelečena hipoglikemija može dovesti i do smrti.Lek Lyumjev počinje snižavati vrednost šećera u krvi brže nego neki drugi insulini koji se primenjuju uz obrok. Nakon primene leka Lyumjev hipoglikemija može nastupiti ranije. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Ako Vam sadašnja insulinska terapija dobro reguliše vrednost šećera u krvi ili ako već dugo imate dijabetes, možda nećete osetiti upozoravajuće simptome kada se vrednost šećera u krvi previše smanji. Upozoravajući znakovi navedeni su u nastavku ovog uputstva. Za simptome pogledajte deo “Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Morate pažljivo planirati vreme obroka kao i učestalost i intenzitet fizičke aktivnosti. Isto tako, morate pažljivo da pratite vrednost šećera u krvi čestim merenjem šećera u krvi. Promene vrste insulina koji uzimate mogu uzrokovati prekomeran porast ili pad vrednosti šećera u krvi. Ako ste izloženi riziku od niskih vrednosti šećera u krvi, možda ćete morati češće meriti vrednost šećera u krvi. Lekar će Vam možda morati promeniti doze drugih lekova koje uzimate za lečenje dijabetesa.

Visoka vrednost šećera u krvi

hiperglikemija.

Prekid insulinske terapije ili uzimanje nedovoljnih količina insulina može dovesti do visokih vrednosti šećera u krvi hiperglikemije i dijabetične ketoacidoze, ozbiljnih stanja koja mogu dovesti i do smrti. Za simptome pogledajte deo “Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Ako koristite insulinsku pumpu i ona se pokvari, potrebno je odmah da rešite problem kako ne bi došlo do visokih vrednosti šećera u krvi. U slučaju kvara pumpe možda ćete morati primeniti injekciju leka Lyumjev napunjenim insulinskim penom ili špricem.

Ako u kombinaciji sa insulinom uzimate lekove iz grupe lekova za lečenje dijabetesa koji se zovu tiazolidindioni ili glitazoni, poput pioglitazona, što pre obavestite lekara ako primetite znakove insuficijencije srca, kao što su neuobičajeni nedostatak vazduha, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje uzrokovano zadržavanjem tečnosti edem.

slučaju ozbiljne alergijske reakcije na insulin ili neki drugi sastojak leka Lyumjev prestanite da primenjujete ovaj lek i odmah pozovite hitnu pomoć.

Uvek proverite naziv i vrstu insulina na kutiji i nalepnici nakon što dobijete lek u apoteci. Uverite se da ste dobili lek Lyumjev koji Vam je propisao lekar.

Sačuvajte pakovanje leka ili zabeležite broj serije naveden na pakovanju kako biste u slučaju neželjene reakcije mogli navesti taj broj kada je budete prijavljivali pogledajte deo „Prijavljivanje neželjenih reakcija“.

Uvek upotrebite novu iglu za svako ubrizgavanje da biste sprečili infekciju i začepljenje igle. Ako je igla začepljena, zamenite je novom iglom.

Kožne promene na mestu ubrizgavanja

Potrebno je menjati mesto ubrizgavanja kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama videti deo“Kako primenjivati lek Lyumjev“. Obratite se Vašem lekaru ako trenutno ubrizgavate insulin u područje zahvaćeno kvržicama pre nego što ga počnete davati u drugo područje. Vaš lekar može da Vam kaže da pažljivije pratite vrednosti šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetika.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece ili adolescenata jer nema iskustva sa njegovom primenom kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lyumjev

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi - to znači da će možda biti potrebno da promenite dozu insulina.

Vrednost šećera u krvi se može smanjiti hipoglikemija ako uzimate:

druge lekove za lečenje dijabetesa koji se primenjuju kroz usta ili injekcijom

sulfonamidske antibiotike za lečenje infekcija

acetilsalicilnu kiselinu za lečenje bola i blago povišene telesne temperature i sprečavanja zgrušavanja krvi

neke antidepresive inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina

neke inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore na primer kaptopril, enalapril za lečenje nekih srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska

blokatore receptora angiotenzina II za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih tegoba

analoge somatostatina kao što je oktreotid, koji se koristi za lečenje retke bolesti kod koje telo stvara previše hormona rasta

Vrednost šećera u krvi se može povećati hiperglikemija ako uzimate:

danazol za lečenje endometrioze

tablete za kontracepciju pilule za sprečavanje začeća

zamensku terapiju hormonima štitaste žlezde za lečenje tegoba sa štitastom žlezdom

ljudski hormon rasta za lečenje nedostatka hormona rasta

diuretike za lečenje visokog krvnog pritiska ili prekomernog nakupljanja vode u telu

simpatomimetike za lečenje ozbiljnih alergijskih reakcija ili kao sastojak nekih lekova za lečenje prehlade

kortikosteroide za lečenje astme ili autoimunskih bolesti

Beta blokatori koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, aritmije ili angine otežavaju prepoznavanje upozoravajućih znakova niske vrednosti šećera u krvi.

Primena leka Lyumjev sa alkoholom

Vrednosti šećera u krvi se mogu povećati ili sniziti ako pijete alkohol. Stoga se može promeniti i količina insulina koja Vam je potrebna, pa vrednost šećera u krvi treba da merite češće nego obično.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Količina insulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje u prva 3 meseca trudnoće, a povećava tokom preostalih 6 meseci. Nakon porođaja Vaše će se potrebe za insulinom verovatno vratiti na količinu koja Vam je bila potrebna pre trudnoće.

Nema ograničenja vezanih za lečenje lekom Lyumjev tokom dojenja. Ako dojite, možda ćete morati da promenite unos insulina ili ishranu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost koncentracije i reagovanja može da bude oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umuu svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku npr. vožnja automobila ili rukovanje mašinama. Posavetujte se sa lekarom u vezi sa vožnjom:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Lek Lyumjev sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Lyumjev

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oni će Vam reći koliko tačno leka Lyumjev treba da koristite, kada da ga uzmete i koliko često. Takođe će Vam reći koliko često treba da posećujete savetovalište za dijabetes.

Sa sobom uvek treba da imate rezervni insulin i još jedan pribor za injekciju u slučaju da Vam zatrebaju.

Ako ste slepi ili slabovidi, trebaće Vam pomoć druge osobe za primenu injekcija.

Lekar će Vam možda reći da uz lek Lyumjev uzimate i insulin dugog ili srednje dugog delovanja. Ubrizgajte ih odvojeno. Lek Lyumjev se ne sme mešati sa drugim insulinima.

Kada ubrizgati lek Lyumjev

Lek Lyumjev je insulin koji se primjenjuje uz obrok. Lek Lyumjev treba da primenite na početku obroka ili minut ili dva pre početka obroka; možete ga primeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.

Koliko insulina primeniti

Lekar će Vam na osnovu Vaše vrednosti šećera u krvi i telesne mase odrediti dozu i objasniti

Koliko leka Lyumjev treba da primenite uz svaki obrok.

Kako i kada treba da izmerite vrednost šećera u krvi.

Kako promeniti Vašu dozu insulina zavisno od Vaše vrednosti šećera u krvi.

Šta da učinite ako promenite ishranu ili intenzitet fizičke aktivnosti, ako ste bolesni ili ako uzimate druge lekove.

Ako promenite vrstu insulina koju koristite, možda ćete morati da uzimate više ili manje leka nego pre. To može važiti samo za prvu injekciju, ali može biti i postepena promena tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Nemojte primeniti lek Lyumjev

Ako ne izgleda poput vode. Lek Lyumjev mora biti bistar, bezbojan i ne sme sadržati čvrste čestice. Proverite pre svakog ubrizgavanja.

Ako lek Lyumjev nije bio pravilno čuvan pogledajte deo “Kako čuvati lek Lyumjev“.

Ako je plastični poklopac bočice oštećen, nemojte koristiti lek.

Gde ubrizgati lek Lyumjev

Lek Lyumjev ubrizgajte pod kožu supkutana injekcija.

Nemojte ubrizgavati lek direktno u venu. Samo lekar sme primeniti lek Lyumjev u venu. On će to učiniti u izuzetnim slučajevima kao što je hirurški zahvat ili ako ste bolesni, a vrednost šećera Vam je previsoka.

Pazite da lek ubrizgate najmanje 1 cm od mesta primene prethodne injekcije i da menjate mesta primenenadlaktica, butina, debelo meso ili trbuh kako su Vas naučili.

Ako uz lek Lyumjev treba istovremeno da primenite još jedan insulin, odaberite drugo mesto za ubrizgavanje.

Kako ubrizgati lek Lyumjev iz bočice

Najpre operite ruke.

Pre ubrizgavanja leka očistite kožu kako su Vam pokazali. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga nemojte vaditi.

Upotrebite novi, sterilni špric i iglu da probijete gumeni čep i izvučete željenu količinu leka Lyumjev. Lekar, medicinska sestra ili osoblje u klinici objasniće Vam kako ćete to učiniti.

Nemojte deliti Vaše igle

špriceve sa drugim osobama.

Lek ubrizgajte pod kožu, kako su Vas naučili. Nakon ubrizgavanja ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili celu dozu.

Primena leka Lyumjev u insulinskoj pumpi

Za infuziju leka Lyumjev smeju da se koriste samo određene insulinske infuzione pumpe.

Pažljivo sledite uputstva priložena uz infuzionu pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući rezervoar i kateter za pumpu. Važno je da pri punjenju rezervoarakoristite iglu odgovarajuće dužine kako ne bi došlo do oštećenja pumpe.

Promenite set za infuziju cevčice i iglu u skladu sa uputstvima koje ste dobili uz infuzioni set.

slučaju pojave ponovljenih ili teških epizoda niske vrednosti šećera u krvi obavestite o tome Vašeglekara ili medicinsku sestru.

Kvar pumpe ili začepljenje infuzionog kompleta mogu uzrokovati brz porast vrednosti šećera. Ako posumnjate na prekid protoka leka Lyumjev, sledite uputstva za upotrebu pumpe i po potrebi obavestite lekara ili medicinsku sestru.

slučaju neispravnog rada pumpe možda ćete morati da primenite injekciju leka Lyumjev.

Nakon ubrizgavanja

Ako niste sigurni koliko ste leka ubrizgali, proverite vrednost šećera u krvi pre nego što odlučite da li Vam je potrebna još jedna injekcija.

Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo

Ako primenite previše leka Lyumjev, ili ako niste sigurni koliko ste ubrizgali, može doći do niske vrednostišećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi.

Ako Vam je vrednost šećera u krvi niska hipoglikemija, a možete se sami lečiti, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađeni napitak. Potom pojedite voće, keks ili sendvič u skladu sa uputstvima lekara ili medicinske sestre i odmorite se. To često pomaže da se oporavite od niske vrednosti šećera u krvi ili manjeg predoziranja insulinom. Ponovo proverite vrednost šećera u krvi nakon 15 - 20 minuta, sve dok se ne stabilizuje.

Ako se ne možete sami lečiti teška hipoglikemija jer osećate preveliku ošamućenost, slabost ili konfuziju, teško govorite, izgubili ste svest ili imate konvulzije, možda ćete morati da primite glukagon. Može da Vam ga da neko ko zna kako se primenjuje. Nakon glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako glukagon ne bude delovao, moraćete da odete u bolnicu ili da pozovete hitnu pomoć. Zamolite lekara da Vam objasni kako deluje glukagon.

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate dijabetes. Kažite im šta bi se moglo dogoditi ako Vam je vrednost šećera u krvi previše smanjena, uključujući i rizik od nesvestice.

Recite im da Vas u slučaju da se onesvestite moraju okrenuti na bok da bi sprečili gušenje i odmah pozvati hitnupomoć kao i da Vam ne smeju davati nikakvu hranu ni piće zbog opasnosti od gušenja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lyumjev

Ako ste zaboravili da primenite insulin ili ako ste primenili manje insulina nego što bi trebalo, ili ako niste sigurni koliko ste ubrizgali, vrednost šećera u krvi može postati previsoka hiperglikemija. Izmerite vrednostšećera u krvi kako biste utvrdili da li treba da primenite dozu insulina. Nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu uz sledeći obrok.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lyumjev

Nemojte prestati da primenjujete insulin niti da menjate lek, osim ako Vam to ne kaže lekar. Ako primenite manje leka Lyumjev nego što bi trebalo, mogu da se jave visoke vrednosti šećera u krvi.

Ako se visoka vrednost šećera u krvi hiperglikemija ne leči, to može postati vrlo ozbiljno i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u stomaku, dehidrataciju, nesvesticu, komu pa čak i smrt videti odeljak 4.

Tri jednostavna koraka

za smanjenje rizika od hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvek sa sobom nosite rezervne špriceve i rezervnu bočicu leka Lyumjev.

Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da bolujete od dijabetesa.

Uvek sa sobom nosite šećer.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo insulinske terapije može da se

javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može biti vrlo ozbiljna. Ako Vam šećer u krvi padne prenisko, možete da izgubite svest. Ozbiljna hipoglikemija može prouzrokovati oštećenje mozga i biti opasna po život. Ako imate simptome snižene vrednosti šećera u krvi,

preduzmite mere da povisite vrednost šećera

krvi. Pogledajte u odeljku 3 deo “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

Alergijske reakcije

su česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Mogu biti

ozbiljne i uključivati sledeće simptome:

osip po celom telu

otežano disanje

zviždanje u grudima

pad krvnog pritiska

ubrzani otkucaji srca

Ako Vam se javi

ozbiljna alergijska reakcija

uključujući anafilaktički šok na insulin ili neki drugi sastojak

leka Lyumjev prestanite primenjivati ovaj lek i odmah pozovite hitnu pomoć.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Veoma česta

Reakcije na mestu infuzije. Kod nekih osoba se mogu javiti crvenilo, bol, otok ili svrab oko mesta infuzije insulina. Ako primetite reakcije na mestu infuzije, obavestite lekara.

Česta

Reakcije na mestu ubrizgavanja. Kod nekih osoba javiće se crvenilo, bol, oticanje ili svrab na mestu ubrizgavanja insulina. Te se reakcije obično povlače u roku od nekoliko minuta do nekoliko nedelja bez potrebe za prekidom lečenja lekom Lyumjev. Ako primetite reakcije na mestu ubrizgavanja, obavestite lekara.

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Kožne promene na mestu ubrizgavanja: Ako ubrizgavate insulin prečesto na istom mestu, masno tkivo na tom mestu može da se stanji lipoatrofija ili zadeblja lipohipertrofija. Kvržice ispod kože takođe mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid kožna amiloidoza. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto ubrizgavanja prilikom svake injekcije kako biste pomogli sprečavanje takvih promena na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva

Oticanje ruku ili zglobova zbog zadržavanja vode edem, naročito na početku insulinske terapije ili kod promene lekova za lečenje šećerne bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

Niska vrednost šećera u krvi

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

ako primenite previše leka Lyumjev ili drugog insulina;

ako preskočite ili odlažete obroke ili promenite ishranu;

ako intenzivno vežbate ili radite neposredno pre ili posle obroka;

ako dobijete infekciju ili se razbolite naročito ako imate proliv ili povraćate;

ako se promeni Vaša potreba za insulinom, na primer u slučaju smanjenja Vaše telesne mase ili ako imate tegobe sa bubrezima ili jetrom koje su se pogoršale.

Pogledajte deo “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

Prvi simptomi niske vrednosti šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju:

ubrzan srčani rad

nervozu ili drhtavicu

Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbegavajte situacije poput vožnje u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge.

Visoka vrednost šećera u krvi

hiperglikemija i dijabetična ketoacidoza

Hiperglikemija previsoka vrednost šećera u krvi znači da su vrednosti šećera u Vašem telu previsoke. Hiperglikemija može nastupiti:

ako ne primenite insulin;

ako primenite manje insulina nego što je Vašem telu potrebno;

ako je količina ugljenih hidrata koje jedete nesrazmerna sa količinom insulina koji uzimate; ili

ako imate povišenu telesnu temperaturu ili infekciju ili ako ste pod emocionalnim stresom.

Rani simptomi hiperglikemije su:

izrazita žeđ

često mokrenje

Hiperglikemija može dovesti do dijabetične ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tokom nekoliko sati ili dana. Dodatni simptomi uključuju:

mučninu i/ili povraćanje

bol u stomaku

otežano disanje

umerene ili velike količine ketona u mokraći. Ketoni nastaju kada telo za proizvodnju energije sagoreva masnoće umesto glukoze.

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma i visoka vrednost šećera u krvi

odmah potražite

lekarsku pomoć.

Pogledajte deo “Ako ste zaboravili da primenite lek Lyumjev“.

Bolest

Ako ste bolesni, naročito ako imate mučninu ili povraćate, možda će se promeniti Vaša potreba za insulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje Vam treba insulin.

Uradite analizu urina ili krvi, sledite uputstva

slučaju bolesti i obavestite lekara.

5. Kako čuvati lek Lyumjev

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lyumjev posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i na bočici nakon oznake „EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati. Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pre prve upotrebe

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nakon prve upotrebe

Čuvati na temperaturi do 30°C. Bočicu baciti nakon 28 dana

čak iako u njoj još ima rastvora

Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lyumjev

Aktivna supstanca je insulin lispro. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulina lispro. Jedna bočica sadrži

1000 jedinica insulina lispro u 10 mL rastvora.

Pomoćne supstance su metakrezol, glicerol, magnezijum-hlorid, heksahidrat, natrijum-citrat, dihidrat,

treprostinil-natrijum, cink-oksid, voda za injekcije. Za podešavanje pH vrednosti mogu se koristiti natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina videti deo “Lek Lyumjev sadrži natrijum“ na kraju odeljka 2.

Kako izgleda lek Lyumjev i sadržaj pakovanja

Lek Lyumjev, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan, vodeni rastvor u bočici. Jedna bočica sadrži 1000 jedinica insulina lispro u 10 mL rastvora. Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla tip I, zatvorena čepom od halobutila i zaštitnom aluminijumskom kapicom, zapremine 10 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 38-40, Beograd

Proizvođač:

ELI LILLY AND COMPANY, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, SADLILLY FRANCE - FEGERSHEIM, Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03284-20-004 od 22.05.2023.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

slučaju da je potrebna intravenska primena, lek Lyumjev 100 jedinica/mL je dostupan u bočicama.

Za intravensku primenu leka Lyumjev treba razblažiti do koncentracije od 0,1 do 1,0 jedinica/mL u 5% rastvoru za injekciju glukoze ili rastvoru natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekciju. Preporučuje se da se sistem pripremi puštanjem pripremljenog rastvora kroz njega pre nego što se pacijentu počne davati infuzija. Dokazanoje da su kese od polivinil-hlorida kompatibilne sa kopolimerima etilena-propilena i poliolefina.

Pokazano je da je lek u primeni fizički i hemijski stabilan tokom 14 dana na temperaturi od 2 do 8°C ili tokom 20 sati na temperaturi od 20 do 25°C ako je zaštićen od svetlosti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, rok i uslovi čuvanja leka pre primene su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim u slučajevima kada je razblaženje izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.