Lyumjev® KwikPen 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Lyumjev

KwikPen, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin lispro

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.

Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lyumjev KwikPen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyumjev KwikPen

Kako se primenjuje lek Lyumjev KwikPen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lyumjev KwikPen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lyumjev KwikPen i čemu je namenjen

Lek Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu sadrži aktivnu supstancu insulin lispro. Koristi se za lečenje dijabetesa šećerne bolesti kod odraslih osoba. To je insulin koji se primenjuje uz obrok, a deluje brže od drugih lekova koji sadrže insulin lispro. Lek Lyumjev KwikPen sadrži sastojke koji ubrzavaju resorpciju insulina lispro u telo.

Dijabetes je stanje u kojem organizam ne proizvodi dovoljnu količinu insulina ili ga ne koristi efikasno, što za posledicu ima efekte poput visoke vrednosti šećera u krvi. Lek Lyumjev je insulinski preparat koji se koristi za lečenje šećerne bolesti i kontrolu vrednosti šećera u krvi. Efikasno lečenje dijabetesa, uz dobru kontrolu vrednosti šećera u krvi, sprečava dugoročne komplikacije dijabetesa.

Lečenje lekom Lyumjev doprinosi dugotrajnoj kontroli vrednosti šećera u krvi i sprečavanju komplikacija dijabetesa. Lek Lyumjev ostvaruje maksimalan uticaj 1 do 3 sata nakon primene, a dejstvo mu traje do 5 sati. Lek Lyumjev treba da primenite na početku obroka ili do 20 minuta nakon početka obroka.

Lekar će Vam možda reći da lek Lyumjev primenjujete zajedno sa insulinom dugog ili srednje dugog dejstva. Nemojte menjati insulin, osim ako Vam to ne kaže lekar.

Lek Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL, napunjeni injekcioni pen koji treba baciti nakon što se potroši, sadrži 3 mL 300 jedinica, 100 jedinica/mL insulina lispro. Jedan KwikPen sadrži više doza insulina. KwikPen odmerava dozu u podeocima od 1 jedinice.

Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir doze i uvek ga

treba proveriti pre ubrizgavanja leka.

Po jednom ubrizgavanju možete da primenite dozu od 1 do 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, moraćete da ubrizgate više od jednog puta.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyumjev KwikPen

Lek Lyumjev KwikPen NE SMETE primenjivati:

ako mislite da Vam vrednost šećera u krvi pada

hipoglikemija

U nastavku ćete naći uputstva kako

postupiti u slučaju niske vrednosti šećera u krvi pogledajte u odeljku 3 pod “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

alergični preosetljivi

na insulin lispro ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Lyumjev.

Ako ne vidite dobro, trebaće Vam pomoć osobe obučene za primenu injekcija.

Niska vrednost šećera u krvi

hipoglikemija.

Niska vrednost šećera u krvi može biti ozbiljna, a nelečena hipoglikemija može dovesti i do smrti.Lek Lyumjev počinje snižavati vrednost šećera u krvi brže nego neki drugi insulini koji se primenjuju uz obrok. Nakon primene leka Lyumjev hipoglikemija može nastupiti ranije. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Ako Vam sadašnja insulinska terapija dobro reguliše vrednost šećera u krvi ili ako već dugo imate dijabetes, možda nećete osetiti upozoravajuće simptome kada se vrednost šećera u krvi previše smanji. Upozoravajući znakovi navedeni su u nastavku ovog uputstva. Za simptome pogledajte deo “Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Morate pažljivo planirati vreme obroka kao i učestalost i intenzitet fizičke aktivnosti. Isto tako, morate pažljivo da pratite vrednost šećera u krvi čestim merenjem šećera u krvi. Promene vrste insulina koji uzimate mogu uzrokovati prekomeran porast ili pad vrednosti šećera u krvi. Ako ste izloženi riziku od niskih vrednosti šećera u

krvi, možda ćete morati češće meriti vrednost šećera u krvi. Lekar će Vam možda morati promeniti doze drugih lekova koje uzimate za lečenje dijabetesa.

Visoka vrednost šećera u krvi

hiperglikemija.

Prekid insulinske terapije ili uzimanje nedovoljnih količina insulina može dovesti do visokih vrednosti šećera u krvi hiperglikemije i dijabetične ketoacidoze, ozbiljnih stanja koja mogu dovesti i do smrti. Za simptome pogledajte deo “Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Ako u kombinaciji sa insulinom uzimate lekove iz grupe lekova za lečenje dijabetesa koji se zovu tiazolidindioni ili glitazoni, poput pioglitazona, što pre obavestite lekara ako primetite znakove insuficijencije srca, kao što su neuobičajeni nedostatak vazduha, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje uzrokovano zadržavanjem tečnosti edem.

slučaju ozbiljne alergijske reakcije na insulin ili neki drugi sastojak leka Lyumjev KwikPen prestanite da primenjujete ovaj lek i odmah pozovite hitnu pomoć.

Uvek proverite naziv i vrstu insulina na kutiji i nalepnici nakon što dobijete lek u apoteci. Uverite se da ste dobili lek Lyumjev KwikPen koji Vam je propisao lekar.

Sačuvajte pakovanje leka ili zabeležite broj serije naveden na pakovanju kako biste u slučaju neželjene reakcije mogli navesti taj broj kada je budete prijavljivali pogledajte deo „Prijavljivanje neželjenih reakcija“.

Uvek upotrebite novu iglu za svako ubrizgavanje da biste sprečili infekciju i začepljenje igle. Ako je igla začepljena, zamenite je novom iglom.

Kožne promene na mestu ubrizgavanja

Potrebno je menjati mesto ubrizgavanja kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama videti deo“Kako primenjivati lek Lyumjev KwikPen“. Obratite se Vašem lekaru ako trenutno ubrizgavate insulin u područje zahvaćeno kvržicama pre nego što ga počnete davati u drugo područje. Vaš lekar može da Vam kaže da pažljivije pratite vrednosti šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetika.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, jer nema iskustva sa njegovom primenom kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lyumjev KwikPen

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi - to znači da će možda biti potrebno da promenite dozu insulina.

Vrednost šećera u krvi se može smanjiti hipoglikemija ako uzimate:

druge lekove za lečenje dijabetesa koji se primenjuju kroz usta ili injekcijom

sulfonamidske antibiotike za lečenje infekcija

acetilsalicilnu kiselinu za lečenje bola i blago povišene telesne temperature i sprečavanja zgrušavanja krvi

neke antidepresive inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina

neke inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore na primer kaptopril, enalapril za lečenje nekih srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska

blokatore receptora angiotenzina II za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih tegoba

analoge somatostatina kao što je oktreotid, koji se koristi za lečenje retke bolesti kod koje telo stvara previše hormona rasta

Vrednost šećera u krvi se može povećati hiperglikemija ako uzimate:

danazol za lečenje endometrioze

tablete za kontracepciju pilule za sprečavanje začeća

zamensku terapiju hormonima štitaste žlezde za lečenje tegoba sa štitastom žlezdom

ljudski hormon rasta za lečenje nedostatka hormona rasta

diuretike za lečenje visokog krvnog pritiska ili prekomernog nakupljanja vode u telu

simpatomimetike za lečenje ozbiljnih alergijskih reakcija ili kao sastojak nekih lekova za lečenje prehlade

kortikosteroide za lečenje astme ili autoimunskih bolesti

Beta blokatori koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, aritmije ili angine otežavaju prepoznavanje upozoravajućih znakova niske vrednosti šećera u krvi.

Primena leka Lyumjev KwikPen sa alkoholom

Vrednosti šećera u krvi se mogu povećati ili sniziti ako pijete alkohol. Stoga se može promeniti i količina insulina koja Vam je potrebna, pa vrednost šećera u krvi treba da merite češće nego obično.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Količina insulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje u prva 3 meseca trudnoće, a povećava tokom preostalih 6 meseci. Nakon porođaja Vaše će se potrebe za insulinom verovatno vratiti na količinu koja Vam je bila potrebna pre trudnoće.

Nema ograničenja vezanih za lečenje lekom Lyumjev tokom dojenja. Ako dojite, možda ćete morati da promenite unos insulina ili ishranu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost koncentracije i reagovanja može da bude oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umuu svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku npr. vožnja automobila ili rukovanje mašinama. Posavetujte se sa lekarom u vezi sa vožnjom:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Lek Lyumjev sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Lyumjev KwikPen

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oni će Vam reći koliko tačno leka Lyumjev treba da koristite, kada da ga uzmete i koliko često. Takođe će Vam reći koliko često treba da posećujete savetovalište za dijabetes.

Kako bi se sprečio mogući prenos bolesti, isti pen smete da koristite samo Vi, čak i ako se zameni igla.

Sa sobom uvek treba da imate rezervni insulin i još jedan pribor za injekciju u slučaju da Vam zatrebaju.

Ako ste slepi ili slabovidi, trebaće Vam pomoć druge osobe za primenu injekcija.

Lekar će Vam možda reći da uz lek Lyumjev uzimate i insulin dugog ili srednje dugog delovanja. Ubrizgajte ih odvojeno. Lek Lyumjev se ne sme mešati sa drugim insulinima.

Kada ubrizgati lek Lyumjev

Lek Lyumjev je insulin koji se primjenjuje uz obrok. Lek Lyumjev treba da primenite na početku obroka ili minut ili dva pre početka obroka; možete ga primeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.

Koliko insulina primeniti

Lekar će Vam na osnovu Vaše vrednosti šećera u krvi i telesne mase odrediti dozu i objasniti

Koliko leka Lyumjev treba da primenite uz svaki obrok.

Kako i kada treba da izmerite vrednost šećera u krvi.

Kako promeniti Vašu dozu insulina zavisno od Vaše vrednosti šećera u krvi.

Šta da učinite ako promenite ishranu ili intenzitet fizičke aktivnosti, ako ste bolesni ili ako uzimate druge lekove.

Ako promenite vrstu insulina koju koristite, možda ćete morati da uzimate više ili manje leka nego pre. To može važiti samo za prvu injekciju, ali može biti i postepena promena tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Nemojte primeniti lek Lyumjev

Ako ne izgleda poput vode. Lek Lyumjev mora biti bistar, bezbojan i ne sme sadržati čvrste čestice. Proverite pre svakog ubrizgavanja.

Ako lek Lyumjev nije bio pravilno čuvan pogledajte deo “Kako čuvati lek Lyumjev“.

Ako je pen na bilo koji način oštećen, nemojte koristiti lek.

Priprema KwikPen-a za upotrebu pogledajte uputstvo za upotrebu

Najpre operite ruke.

Pročitajte uputstvo za upotrebu napunjenog insulinskog injekcionog pena i pažljivo ga sledite. Ovde su navedena neka upozorenja.

Upotrebite novu iglu igle nisu uključene u pakovanje.

Pre svake upotrebe proverite protok insulina u KwikPen-u kako biste videli izlazi li insulin iz igle i kako biste uklonili mehuriće vazduha iz pen aplikatora. Može ostati poneki mali mehurić vazduha. Mali mehurići vazduha su normalna pojava i neće uticati na Vašu dozu.

Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir doze i uvek ga treba proveriti pre ubrizgavanja leka.

Ubrizgavanje leka Lyumjev

Pre primene injekcije očistite kožu.

Lek ubrizgajte pod kožu supkutana injekcija, kako su Vam pokazali lekar ili medicinska sestra.

Nakon ubrizgavanja ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili celu dozu. Pazite da lek ubrizgate najmanje 1 cm od mesta primene prethodne injekcije i da menjate mesta ubrizgavanja nadlaktica, butina, zadnjica ili stomak.

Ako u penu nemate dovoljno insulina za primenu cele doze, zabeležite koliko još insulina treba daprimenite. Proverite protok insulina u novom penu i ubrizgajte ostatak doze.

Ako uz Lyumjev treba istovremeno da primenite još jedan insulin, odaberite neko drugo mesto ubrizgavanja.

Nemojte da ubrizgavate lek direktno u venu.

Nakon ubrizgavanja

Odmah nakon primene injekcije skinite iglu sa KwikPen-a koristeći spoljašnji zatvarač igle. Tako ćete osigurati sterilnost insulina i sprečiti njegovo isticanje. Takođe ćete sprečiti ulazak vazduha u pen i začepljenje igle.

Nemojte deliti Vaše igle sa drugim osobama. Nemojte deliti Vaš pen sa drugim

osobama.

Vratite zatvarač na pen.

Ako niste sigurni koliko ste ubrizgali, proverite nivo šećera u krvi pre nego što odlučite da li Vam je potrebna još jedna injekcija.

Sledeće injekcije

Svaki put kada koristite KwikPen upotrebite novu iglu. Pre svakog uklonite veće mehuriće vazduha. Da biste videli koliko je insulina preostalo držite KwikPen iglom prema gore.

Kada se KwikPen isprazni, nemojte ga ponovo koristiti.

Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo

Ako primenite previše leka Lyumjev, ili ako niste sigurni koliko ste ubrizgali, može doći do niske vrednostišećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi.

Ako Vam je vrednost šećera u krvi niska hipoglikemija, a možete se sami lečiti, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađeni napitak. Potom pojedite voće, keks ili sendvič u skladu sa uputstvima lekara ili medicinske sestre i odmorite se. To često pomaže da se oporavite od niske vrednosti šećera u krvi ili manjeg predoziranja insulinom. Ponovo proverite vrednost šećera u krvi nakon 15 - 20 minuta, sve dok se ne stabilizuje.

Ako se ne možete sami lečiti teška hipoglikemija jer osećate preveliku ošamućenost, slabost ili konfuziju, teško govorite, izgubili ste svest ili imate konvulzije, možda ćete morati da primite glukagon. Može da Vam ga da neko ko zna kako se primenjuje. Nakon glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako glukagon ne bude delovao, moraćete da odete u bolnicu ili da pozovete hitnu pomoć. Zamolite lekara da Vam objasni kako deluje glukagon.

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate dijabetes. Kažite im šta bi se moglo dogoditi ako Vam je vrednost šećera u krvi previše smanjena, uključujući i rizik od nesvestice.

Recite im da Vas u slučaju da se onesvestite moraju okrenuti na bok da bi sprečili gušenje i odmah pozvati hitnupomoć kao i da Vam ne smeju davati nikakvu hranu ni piće zbog opasnosti od gušenja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lyumjev KwikPen

Ako ste zaboravili da primenite insulin ili ako ste primenili manje insulina nego što bi trebalo, ili ako niste sigurni koliko ste ubrizgali, vrednost šećera u krvi može postati previsoka hiperglikemija. Izmerite vrednostšećera u krvi kako biste utvrdili da li treba da primenite dozu insulina. Nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu uz sledeći obrok.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lyumjev KwikPen

Nemojte prestati da primenjujete insulin niti da menjate lek, osim ako Vam to ne kaže lekar. Ako primenite manje leka Lyumjev nego što bi trebalo, mogu da se jave visoke vrednosti šećera u krvi.

Ako se visoka vrednost šećera u krvi hiperglikemija ne leči, to može postati vrlo ozbiljno i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u stomaku, dehidrataciju, nesvesticu, komu pa čak i smrt videti odeljak 4.

Tri jednostavna koraka

za smanjenje rizika od hipoglikemije ili hiperglikemije su:

Uvek sa sobom nosite rezervni pen u slučaju da se Vaš KwikPen izgubi ili ošteti.

Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da bolujete od dijabetesa.

Uvek sa sobom nosite šećer.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija

je veoma često neželjeno dejstvo insulinske terapije može da se

javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može biti vrlo ozbiljna. Ako Vam šećer u krvi padne prenisko, možete da izgubite svest. Ozbiljna hipoglikemija može prouzrokovati oštećenje mozga i biti opasna po život. Ako imate simptome snižene vrednosti šećera u krvi,

preduzmite mere da povisite vrednost šećera

krvi. Pogledajte u odeljku 3 deo “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

Alergijske reakcije

su česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Mogu biti

ozbiljne i uključivati sledeće simptome:

osip po celom telu

otežano disanje

zviždanje u grudima

pad krvnog pritiska

ubrzani otkucaji srca

Ako Vam se javi

ozbiljna alergijska reakcija

uključujući anafilaktički šok na insulin ili neki drugi sastojak

leka Lyumjev prestanite primenjivati ovaj lek i odmah pozovite hitnu pomoć.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Česta

Reakcije na mestu ubrizgavanja. Kod nekih osoba javiće se crvenilo, bol, oticanje ili svrab na mestu ubrizgavanja insulina. Te se reakcije obično povlače u roku od nekoliko minuta do nekoliko nedelja bez potrebe za prekidom lečenja lekom Lyumjev. Ako primetite reakcije na mestu ubrizgavanja, obavestite lekara.

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Kožne promene na mestu ubrizgavanja: Ako ubrizgavate insulin prečesto na istom mestu, masno tkivo na tom mestu može da se stanji lipoatrofija ili zadeblja lipohipertrofija. Kvržice ispod kože takođe mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid kožna amiloidoza. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgavate u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto ubrizgavanja prilikom svake injekcije kako biste pomogli sprečavanje takvih promena na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva

Oticanje ruku ili zglobova zbog zadržavanja vode edem, naročito na početku insulinske terapije ili kod promene lekova za lečenje šećerne bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

Niska vrednost šećera u krvi

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

ako primenite previše leka Lyumjev ili drugog insulina;

ako preskočite ili odlažete obroke ili promenite ishranu;

ako intenzivno vežbate ili radite neposredno pre ili posle obroka;

ako dobijete infekciju ili se razbolite naročito ako imate proliv ili povraćate;

ako se promeni Vaša potreba za insulinom, na primer u slučaju smanjenja Vaše telesne mase ili ako imate tegobe sa bubrezima ili jetrom koje su se pogoršale.

Pogledajte deo “Ako primenite više leka Lyumjev nego što bi trebalo“.

Prvi simptomi niske vrednosti šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju:

ubrzan srčani rad

nervozu ili drhtavicu

Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbegavajte situacije poput vožnje u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge.

Visoka vrednost šećera u krvi

hiperglikemija i dijabetična ketoacidoza

Hiperglikemija previsoka vrednost šećera u krvi znači da su vrednosti šećera u Vašem telu previsoke. Hiperglikemija može nastupiti:

ako ne primenite insulin;

ako primenite manje insulina nego što je Vašem telu potrebno;

ako je količina ugljenih hidrata koje jedete nesrazmerna sa količinom insulina koji uzimate;

ako imate povišenu telesnu temperaturu ili infekciju ili ako ste pod emocionalnim stresom.

Rani simptomi hiperglikemije su:

izrazita žeđ

često mokrenje

Hiperglikemija može dovesti do dijabetične ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tokom nekoliko sati ili dana. Dodatni simptomi uključuju:

mučninu i/ili povraćanje

bol u stomaku

otežano disanje

umerene ili velike količine ketona u mokraći. Ketoni nastaju kada telo za proizvodnju energije sagoreva masnoće umesto glukoze.

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma i visoka vrednost šećera u krvi

odmah potražite

lekarsku pomoć.

Pogledajte deo “Ako ste zaboravili da primenite lek Lyumjev“.

Bolest

Ako ste bolesni, naročito ako imate mučninu ili povraćate, možda će se promeniti Vaša potreba za insulinom.

Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje Vam treba insulin.

Uradite analizu urina ili krvi, sledite uputstva

slučaju bolesti i obavestite lekara.

5. Kako čuvati lek Lyumjev KwikPen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lyumjev posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i ulošku nakon oznake „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prve upotrebe

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prve upotrebe

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.Ne odlagati u frižider.

KwikPen ne sme se čuvati sa pričvršćenom iglom. Držati zatvarač na penu posle umetanja uloška radi zaštite od svetlosti.Baciti nakon 28 dana

čak iako u ulošku još ima rastvora

Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lyumjev KwikPen

Aktivna supstanca je insulin lispro. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulina lispro. Jedan KwikPen

sadrži 300 jedinica insulina lispro u 3 mL rastvora.

Pomoćne supstance su metakrezol, glicerol, magnezijum-hlorid, heksahidrat, natrijum-citrat, dihidrat,

treprostinil-natrijum, cink-oksid, voda za injekcije. Za podešavanje pH vrednosti mogu se koristiti natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina videti deo “Lek Lyumjev sadrži natrijum“ na kraju odeljka 2.

Kako izgleda lek Lyumjev KwikPen i sadržaj pakovanja

Lek Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan, vodeni rastvor u napunjenom injekcionom penu. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina lispro u 3 mL rastvora. Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen, tj. uložak od providnog stakla tip I, nominalne zapremine 3 mL, obložen dimetikonom, sa gumenim zatvaračem sa donje strane i laminiranim gumenim diskom koji zatvara uložak sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom, umetnut u injekcioni pen KwikPen za jednokratnu upotrebu.Uložak od 3 mL je ugrađen u pen injektoru KwikPen, koji je potrebno baciti nakon što se potroši.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Kutija je bele boje sa tamnoplavim prugama i slikom pena. KwikPen je sivosmeđe boje, a dugme za doziranje je plave boje sa izbočinama sa strane.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 38-40,Beograd

Proizvođač:

ELI LILLY AND COMPANY, Lilly Corporate Center, IN, Indianapolis, SAD LILLY FRANCE - FEGERSHEIM, Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03286-20-001 od 22.05.2023.

Uputstvo za upotrebu

Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin lispro

PRE UPOTREBE PROČITAJTE OVO UPUTSTVO

Pročitajte Uputstvo za upotrebu pre nego što počnete da primenjujete lek Lyumjev i svaki put kada dobijete novi injekcioni pen Lyumjev KwikPen, jer može sadržavati nove informacije. Ove informacije ne zamenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili lečenju.

Nemojte deliti Vaš lek Lyumjev KwikPen sa drugim osobama, čak ni ako ste promenili iglu. Nemojte ponovo da koristite iste igle niti da ih delite sa drugim osobama. Možete im preneti ozbiljnu infekciju ili dobiti ozbiljnu infekciju od njih.

Lek Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL “injekcioni pen” je napunjeni injekcioni pen koji treba baciti nakon što se potroši, a koji sadrži 3 mL 300 jedinica, 100 jedinica/mL rastvora insulina lispro za injekciju. • Lekar će Vam reći koliko jedinica treba da primenite u jednoj dozi i kako ubrizgati propisanu dozu insulina.• Jednim injekcionim penom možete sebi dati više od 1 doze. • Svakim okretanjem dugmeta za doziranje odmerava se 1 jedinica insulina. Jednim ubrizgavanjem možete da

primenite od 1 do 60 jedinica.

• Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, moraćete sebi da date više od jedne injekcije. Uvek proverite broj u

prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odmerili tačnu dozu.

• Klip se sa svakim ubrizgavanjem tek neznatno pomera, pa možda nećete ni primetiti da se pomakao. Klip će

doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u injekcionom penu.

Osobe koje su slepe ili slabovide ne smeju da koriste injekcioni pen bez pomoći osobe obučene za njegovuupotrebu.

Delovi injekcionog pena Lyumjev KwikPen

injekcionog

Držač uloška

Nalepnica

Pokazivač doze

Kvačica na

Gumeni zaštitni

injekcionog

Dugmeza doziranje

Delovi igle injekcionog pena

igle nisu uključene u pakovanje

Dugme za

doziranje

Unutrašnji

Papirni pokrivač

Kako prepoznati injekcioni pen Lyumjev KwikPen

• Boja injekcionog pena:

• Dugme za doziranje: plavo sa podignutim ivicama

• Nalepnica:

Pribor potreban za primenu injekcije

• Lyumjev KwikPen

• igla kompatibilna sa injekcionim penom KwikPen preporučuju se igle za injekcioni pen proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company]

• tupfer ili gaza

Priprema injekcionog pena

• Operite ruke sapunom i vodom.

• Proverite injekcioni pen kako biste bili sigurni da imate pravu vrstu insulina. To je naročito važno ako

primenjujete više od jedne vrste insulina.

Ne smete

koristiti Vaš injekcioni pen ako je istekao rok upotrebe naveden na nalepnici ili ako je prošlo više

od 28 dana otkako ste počeli da ga koristite.

• Uvek upotrebite

novu iglu

za svako ubrizgavanje kako biste sprečili infekcije i začepljenje igle.

1. korak:

• Povucite zatvarač ravno sa injekcionog pena.

Nemojte

skidati nalepnicu sa injekcionog pena.

• Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom.

2. korak:

• Proverite izgled tečnosti u injekcionom penu.

• Lek Lyumjev KwikPen mora biti bistar i bezbojan.

Nemojte

ga koristiti ako je mutan, obojen ili ako

sadrži čestice ili grudvice.

3. korak:

• Uzmite novu iglu.

• Skinite papirni pokrivač sa spoljašnjeg zatvarača igle.

4. korak:

• Stavite zatvorenu iglu ravno na injekcioni pen i čvrsto

5. korak:

• Skinite spoljašnji zatvarač igle.

Nemojte

• Skinite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Provera protoka insulina u injekcionom penuProverite protok insulina u injekcionom penu pre svakog ubrizgavanja.

• Proverom protoka insulina u injekcionom penu uklanja se vazduh iz igle i uloška koji se može nakupiti tokom

normalne upotrebe time se osigurava pravilno funkcioniranje injekcionog pena.

proverite protok insulina pre svakog ubrizgavanja, možda ćete primeniti previše ili premalo insulina.

6. korak:

• Da biste proverili protok insulina u injekcionom penu,

okrenite dugme za doziranje i odmerite 2 jedinice.

7. korak:

• Držite injekcioni pen iglom okrenutom prema gore.

Nežno lupnite prstom po držaču uloška kako bi se mehurići vazduha skupili na vrhu.

8. korak:

• Nastavite da držite injekcioni pen iglom okrenutom

prema gore. Pritiskajte dugme za doziranje sve dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne prikaže

„0“

Držite dugme za doziranje

pritisnutim i

polako izbrojite do 5

Trebalo bi da vidite insulin na vrhu igle.

vidite insulin, ponovite korake 6 - 8 za

proveru protoka insulina, ali ne više od 4 puta.

dalje ne

vidite insulin, zamenite iglu i

ponovite korake 6 - 8 za proveru protoka insulina.

Mali mehurići vazduha su normalna pojava i neće uticati na Vašu dozu.

Izbor Vaše doze

• Jednim ubrizgavanjem možete da primenite od 1 do 60 jedinica.

• Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, biće Vam potrebno više od jedne injekcije.

– Ako Vam je potrebna pomoć da biste pravilno podelili dozu, obratite se zdravstvenom radniku.

– Za svako ubrizgavanje upotrebite novu iglu i ponovite korake za proveru protoka insulina.

9. korak:

• Okretanjem dugmeta za doziranje odaberite broj

jedinica koje Vam je potrebno da ubrizgate. Pokazivač doze mora da bude u ravni sa Vašom dozom.

– Injekcioni pen odmerava dozu u podeocima od

– Prilikom okretanja dugmeta za doziranje čuje se

Nemojte

da odmeravate dozu brojanjem

„klikova“ jer biste mogli da odmerite pogrešnu dozu i primenite previše ili premalo insulina.

– Doza se može promeniti okretanjem dugmeta za

doziranje u jednom ili drugom smeru, sve dok tačna doza ne bude u ravni sa pokazivačem doze.

– Na brojčaniku su utisnuti

brojevi. Primer

desno prikazuje 12 jedinica.

Neparni

brojevi nakon broja 1 označeni su

punom crtom između brojeva. Primer desno prikazuje 25 jedinica.

• Uvek proverite broj u prozorčiću za odabir doze

kako biste bili sigurni da ste izabrali tačnu dozu.

Primer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica

Primer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica

• Injekcioni pen ne dopušta da se izabere doza veća od broja jedinica preostalih u injekcionom penu.

• Ako morate da ubrizgate više od broja jedinica preostalih u injekcionom penu, možete:

– ubrizgati količinu koja je preostala u injekcionom penu, a zatim upotrebiti novi pen da biste ubrizgali

– uzeti novi injekcioni pen i njime ubrizgati celu dozu.

• Normalno je da u injekcionom penu vidite malu količinu preostalog insulina koju ne možete ubrizgati.

Primena injekcije

• Ubrizgajte insulin onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.

• Kod svakog sledećeg ubrizgavanja promenite rotirajte mesto ubrizgavanja.

Nemojte

da pokušavate da promenite dozu za vreme ubrizgavanja.

1.. korak:

• Odaberite mesto ubrizgavanja.

Lek Lyumjev Kwik Pen se ubrizgava pod kožu

supkutano u području stomaka, debelog mesa, natkolenice ili nadlaktice.

• Obrišite kožu tupferom i pričekajte da se koža

osuši pre primene doze.

1.. korak:

• Ubodite iglu u kožu.

• Pritisnite dugme za doziranje do kraja.

• Nastavite držati dugme za doziranje

pritisnutim i

polako izbrojite

pre vađenja igle.

Nemojte

da pokušavate ubrizgavanje insulina

okretanjem dugmeta za doziranje.

Nećete

primiti Vaš

insulin okretanjem dugmeta za doziranje.

1.. korak:

• Izvadite iglu iz kože.

– Kap insulina na vrhu igle je normalna pojava i

neće uticati na Vašu dozu.

• Proverite broj u prozorčiću za odabir doze.

– Ako u prozorčiću za odabir doze vidite „0“,

primili ste celu odabranu dozu.

– Ako u prozorčiću za odabir doze ne vidite „0“,

niste primili celu dozu.

Nemojte

ponovno da

birate dozu. Ubodite iglu u kožu i dovršite ubrizgavanje.

dalje

mislite da niste primili celu dozu

koju ste odmerili za ubrizgavanje,

nemojte da

počinjete iznova niti da ponavljate tu injekciju

Kontrolišite koncentraciju šećera u

krvi kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.

– Ako su Vam za celu dozu obično potrebna

ubrizgavanja, ne zaboravite da primenite Vašu drugu injekciju.

Klip se sa svakim ubrizgavanjem tek neznatno pomera, pa možda nećete ni primetiti da se pomerio.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože, lagano pritisnite mesto ubrizgavanja komadićem gaze ili tupferom.

Nemojte

da trljate mesto aplikacije.

Nakon ubrizgavanja

1.. korak:

• Pažljivo vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu.

1.. korak:

• Odvrnite zatvorenu iglu i bacite je kako je opisano u

pogledajte

„Odlaganje

injekcionih penova i igala“

• Da biste sprečili isticanje insulina, začepljenje igle i

ulazak vazduha zu injekcioni pen,

nemojte

čuvate injekcioni pen sa pričvršćenom iglom.

1.. korak:

• Vratite zatvarač na injekcioni pen tako da poklopac

zatvarača poravnate sa pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na injekcioni pen.

Odlaganje injekcionih penova i igala

• Upotrebljene igle odložite u kontejner za oštre predmete ili tvrdi plastični kontejner sa čvrsto zatvorenim

Nemojte

bacati igle pravo u kućni otpad.

• Pun kontejner za oštre predmete

ne sme

se reciklirati.

• Pitajte zdravstvenog radnika kako možete propisno da odložite injekcioni pen i kontejner za oštre predmete.

• Uputstva o rukovanju iglama nisu zamena za lokalne propise ni uputstva zdravstvenih radnika ili ustanova.

Rešavanje problema

• Ako ne možete da skinete zatvarač injekcionog pena, nežno ga okrećite napred-nazad, a zatim ga povucite

ravno sa injekcionog pena.

• Ako Vam je teško da pritisnete dugme za doziranje:

– Lakše ćete ubrizgati ako dugme za doziranje pritiskate sporije.

– Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i proverite protok insulina u injekcionom penu.

– Možda u injekcionom penu ima prašine, hrane ili tečnosti. Bacite injekcioni pen i uzmite novi.

slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća sa injekcionim penom Lyumjev KwikPen, 100 jedinica/mL, obratite se za pomoć zdravstvenom radniku ili lokalnom predstavništvu kompanije Eli Lilly.

Datum revizije dokumenta: maj, 2023.