Lynparza® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lynparza

1.0 mg film tablete

Lynparza

1.0 mg film tablete

olaparib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza

Kako se uzima lek Lynparza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lynparza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen

Šta je lek Lynparza i kako deluje

Lek Lynparza sadrži aktivnu supstancu olaparib. Olaparib je vrsta leka protiv raka koji se naziva inhibitor PARP poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza inhibitor.

Inhibitori PARP mogu da prouzrokuju smrt ćelija raka koje nisu dobre u popravci oštećenja DNK. Te konkretne ćelije raka mogu se odrediti pomoću:

odgovora na hemioterapiju platinom, ili

potrage za neispravnim genima za popravku DNK, kao što su geni

engl. BReast CAncer – rak

Za šta se koristi lek Lynparza

Lek Lynparza se koristi za lečenje:

određene vrste raka jajnika pozitivnog na mutacije gena BRCA koji je odgovorio na prvobitno lečenje standardnom hemioterapijom utemeljenom na platini

Kako bi se utvrdilo imate li rak jajnika pozitivan na mutaciju gena BRCA, sprovodi se odgovarajuće testiranje.

raka jajnika koji se ponovo javio ponovio, recidivirao

Može da se koristi nakon što je rak

reagovao na prethodnu terapiju standardnom hemioterapijom na bazi platine.

određene vrste raka dojke

-mutirani, HER2-negativan koji se proširio van originalnog

tumora.

Potrebno je da ste primali hemioterapijske lekove bilo pre ili nakon širenja raka koji imate.

Kako bi se ispitalo da li imate BRCA-mutirani rak dojke koristi se test.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza

Lek Lynparza ne smete uzimati:

ako ste alergični na olaparib ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6

ukoliko dojite pogledajte odeljak 2 u nastavku za više informacija.

Ne uzimajte lek Lynparza ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Lynparza.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre ili tokom lečenja lekom Lynparza:

ukoliko analiza krvi pokaže da imate mali broj ćelija krvi. To može biti mali broj crvenih krvnih zrnaca, mali broj belih krvnih zrnaca ili mali broj krvnih pločica trombocita. Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima, uključujući znake i simptome na koje treba da obratite pažnju recimo, povišena telesna temperatura ili infekcija, pojava modrica ili krvarenje pogledajte odeljak 4. Retko, to može biti znak ozbiljnijeg problema sa koštanom srži kao što su mijeloplastični sindrom MDS ili akutna mijeloidna leukemija AML.

ukoliko osetite bilo koji nov simptom ili pogoršanje simptoma kao što su nedostatak daha, kašalj ili astmatično disanje vizing. Kod malog broja pacijenata lečenih lekom Lynparza zabeleženo je zapaljenje pluća pneumonitis. Pneumonitis je ozbiljno stanje koje često zahteva bolničko lečenje.

Ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre ili tokom lečenja lekom Lynparza.

Testovi i pregledi

Vaš lekar će testirati Vašu krv pre i tokom lečenja lekom Lynparza.

Analiza krvi biće Vam rađena:

svakog meseca tokom prve godine lečenja

redovnim intervalima o kojima odlučuje Vaš lekar nakon prve godine lečenja.

Ukoliko Vaša krvna slika bude loša, možda ćete morati da primite transfuziju kada Vam se daju nova krv ili preparati na bazi krvi od donora.

Drugi lekovi i Lynparza

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. To uključuje lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je potrebno zbog toga što lek Lynparza može uticati na način na koji deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na to kako deluje lek Lynparza.

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate ili planirate da uzmete sledeće lekove:

bilo koji drugi lek protiv raka

vakcinu ili lek koji potiskuje delovanje imunskog sistema jer ćete možda morati da budete pod

strogim nadzorom

itrakonazol, flukonazol – primenjuju se kod gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin – primenjuju se kod bakterijskih infekcija

inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – primenjuju se kod virusnih infekcija, uključujući HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin – primenjuju se kod bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu TB

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – primenjuju se kao sedativi ili u lečenju napada i

biljne lekove koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– najčešće se primenjuje kod depresije

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - koriste se u lečenju problema sa srcem ili

visokog krvnog pritiska

bosentan – koristi se za lečenje hipertenzije plućne arterije

statine, recimo simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – koriste se za sniženje nivoa holesterola u krvi

dabigatran – koristi se za razređivanje krvi

glibenclamid, metformin, repaglinid – koristi se za lečenje dijabetesa

ergot alkaloide – koriste se za lečenje migrene i glavobolje

fentanil – koristi se protiv bolova koji se javljaju kada je prisutan rak

pimozid, kvetiapin – koriste se za lečenje problema sa mentalnim zdravljem

cisaprid – koristi se za lečenje problema sa želucem

kolhicin – koristi se za lečenje gihta

ciklosporin, sirolimus, takcrolimus – koriste se za smanjenje aktivnosti imunskog sistema

metotreksat – koristi se za lečenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze.

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate bilo koji od gore navedenih lekova ili neki drugi lek. Lekovi koji su ovde navedeni možda nisu jedini koji mogu da utiču na lek Lynparza.

Uzimanje leka Lynparza sa hranom i pićima

Nemojte da pijete sok od grejpfruta dok primate lek Lynparza. On može uticati na dejstvo leka .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete da koristite lek Lynparza ukoliko ste trudni ili ukoliko možete da zatrudnite. To je zbog toga što ovaj lek može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

Ne smete da ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek. Ukoliko stupate u seksualne odnose,

morate koristiti dve delotvorne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek i mesec dana nakon što

ste uzeli poslednju dozu leka Lynparza. Nije poznato da li lek Lynparza može uticati na delotvornost

nekih oralnih kontraceptiva. Recite svom lekaru ukoliko uzimate hormonska kontraceptivna

sredstva, zbog toga što Vaš lekar može preporučiti dodavanje nehormonske kontraceptivne metode.

Potrebno je da uradite test na trudnoću pre nego što počnete da uzimate lek Lynparza i u redovnim

vremenskim intervalima tokom lečenja i 1 mesec nakon što ste primili poslednju dozu leka

Lynparza. Ukoliko tokom ovog perioda zatrudnite, odmah se morate obratiti svom lekaru.

Nije poznato da li lek Lynparza prelazi u humano mleko . Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek

Lynparza i 1 mesec nakon što ste primili poslednju dozu leka Lynparza. Recite svom lekaru

ukoliko planirate da dojite.

Morate da koristite kondom kada stupate u seksualne odnose sa partnerkom, čak i ako je ona u drugom stanju, dok uzimate lek Lynparza i 3 meseca nakon što ste primili poslednju dozu. Nije

poznato da li lek Lynparza prelazi u semenu tečnost.

Vaša partnerka takođe mora da koristi odgovarajuću metodu kontracepcije.

Ne smete da donirate spermu dok uzimate lek Lynparza i 3 meseca nakon što ste primili poslednju

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lynparza može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite vrtoglavicu, slabost ili zamor dok uzimate lek Lynparza, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati alatima ili mašinama.

Informacije o drugim sastojcima ovog leka

Lek Lynparza sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti od 100 mg ili 150 mg, te se može reći da je u suštini bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Lynparza

Vaš lekar Vam je propisao Lynparza

film tablete

Napominjemo da je lek Lynparza takođe dostupan

kapsule

Doze tableta i kapsula leka Lynparza nisu iste.

Uzimanje pogrešne doze ili kapsule umesto tablete može da dovede do toga da lek Lynparza ne

deluje kako treba ili do više neželjenih dejstava.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kako se uzima lek Lynparza

Progutajte tablete leka Lynparza cele, uz obrok ili nezavisno od obroka.

Uzimajte lek Lynparza jednom ujutru i jednom uveče.

Nemojte da žvaćete, drobite, rastvarate ili delite tablete jer to može uticati na to koliko brzo lek

dospeva u Vaš organizam.

Koliko leka treba uzeti

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Lynparza da uzmete. Važno je da uzimate celu preporučenu dozu svakog dana. Nastavite sa time sve dok Vam tako kažu Vaš lekar, farmaceut ili

medicinska sestra.

Uobičajena preporučena doza je 300 mg 2 x 150 mg tablete dva puta dnevno – ukupno 4 tablete svakog dana.

Vaš lekar Vam može propisati različitu dozu ukoliko:

imate problema sa bubrezima. Uzimaćete 200 mg 2 x 100 mg tablete dva puta dnevno – ukupno 4 tablete svakog dana.

uzimate određene lekove koji mogu da utiču na lek Lynparza pogledajte odeljak 2.

imate određena neželjena dejstva dok uzimate lek Lynparza pogledajte odeljak 4. Vaš lekar može smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, bilo u kratkom periodu ili trajno.

Ako ste uzeli više leka Lynparza nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lynparza od Vaše uobičajene doze, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lynparza

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lynparza, uzmite svoju sledeću uobičajenu dozu u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu dve doze istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nedostatak daha, osećaj teškog umora, bleda koža ili ubrzan rad srca – to mogu biti simptomi

smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca anemije.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije npr. koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica – što su sve znaci i

simptomi reakcija preosetljivosti.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora ili slabosti

otežano varenje ili gorušicu dispepsija

bol u području trbuha, ispod rebara bol u gornjem delu trbuha

gubitak apetita

promenjen ukus hrane disgeuzija

nedostatak vazduha

proliv. Ukoliko postane ozbiljan, odmah to recite svom lekaru.

Veoma česta

neželjena dejstva koja se mogu pokazati na analizama krvi:

smanjen broj krvnih pločica trombocita u krvi trombocitopenija – možete da primetite sledeće simptome:

duže nego obično trajanje modrica ili krvarenja usled povreda

mali broj belih krvnih zrnaca leukopenija ili neutropenija koji može smanjiti Vašu sposobnost da se borite protiv infekcija i može biti povezan sa povišenom telesnom temperaturom.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip ili svrab ili otečena, crvena koža dermatitis

upala u ustima stomatitis

Česta

neželjena dejstva koja se mogu pokazati na analizama krvi:

mali broj belih krvnih zrnaca limfopenija koji može smanjiti Vašu sposobnost da se borite protiv infekcija i može biti povezan sa povišenom telesnom temperaturom.

povišene vrednosti kreatinina u krvi – ova analiza pokazuje koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Retka

neželjena dejstva koja se mogu pokazati na analizama krvi:

porast veličine crvenih krvnih zrnaca nije povezan sa bilo kakvim simptomima.

Vaš lekar će testirati Vašu krv svakog meseca tokom prve godine lečenja i nakon toga u redovnim intervalima. Vaš lekar će Vam reći ukoliko ima bilo kakvih promena u Vašim analizama krvi zbog kojih može biti potrebno lečenje.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se odmah svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lynparza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte da koristite ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i blisteru „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lynparza

Aktivna supstanca je olaparib.

Jedna film tableta leka Lynparza od 100 mg sadrži 100 mg olapariba.

Jedna film tableta leka Lynparza od 150 mg sadrži 150 mg olapariba.

Ostali sastojci pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kopovidon, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, manitol, natrijum-stearil fumarat.

Film tablete: hipromeloza, makrogol 400, titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172, gvožđe-oksid, crni E172 samo tablete od 150 mg.

Pogledajte odeljak 2 „Informacije o drugim sastojcima ovog leka“.

Kako izgleda lek Lynparza i sadržaj pakovanja

Tablete leka Lynparza od 100 mg su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne, film tablete, sa utisnutim„OP100“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Tablete leka Lynparza od 150 mg su zelene do zelene/sive, ovalne, bikonveksne, film tablete, sa utisnutim„OP150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu neperforirani blister koji sadrži 8 film tableta.

Spoljnje pakovanje leka je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15A, Beograd-Savski venac

Proizvođači

ASTRAZENECA ABGärtunavägenSE 151 85 SödertäljeSweden

ASTRAZENECA UK LIMITED Silk RoadBusiness Park Macclesfield,Cheshire, SK10 2NAVelika Britanija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Lynparza 100 mg film tablete: 515-01-01970-19-001 od 14.01.2020.

Lynparza 150 mg film tablete: 515-01-01972-19-001 od 14.01.2020.