Lynparza® 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Lynparza

50 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza

Kako se uzima lek Lynparza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lynparza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen

Šta je lek Lynparza i kako deluje

Lek Lynparza, kapsule tvrde sadrži aktivnu supstancu olaparib. Olaparib je vrsta leka koja pripada grupi lekova protiv raka koji se naziva PARP inhibitor inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza.

Kod pacijenata sa mutacijama promenama na određenim genima koji se nazivaju

gen za rak dojke, kod kojih postoji rizik od nastanka nekog oblika raka, PARP inhibitori mogu da

prouzrokuju smrt ćelija raka tako što će blokirati enzim koji pomaže u popravci DNK.

Za šta se koristi lek Lynparza

Lek Lynparza se koristi u lečenju vrste raka jajnika koji se naziva “

mutirani karcinom jajnika”. Ovaj

lek se koristi nakon što je rak reagovao na prethodnu terapiju standardnom hemioterapijom zasnovanom na platini. Uz pomoć testa se utvrđuje da li imate rak sa

mutacijom ili ne.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza

Lek Lynparza ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na olaparib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko dojite pogledajte odeljak 2 u nastavku za više informacija.

Ne uzimajte lek Lynparza ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Lynparza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Lynparza:

ukoliko analiza krvi pokaže da imate mali broj ćelija krvi. To može biti mali broj crvenih krvnih ćelija eritrocita, mali broj belih krvnih ćelija leukocita ili mali broj krvnih pločica trombocita. Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima, uključujući znake i simptome na koje treba da obratite pažnju npr.povišena telesna temperatura ili infekcija, pojava modrica ili krvarenje pogledajte odeljak 4. Retko, to može biti znak ozbiljnijeg problema sa koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom MDS ili akutna mijeloidna leukemija AML

ukoliko osetite bilo koji nov simptom ili pogoršanje simptoma kao što su nedostatak vazduha, kašalj ili zviždanje u plućima vizing. Kod malog broja pacijenata lečenih lekom Lynparza zabeleženo je zapaljenje pluća pneumonitis. Pneumonitis je ozbiljno stanje koje često zahteva bolničko lečenje.

Ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre ili tokom lečenja lekom Lynparza.

Testovi i pregledi

Vaš lekar će pre započinjanja terapije lekom Lynparza kao i tokom terapije redovno kontrolisati laboratorijskim analizama Vašu krv.

Laboratorijska analiza krvi biće Vam rađena:

pre započinjanja terapije

svakog meseca tokom prve godine lečenja

redovnim vremenskim intervalima o kojima donosi odluku Vaš lekar nakon prve godine lečenja.

Ukoliko Vaša krvna slika bude loša, možda ćete morati da primite transfuziju kada Vam se daju nova krv ili preparati na bazi krvi od donora.

Drugi lekovi i lek Lynparza

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. To uključuje lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je potrebno zbog toga što lek Lynparza može uticati na način na koji deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na to kako deluje lek Lynparza.

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate ili planirate da uzmete sledeće lekove:

bilo koji drugi lek protiv raka

vakcinu ili lek koji potiskuje delovanje imunskog sistema jer ćete možda morati da budete pod

strogim nadzorom

itrakonazol, flukonazol – lekovi koji se primenjuju kod gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin – lekovi koji se primenjuju kod bakterijskih infekcija

inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz –

lekovi koji se primenjuju kod virusnih infekcija, uključujući HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin – lekovi koji se primenjuju kod bakterijskih infekcija, uključujući

tuberkulozu TB

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – lekovi koji se primenjuju kao sedativi ili u lečenju napada i

biljne lekove koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

– lekovi koji se najčešće primenjuje kod

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – lekovi koji se koriste u lečenju srčanih

problema ili visokog krvnog pritiska

bosentan – lek koji se koristi se za lečenje plućne arterijske hipertenzije

statine, npr. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti

holesterola u krvi

dabigatran – lek koji se koristi za razređivanje krvi

glibenklamid, metformin, repaglinid – lekovi koji se koriste za lečenje dijabetesa

ergot alkaloide – lekovi koji se koriste za lečenje migrene i glavobolje

fentanil – lekovi koji se koristi u terapiji specifičnih bolova koji se javljaju kao posledica prisustva

pimozid, kvetiapin – lekovi koji se koriste za lečenje problema sa mentalnim zdravljem

cisaprid – lek koji se koristi za lečenje oboljenja želuca

kolhicin – lek koji se koristi za lečenje gihta

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – lekovi koji se koriste za smanjenje aktivnosti imunskog sistema

metotreksat – lek koji se koristi za lečenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze.

Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate bilo koji od gore navedenih lekova ili neki drugi lek. Lekovi koji su ovde navedeni možda nisu jedini koji mogu da utiču na lek Lynparza.

Uzimanje leka Lynparza sa hranom i pićima

Zbog uticaja hrane na resorpciju olapariba, pacijenti treba da uzmu lek Lynparza najmanje jedan sat posle jela, i poželjno je da se uzdrže od konzumiranja hrane tokom naredna dva sata.

Nemojte da pijete sok od grejpfruta dok primate lek Lynparza. On može uticati na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete da koristite lek Lynparza ukoliko ste trudni ili ukoliko možete da zatrudnite. To je zbogtoga što ovaj lek može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

Ne smete da ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek. Ukoliko stupate u seksualne odnose, morate koristiti dve delotvorne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek i mesec dana nakon što ste uzeli poslednju dozu leka Lynparza. Nije poznato da li lek Lynparza može uticati na delotvornost nekih oralnih kontraceptiva. Recite svom lekaru ukoliko uzimate hormonska kontraceptivna sredstva, zbog toga što Vaš lekar može preporučiti dodavanje nehormonske kontraceptivne metode.

Potrebno je da uradite test na trudnoću pre nego što počnete da uzimate lek Lynparza i u redovnim vremenskim intervalima tokom lečenja i 1 mesec nakon što ste primili poslednju dozu leka Lynparza. Ukoliko tokom ovog perioda zatrudnite, odmah se morate obratiti svom lekaru.

Nije poznato da li lek Lynparza prelazi u humano mleko. Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek Lynparza i 1 mesec nakon što ste primili poslednju dozu leka Lynparza. Recite svom lekaru ukoliko planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lynparza može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite vrtoglavicu, slabost ili zamor dok uzimate lek Lynparza, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati alatima ili mašinama.

3. Kako se uzima lek Lynparza

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar Vam je propisao Lynparza

kapsule, tvrde

Napominjemo da je lek Lynparza takođe dostupan i u

film tablete

od 100mg i 150 mg.

Doze film tableta i kapsula leka Lynparza nisu iste.

Uzimanje pogrešne doze ili tablete umesto kapsule može da dovede do toga da lek Lynparza ne deluje kako treba ili do više neželjenih dejstava.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kako se uzima lek Lynparza

Uzmite jednu dozu 8 kapsula leka Lynparza oralno sa vodom, jednom ujutru i jednom uveče.

Uzmite lek Lynparza najmanje jedan sat nakon jela. Poželjno je da ne jedete naredna 2 sata nakon uzimanja leka Lynparza.

Koliko leka treba uzeti

Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula leka Lynparza da uzmete. Važno je da uzimate celu preporučenu dozu svakog dana. Nastavite sa uzimanjem propisane doze sve dok Vaš lekar ili farmaceut smatra da je to potrebno.

Uobičajena preporučena doza je 8 kapsula 400 mg koja se uzima oralno gutanjem dva puta dnevno ukupno 16 kapsula svakog dana.

Vaš lekar Vam može propisati drugačiju dozu ukoliko:

imate problema sa bubrezima. Uzimaćete 6 kapsula 300 mg dva puta dnevno – ukupno 12 kapsula svakog dana

uzimate određene lekove koji mogu da utiču na lek Lynparza pogledajte odeljak 2.

imate određena neželjena dejstva dok uzimate lek Lynparza pogledajte odeljak 4. Vaš lekar može smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, bilo u kratkom periodu ili trajno.

Ako ste uzeli više leka Lynparza nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lynparza nego što je Vaša uobičajena doza, odmah kontaktirajte svog lekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lynparza

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lynparza, uzmite Vašu sledeću uobičajenu dozu u predviđeno vreme. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se kod Vas jave bilo koji simptomi

ili znaci navedeni u sledećem tekstu:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

nedostatak vazduha, osećaj teškog umora, bleda koža ili ubrzan rad srca – to mogu biti simptomi

smanjenog broja crvenih krvnih ćelija anemije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije npr. koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica – što su sve znaci i simptomi reakcija preosetljivosti.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora ili slabosti

otežano varenje ili gorušicu dispepsija

bol u predelu trbuha, ispod rebara bol u gornjem delu trbuha

gubitak apetita

poremećaj čula ukusa disgeuzija

nedostatak vazduha

proliv - ukoliko postane ozbiljan, odmah obavestite svog lekara.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija – možete da primetite sledeće simptome:

modrice ili krvarenje usled povreda koji traju duže nego obično

mali broj belih krvnih ćelija leukopenija ili neutropenija koji mogu smanjiti sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcija i može biti povezan sa povišenom telesnom temperaturom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip ili svrab na otečenoj, crvenoj koži dermatitis

zapaljenje sluzokože usta stomatitis

Česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:

mali broj belih krvnih zrnaca limfopenija koji može smanjiti sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcija i može biti povezan sa povišenom telesnom temperaturom.

povećane vrednosti kreatinina u krvi – ova laboratorijska analiza pokazuje koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti u laboratorijskim analizama krvi:

povećanje veličine crvenih krvnih ćelija nije povezan sa bilo kakvim simptomima.

Vaš lekar će laboratorijskim analizama krvi kontrolisati Vašu krv svakog meseca tokom prve godine lečenja i nakon toga u redovnim vremenskim intervalima. Vaš lekar će Vam reći ukoliko ima bilo kakvih promena u Vašim analizama krvi zbog kojih može biti potrebno lečenje.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se odmah svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lynparza

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lynparza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon reči ‘Važi do’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.

Ne zamrzavati. Svaka kapsula koja je bila zamrznuta mora biti odbačena.U okviru roka upotrebe lek se može čuvati do 3 meseca na temperaturi ispod 30 ºC. Preporučuje se da zabeležite datum kada ste kapsule izvadili iz frižidera i datum kada kapsule treba da budu bačene. Posle tog perioda kapsule moraju biti odbačene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lynparza

Aktivna supstanca je olaparib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg olapariba.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: lauroil makrogol-32 gliceridi.

Omotač kapsule: hipromeloza; titan-dioksid E172; gelan guma E418; kalijum-acetat.

Mastilo za štampu: šelak; gvožđeIII- oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Lynparza i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Bela, do skoro bela kapsula, veličine 0, sa crnim mastilom štampanim „OLAPARIB 50 mg“ i AstraZeneca logom.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu sa navojem od polipropilena koja sadrži 112 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri boce sa po 112 kapsula, tvrdih ukupno 448 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA UK LIMITEDSilk Road Business Park , Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija

ASTRAZENECA ABGärtunavägen, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03984-20-001 od 10.06.2021.