Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lutrate depo na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lutrate depo kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Lutrate depo, 3,75 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo
Kako se primenjuje lek Lutrate depo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lutrate depo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Lutrate depo u svom pakovanju sadrži bočicu sa belim praškom od kojeg se pravi suspenzija za injekciju koja se daje u mišić. Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat naziva se još i leuprolid, koji spada u grupu lekova pod nazivom agonisti luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona LHRH lekovi koji smanjuju koncentracije testosterona i estrogena – polni hormoni.
Lek Lutrate depo se koristi za:
palijativno lečenje uznapredovalog raka prostate kod muškaraca;
lečenje endometrioze u periodu do šest meseci. Može da se koristi kao monoterapija ili pripremu pre hirurške intervencije;
lečenje fibroida u materici pre hirurške intervencije u periodu do šest meseci.;
lečenje hormonski zavisnog raka dojke kod pre i perimenopauzalnih žena;
lečenje ranog stadijuma hormonski zavisnog raka dojke kod pre i perimenopauzalnih žena sa povećanim rizikom od povratka bolesti;
očuvanje funkcije jajnika kod premenopauzalnih žena sa rakom, koje se leče hemioterapijom.
Primena kod dece:Lek Lutrate depo se koristi za lečenje prevremenog puberteta koji je uzrokovan lučenjem određenih hormona hipofize centralni prevremeni pubertet, kod devojčica mlađih od 9 godina i dečaka mlađih od 10 godina.
ako ste alergični preosetljivi na leuprorelin-acetat, agoniste LHRH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da obuhvata osip, svrab, probleme sa disanjem ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Kod muškaraca sa rakom prostate:
ako Vam je urađena orhiektomiju uklanjanje testisa.
Lek Lutrate depo se ne sme koristiti kao jedini vid terapije kod raka prostate kada je pritisnuta kičmena moždina ili kada se rak proširio na kičmu.
ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite;
ako imate neuobičajeno vaginalno krvarenje, o kome niste razgovarali sa svojim lekarom.
Kod pre i perimenopauzalnih žena koje primaju lek Lutrate depo za lečenje raka dojke:
koncentracije estrogena moraju biti odgovarajuće smanjene pomoću leka Lutrate depo pre započinjanja lečenja inhibitorom aromataze, kao što je ekesemestan, i potrebno ih je proveravati svaka tri meseca tokom kombinovane terapije ovim lekom i inhibitorom aromataze videti Upozorenja i mere opreza za dodatne informacije.
Kod devojčica sa centralnim prevremenim pubertetom:
ako je devočica koju treba lečiti trudna ili doji,- ako devojčica ima nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Lutrate depo.
Recite svom lekaru ukoliko imate bilo bilo šta od navedenog:
Muškarci i žene
Ako posumnjate da imate alergijsku reakciju kratak dah, astma, curenje iz nosa, oticanje lica, koprivnjača, erupcije na koži, prestanite da primate ovaj lek i obavestite lekara.
Bila je prijavljena i depresija kod pacijenata koji su primali lek Lutrate depo, koja je mogla biti teška. Ako primate lek Lutrate depo i osetite depresivno raspoloženje, obavestite lekara.Recite lekaru ako kod Vas postoji rizik ili ako imate bilo šta od sledećeg, zato što će Vam možda biti potrebni češći pregledi:
ako se jave bilo kakvi neobjašnjivi podlivi ili krvarenje ili ako Vam je loše opšte stanje. Iako su retki, ovi simptomi mogu biti pokazatelji promene broja crvenih ili belih krvnih zrnaca,
ako imate poremećaj metabolizma,
ako imate probleme sa srcem ili lupanje srca,
ako imate dijabetes.
Lekar mora da zna ako u ličnoj istoriji bolesti imate adenom hipofize benigni tumor hipofize. Bili su zabeleženi slučajevi apopleksije hipofize delimičan gubitak tkiva hipofize nakon početne primene ove vrste lekova kod pacijenata sa adenomom hipofize. Apopleksija hipofize se može manifestovati iznenadnom glavoboljom, meningizmom, poremećajem vida ili izmenjenim vidom, čak i gubitkom vida, a povremeno i sa smanjenjem nivoa svesti.
Možda će biti potrebno praćenje funkcije jetre zato što su prijavljene poremećaji funkcije jetre i žutica žuta prebojenost beonjača i kože prilikom terapije leuprorelinom.
Mogu da se jave konvulzije kod pacijenata sa predispozicijom oni koji su ranije imali epileptične napade, epilepsiju, cerebrovaskularne poremećaje, anomalije ili tumore centralnog nervnog sistema, kod pacijenata koji dobijaju lekove koji mogu da izazovu epileptične napade i, u manjoj meri, kod drugih pacijenata koji nemaju ove karakteristike
Lek Lutrate depo sadrži supstance koje mogu da daju pozitivne rezultate na doping kontroli.
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete imate jake ili ponavljajuće glavobolje, probleme sa vidom i zvonjenje ili zujanje u ušima.
Samo muškarci
Obavestite svog lekara ako imate oboljenja srca ili krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija ili ako se lečite lekovima za ova oboljenja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može biti povećan kada se koristi lek Lutrate depo.
Vaše stanje može da se pogorša tokom prvih nedelja terapije, ali bi trebalo da se poboljša sa nastavkom terapije. Ovi znakovi i simptomi obuhvataju: privremeno povećanje koncentracije testosterona muški polni hormon, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, bol u kostima, poremećaje nervnog sistema uključujući depresiju ili urinarnu opstrukciju.
Vaš lekar mora da zna ako patite od poremećaja krvarenja, trombocitopenije ili ako dobijate terapiju sa antikoagulansima.
Prijavljeni su slučajevi frakture kičme, paralize, niskog krvnog pritiska i visokog krvnog pritiska povezani sa terapijom leuprorelinom.
Smanjena gustina kostiju lomljivost ili stanjenje kostiju bila je prijavljena sa leuprorelinom. Vaš lekar može da razmotri dodatak antiandrogena terapiji sa lekom Lutrate depo. Vaš lekar će biti oprezan u pogledu zapaljenja vena tromboflebitis i drugih znakova i poremećaja zgrušavanja i edema oticanje ruku, stopala i gležnjeva. Postoji povećani rizik od pojave navedenog u slučaju dodatka antiandrogene terapije leku Lutrate depo.
Recite lekaru ako osetite pritisak na kičmenu moždinu i/ili poremećaje pri mokrenju i/ili hematuriju krv u urinu. U tom slučaju će lekar, ako je potrebno, preduzeti dodatne mere opreza da bi se izbegle neurološke komplikacije npr. mravinjanje u šakama i stopalima, paraliza ili opstrukcija uretre izvodni mokraćni kanal. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom prvih nedelja terapije.
Kod pacijenata se mogu javiti metaboličke promene npr. netolerancija na glukozu ili pogoršanje postojećeg dijabetesa, promene telesne mase i kardiovaskularni poremećaji.
Stanje pacijenata sa metaboličkim ili kardiovaskularnim oboljenjem, a posebno pacijenata sa kongestivnom insuficijencijom srca stanje u kome srce ne može da pumpa dovoljno krvi u ostatak organizma u istoriji bolesti, treba pratiti tokom terapije leuprorelinom.
Biće potrebne neke analize krvi tokom terapije da bi se proverilo da li lek Lutrate depo efikasno deluje.
Možda ćete izgubiti interesovanje za seksualne odnose, mogu se javiti naleti crvenila, a povremeno može doći i do smanjenja veličine i umanjenja funkcije testisa.
Plodnost može da se vrati kada se prekine terapija lekom Lutrate depo.
Lek Lutrate depo može uticati na pojedine laboratorijske analize pa zbog toga obavezno obavestite svog lekara da primate ovaj lek.
Smanjena gustina kostiju lomljivost i stanjenje kostiju prijavljeno je tokom primene leuprorelina, ali
nakon terapije leuprorelin-acetatom od šest meseci dolazi do normalizacije.
Ukoliko postoji povećani rizik od pojave stanjenja kostiju osteoporoze potrebno je da to prijavite svom lekaru pre nego što primite lek Lutrate depo. Faktori rizika su:
ukoliko ste Vi ili neko od bližih rođaka imali stanjenje kostiju,
ukoliko konzumirate veliku količinu alkohola i/ili puno pušite,
ukoliko uzimate lekove koji tokom duže primene dovode do stanjenja kostiju, kao na primer lekovi za epilepsiju ili kortikosteroidi kao što je hidroksikortizon ili prednizolon.
Vaše stanje se može pogoršati tokom prve nedelje primene leka, ali će se poboljšati tokom dalje terapije.
Ako ste žena i imate fibroid u pod
dobroćudni tumori u mišiću ispod
Lutrate depo može izazvati jako krvarenje kada se fibroidi počnu razgrađivati. Ako
se javi jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah se javite lekaru.
Ako ste žena u reproduktivnom
periodu, morate koristiti drugu nehormonsku metodu kontracepcije, dok primate lek Lutrate depo. Iako zaustavlja menstruacije, lek Lutrate depo nije kontraceptiv. Ako imate nekih nedoumica u vezi toga, porazgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako ste žena i imate menstruacije i posle početka primene leka Lutrate depo, obavestite o tome svog lekara.Ako primate lek Lutrate depo za lečenje raka dojke:
Pre početka terapije lekom Lutrate depo, Vaš lekar može proceniti gustinu Vaših kostiju i funkciju jajnika, i pratiti ih tokom trajanja lečenja.
Primena leka Lutrate depo mora se započeti najmanje 6-8 nedelja pre početka lečenja inhibitorom aromataze i mora se nastaviti sve vreme tokom trajanja lečenja inhibitorom aromataze.
Ako ste primali hemioterapiju, lečenje lekom Lutrate depo može započeti tek nakon završetka hemioterapije i nakon potvrde premenopauzalnog statusa.
Preporučeno trajanje lečenja lekom Lutrate depo u kombinaciji sa drugim hormonskim lekovima, za lečenje raka dojke, je do 5 godina.
Ako primate lek Lutrate depo u kombinaciji sa inhibitorom aromataze, Vaš lekar može pratiti Vaš krvni pritisak, funkciju srca i koncentracije glukoze u krvi tokom lečenja. Ako patite od depresije ili imate depresiju u istoriji bolesti, obavestite o tome svog lekara, kako bi mogao dodatno pratiti simptome depresije tokom lečenja lekom Lutrate depo.
Ukoliko niste sigurni u nešto od navedenog, razgovarajte sa Vašim lekarom.
slučaju pojave sterilnog apscesa na mestu primene injekcije, detetov lekar će pratiti
koncentraciju hormona kod deteta s obzirom
da može biti smanjena apsorpcija leuprorelina
sa mesta primene
Ako dete ima progresivni tumor na mozgu
detetov lekar će odlučiti da li je lečenje leuprorelinom
odgovarajuće.
Devojčica sa centralnim prevremenim pubertetom
Pojava vaginalnog i tačkastog krvarenja i vaginalnog iscedka nakon prve injekcije može biti znak povlačenja hormona. Vaginalno krvarenje nakon prvog/drugog meseca lečenja
mora se dalje ispitati
Mineralna gustina kostiju se može smanjiti tokom lečenja centralnog prevremenog puberteta lekom Lutrate depo. Međutim, nakon prekida lečenja nastavlja se povećanje koštane mase, a izgleda da lečenje ne utiče na krajnju koštanu masu u kasnijem pubertetu.- Nakon prestanka lečenja može se primetiti pomeranje kraja bedrene kosti. Mogući uzrok je slabljenje kraja kosti zbog smanjene koncentracije ženskih polnih hormona tokom lečenja.
Drugi lekovi i Lutrate depo
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Možda ćete moći da primate lek Lutrate depo, a lekar će odlučiti šta Vam najviše odgovara.
Lek Lutrate depo može da stupi u interakciju sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol ili može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za ublažavanje bolova i kao deo terapije detoksikacije u lečenju zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koji se koriste za lečenje ozbiljnih duševnih bolesti.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Lutrate depo je kontraindikovan tokom trudnoće. Može doći do spontanog pobačaja, ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće.
Nije poznato da li se leuprorelin-acetat izlučuje u majčino mleko kod ljudi; zbog toga, lek Lutrate depo se ne sme primenjivati kod žena ili devojčica koje doje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije može doći do poremećaja vida i vrtoglavice. Ako se oni jave, nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama.
Lek Lutrate depo sadrži natrijum
Lek Lutrate depo sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Doziranje
Lek Lutrate depo treba da primeni samo Vaš lekar ili medicinska sestra koji će takođe voditi brigu i o pripremi suspenzije za injekciju.
Odrasli, uključujući starije osobePreporučena doza leka Lutrate depo je injekcija jednom mesečno.Od prašaka se napravi suspenzija i daje se kao jedna intramuskularna injekcija injekcija u mišić jednom mesečno otprilike na svakih 28 do 33 dana.Mesto u koje se daje injekcija bi trebalo periodično menjati.
Lek Lutrate depo se mora primenjivati isključivo intramuskularnim putem. Nemojte ga primenjivati drugim putevima.
Količinu leka koja će Vam biti primenjena će odrediti Vaš lekar.
Ako imate endometriozu, lek Lutrate depo primaćete tokom 6 meseci, a početak primene će biti unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa.
Ako lek Lutrate depo treba da primite pre operacije materice, primićete jednokratnu injekciju 5-6 nedelja pre operacije.
Ako imate fibroide u materici, lek Lutrate depo primaćete jedanput mesečno, obično tokom 3-4 meseca, a najviše tokom 6 meseci.
Ako imate rak dojke u ranom stadijumu, primaćete jednu injekciju leka Lutrate depo jednom mesečno, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze. Pre početka terapije inhibitorom aromataze ili
tamoksifenom, potrebno je primeniti najmanje dve injekcije leka Lutrate depo, sa razmakom od mesec dana između primenjenih injekcija.
Ako imate uznapredovali rak dojke, primaćete lek Lutrate depo jednom mesečno, kao dodatnu terapiju uz druge lekove koje primate za rak dojke.
Ako primate lek Lutrate depo za očuvanje funkcije jajnika tokom hemioterapije, primićete jednu injekciju leka Lutrate depo dve nedelje pre početka hemioterapije, a zatim jedanput mesečno tokom trajanja hemioterapije.
Primena kod dece
Lečenje dece mora se sprovoditi pod nadzorom pedijatrijskog endokrinologa.
Doziranje se mora prilagoditi individualno.
Preporučena početna doza zavisi od telesne mase deteta:
Deca telesne mase 20 kg ili višeOsim ako nije drugačije propisano, 2 mL leka Lutrate depo 3,75 mg leuprorelin-acetata se primenjuje jednom mesečno, kao jednokratna intramuskularna injekcija.
Deca telesne mase manje od 20 kgU ovakvim retkim slučajevima moraju se u skladu sa kliničkom aktivnošću centralnog prevremenog puberteta primeniti sledeće doze:osim ako nije drugačije propisano, 1 mL leka Lutrate depo 1,88 mg leuprorelin-acetata se primenjuje jednom mesečno, kao jednokratna intramuskularna injekcija. Preostala suspenzija se mora odbaciti. Vaš lekar će pratiti porast telesne mase kod deteta.Zavisno od aktivnosti centralnog prevremenog puberteta, u slučaju neodgovarajuće supresije npr. vaginalnog krvarenja možda će lekar detetu povećati dozu. Detetov lekar će odrediti minimalnu efikasnu mesečnu dozu uz pomoć rezultata krvi.
Trajanje lečenja zavisi od kliničkih znakova na početku ili tokom lečenja o kojima će odlučiti detetov lekar zajedno sa zakonskim zastupnikom i, ukoliko je prihvatljivo, lečenim detetom. Tokom lečenja detetov lekar će pratiti sazrevanje kostiju kod deteta u pravilnim vremenskim intervalima.
Kod devojčica sa zrelošću kostiju većom od 12 godina i kod dečaka sa zrelošću kostiju većom od 13 godina lekar će razmotriti prekid lečenja uzimajući u obzir kliničke vrednosti kod Vašeg deteta.
Kod devojčica se mora pre početka lečenja isključiti trudnoća. Pojava trudnoće tokom lečenja se po pravilu ne može isključiti. U takvim slučajevima treba se obratiti detetovom lekaru.
Lečenje je dugotrajno i individualno prilagođeno. Dogovorite sa detetovim lekarom za primenu leka Lutrate depo, 3,75 mg što je tačnije moguće u pravilnim mesečnim intervalima. Izuzetno, odlaganje primene injekcije od nekoliko dana 30 ± 2 dana ne utiče na ishod lečenja.
Ako ste primili više leka Lutrate depo nego što treba
Mala je verovatnoća da će se ovo dogoditi zato što lekar ili medicinska sestra znaju tačnu dozu. Međutim, ako sumnjate da ste primili više leka nego što treba, odmah obavestite lekara kako bi se preduzeleodgovarajuće mere.
Ako ste zaboravili da primite lek Lutrate depo
Veoma je važno da ne propustite dozu leka Lutrate depo. Čim shvatite da ste propustili injekciju, obratite se lekaru koji će Vam dati Vašu sledeću injekciju.
Ukoliko propustite injekciju leka Lutrate depo, može se pojaviti probojno krvarenje ili ovulacija pa može doći do začeća. Ukoliko posumnjate na trudnoću, morate prestati da primate lek Lutrate depo i odmah se javiti lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Lutrate depo
Pošto medicinska terapija obuhvata dugotrajnu primenu leka Lutrate depo, kada se terapija prekine, može doći do pogoršanja simptoma vezanih za bolest. Zbog toga se ova terapija ne sme prerano prekidati, bez dozvole lekara.
Ako primate lek Lutrate depo za lečenje uznapredovalog raka dojke, ne smete prekinuti lečenje lekom Lutrate depo tokom trajanja terapije inhibitorom aromataze ili tamoksifenom. Ako prekidate lečenje lekom Lutrate depo, mora se prekinuti i terapija inhibitorom aromataze ili tamoksifenom, unutar jednog meseca od poslednje injekcije leka Lutrate depo.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah obavestite lekara ako osetite iznenadno zviždanje prilikom disanja, probleme sa disanjem, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab naročito ako se javlja po celom telu.
Muškarci
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:naleti crvenila.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:noćno preznojavanje, hladan znoj, zamor, glavobolja, pireksija povišena telesna temperatura, pojačanapetit, erektilna disfunkcija, hiperhidroza pojačano znojenje, astenija nedostatak ili gubitak snage, bol u leđima, reakcija na mestu primene injekcije kao što su bol, iritacija, nelagodnost, eritem crvenilo na koži, oticanje povećanje u veličini ili nadutost, podlivi kontuzije, promene raspoloženja i depresija kod dugotrajne primene leuprorelina.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:oticanje dojki, povećana osetljivost dojki, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti, slabost, poremećaji spavanja, somnolencija pospanost, nesanica, bol u donjem delu stomaka, proliv, mučnina, povraćanje, osećanje vrućine i hladnoće, osećaj nervoze, žutica žuta prebojenost očiju i kože, promene vrednosti enzima jetre, gubitak apetita anoreksija, povećane vrednosti holesterola, bol u zglobovima, grčenje mišića, bolovi u rukama i nogama, smanjen polni nagon, zadržavanje mokraće, česta potreba za mokrenjem, nekontrolisano mokrenje inkontinencija, oticanje oko očiju, izostanak ejakulacije, povećane vrednostimasnoća u krvi hiperlipidemija, svrab pruritus, koprivnjača urtikarija, promene raspoloženja i depresija kod kratkotrajne primene leuprorelina i reakcije na mestu primene injekcije kao što su oticanje, povreda i krvarenje.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:promene na EKG-u produženje QT intervala, zapaljenje pluća ili bolest pluća, povišen intrakranijalni pritisak oko mozga, što se manifestuje glavoboljom, duplim slikama i drugim simptomima poremećaja vida i zvonjavom ili zujanjem u jednom ili oba uva
Mnoga neželjena dejstva leka Lutrate depo su povezana sa smanjenom koncentracijom estrogena. Koncentracija estrogena se vraća na normalne vrednosti nakon prekida terapije. Najčešće prijavljena neželjena dejstva uključuju nalete vrućine, promene raspoloženja uključujući depresiju povremeno teška i suvoću vagine. S obzirom na to da se prirodno javlja kada žena dospe u menopauzu, lek Lutrate depo može izazvati manje smanjenje gustine kostiju. Tokom terapije može doći do vaginalnog krvarenja.
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:nesanica, glavobolja ponekad teška, naleti crvenila.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:promene telesne mase, promene raspoloženja, depresija, trnci u šakama i stopalima, vrtoglavica, mučnina, bol u zglobovima, slabost mišića, pojačana osetljivost dojki, promena veličine dojki, suvoća vagine, oticanje gležnjeva ili kožne reakcije na mestu primene injekcije ovo uključuje: bol, nadraženost, nelagodnost, crvenilo, podlive, oticanje, povrede ili pojava krvarenja.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:smanjen apetit, promene vrednosti lipida holesterol u krvi, oštećenje vida, lupanje srca, proliv, povraćanje, neuobičajeni nalazi testova funkcije jetre u krvi, opadanje kose, bolovi u mišićima, povišena telesna temperatura pireksija i zamor.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:krvarenje iz hipofizu je prijavljeno nakon početne primene kod pacijentkinja sa adenomom hipofize.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:analize krvi mogu pokazati anemiju mali broj crvenih krvnih ćelija, mali broj belih krvnih ćelija ili krvnih pločica, alergijske reakcije mogu uključivati simptome kao što su osip, svrab, koprivnjača ili ozbiljnaalergijska reakcija koja prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, promene koncentracije šećera u krvi, paraliza, trombovi u plućima, visok ili nizak krvni pritisak, žutica, poremećaji funkcije jetre, prelom kičmene moždine, epileptični napadi, smanjenje koštane mase, vaginalno krvarenje, zapaljenje pluća ili bolest pluća, idiopatska intrakranijalna hipertenzija povišen intrakranijalni pritisak oko mozga, što se manifestuje glavoboljom, duplim slikama i drugim simptomima poremećaja vida i zvonjavom ili zujanjem u jednom ili oba uva.
Kod žena sa ranim stadijumom raka dojke koje se leče GnRH agonistom u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, najčešće zabeležene neželjene reakcije uključuju nalete crvenila, poremećaje mišićno-koštanog sistema, zamor, nesanicu, hiperhidrozu, vulvovaginalnu suvoću i depresiju.
Tokom početne faze lečenja može se pojaviti kratkotrajno povećanje vrednosti polnih hormona, nakon čega sledi smanjenje vrednosti hormona na vrednosti unutar prepubertetskog raspona. Zbog ovog dejstva mogu se pojaviti neželjeni događaji, naročito na početku lečenja.
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:emotivna nestabilnost, glavobolja, bol/grčevi u stomaku, mučnina/povraćanje, akne, vaginalno krvarenje, tačkasto krvarenje, vaginalni iscedak, reakcije na mestu primene injekcije.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:opšte alergijske reakcije groznica povišena telesna temperatura, osip, svrab, ozbiljne alergijske reakcije koje prouzrokuju otežano disanje ili vrtoglavicu.Kao i sa drugim lekovima koji spadaju u ovu grupu: ako imate postojeće oštećenje hipofize, rizik od krvarenja u tom području može biti povećan, što može dovesti do trajnih oštećenja.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:epileptični napadi, zapaljenje pluća ili bolest pluća, idiopatska intrakranijalna hipertenzija povišen intrakranijalni pritisak oko mozga, što se manifestuje glavoboljom, duplim slikama i drugim simptomima poremećaja vida i zvonjavom ili zujanjem u jednom ili oba uva.
Uopšteno, pojava tačkastog krvarenja iz vagine tokom nastavka lečenja nakon mogućeg krvarenja u prvom mesecu lečenja zbog povlačenja, može biti znak mogućeg predoziranja. Obratite se detetovom lekaru ako se pojavi vaginalno krvarenje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lutrate depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, bočici i napunjenom injekcionom špricu. Špric ima isti rok upotrebe kao i bočica. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je leuprorelin-acetat. Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata što odgovara 3,57 mg leuprorelina, slobodna baza.1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelin-acetata.
Pomoćne supstance praška bočica: polisorbat 80, manitol E421, karmeloza-natrijum E466, trietil-citrat i Poli-D,L-laktid-ko-glikolid PLGA.
Pomoćne supstance rastvarača napunjeni injekcioni špric: mannitol E421, natrijum-hidroksid za prilagođavanje pH, hlorovodonična kiselina za prilagođavanje pH i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Lutrate depo i sadržaj pakovanja
Prašak: beli do skoro beli prašak.Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica pH 5,0–7,0.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I koja sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata u obliku liofilizovanog praška, zatvorena čepom od halogen-butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa plavom plastičnom „
” kapicom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i komplet koji sadrži:1 jednu 1 staklenu bočicu sa praškom koji sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata,2 jedan 1 napunjeni injekcioni špric od silikonizovanog providnog stakla tip I, sa klipom od polistirena i
zatvaračem od elastomerne gume, koji sadrži 2 mL rastvarača,
jedan 1 sistem adaptera od polikarbonata/HDPE,4. jednu 1 sterilnu 20G iglu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula
Proizvođač:GP PHARM, SAPol. Ind. Els Vinyets –Els Fogars, 2.Ctra. C-244 km. 22,Sant Quintí de Mediona Barcelona, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03507-22-001 od 25.07.2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Lutrate depo, 3,75 mg je indikovan:
kao palijativna terapija lokalno uznapredovalog karcinoma prostate ili karcinoma prostate sa metastazama;
za lečenje endometrioze, uključujući uklanjanje bola i smanjenje endometriotičkih žarišta;
za pripremu endometrijuma pre intrauterine operacije, uključujući ablaciju i resekciju endometrijuma;
za lečenje fibroida uterusa pre operacije, radi smanjenja njihove veličine i sa njima povezanog krvarenja;
za terapiju karcinoma dojke kod pre ili perimenopauzalnih žena, ako je hormonska terapija indikovana;
kao adjuvantno lečenje u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorima aromataze, za lečenje ranog stadijuma hormonski zavisnog karcinoma dojke kod pre ili perimenopauzalnih žena sa povećanim rizikom povratka bolesti mlade žene sa višim stepenom tumora, zahvaćenost limfnih čvorova. Kod žena koje su ranije primale hemioterapiju, premenopauzalni status mora se potvrditi nakon završetka hemioterapije;
za očuvanje funkcije jajnika kod premenopauzalnih žena sa neoplazijama, lečenih hemioterapijom, kod kojih je moguće preuranjeno oštećenje funkcije jajnika. Lek Lutrate depo,3,75 mg nije zamena za uobičajene metode očuvanja plodnosti. Lečenje GnRH analozima treba pažljivo razmotriti od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Kod dece lek Lutrate depo, 3,75 mg je indikovan za:
lečenje centralnog prevremenog puberteta devojčice mlađe od 9 godina i dečaci mlađi od 10 godina.
Doziranje i način primene
DoziranjeUobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 3,75 mg u obliku jednomesečne depo injekcije koja se primenjuje kao jedna intramuskularna injekcija svakog meseca.
Doza leka Lutrate depo od 3,75 mg koja omogućava neprekidno oslobađanje leuprorelin-acetata tokom perioda od jednog meseca nalazi se u depo formulaciji. Liofilizovani prašak treba rekonstituisati i primeniti kao jednu intramuskularnu injekciju svakog meseca. Intraarterijska ili intravenska primena se mora izbegavati. Bočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo mora da se rekonstituiše neposredno pre primene leka intramuskularnom injekcijom. Kao i kod drugih lekova koji se redovno primenjuju injekcijom, mesto davanja injekcije se mora periodično menjati.
Odrasli muškarci
Karcinom prostate
Odgovor na terapiju lekom Lutrate depo se mora pratiti periodičnim merenjem koncentracije testosterona u serumu i specifičnog antigena prostate PSA. Klinička ispitivanja su pokazala da se koncentracija testosterona povećava tokom prva 4 dana terapije kod većine pacijenata kod kojih nije izvršena orhiektomija. Ona zatim opada i dostiže vrednosti kao nakon medicinske kastracije za 3-4 nedelje. Kada se postigne, koncentracija kao kod kastracije definisana kao koncentracija testosterona koja je manja od 0,5 nanograma/mL zadržava se onoliko dugo koliko traje terapija.
slučaju da odgovor pacijenta na primenjeno lečenje nije optimalan, preporučuje se da se proveri da li je vrednost testosterona u serumu dostigla nivo nakon kastracije i da li je ostala na tom nivou. Prolazna povećanja koncentracije kisele fosfataze ponekad se javljaju rano tokom terapije, ali obično se vraćaju na uobičajene ili vrednosti blizu uobičajenih do 4. nedelje terapije.
Terapija lekom Lutrate depo se ne sme prekidati kada dođe do remisije ili poboljšanja.
Odrasle žene
Endometrioza:
preporučena doza je 3,75 mg u jednoj intramuskularnoj injekciji jednom mesečno, tokom 6
meseci. Lečenje treba započeti unutar prvih 5 dana menstrualnog ciklusa.
Pokazalo se da uvođenje terapije nadoknade hormona HRT – estrogen ili progesteron kod žena koje u terapiji endometrioze primaju GnRH analoge, dovodi do ublažavanja gubitka mineralne gustine kostiju i vazomotornih simptoma. Zbog toga, ukoliko je potrebno, lek Lutrate depo, 3,75 mg se može davati istovremeno sa HRT-om pri čemu je potrebno proceniti odnos koristi i rizika primene jednog i drugog leka.
Priprema endomerijuma pre intrauterinih operacija:
jednokratna doza od 3,75 mg intramuskularnom
injekcijom 5-6 nedelja pre operacije. Lečenje treba započeti unutar prvih 5 dana menstrualnog ciklusa.
Lečenje fibroida uterusa pre operacije:
preporučena doza je 3,75 mg primenjena kao jednokratna
intramuskularna injekcija jednom mesečno, obično tokom 3-4 meseca, a najviše tokom šest meseci.
Uznapredovali karcinom dojke:
preporučena doza je 3,75 mg primenjena kao jednokratna intramuskularna
injekcija jednom mesečno.
Rani stadijum karcinoma dojke:
preporučena doza je 3,75 mg primenjena kao jednokratna intramuskularna
injekcija jednom mesečno, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze.
Kod žena koje primaju hemioterapiju, lečenje leuprorelinom treba započeti nakon završetka hemioterapije, nakon što se potvrdi premenopauzalni status pacijentkinje videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Kada se primenjuje kao adjuvantno lečenje u kombinaciji sa drugom hormonskom terapijom, preporučeno trajanje lečenja je do 5 godina.
Kombinacija sa inhibitorom aromataze za rani i uznapredovali karcinom dojke:
lečenje leuprorelinom mora
se započeti najmanje 6-8 nedelja pre početka primene inhibitora aromataze. Najmanje dve injekcije leuprorelin-acetata uz interval od mesec dana između primene pojedinih injekcija moraju se primeniti pre početak primene inhibitora aromataze.
Pre početka lečenja inhibitorom aromataze, potrebno je potvrditi supresiju jajnika malom koncentracijom FSH i estradiola, kontrolu ponavljati na svaka tri meseca tokom kombinovane terapije leuprorelin-acetatom i inhibitorom aromataze videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Tokom lečenja inhibitorom aromataze, primena leuprorelin-acetata ne sme se prekidati, kako bi se izbeglo ponovno povećanje koncentracije estrogena kod premenopauzalnih žena.
Očuvanje funkcije jajnika:
preporučena dnevna doza je 3,75 mg primenjena kao jednokratna ntramuskularna
injekcija. Pacijentkinje moraju primiti ovu dozu 2 nedelje pre početka hemioterapije, kako bi se postiglo smanjenje koncentracija polnih hormona. Nakon toga se leuprorelin-acetat primenjuje jednom mesečno, tokom celokupnog trajanja hemioterapije.
Pedijatrijska populacija
Lečenje dece leuprorelin-acetatom mora biti pod nadzorom pedijatrijskog endokrinologa.
Doziranje se mora prilagoditi individualno.
Preporučena dnevna doza zavisi od telesne mase.
Deca telesne mase ≥ 20 kg:Uobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 3,75 mg, u obliku depo injekcije primenjene jednom mesečno kao jednokratna intramuskularna injekcija doza odgovara volumenu rekonstituisanog leka od 2 mL tj. celoj dozi leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.
Deca telesne mase < 20 kg:U ovakvim retkim slučajevima moraju se u skladu sa kliničkom aktivnošću centralnog prevremenog puberteta primeniti sledeće doze: 1,88 mg leuprorelin-acetata u obliku depo injekcije doza odgovara volumenu rekonstituisanog leka od 1 mL videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka. Sav neupotrebljeni lek, upotrebljavani materijal i pribor treba obezbediti na odgovarajući način u skladu sa važećim propisima koji se odnose na opasan medicinski otpad. Kod deteta se mora pratiti porast telesne mase.
zavisnosti od aktivnosti centralnog prevremenog puberteta, u slučaju neodgovarajuće supresije možda će biti neophodno povećanje doze na osnovu kliničkih dokaza, na primer tačkasto krvarenje ili neodgovarajuća supresija gonadotropina kod LHRH testa. Najmanja efikasna mesečna doza se u tom slučaju određuje uz pomoć LHRH testa.
Česta je pojava sterilnog apscesa na mestu primene leka kada se leuprorelin-acetat primenjuje intramuskularno u većim dozama od preporučenih. Stoga, u ovakvim slučajevima apsorpcija leuprorelin-acetata iz depoa može biti smanjena videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Kod dece se preporučuje primena najmanjeg mogućeg volumena kako bi se neprijatnost pri intramuskularnoj primeni smanjila.
Trajanje lečenja zavisi od kliničkih vrednosti na početku ili tokom terapije predviđanje krajnje visine, brzina rasta, zrelost kostiju i/ili ubrzano sazrevanje kostiju o kojima odlučuje pedijatar zajedno sa zakonskim zastupnikom deteta i, ukoliko je prihvatljivo, lečenim detetom. Tokom lečenja se mora pratiti sazrevanje kostiju u periodima od 6 do 12 meseci.
Kod devojčica sa zrelošću kostiju većom od 12 godina i dečaka sa zrelošću kostiju većom od 13 godina treba razmotriti prekid lečenja uzimajući u obzir kliničke vrednosti.
Kod devojčica se mora pre početka lečenja isključiti trudnoća. Pojava trudnoće tokom lečenja se po pravilu ne može isključiti. U takvim slučajevima mora se zatražiti savet lekara.
Interval doziranja morao bi biti 30 ± 2 dana kako bi se sprečilo ponovno pojavljivanje simptoma prevremenog puberteta.
Posebne populacije
Insuficijencija bubrega/jetre
Nije utvrđena farmakokinetika leka Lutrate depo kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Starije osobe
Kao i kod odraslih.
Način primene
Lek Lutrate depo, 3,75 mg smeju pripremati, rekonstituisati i primenjivati samo zdravstveni radnici koji su upoznati sa ovim postupcima.
Lek Lutrate depo se mora primenjivati isključivo intramuskularnim putem. Nemojte ga primenjivati drugim putevima primene. Ako se greškom primeni supkutano, stanje pacijenta treba pažljivo pratiti zato što za lek Lutrate depo nema dostupnih podataka o drugim putevima primene, osim intramuskularnog. Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.
Lista pomoćnih supstanci
Pomoćne supstance praška bočica: Polisorbat 80Manitol E421Karmeloza-natrijum E466Trietil-citratPoli-D,L-laktid-ko-glikolid PLGA
Pomoćne supstance rastvarača napunjeni injekcioni špric:Manitol E421 Natrijum-hidroksid za prilagođavanje pHHlorovodonična kiselina za prilagođavanje pHVoda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Ne smeju se koristiti drugi rastvarači osim sterilnog rastvarača isporučenog za lek Lutrate depo, 3,75 mg za rekonstituciju praška leka Lutrate depo, 3,75 mg.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I koja sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata u obliku liofilizovanog praška, zatvorena čepom od halogen-butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa plavom plastičnom „
” kapicom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i komplet koji sadrži:4 jednu 1 staklenu bočicu sa praškom koji sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata, 5 jedan 1 napunjeni injekcioni špric od silikonizovanog providnog stakla tip I, sa klipom od polistirena i
zatvaračem od elastomerne gume, koji sadrži 2 mL rastvarača,
jedan 1 sistem adaptera od polikarbonata/HDPE,4. jednu 1 sterilnu 20G iglu.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Način primeneBočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo, 3,75 mg mora da se rekonstituiše neposredno pre primene intramuskularnom injekcijom. Obavezno primenjujte aseptične tehnike.
Rekonstituisani rastvor je suspenzija mlečnog izgleda, bele boje.
Koristite rastvarač koji je priložen u pakovanju leka.
Ne smeju se koristiti drugi rastvarači za
rekonstituciju leka Lutrate depo, 3,75 mg.
Ovaj lek se primenjuje u obliku pojedinačne injekcije. Sva preostala suspenzija se mora odbaciti.
Pre primene lek treba da dostigne sobnu temperaturu.
Rekonstituišite lek Lutrate depo, 3,75 mg prateći sledeća uputstva. Pažljivo pročitajte uputstva pre primene leka:
Potpuno uklonite
” zatvarač sa vrha bočice kako bi
se oslobodio gumeni čep. Proverite da je
” zatvarač
potpuno uklonjen sa bočice.
Postavite bočicu u uspravan položaj na sto. Uklonite foliju sa pakovanja blistera u kome se nalazi adapter bočice MIXJECT.
Nemojte ukloniti adapter bočice sa
pakovanja blistera.
Postavite adapter čvrsto na vrh bočice
tako da bočicu probušite u potpuno vertikalnom položaju
Nežno gurnite prema dole dok ne osetite da se
adapter namestio na svoje mesto.
Pričvrstite belu dršku za rukovanje na špric
da klikne na
svoje mesto.Odvrnite gumeni poklopac sa šprica u smeru suprotnom od kazaljke na satu
uklonite blister pakovanje u kome se nalazi
adapter bočice MIXJECT.
Pričvrstite špric na adapter bočice tako što ćete je stavitii u otvor na bočnoj strani adaptera bočice i zavrtati u smeru kazaljke na satu.
Lagano zavrćite špric dok se ne
prestane okretati kako biste osigurali čvrsto spajanje.
Čvrsto držeći špric i bočicu u uspravnom položaju, polako gurnite klip
kako bi celokupna količina rastvarača prešla
bočicu.
Sa još uvek pričvršćenim špricem na bočici,
nežno
mućkajte bočicu otprilike jedan minut do stvaranja homogene mlečno-bele suspenzije.
Kako bi izbegli razdvajanje suspenzije,
bitno je odmah
preći na sledeći korak.
Izokrenite ceo MIXJECT sistem tako da je bočica na vrhu. Čvrsto držite MIXJECT sistem za špric i pažljivo povucite klip kako bi uvukli resuspendovani lek iz bočice u špric.
Na zidovima bočice se može stvoriti malo grudvica. Ovo se smatra normalnim.
Odvojte špric sa iglom od MIXJECT sistema tako da čvrsto držite špric i zaokrenete bočicu držeći plasični čep adaptera u smeru kazaljke na satu.
Držite špric u USPRAVNOM položaju. Drugom rukom povucite poklopac igle prema gore. Pritisnite klip da biste izbacili vazduh iz šprica.
Špric
sa lekom spreman je za
trenutnu primenu.
Primenite intramuskularnu injekciju iglom u glutealno područje pod uglom od 90°.
Pazite
primenjena celokupna količina leka
primene potrebno je menjati.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.