Lunsumio® 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Lunsumio

mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Lunsumio

30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

mosunetuzumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Lunsumio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lunsumio

Kako se primenjuje lek Lunsumio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lunsumio

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Lunsumio i čemu je namenjen

Lek Lunsumio sadrži aktivnu supstancu mosunetuzumab, koja je vrsta antitela. Ovo je lek za le

kancera raka. Koristi se za lečenje odraslih koji imaju malignu bolest krvi koja se zove folikularni limfom FL.

Kod FL-a, bela krvna zrnca koja se nazivaju „B-ćelije” postaju kancerogena. Izmenjene B-ćelije ne funkcionišu kako treba i rastu prebrzo, potiskujući zdrave B-ćelije koje Vas štite od infekcije u koštanoj srži i limfnim čvorovima.

Lek Lunsumio se primenjuje kod pacijenata koji su najmanje dva puta pokušali lečenje FL-a, kada maligna bolest ili nije reagovala na lek, ili se ponovo vratila.

Kako lek Lunsumio deluje

Aktivna supstanca u leku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonsko antitelo, vrsta proteina koji se vezuje za specifična mesta u organizmu. U ovom slučaju, mosunetuzumab se vezuje za ciljnu supstancu koja se nalazi na B-ćelijama, uključujući kancerogene B-ćelije, i drugo mesto koje se nalazi na „T-ćelijama”, drugoj vrsti belih krvnih zrnaca. T-ćelije su još jedan deo odbrane organizma koji može da ubije ćelije koje napadaju organizam. Lek Lunsumio poput mosta povezuje te dve ćelije i time podstiče T-ćelije da unište kancerogene B-ćelije. Ovo pomaže u kontroli FL-a i sprečavanju njegovog širenja.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lunsumio

Ne smete primati lek Lunsumio

ukoliko ste alergični preosetljivi na mosunetuzumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lunsumio.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lunsumioukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni:

imali ste probleme sa srcem, plućima ili bubrezima;

imate infekciju ili ste imali infekciju u prošlosti koja je dugo trajala ili se stalno ponovo javlja;

treba da primite neku vakcinu ili znate da ćete morati da je primite u bližoj budućnosti.

Odmah obavestite svog lekara ako dobijete simptome bilo kog od neželjenih efekata navedenih u nastavku tokom ili posle lečenja lekom Lunsumio. Možda će Vam biti potrebna dodatna terapija. Simptomi svakog neželjenog dejstva navedeni su u odeljku 4.

Sindrom otpuštanja citokina –

stanje povezano sa lekovima koji stimulišu T-ćelije.

Pre svake infuzije, možda ćete dobiti lekove koji pomažu u smanjenju mogućih

neželjenih dejstava sindroma otpuštanja citokina.

Sindrom lize tumora –

kod nekih ljudi mogu se javiti neuobičajene vrednosti nekih soli u krvi

zbog brzog razlaganja ćelija karcinoma tokom lečenja.

Vaš lekar ili medicinska sestra obaviće analize krvi radi ispitivanja prisustva tog stanja. Pre svake infuzije, trebalo bi da budete dobro hidrirani i možda ćete dobiti lekove koji mogu pomoći u smanjenju velikih vrednosti mokraćne kiseline. Ovo može pomoći u smanjenju mogućih neželjenih dejstava sindroma lize tumora.

Pogoršanje tumora –

kada se maligne ćelije uništavaju, bolest može reagovati i izgledati kao

da se pogoršava

ovo se zove „reakcija pogoršanja tumora”.

Infekcije

možete dobiti znakove infekcije, koji mogu da variraju u zavisnosti od toga gde se u

telu infekcija nalazi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba koristiti kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o njegovoj primeni u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Lunsumio

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obrratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. To je potrebno zato što lek Lunsumio može da naškodi Vašoj bebi.

Nemojte koristiti lek Lunsumio tokom trudnoće, osim ako se nakon razgovora sa svojim lekarom ne složite da je korist od lečenja veća od bilo kakvog rizika za nerođenu bebu.

Kontracepcija

Žene koje mogu da rađaju moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja

nakon poslednje doze leka Lunsumio.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Dojenje

Ne smete da dojite tokom i najmanje 3 meseca nakon poslednje terapije zato što nije poznato da li lek Lunsumio prelazi u majčino mleko i da li tako može da naškodi bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lunsumio ima neznatan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklima i rukovanjaalatima i mašinama. Ako osetite bilo kakve simptome koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, nemojte upravljati vozilima, biciklima ili rukovati alatima ili mašinama sve dok se reakcije ne povuku. Videti odeljak 4 za više informacija o neželjenim dejstvima.

Kako se primenjuje lek Lunsumio

Lek Lunsumio se primenjue pod nadzorom lekara koji je iskusan u primeni takvih terapija. Pridržavajte se rasporeda doziranja koji Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom.

Kako se lek Lunsumio primenjuje

Primenjuje se intravenski, putem infuzije kap po kap u venu.

Primenjuje se 4 sata tokom prvog ciklusa. Svaki ciklus traje 21 dan i u prvom ciklusu 1., 8. i 15. dana dobićete infuziju koja traje 4 sata.

Ako neželjena dejstva nisu previše teška, primena doze može trajati 2 sata tokom narednih ciklusa.

Lekovi koji se primenjuju pre terapije lekom Lunsumio

Možda ćete dobiti druge lekove 30 do 60 minuta pre nego što primite lek Lunsumio. Ovo pomaže u sprečavanju reakcije na infuziju i povišene telesne temperature. Ovi drugi lekovi mogu uključivati:

Kortikosteroide

kao što su deksametazon ili metilprednizolon

Antihistaminik – kao što je difenhidramin

Koliko dugo traje lečenje lekom Lunsumio

Lek Lunsumio se obično primenjuje u ciklusima od 21 dan. Preporučeno trajanje lečenja je najmanje8 ciklusa lečenja. Međutim, u zavisnosti od neželjenih dejstava i načina na koji bolest reaguje na lečenje, može Vam se primenjivati terapija u do 17 ciklusa.

1. ciklusu dobićete 3 doze leka Lunsumio tokom 21 dana:

1. dan: 1 mg

8. dan: 2 mg

15. dan: 60 mg

2. ciklusu dobićete samo jednu dozu leka:

1. dan: 60 mg

Od 3. do 17. ciklusa dobijaćete samo jednu dozu leka:

1. dan: 30 mg

Ako ste propustili dozu leka Lunsumio

Ukoliko propustite da primite dozu u zakazano vreme, odmah zakažite novi termin. Kako bi terapija bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da se ne propusti nijedna doza.

Ukoliko prestanete da primate lek Lunsumio

Nemojte da prekidate lečenje lekom Lunsumio osim ukoliko niste o tome porazgovarali sa svojim lekarom. Prekid lečenja može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo koji od simptoma sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava. Može se javiti samo jedan ili neki od ovih simptoma.

Sindrom otpuštanja citokina

Simptomi mogu uključivati:

povišenu telesnu temperaturu 38 °C ili više

jezu ili drhtavicu

hladnu ili bledu vlažnu kožu

otežano disanje

osećaj vrtoglavice ili malaksalosti

ubrzan ili neujednačen rad srca

osećaj jakog umora ili slabosti

zamagljen vid

Sindrom lize tumora

Simptomi mogu uključivati:

povišenu telesnu temperaturu

mučninu i povraćanje

nedostatak daha

epileptične napade

neujednačen rad srca

tamni ili zamućeni urin

neuobičajeni umor

bol u mišićima i zglobovima.

Laboratorijski nalazi

povećanje koncentracije kalijuma, fosfata ili mokraćne kiseline – što može izazvati probleme sa bubrezima deo sindroma lize tumora

Pogoršanje tumora

Simptomi mogu uključivati:

blago otečeni limfni čvorovi

bol u grudima

kašalj ili otežano disanje

bol na mestu tumora.

Infekcije

Simptomi mogu uključivati:

povišenu telesnu temperaturu

bol u grudima

nedostatak vazduha

bol u vidu peckanja prilikom mokrenja

osećaj slabosti ili osećaj opšteg lošeg stanja.

Ako imate bilo koji od ovih simptoma nakon terapije lekom Lunsumio, odmah obavestite svog lekara. Možda će Vam biti potrebno lečenje.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Povišena telesna temperatura

Sindrom otpuštanja citokina

Vidljivo u analizama krvi

Smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca neutropenija

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, koji može da dovede do umora i nedostatka vazduha

Smanjen broj trombocita, što može dovesti do veće sklonosti ka krvarenju ili pojavi modrica trombocitopenija

Smanjena koncentracija fosfata, kalijuma ili magnezijuma

Povećana vrednost alanin-aminotransferaze u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Infekcija pluća

Infekcija gornjih disajnih puteva infekcija nosa, grla, sinusa

Infekcija mokraćnih puteva

Povišena telesna temperatura zbog smanjenog broja neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca

Pogoršanje tumora

Vidljivo u analizama krvi

Povećana vrednost enzima jetre, što može biti znak problema s jetrom

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

Brzo raspadanje tumorskih ćelija što dovodi do hemijskih promena u krvi i oštećenja organa, uključujući bubrege, srce i jetru sindrom lize tumora

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafaks: +381 011 39 51 131vebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Lunsumio

Lek Lunsumio se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Detaljni podaci o skladištenju koje morate uzeti u obzir jesu sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lunsumio posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvajte u frižideru 2

Ne zamrzavajte.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45% dokazana je za period najviše do 24 sata nakon razblaživanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C, i najviše do 24 sata ako se čuva na temperaturi od 9°C do 30 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Vaš lekar će sve nepotrebne lekove odložiti na odgovarajući način. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Lunsumio

Aktivna supstanca je mosunetuzumab.

mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba. Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba.

Lunsumio, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba.Jedna bočica sa 30 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg mosunetuzumaba

Pomoćne supstance su: L-histidin; L-metionin; sirćetna kiselina; polisorbat 20;saharoza; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lunsumio i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat. Bistra, bezbojna tečnost, pH 5,8 i osmolalnosti 240-333 mOsm/kg..

Lunsumio, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je bočica zapremine 2 mL, sa 1 mL koncentrata, od stakla tipa 1 providno borsilikatno staklo sa butilnim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa tamno sivim

poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju 1 x 1 mL i Uputstvo za lek.

Lunsumio, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje leka je bočica zapremine 50 mL, sa 30 mL koncentrata, od stakla tipa 1providno borsilikatno staklo sa butilnim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa svetloplavim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju 1 x 30 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a,Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek” na period od 12 meseci. To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lunsumio, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-00770-23-002 od 12.12.2023.Lunsumio, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-00772-23-002 od 12.12.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i odlaganje lekova za lečenje karcinoma.

Uputstva za razblaživanje

Iz kese sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekciju ili rastvora natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45% za injekciju izvucite i odbacite zapreminu rastvora jednaku zapremini leka Lunsumio koja je potrebna za primenu doze pacijenta, u skladu sa uputstvom u tabeli 6 prikazanoj u nastavku.

Sterilnim špricem izvucite potrebnu zapreminu leka Lunsumio iz bočice leka i dodajte u kesuza infuziju. Odbacite sve što je ostalo u bočici.

Tabela 6: Razblaživanje leka Lunsumio

Dan lečenja

Doza leka Lunsumio

Zapremina leka Lunsumio u rastvoru za injekciju natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% ili 4,5 mg/mL0,45% rastvor za injekciju

Veličina kese za

infuziju

50 mL ili 100 mL

50 ml ili 100 mL

15. dan 60 mg

100 mL ili 250 mL

100 mL ili 250 mL

3. ciklus i ciklusi posle njega

100 mL ili 250 mL

Nežno promešajte sadržaj u kesi za infuziju polako okrećući kesu.

Ne mućkajte

Proverite da li u kesi za infuziju postoje čestice i odbacite je ako postoje.

Odlepite nalepnicu sa Uputstva za lek i zalepite je na kesu za infuziju.

Razblaženi rastvor

Razblaženi rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Nalepnica koja se odlepljuje

Odlepite ovu nalepnicu i zalepite je na kesu za infuziju