Lunata® 5mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

ΔLunata

mg, филм таблете

ΔLunata

10 mg, филм таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Lunata и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Lunata

Како се узима лек Lunata

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Lunata

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Lunata и чему је намењен

Лек Lunata садржи золпидем-тартарат који припада групи лекова који се називају хипнотици лековиза спавање. Хипнотици се користе за лечење несанице. Лек Lunata се користи за краткотрајно лечење повремене несанице код одраслих који могу утицати на Ваш свакодневни живот или Вам проузроковати озбиљан проблем. Ово укључује проблеме са сном код одраслих као што су:

тешкоће са успављивањем;

буђење у току ноћи;

прерано буђење.

Пре него што Вам пропише овај лек, када је то могуће, Ваш лекар ће препознати Ваш проблем са спавањем као и већ постојеће факторе. Уколико се Ваш проблем са спавањем не реши у року 7-14 дана од узимања овог лека, постоји могућност да имате неко друго обољење, а Ваш лекар ће проверавати Ваше здравствено стање у редовним временским интервалима.

Лек Lunata није намењен за свакодневну употребу током дужег временског периода. Уколико иматенеких питања обратите се Вашем лекару.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Lunata

Лек Lunata не смете користити:

ако сте алергични преосетљиви на золпидем или на било коју од помоћних супстанци овог лека

наведених у одељку 6. Знаци алергијске реакције могу бити: осип, тешкоће са гутањем или дисањем, отицање усана, лица, грла и језика;

ако имате краткотрајне прекиде дисања док спавате

синдром;

ако имате проблеме који изазивају тешку мишићну слабост

miasthenia gravis

ако имате тешко оштећење функције јетре;

ако имате озбиљан проблем са дисањем респираторна инсуфицијенција;

ако сте некада имали искуство са ходањем у сну или сте имали друга неуобичајена понашања

током сна као што су вожња, јело, телефонирање или полни однос, итд., а нисте били потпуно будни после узимања лека Lunata или других лекова који садрже золпидем.Не узимајте овај лек ако се нешто од горе наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Lunata.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Lunata уколико:- имате проблема са јетром;

сте сада или сте некад били депресивни или сте имали неки други психички поремећај у

прошлости;

ако имате или сте некад имали мисли да наудите себи, или мисли о самоубиству;Неке студије су показале повећан ризик од суицидалних идеја, покушај самоубиства и самоубиства код пацијената који узимају одређене седативе и хипнотике, укључујући овај лек. Међутим, није установљено да ли је то узроковано леком или постоје неки други разлози. Ако имате суицидалне мисли, одмах се обратите свом лекару за даље медицинске савете.

сте недавно узимали таблете Lunata или друге сличне лекове више од 4 недеље;

сте особа старије животне доби;

ако сте некад имали било какав проблем са срцем, укључујући споре или неуједначене откуцаје

лек Lunata може изазвати поспаност и смањити степен будности. Ово би могло довести до тога

да паднете, понекад доводи до тешких повреда;

ако сте некад имали менталне сметње или сте злоупотребљавали или били зависни од алкохола

или дрога.

Употреба лека Lunata може довести до развоја злоупотребе и/или физичке и психичке зависности. Ризик од зависности је већи када се лек користи дуже од 4 недеље, и код пацијената са историјом менталних поремећаја и/или злоупотребе алкохола, недозвољених супстанци или лекова. Обавестите Вашег лекара ако сте икада имали психички поремећај, или сте злоупотребљавали или били зависни од алкохола, супстанци или лекова.

Овај лек може узроковати губитак памћења. То значи да обично неколико сати након узимања лека, пацијент може обављати радње којих се касније не може сетити. То такође може укључивати неприкладно понашање. Тај је ризик зависан од дозе и може се умањити довољним, непрекинутим сном од 8 сати видети одељак 4. „Могућа нежељена дејства“.Овај лек може узроковати поремећаје као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, делузије размишљати о стварима које нису истините, бес, ноћне море, халуцинације када видите, чујете или осећате нешто што не постоји, психозе, неприкладно понашање, погоршање несанице. У случају појаве ових реакција, мора се прекинути узимање лека.Лек Lunata може довести до појаве ходања у сну или осталих понашања која су неоубичајена у сну као што су вожња, јело, телефонирање или полни однос, итд док нисте потпуно будни.Можда се следећег јутра нећете сећати ничега што сте радили претходне ноћи. Ако имате нека од ових искустава, одмах прекините лечење леком Lunata и разговарајте са Вашим лекаром, јер Вас оваква понашања током сна могу изложити великом ризику од повреда.Конзумирање алкохола или узимање других лекова који Вас успављују заједно са леком Lunata могу повећати ризик од појављивања оваквих понашања у току сна.

Следећег дана може доћи до појаве смањења психомоторне способности видети „Управљање возилима и руковање машинама“.Дан после узимања лека Lunata, ризик од смањене психомоторне способности, укључујући и смањену способност управљања возилом, може бити повећан уколико: • узмете овај лек у краћем временском размаку од 8 сати пре обављања активности које захтевајуВашу будност;• узмете већу дозу од препоручене;• узмете золпидем истовремено са другим лековима који делују депресорно на централни нервни систем или другим лековима који повећавају концентрацију золпидема у крви, или док пијете алкохол или узимате недозвољене супстанце.

Узмите појединачну дозу непосредно пре одласка на спавање. Не узимајте још једну дозу у току исте ноћи.

Обратите се свом лекару ако након неколико недеља приметите да Ваше таблете не делују као што су деловале на почетку терапије. Лекар ће Вам можда прилагодити дозу лека.Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на Вас, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре узимања овог лека.Ако у наредних 7-14 дана терапије симптоми и даље трају, разговарајте са Вашим лекаром да промени терапију.

Деца и адолесценти

Немојте давати овај лек деци и адолесцентима млађим од 18 година јер ефикасност примене у овој старосној групи није утврђена.

Други лекови и лек Lunata

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико сте донедавно узимали, или ћете можда узимати било које друге лекове. Ово укључује и лекове који се добијају без лекарског рецепта, као што су биљни лекови. То је зато што лек Lunata може утицати на дејства других лекова, као што и други лекови могу утицати на дејства лека Lunata.

Ризик од истовременог узимања са опиоидима

Истовремена примена лека Lunata и опиоида јаких лекова против болова, лекова за супституциону терапију и неких лекова за кашаљ повећава ризик од појаве поспаности, тешкоћа при дисању

респираторна депресија, коме и може бити животно угрожавајућа. Због овога, истовремену примену ових лекова треба разматрати само онда када друге опције нису могуће.Уколико Ваш лекар ипак пропише лек Lunata заједно са опиоидима, доза и трајање истовремене терапије треба да буду ограничени.Обавестите свог лекара о свим опиоидним лековима које узимате и пажљиво пратите препоруку свог лекара о дози. Корисно је информисати пријатеље или рођаке и упознати их са претходно наведеним знацима и симптомима. Ако имате такве симптоме, обратите се свом лекару.

Лек Lunata може појачати дејства следећих лекова

Истовремена примена лека Lunata са следећим лековима, може повећати поспаност и смањити психомоторне способности дан након узимања лека, што укључује и смањену способност управљања возилом:• лекови за лечење проблема са менталним здрављем антипсихотици;• лекови за лечење проблема са спавањем хипнотици;• лекови за смирење или смањење анксиозности;• лекови за лечење депресије;• лекови за лечење умереног до јаког бола наркотички аналгетици;• лекови за лечење епилепсије;• лекови који се користе за анестезију;• лекови за лечење поленске кијавице, осипа или других алергија који могу изазвати поспаностседативни антихистаминици.Док сте на терапији золпидемом у комбинацији са антидепресивима, укључујући бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може се догодити да видите ствари које нисуприсутне халуцинације. Не препоручује се да се золпидем узима са флувоксамином, ципрофлоксацином.

Следећи лекови могу повећати вероватноћу појаве нежељених дејстава када узимате лек Lunata. Како би се смањила ова могућност, Ваш лекар може одлучити да смањи дозу лека Lunata:

неки антибиотици као што су кларитромицин или еритромицин;

неки лекови који се употребљавају у терапији гљивичних инфекција као што су кетоконазол и

итраконазол;

ритонавир инхибитор протеазе - за лечење HIV инфекције.

Остали лекови за које је показано да смањују ефикасност лека Lunata су:

рифампицин антибиотик који се користи у терапији инфекције;

неки лекови за лечење епилепсије као што су карбамазепин, фенитоин;

кантарион биљни лек – користи се у терапији промене расположења и депресије. Употреба лека

Lunata заједно са кантарионом се не препоручује.

Узимање лека Lunata са храном, пићима и алкохоломНе конзумирајте алкохол

док сте на терапији леком Lunata.

Алкохол може повећати дејства лека Lunatа и успавати Вас толико дубоко да може довести до поремећаја дисања или Вам може отежати буђење.

Сок од грејпфрута може појачати деловање лека Lunata.

Трудноћа, дојење и плодност

Трудноћа

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек. Примена лека Lunata током трудноћеможе бити штетна за Вашу бебу

Употреба лека Lunata се не препоручује током трудноће.

Узимање лека Lunata у трудноћи може нашкодити Вашој беби.

Неке студије су показале да може

доћи до повећаног ризика расцепа усне и непца некад познат као "harelip" код новорођенчади. Уколико се лек Lunatа примењује током касне фазе трудноће или током порођаја код Ваше бебе се може јавити мишићна слабост, пад телесне температуре, потешкоће у исхрани и проблеми са дисањем респираторна депресија.Уколико се овај лек узима редовно у касној трудноћи код Ваше бебе се може развити физичка зависност и може бити у ризику од развоја симптома обуставе као што су агитација или дрхтање. У овом случају новорођенчад треба пажљиво пратити током постнаталног периода.

ДојењеНе треба да дојите ако узимате лек Lunata. То је зато што мале количине могу проћи у мајчино млеко.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Lunata може да утиче на способност управљања возилима и руковања машинама, и да доведе до појаве „вожње у сну“. Требало би да будете свесни да дан након узимања лека Lunata као и других хипнотичких лекова: • можете се осећати поспано, ошамућено, имати вртоглавицу или конфузију;• може бити продужено време за доношење одлука;

Ваш вид може бити замућен или можете видети дупле слике;

• можете бити мање опрезни.

Да би се смањила претходно наведена дејства, препоручује се да прође најмање 8 сати између узимања лека Lunata и управљања возилом, руковања машинама и рада на висини.

Немојте узимати алкохол или друге психоактивне супстанце током узимања лека Lunatа, с обзиром на то да могу појачати претходно наведена дејства.

Лек Lunata садржи лактозу. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Лек Lunata садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. тј. суштински је без натријума.

3. Како се узима лек Lunata

Увек узимајте овај лек онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек је намењен за оралну употребу на уста.- Прогутајте целу таблету са довољном количином воде чаша воде.- Препоручена доза за 24 сата је 10 mg лека Lunata. Код неких пацијената може бити прописана мањадоза.- Целу дневну дозу лека узимајте непосредно пре спавања.- Будите сигурни да је прошло најмање 8 сати од узимања лека до извођења активности које захтевајуопрез.- Немојте премашити дозу од 10 mg за 24 сата.- Уобичајено, терапија траје од неколико дана до 2 недеље.Терапија треба да траје што је краће могуће. Генерално, може трајати од неколико дана до две недеље, али не би требало дуже од четири недеље, укључијући период постепеног смањивања дозе. Период смањења дозе треба да одреди лекар. У неким случајевима лечење треба продужити. Лекар ће то одлучити након процене Вашег стања.

Подеона линија служи само да олакша гутање, а не за поделу таблете на две једнаке дозе.

Уобичајена доза је:

Одрасли

једна таблета од 10 mg лека Lunata или две таблете од 5 mg, непосредно пре спавања.

Старији пацијенти:

Уобичајена доза је једна таблета лека Lunata од 5 mg, непосредно пре спавања.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре:

Уобичајена доза је једна таблета лека Lunata од 5 mg,

непосредно пре спавања. Ако је потребно, лекар може повећати дозу на 10 mg золпидема две таблете од 5 mg или једна таблета од 10 mg.

Деца и адолесценти:

Лек Lunata се не треба користити код деце испод 18 година старости.

Ако сте узели више лека Lunata него што треба

Ако сте узели више лека Lunata него што би требало, реците Вашем лекару или одмах идите до најближе здравсвене установе. Понесите паковање лека са собом, тако да лекар зна шта сте узели.Узимање већих доза лека него што је препоручено може бити веома опасно. Знакови лакшег предозирања укључују: омамљеност, умор, поремећаје вида, отежан говор, пад крвног притиска, поремећај хода, мишићна слабост, збуњеност и халуцинације.У случају тежег предозирања може се догодити следеће: дубоки сан те могуће падање у фаталну кому, несвестица, ексцитација, отежано дисање и колапс циркулаторног система.Забележени су случајеви предозирања золпидемом самим или у комбинацији са другим супстанцамакоје делују на централни нервни систем попут алкохола који су имали тешке последице укључујући смртни исход.

Ако сте заборавили да узмете лек Lunata

Лек Lunata се мора узимати искључиво увече, пред спавање. Ако сте заборавили да узмете Вашу таблету пре спавања, онда је немојте узимати ни у неко друго време, јер можете осетити , oшамућеност, вртоглавицу или конфузију током следећег дана. Не узимајте дуплу дозу лека како бисте надокнадили дозу коју сте заборавили да попијете.

Ако нагло престанете да узимате лек Lunata

Узимајте лек Lunata док Вам лекар не каже да прекинете са узимањем. Немојте нагло прекидати употребу овог лека, али обавестите Вашег лекара уколико хоћете да прекинете терапију. Неопходно је да Вам лекар постепено смањује дозу и постепено ће Вам укинути терапију током одређеног периода. Када након свакодневног узимања током дужег временског периода изненада прекинете са узимањем овог лека Ваши проблеми са спавањем се могу вратити и могу се јавити симптоми нагле обуставе апстиненцијални симптоми.Уколико се ово деси може доћи до испољавања следећих дејстава:Одмах обавестите лекара ако се код Вас јаве неки од следећих дејстава:- осећај узнемиреност анксиозности, раздражености иритабилности или збуњености конфузије- главобоља- убрзан или неправилан рад срца палпитације- ноћне море, чулне обмане халуцинације- појачана осетљивост на светлост, буку или додир- опуштено прихватање стварности- осећај одвојености од тела или осећај “као да сте марионета”- осећај утрнулости и боцкања у шакамa и стопалима- бол у мишићима- проблеми са желуцем- поновна појава проблема са спавањем који су гори него раније.У ретким случајевима могу се јавити грчеви епилептични напади.

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате лек Lunata и одмах се обратите свом лекару или идите у најближуболницу ако:

Вам се јави алергијска реакција. Симптоми могу бити: свраб, отицање или проблеми са дисањем, отицање усана, лица, грла или језика.

Реците Вашем лекару или фармацеуту што пре ако Вам се јави или погорша било које од следећих нежељених дејстава

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

ослабљено памћење од почетка узимања золпидема амнезија, неспособност да се сетите блиске прошлости антероградна амнезија и неуобичајено понашање током овог периода. Ово ће Вам се вероватније десити неколико сати након узимања лека. Након 7-8 сати сна после узимања лека, мање је вероватно да ће Вам ово представљати проблем;- проблеми са спавањем који се погоршавају након узимања овог лека;- чулне обмане халуцинације ;- узнемиреност праћена некординисаним покретима агитација- вртоглавица и јака жеља за сном.

Повременa нежељенa дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

замућење вида или дупле слике;- поремећај апетита;- oсећај интензивног усхићења или самопоуздања еуфорија;- лек Lunata може проузроковати ходање у сну или друга необична понашања док спавате као што су вожња, јело, телефонирање или полни однос итд. или док нисте потпуно будни, видите одељак Упозорења и мере опреза.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

смањена свест о околини;

пад, посебно код особа старије животне доби;- проблеми са Вашом јетром, што се види на тестовима крви.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

зависност од лека Lunata

потребно Вам је да узмете лек да бисте се осећали добро

успорено дисање респираторна депресија.

Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података

-делиријум изненадна и тешка промена у менталном стању која доводи до тога да се особа осећа збуњено или дезорјентисано;- ангионеуротски едем.

Обратите се лекару или фармацеуту ако се неко од следећих нежељених дејстава погорша илитраје дуже од неколико дана:

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

дијареја;- мучнина и повраћање;- бол у стомаку;- респираторне инфекције;- главобоља;- осећај замора или немира;- ноћне море;- депресија;

бол у леђима.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

свраб или осип на кожи;- претерано презнојавање;- осећај немира, агресивности, збуњености или раздражљивости;- неуобичајени осећаји у кожи као што је укоченост, пецкање, боцкање, паљење или миљење покожи парестезија;- тремор;- недостатак концентрације;- поремећај говора;- промене у вредностима ензима јетре, које се виде у анализама крви;- бол у мишићима;- грчеви у мишићима;- опуштеност или слабост мишића;- болови у врату;- болови у зглобовима артралгија.

Ретко могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:-

свраб, испупчен осип уртикарија;

промене у сексуалној жељи либидо;

промене у начину хода.

Веома ретко могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

размишљати о стварима које нису истините делузије;- оштећење вида.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

oсећај беса или показивање неуобичајеног понашања;- смањено дејство лека Lunata у односу на уобичајено дејство.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Lunata

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Lunata после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Lunata

Активна супстанца је золпидем-тартарат.

Lunata, 5 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 5 mg золпидем-тартарата.Lunata, 10 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 10 mg золпидем-тартарата.

Помоћне супстанце су:

Lunata, 5 mg, филм таблете

Таблетно језгро:

лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална

тип 101;

целулоза,

микрокристална тип 102; натријум-скробгликолат тип А; хипромелоза; магнезијум-стеарат.

Филм облога:

Sepispеrse dry 5212 Rose хипромелоза; целулоза, микрокристална; титан-диоксид

E171; гвожђеIII-оксид, црвени Е172.Lunata, 10 mg, филм таблете

Таблетно језгро:

лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална тип 101;

целулоза,

микрокристална тип 102; натријум-скробгликолат тип А; хипромелоза; магнезијум-стеарат.

Филм облога:

Opadry white Y-1-7000 хипромелоза Е464; макрогол; титан-диоксид E171.

Како изгледа лек Lunata и садржај паковања

Таблете лека Lunata, 5 mg су округле, ружичасто-црвене, биконвексне филм таблете без подеонeлиније.Таблете лека Lunata, 10 mg су округле, беле, биконвексне филм таблете са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу не једнаке дозе.Унутрашње паковање је перфорирани PVC/Al блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 10 филм таблетаукупно 20 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд, Република Србија;место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПанчевачки пут 38, “хала Ц“, Београд, Република Србија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оногпроизвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради, тј. данаведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Lunata, 5 mg, филм таблете 2x10 таблета:

515-01-03707-21-001 од 27.10.2022.

Lunata, 10 mg, филм таблете 2x10 таблета:

515-01-03708-21-001 од 27.10.2022.