LUMINEL® 10mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆LUMINEL

10 mg, oralne disperzibilne tablete

LUMINEL

15 mg, oralne disperzibilne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LUMINEL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LUMINEL

Kako se uzima lek LUMINEL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LUMINEL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LUMINEL i čemu je namenjen

Lek LUMINEL sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Primenjuje se za lečenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih, sa oboljenjem koje karakterišu simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije, sumnjičavost, pogrešna verovanja, nepovezan govor i ponašanje, kao i emocionalnaotupelost. Osobe sa ovim oboljenjem, takođe se mogu osećati depresivno, nervozno, napeto ili osećati krivicu.

Lek LUMINEL se primenjuje za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 13 godina i starijih sa bolestima čiji su simptomi osećaj ushićenosti, višak energije, smanjena potreba za snom, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost. Kod odraslih pacijenata, koji su pozitivno reagovali na lečenje lekom LUMINEL, ovaj lek takođe sprečava povratak ovog stanja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LUMINEL

Lek LUMINEL ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aripiprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek LUMINEL.

Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko razmišljate o samopovređivanju.

Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek LUMINEL ako imate:

povećanu vrednost šećera u krvi koju karakterišu simptomi kao što su prekomerna žeđ, obilno

mokrenje, povećan apetit i osećaj slabosti ili porodičnu istoriju šećerne bolesti;

konvulzije epileptičke napade, nakon kojih će Vaš lekar možda predložiti detaljnije praćenje;

nevoljne, nepravilne pokrete mišića, posebno mišića lica;

kardiovaskularne bolesti oboljenja srca i krvnih sudova, ili je neko u porodici bolovao od

kardiovaskularne bolesti, imao moždani udar ili „mini“ moždani udar, poremećen krvni pritisak;

krvne ugruške ili je neko u porodici bolovao od stvaranja krvnih ugrušaka, s obzirom na to da su

antipsihotici povezivani sa stvaranjem krvnih ugrušaka;

ranije iskustvo sa prekomernim kockanjem.

Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih dnevnih aktivnosti, bilo kakve poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Ako ste stariji pacijent koji boluje od demencije gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti, Vi ili Vaš negovatelj/član porodice treba da obavestite svog lekara ako ste ikada imali moždani udar ili „mini“ moždani udar.

Odmah obavestite lekara ako mislite o samopovređivanju ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.

Odmah obavestite lekara, ako Vam se pojave mišićna ukočenost ili nefleksibilnost sa visokom temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajima srca.

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili neko od članova Vaše porodice/negovatelj primeti da se kod Vas razvija želja ili nagon da se ponašate na neuobičajen način pri čemu ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili iskušenju sprovođenja određenih aktivnosti koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Skup ovih simptoma se naziva poremećaj kontrole nagona i može obuhvatiti ponašanja kao što su patološko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, neuobičajeno snažan seksualni nagon ili opterećenost povećanjem seksualnih misli ili osećanja.Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka ili prekine terapiju.

Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, vrtoglavicu i nesigurnost prilikom kretanja i održavanja ravnoteže, što može dovesti do padova. Potreban je oprez, posebno ako ste starija osoba ili Vam je zdravstveno stanje narušeno.

Deca i adolescenti

Lek LUMINEL nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i lek LUMINEL

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lekovi koji snižavaju krvni pritisak: lek LUMINEL može pojačati efekt lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavestite svog lekara ako primenjujete lek za kontrolu krvnog pritiska.

Ako uzimate lek LUMINEL istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka LUMINEL ili dozu drugih lekova. Posebno je važno da svom lekaru napomenete ako uzimate sledeće lekove:

lekove koji se koriste za regulisanje srčanog ritma poput hinidina, amiodarona, flekainida;

antidepresive ili biljne lekove koji se koriste za lečenje depresije i anksioznosti poput fluoksetina, paroksetina, venlafaksina, kantariona;

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola;

određene lekove za lečenje HIV infekcije poput efavirenza, nevirapina, inhibitora proteaze kao što su indinavir, ritonavir;

antikonvulzive koji se primenjuju za lečenje epilepsije poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala;

određene antibiotike koji se primenjuju za lečenje tuberkuloze rifabutin, rifampicin.

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih delovanja ili smanjiti delovanje leka LUMINEL. Ako Vam se javi bilo kakav neuobičajen simptom za vreme primene bilo kojeg od ovih lekova zajedno sa lekom LUMINEL, obratite se vašem lekaru.

Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina obično se primenjuju kod stanja koja uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj OKP i socijalnu fobiju te migrenu i bol:

triptani, tramadol i triptofan primenjuju se za stanja koja uključuju depresiju, generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i društvenu fobiju kao i migrenu i bol;

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina poput paroksetina i fluoksetina, koji se koriste za lečenje depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i anksioznosti;

drugi antidepresivi poput venlafaksina i triptofana, koji se primenjuju kod teške depresije;

triciklični antidepresivi poput klomipramina i amitriptilina, koji se primenjuju kod depresivnog poremećaja;

Hypericum perforatum

koji se primenjuje kao herbalni biljni lek za blagu

analgetici poput tramadola i petidina, koji se primenjuju za ublažavanje bolova;

triptani poput sumatriptana i zolmitriptana, koji se primenjuju za lečenje migrene.

Ovi lekovi mogu povećati rizik od neželjenih reakcija. Ako Vam se javi bilo kakav neuobičajen simptom za vreme primene bilo kojeg od ovih lekova zajedno sa lekom LUMINEL, obratite se vašem lekaru.

Uzimanje leka LUMINEL sa hranom i pićima

Lek LUMINEL se može uzeti bez obzira na obroke. Za vreme lečenja lekom LUMINEL potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Sledeći simptomi mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke primenjivale lek LUMINEL u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: nevoljno drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe pojavebilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati da se javite svom lekaru.

Ako primenjujete lek LUMINEL, Vaš lekar će s Vama razgovarati o tome da li treba da dojite, uzimajući u obzir korist lečenja za Vas i korist dojenja za Vašu bebu. Ne bi trebalo dojite bebu dok ste na terapiji. Porazgovarajte sa Vašim lekarom o najboljem načinu hranjenja Vaše bebe ukoliko primenjujete ovaj ljek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica i problemi sa vidom mogu se javiti tokom lečenja ovim lekom videti odeljak 4.Ovo treba imati u vidu u slučajevima kada je neophodna potpuna budnost, npr. tokom vožnjeautomobila ili upravljanja mašinama.

Lek LUMINEL sadrži aspartam

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za Vas ukoliko bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način .

Lek LUMINEL sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek LUMINEL sadrži benzilalkohol

LUMINEL, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

Ovaj lek sadrži 0,0036 mg benzilalkohola u jednoj oralno disperzibilnoj tableti.

LUMINEL, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:

Ovaj lek sadrži 0,0054 mg benzilalkohola u jednoj oralno disperzibilnoj tableti.

Benzilalkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom lekaru za savet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem telu i uzrokovati neželjene reakcije zvane „metabolička acidoza“.

Lek LUMINEL sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po jednoj dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek LUMINEL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput na dan.

Međutim, lekar Vam može propisati manju

ili veću dozu, do maksimalno 30 mg jedanput na dan.

Primena kod dece i adolescenata

Lečenje može biti započeto manjom dozom, primenom tečnog oblika leka oralni rastvor*. Doza se može postepeno povećati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput na dan

Međutim, Vaš lekar može propisati manju ili veću dozu, do maksimalno 30 mg jedanput na dan.

*Napomena: Odgovarajuću dozu kod adolescenata na početku terapije 2 mg/dan tokom 2 dana sa lekom LUMINEL tablete nije moguće postići. Odgovarajući farmaceutski oblik leka LUMINEL npr. oralni rastvor od 1 mg/mL nije dostupan. Za postizanje doze od 2 mg/dan treba primenjivati drugi odgovarajući lek sa istom aktivnom supstancom.

Ako imate utisak da je delovanje leka LUMINEL prejako ili preslabo, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pokušajte da uzimate lek LUMINEL svakog dana u isto vreme.

Nije važno uzimate li lek uz obrok

ili nezavisno od njega.

Ne otvarajte blister sve dok ne budete spremni da primenite lek. Za primenu jedne oralne disperzibilne tablete trebate blister izvaditi iz kutije i povući pokretom prema nazad sa označenog mesta foliju sablistera da bi tableta postala izložena/dostupna. Nemojte gurati potiskivati oralnu disperzibilnu tabletu kroz foliju jer biste je mogli oštetiti. Odmah po otvaranju blistera suvom rukom uzmite oralnu disperzibilnu tabletu i stavite je na jezik. Tableta će se u pljuvački brzo razgraditi rastvoriti. LUMINEL oralnu disperzilnu tabletu možete uzeti uz tečnost ili bez nje.

Druga mogućnost primene je da oralnu disperzibilnu tabletu rastvorite u vodi i tako dobijenu suspenziju popijete.

Čak i ako se osećate bolje

ne smete menjati ili prekidati svakodnevno uzimanje leka LUMINEL, bez

prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka LUMINEL nego što treba

Ako shvatite da ste uzeli više leka LUMINEL nego što Vam je lekar preporučio ili je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se javite svom lekaru. Ako ne možete doći do svog lekara, otiđite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Pacijenti koji su uzeli previše aripiprazola imali su sledeće simptome:

ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, probleme sa govorom;

neuobičajene pokrete posebno mišića lica i jezika i smanjen nivo svesti.

Ostali simptomi mogu uključivati:

akutna konfuzija zbunjenost, konvulzije epileptični napadi, koma, kombinacija groznicepovišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja;

mišićnu ukočenost, vrtoglavicu ili pospanost, usporeno disanje, gušenje, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan srčani ritam.

Ukoliko osetite ovakve simptome, odmah se javite Vašem lekaru ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LUMINEL

Ako ste propustili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti dve doze u jednom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek LUMINEL

Nemojte prekidati lečenje samo zašto što se osećate bolje. Važno je da svakodnevno nastavite da uzimate lek LUMINEL onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

šećerna bolest;

poteškoće sa spavanjem;

osećaj uznemirenosti;

osećaj nemira i nemogućnost mirovanja, poteškoće sa mirnim sedenjem;

akatizija neprijatan osećaj unutrašnjeg nemira, nemogućnost mirovanja

nekontrolisano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge;

ošamućenost;

treperenje i zamagljen vid;

smanjen broj stolica ili otežano pražnjenje creva;

poteškoće sa varenjem;

pojačano lučenje pljuvačke u ustima nego što je uobičajeno;

osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane ili smanjene vrednosti hormona prolaktina u krvi;

povećane vrednosti šećera u krvi;

promenjen ili povećan seksualni nagon;

nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta tardivna diskinezija;

mišićni poremećaj koji uzrokuje pokrete poput uvijanja distonija;

sindrom nemirnih nogu;

dvostruka slika;

osetljivost oka na svetlost;

brzi otkucaji srca;

pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, što uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu;

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali je učestalost njihovog javljanja nepoznata:

smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita;

smanjen broj krvnih pločica trombocita;

alergijska reakcija npr. oticanje u području usta, jezika, lica i grla, svrab, urtikarija/koprivnjača;

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza pojava ketona u krvi i mokraći ili koma;

velika vrednost šećera u krvi;

nedovoljna količina natrijuma u krvi;

gubitak apetita anoreksija;

smanjenje telesne mase;

povećanje telesne mase;

misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo;

osećanje agresivnosti;

uznemirenost;

kombinacija groznice povišene telesne temperature, mišićne ukočenosti, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i naglih promena krvnog pritiska i srčanog ritma, nesvestice neuroleptički maligni sindrom;

napad konvulzija,

serotoninski sindrom reakcija koja može uzrokovati osećaje velike sreće, vrtoglavice, nezgrapnosti, nemira, osećaj opijenosti, groznicu, znojenje ili krutost mišića;

poremećaj govora;

fiksacija očnih jabučica u jednom položaju;

iznenadna neobjašnjiva smrt;

po život opasni nepravilni otkucaji srca;

srčani udar;

sporiji otkucaji srca;

krvni ugrušci u venama, posebno nogu simptomi ovoga uključuju oticanje, bol i crvenilo u području noge, koji mogu putem krvi dospeti do pluća i uzrokovati bol u grudima i otežano disanje ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite lekarsku pomoć;

visok krvni pritisak;

slučajna inhalacija udisanje hrane sa rizikom od pneumonije upale pluća;

spazam grč mišića u području oko govornog aparata usta;

zapaljenje gušterače pankreasa;

otežano gutanje;

nelagoda u stomaku;

nelagoda u želucu;

zatajenje jetre;

insuficijencija slabost jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača;

izmenjene vrednosti parametara funkcije jetre;

osip na koži;

osetljivost na svetlost;

prekomerno znojenje;

ozbiljne alergijske reakcije, kao što je reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. DRESS se pojavljuje sa početnim simptomima koji su slični simptomima gripa sa osipom na licu, zatim proširenim osipom, visokom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih žlezda, povećanim vrednostima enzima jetre u analizama krvi i povećanim brojem pojedinog tipa belih krvnih zrnaca eozinofilija;

poremećena razgradnja mišića koja može dovesti do oboljenja bubrega;

bol u mišićima;

ukočenost;

nemogućnost kontrole mokrenja inkontinencija;

otežano mokrenje;

simptomi obustave primene leka kod novorođenčadi u slučaju izloženosti aripiprazolu tokom trudnoće;

produžena i/ili bolna erekcija;

otežana kontrola telesne temperature ili pregrejavanje;

bol u grudima;

oticanje šaka, gležnjeva članaka ili stopala;

krvnim testovima: povećanje ili nestabilne vrednosti šećera u krvi, povećan glikolizirani hemoglobin;

nemogućnost odupiranja nagonu, želji ili iskušenju da se izvrši aktivnost koja bi mogla naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim ili porodičnim posledicama;

izmenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje bi Vas ili druge moglo značajno zabrinuti, naprimer, povećan seksualni nagon;

nekontrolisana prekomerna kupovina;

prejedanje konzumiranje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu, kompulzivno jedenje konzumiranje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se ublažila glad;

sklonost ka lutanju.

Ako imate bilo koje od ovih ponašanja, obavestite o tome svog lekara koji će razgovarati sa Vama o načinima kontrole ili smanjenju tih simptoma.

Kod starijih pacijenata sa demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vreme primene aripiprazola. Osim toga, prijavljeni su i slučajevi moždanog udara ili „mini“ moždanog udara.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Kod adolescenata uzrasta od 13 godina i starijih javljala su se neželjena dejstva po učestalosti i tipu slična onima kod odraslih, osim što su se pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi, nemir i umor javljali veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata, dok su se bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan srčani ritam, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzaji mišića, nekontrolisani pokreti ekstremiteta i osećaj nesvestice posebno prilikom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja javljali često kod više od 1 na 100 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek LUMINEL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LUMINEL posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanjunakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LUMINEL

LUMINEL, 10 mg, oralne disperzibilne tablete

Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži: aripiprazol 10 mg.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E470b; gvožđeIII-oksid, crveni E172; aspartam E951; aroma vanile E951 – sadrži benzilalkohol.

LUMINEL, 15 mg, oralne disperzibilne tablete

Aktivna supstanca je aripiprazol Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži: aripiprazol 15 mg.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E470b; gvožđeIII-oksid, žuti E172; aspartam E951; aroma vanile E951 – sadrži benzilalkohol.

Kako izgleda lek LUMINEL i sadržaj pakovanja

LUMINEL, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom “10“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani prečnika 8,0 mm ± 0,1 mm.

LUMINEL, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete, žute boje, sa utisnutom oznakom “15“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani prečnika 9,0 mm ± 0,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/aluminijum/PVC - papir/PET/aluminijum perforirani blister, koji se otvara odlepljivanjem. Blister sadrži 10 orodisperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 orodisperzibilnih tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/BBeograd-Vračar

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

LUMINEL, 10 mg, oralne disperzibilne tablete:

000461086 2023 od 13.08.2024.

LUMINEL, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:

000461087 2023 od 13.08.2024.