Lumigan® 0.1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Lumigan

0,1 mg/mL, kapi za oči, rastvor

bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lumigan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lumigan

Kako se primenjuje lek Lumigan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lumigan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lumigan i čemu je namenjen

Lek Lumigan se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Lumigan, kapi za oči, koristi se za snižavanje povišenog pritiska u oku. Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodi iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lumigan

Lek Lumigan ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa upotrebom kapi za oči usled pojave neželjenih dejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lumigan:Obratite se svom lekaru ako:

imate bilo kakvih problema sa disanjem;

imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

ste imali operaciju katarakte u prošlosti;

imate suve oči;

imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom prednji, providni deo oka;

nosite kontaktna sočiva videti ,,Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid”;

imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad;

ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Tokom lečenja lek Lumigan može uzrokovati gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju enoftalmus, spuštanja gornjeg očnog kapka ptoza, zatezanja kože oko očiju involucija dermatohalaze i veće vidljivosti donjeg dela beonjače inferiorno vidljiva beonjača. Promene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu uticati na vidno polje. Promene mogu nestati ako prestanete da uzimate lek Lumigan.

Lek Lumigan može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođepotamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Lumigan nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju da ga koriste pacijenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lumigan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lumigan može da pređe u majčino mleko i prema tome ne treba da dojite dok koristite lek Lumigan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Lumigan mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamućeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,6 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 3 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,2 mg/mL.Ne koristite kapi dok nosite kontaktna sočiva. Konzervans u leku Lumigan koji se zove benzalkonijum-hlorid, može se resorbovati od strane mekih kontaktnih sočiva zbog čega se može promeniti boja kontaktnih sočiva. Potrebno je da izvadite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i da sačekate 15 minuta nakon primene kapi pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva. Benzalkonijum-hlorid može takođe izazvatiiritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače providni prednji sloj oka. Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Lumigan

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Lumigan se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Lumiganuveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ako primenjujete lek Lumigan sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Lumigan i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen oštećen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.

2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže stvori mali džep.

3. Okrenite bočicu naopako vrhom nadole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.

4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako ste primenili više leka Lumigan nego što treba

Ako ste primenili više leka Lumigan nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lumigan

Ako ste zaboravili da primenite lek Lumigan, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lumigan

Lek Lumigan se mora primenjivati svakodnevno kako bi odgovarajuće delovao. Ako prestanete sa primenom leka Lumigan, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

blago crvenilo oka do 29% pacijenata

gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju enoftalmus, spuštanja gornjeg kapka ptoza, zatezanja kože oko očiju involucija dermatohalaze i veće vidljivosti donjeg dela beonjače inferiorno vidljiva beonjača.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja

duže trepavice

iritacija, kada se kap stavi u oko

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

crvenilo i svrab očnih kapaka

tamnija boja kože oko očiju

rast dlaka oko oka

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji oka

tamnija boja dužice

otok na površini oka

zamagljen vid

gubitak trepavica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

kraste po ivici očnog kapka

Opšti poremećaji

osećaj mučnine

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji oka

makularni edem otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može doveste do pogoršanja vida

tamnija boja očnog kapka

lepljive oči

osećaj stranog tela u oku

pojačano suzenje

osećaj nelagodnosti u oku

osetljivost na svetlost

Opšti poremećaji

pogoršanje astme

pogoršanje bolesti pluća zvane hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

nedostatak daha

simptomi alergijske reakcije otok, crvenilo oka i osip kože

povećanje krvnog pritiska

promena boje kože oko oka

Kao dodatak neželjenim dejstvima leka Lumigan, 0,1 mg/mL, sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni drugih lekova koji sadrže veću jačinu bimatoprosta 0,3 mg/mL:

osećaj pečenja u oku

alergijska reakcija u oku

zapaljenje očnih kapaka

poteškoće da se jasno vidi

pogoršanje vida

otok providnog sloja koji pokriva površinu oka

tamnije trepavice

krvarenje iz mrežnjače

zapaljenje u oku

cistoidni makularni edem otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida

grčenje očnog kapka

sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka

crvenilo kože oko oka

povećani rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetra

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfateU veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa teškim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka rožnjače, razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lumigan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lumigan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lumigan

Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid konzervans;

natrijum-hlorid;

hidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat i voda, prečišćena. Mala količina hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost rastvora pH vrednost.

Kako izgleda lek Lumigan i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE zapremine 5 mL u kojoj se nalazi 3 mL rastvora. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polistirena HIPS.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bela plastična bočica sa kapaljkom LDPE zatvorena zatvaračem sa navojem HIPS tirkizne boje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD,Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELANDCastlebar Road, Co. Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03832-21-001 оd 04.11.2022.