Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lucentis® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lucentis® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Informacije namenjene odraslim pacijentima
Lucentis
10 mg/ mL, rastvor za injekciju
ODRASLI PACIJENTI
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lucentis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lucentis
Kako se primenjuje lek Lucentis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lucentis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Molimo Vas potražite informacije koje se odnose na primenu leka kod prevremeno rođene odojčadi u drugom delu ovog uputstva.
Lek Lucentis je rastvor koji se primenjuje u oko. Lek Lucentis pripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi protiv neovaskularizacije. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove ranibizumab.
Za šta se lek Lucentis koristi
Lek Lucentis se koristi kod odraslih za lečenje nekoliko bolesti oka koje izazivaju oštećenje vida.
Te bolesti su rezultat oštećenja mrežnjače sloja u zadnjem delu oka koji je osetljiv na svetlost uzrokovane:
Rastom propusnih, izmenjenih krvnih sudova. To se uočava kod bolesti kao što su starosna makularna
degeneracija engl.
age related macular degeneration
AMD i proliferativna dijabetesna retinopatija
PDR, bolest uzrokovana dijabetesom. Takođe, mogu biti povezane sa neovaskularizacijom sudovnjače engl.
choroidal neovascularisation
CNV usled patološke miopije PM izražene ili jake
kratkovidosti, angioidnim prugama, centralnom seroznom horioretinopatijom ili inflamatornomzapaljenskomCNV.
Makularnim edemom oticanjem središnjeg dela mrežnjače. To oticanje može biti uzrokovano
šećernom bolešću i tada se naziva dijabetesni makularni edem - DME ili zbog blokade retinalnih vena u mrežnjači koja se naziva okluzija retinalne vene
engl. retinal vein occlusion
Kako lek Lucentis deluje
Lek Lucentis specifično prepoznaje i vezuje se za protein koji se naziva humani faktor rasta vaskularnogendotela A engl.
vascular endothelial growth factor A
VEGF-A, prisutan u oku. Ako ga ima previše,
VEGF-A uzrokuje prekomerni rast krvnih sudova i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida kod bolesti kao što su AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.Vezujući se za VEGF-A, lek Lucentis možeblokirati njegovu aktivnost i sprečiti taj prekomerni rast ioticanje.
Kod ovih oboljenja, lek Lucentis može pomoći da se stabilizuje, a u mnogim slučajevima i da se poboljšaVaš vid.
Lek Lucentis ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ranibizumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.;
ukoliko imate infekciju oka ili u blizini oka;
ukoliko imate bol ili crvenilo oka teško zapaljenje unutar oka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Lucentis.
Lek Lucentis se primenjuje kao injekcija u oko. Ponekad, posle terapije lekom Lucentis može se pojaviti infekcija unutrašnjeg dela oka, bol ili crvenilo zapaljenje, odvajanje ili cepanje jednog od slojeva zadnjeg dela oka ablacija ili ruptura retine i ablacija ili ruptura retinalnog pigmentnog epitela, ili zamućenje očnog sočiva katarakta. Važno je da se što je pre moguće ustanovi i leči takva infekcija ili odvajanje ablacija retine. Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ako se kod vas pojave znaci kao što su bol u oku ili povećana neprijatnost, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, povećan broj sitnih čestica u vidnom polju ili pojačana osetljivost na svetlo.
Kod nekih pacijenata može doći do povećanja očnog pritiska u kratkom periodu nakon primene injekcije. Ovo možda nećete primetiti zato će to Vaš lekar pratiti posle svake injekcije.
Obavestite svog lekara ako ste ranije imali bolesti oka ili ste lečili oko, ako ste ranije imali šlog ili ste osetili prolazne znake šloga slabost ili paraliza ekstremiteta ruku i nogu ili lica, otežan govor ili nerazumevanje
govora. Ova informacija će se uzeti u obzir radi procene da li je primena leka Lucentis pogodna terapija za Vas.
Molimo Vas, pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“ za više informacija o neželjenim dejstvimakoja se mogu javiti tokom terapije lekom Lucentis.
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina
Izuzev lečenja retinopatije kod prevremeno rođene odojčadi, upotreba leka Lucentis nije ustanovljena kod dece i adolescenata, pa se stoga i ne preporučuje. Za lečenje prevremeno rođene odojčadi sa retinopatijom engl.
retinopathy of prematurity
ROP, pogledajte drugi deo ovog Uputstva.
Drugi lekovi i lek Lucentis
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.
Trudnoća i dojenje
Žene koje mogu da zatrudne moraju koristiti efektivne metode kontracepcije tokom terapije i još najmanje tri meseca nakon poslednje primene leka Lucentis.
Nema iskustva sa upotrebom leka Lucentis kod trudnica. Lek Lucentis ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je potencijalna korist veća od rizika za nerođeno dete. Ukoliko ste trudni, mislite da stemožda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre početka terapije lekom Lucentis.
Ne preporučuje se primena leka Lucentis tokom dojenja, jer nije poznato da li lek Lucentis prelazi u majčino mleko. Posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što otpočnete sa primenom leka Lucentis.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primanja leka Lucentis, možete osetiti privremenu zamagljenost vida. Ako se to desi, nemojte upravljativozilima ili koristiti mašine, dok to ne prestane.
Lek Lucentis primenjuje očni lekar kao jednokratnu injekciju u oko, pod lokalnom anestezijom.Uobičajena doza injekcije je 0,05 mL koja sadrži 0,5 mg aktivne supstance . Vremenski razmak između dvedoze primenjene u isto oko, treba da bude najmanje 4 nedelje. Sve injekcije primenjivaće Vam očni lekar.
Pre primene injekcije, Vaš lekar će Vam pažljivo isprati oko da bi se sprečila infekcija.Vaš lekar će Vam takođe datii lokalnu anesteziju da bi se smanjila ili sprečila bol koja može nastati pri primeni injekcije.
Lečenje počinje primenom jedne injekcije leka Lucentis na mesec dana. Lekar će kontrolisati stanje Vašegoka i, zavisno od toga kako reagujete na terapiju, odlučiti da li i kada treba nastaviti sa daljim lečenjem.
Detaljna uputstva za primenu ovog leka data su na kraju ovog
pod naslovom’’Kako
pripremiti i primeniti lek Lucentis’’.
Starije osobe starosti 65 i više godina
Lek Lucentis se može koristiti kod bolesnika koji imaju 65 ili više godina, bez prilagođavanja doze.
Pre nego što prekinete terapiju lekom Lucentis
Ako razmišljate o tome da prekinete terapiju lekom Lucentis, molimo Vas da odete na sledeću zakazanu terapiju i o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. On će Vas posavetovati i odlučiti koliko dugo treba da se lečite lekom Lucentis.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.
Neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka Lucentis dešavaju se ili zbog samog leka ili zbogprocedure primene injekcije i najviše zahvataju oko.
Najozbiljnija neželjena dejstva:
Česta ozbiljna neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 10 osoba koje primaju lek: odvajanje ili
cepanje sloja u zadnjem delu oka ablacija ili cepanje retine, koje se ispoljava u vidu bljeskova svetlosti saplutajućim tačkicama koje dovodi do privremenog gubitka vida ili zamućenje sočiva katarakta.
Povremena ozbiljna neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 100 osoba koje primaju lek: slepilo,
infekcija očne jabučice endoftalmitis sa zapaljenjem unutrašnjosti oka.
Simptomi koje možete osetiti su bol u oku ili povećani osećaj nelagodnosti u Vašem oku, pogoršanje crvenila oka, zamućen ili oslabljen vid, povećan broj malih čestica u Vašem vidnom polju ili povećana osetljivost nasvetlost.
Molimo Vas da odmah kažete svom lekaru ako se kod Vas ispolji bilo koje od ovih
neželjenih dejstava.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba koje primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje inflamacija oka, krvarenje u zadnjem delu oka retinalno krvarenje, poremećaji vida, bol u oku, plutajuće sitne čestice ili tačkice u vidnom polju,zakrvavljeno oko, iritacija oka, osećaj da imate nešto u oku, pojačano suzenje, zapaljenje inflamacija ili infekcija ivice očnih kapaka, suvo oko, crvenilo ili svrab u predelu oka i povećan očni pritisak.
Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: bol u grlu, zapušenost nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol uzglobovima.
Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 10 osoba koje primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: smanjenu oštrinu vida, oticanje dela oka uvee, rožnjače, zapaljenjerožnjače prednji deo oka, sitne mrlje na površini oka, zamagljen vid, krvarenje na mestu primeneinjekcije, krvarenje u oku, iscedak sekret iz oka uz svrab, crvenilo i oticanje konjunktivitis, osetljivost na svetlost, neprijatan osećaj u oku, oticanje očnog kapka, bol u očnom kapku.
Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: infekcije urinarnog trakta, smanjen broj crvenih krvnih ćelija sa
simptomima kao što su umor, gubljenje daha, vrtoglavica, bledilo kože, uznemirenost, kašalj, mučnina, reakcijepreosetljivosti alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrab i crvenilo kože.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 od 100 osoba koje primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje i krvarenje u prednjem delu oka, gnojne nakupine u oku,promene u središnjem delu površine oka, bol ili iritacija na mestu primene injekcije, neuobičajene vidne pojavesenzacije, iritacija očnog kapka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcijamožete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Lucentis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi bočicenakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Kada se lek izvadi iz frižidera, pre upotrebe neotvorena bočica se može čuvati na temperaturi do 25ºC u toku24 sata i u toku tog vremena neophodno je lek upotrebiti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Ne koristite lek, ukoliko je pakovanje oštećeno.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lucentis
Aktivna supstanca je ranibizumab. Jedan mL rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba. Jedna bočica sadrži 2,3
mg ranibizumaba u 0,23 ml rastvora. Ovim se omogućava upotrebljiva količina za isporuku jednokratne doze od 0,05 mL koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.
Pomoćne supstance su:
α,α-trehaloza, dihidrat;L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; L-histidin;polisorbat 20;voda za injekcije.
Kako izgleda lek Lucentis i sadržaj pakovanja
Lek Lucentis je rastvor za injekcije u bočici 0,23 mL. To je bistar, do slabo opalescentan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I sa 0,23 mL rastvora, zatvorena čepom od hloro-butil gume sive boje i aluminijumskim prstenom sa plastičnim "flip-off" poklopcem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 0,23 mL rastvora 1 x 0,23 mL, medicinsko sredstvo za primenu leka 1 tupa filterska igla i Uputstvo za lek .
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01346-20-001 od 20.08.2021.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Molim Vas takođe vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Lucentis“
Kako pripremiti i primeniti lek Lucentis odraslim pacijentima
Bočica je namenjena za jednokratnu i isključivo intravitrealnu primenu.
Lek Lucentis sme da primenjuje isključivo lekar specijalista za očne bolesti sa iskustvom u intravitrealnojprimeni injekcija.
Kod vlažnog AMD, CNV-a, PDR i kod oštećenja vida zbog DME ili zbog makularnog edema kao posledice RVO, preporučena doza leka Lucentis je 0,5 mg i primenjuje se intravitrealno kao jednokratna doza. Ovo odgovara zapremini injekcije od 0,05 mL. Vremenski period između dve doze primenjene u isto oko treba da bude najmanje 4 nedelje.
Terapija počinje primenom jedne injekcije mesečno, dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili do izostanka znakova aktivnosti bolesti tj. bez promene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti pri kontinuiranoj terapiji. Kod pacijenata sa vlažnom AMD, DME, PDR i RVO moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopnih mesečnih injekcija.
Nakon toga, lekar će utvrditi intervale između kontrola i primena leka i to treba da odredi na osnovu aktivnosti bolesti, procenom parametara oštrine vida i/ili anatomskih parametara.
Ukoliko prema mišljenju lekara, parametri oštrine vida i anatomski parametri upućuju na to da pacijent nema koristi od nastavka terapije, primenu leka Lucentis treba prekinuti.
Praćenje aktivnosti bolesti može uključiti klinički pregled, funkcionalno testiranje ili vizualizacione tehnike npr. optička koherentna tomografija ili fluorescentna angiografija.
Ukoliko su pacijenti na režimu terapije „leči i produži“ LP, nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili izostanu znakovi aktivnosti bolesti, intervali lečenja mogu se postepeno produžiti dok se ne vrate znaci aktivnosti bolesti ili oštećenja vida. Interval terapije ne sme biti produžen za više od dve nedelje kod vlažne AMD i za više od jednog meseca kod DME. Kod PDR i RVO, intervali terapije takođe se mogu postepeno produžiti, međutim nema dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogla zaključiti prikladna dužina ovih intervala. Ukoliko se bolest aktivira, interval terapije treba smanjiti u skladu sa tim.
Terapiju oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog pacijenta na osnovu aktivnosti bolesti. Nekim pacijentima može biti potrebna samo jedna injekcija tokom prvih 12 meseci; drugim, može biti potrebna učestalija terapija koja uključuje i jednu injekciju mesečno. Kod CNV-a kao posledice patološke miopije PM, mnogim pacijentima može biti potrebno samo jedna ili dve injekcije tokom prve godine.
Lek Lucentis i laserska fotokoagulacija kod DME i makularnom edema kao posledice BRVO
Postoje neka iskustva sa primenom leka Lucentis zajedno sa laserskom fotokoagulacijom. Kada se primenjuju istog dana, lek Lucentis treba dati najmanje 30 minuta posle laserske fotokoagulacije. Lek Lucentis se može primeniti kod pacijenata koji su prethodno već primili terapiju laserskom fotokoagulacijom.
Fotodinamska terapija lekovima Lucentis i verteporfinom kod CNV kao posledice PM
Nema iskustava sa istovremenom primenom leka Lucentis i verteporfina.Lek Lucentis treba vizuelno pregledati neposredno pre primene, kako bi se uočilo prisustvo čestica i promena boje. Procedura primene injekcije obavlja se u aseptičnim uslovima, što podrazumeva primenu hirurškedezinfekcije ruku, sterilnih rukavica, sterilnog zastora i sterilnog spekuluma ili ekvivalentnog instrumenta zaočne kapke, kao i mogućnost sterilne paracenteze ako bude potrebna. Pre nego što se obavi ova intravitrealna procedura, treba pažljivo proceniti sve reakcije preosetljivosti u istoriji bolesti pacijenta. Pre same injekcije, treba primeniti odgovarajuću anesteziju i lokalne antibiotike širokog spektra radi dezinfekcije periokularne kože, kapka i površine oka, u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Sve komponente koje se nalaze u pakovanju leka Lucentis, sterilne su i namenjene za jednokratnu primenu. Nijedna komponenta u pakovanju koja pokazuje znake oštećenja ili otvaranja, ne sme da se upotrebi. Sterilnost se može garantovati samo ukoliko je pečat na pakovanju ostao nedirnut. Ponovna upotreba, može dovesti do infekcije ili drugog oboljenja/oštećenja.
Za pripremu i intravitrealnu primenu injekcije potrebna su sledeća medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu:
filterska igla od 5 mikrometara 18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, nalazi se u pakovanju leka Lucentis
sterilni špric od 1 mL sadrži oznaku 0,05 mL, ne nalazi se u pakovanju leka Lucentis
injekciona igla 30G x ½″; ne nalazi se u pakovanju leka Lucentis
Za pripremu leka Lucentis za intravitrealnu primenu kod odraslih pacijenata, molimo da se pridržavate sledećih uputstava:
1. Pre nego što izvučete sadržaj iz bočice, spoljašnji deo gumenogčepamora se dezinfikovati.
2. Postavite filtersku iglu od 5 mikrometara 18G x 1½“ , 1,2 mm x40 mm, 5 mikrometara na špric od 1 mL primenom aseptične tehnike. Gurnite tupu filtersku iglu u centar čepa na bočici sve dok igla ne dodirne dno bočice.
3. Izvucite svu količinu tečnosti iz bočice držeći bočicu u uspravnompoložaju, blago nakošenu da se olakša potpuno izvlačenje tečnosti.
4. Vodite računa da klip bude povučen dovoljno unazad kada se praznibočica da bi se i filterska igla potpuno ispraznila.
5. Ostavite tupu filtersku iglu u bočici i odvojite špric od filterske igle.Filtersku iglu treba ukloniti posle povlačenja sadržaja bočice i ona se nesme koristiti za intravitrealnu primenu injekcije.
6. Aseptično i čvrsto spojite injekcionu iglu 30G x 1½“, 0,3 mm x13mm sa špricom.
7. Pažljivo uklonite poklopac sa injekcione igle ne odvajajući injekcionuiglu sa šprica.
Napomena:
Dok uklanjate poklopac sa injekcione igle, držite žuti kraj igle.
8. Pažljivo izbacite vazduh iz šprica zajedno sa viškom rastvora i podesitedozu do oznake 0,05 mL na špricu. Sada je špric spreman za primenuinjekcije.
Napomena:
Ne brišite iglu za injekciju. Ne povlačite klip unazad.
Injekcionu iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa u vitrealnu šupljinu, izbegavajući horizontalni meridijan i ciljati prema centru očne jabučice. Potom se ubrizgava 0,05 mL rastvora iz injekciju; za narednu primenu treba koristiti drugo mesto uboda na beonjači.
Nakon primene injekcije, nemojte vraćati poklopac na iglu ili odvajati iglu od šprica. Odložite korišćenišpric zajedno sa iglom u kontejner za odlaganje oštrih predmeta ili u skladu sa internom procedurom.
UPUTSTVO ZA LEK
Informacije namenjene starateljima prevremeno rođene odojčadi
Lucentis
10mg/mL, rastvor za injekciju
PREVREMENO ROĐENA ODOJČAD
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaša beba počne da prima ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru Vaše bebe.
Ukoliko se kod Vaše bebe javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru Vaše bebe. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Lucentis i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lucentis3. Kako se primenjuje lek Lucentis4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lucentis6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Molimo Vas potražite informacije koje se odnose na primenu leka kod odraslih pacijentata na početku ovog uputstva.
Lek Lucentis je rastvor koji se primenjuje u oko. Lek Lucentis pripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi protiv neovaskularizacije. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove ranibizumab.
Za šta se lek Lucentis koristi
Lek Lucentis se koristi za lečenje retinopatije kod prevremeno rođene odojčadi engl.
retinopathy of
ROP, bolesti koja izaziva oštećenje vida kao rezultat oštećenja u zadnjem delu oka
mrežnjače, uzrokovanog neuobičajenim rastom krvnih sudova.
Kako lek Lucentis deluje
Lek Lucentis specifično prepoznaje i vezuje se za protein koji se naziva humani faktor rasta vaskularnog endotela A engl.
vascular endothelial growth factor A
VEGF-A, prisutan u oku. Ako ga ima previše,
VEGF-A uzrokuje prekomerni rast krvnih sudova u oku. Lek Lucentis može da blokira njegovu aktivnost i spreči taj prekomerni rast.
Vaša beba ne sme da primi lek Lucentis
ukoliko je alergična preosetljiva na ranibizumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;
ukoliko ima infekciju oka ili u blizini oka;
ukoliko ima bol ili crvenilo oka teško zapaljenje unutar oka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa lekarom Vaše bebe pre nego što Vaša beba primi lek Lucentis.
Lek Lucentis se primenjuje kao injekcija u oko. Ponekad, posle terapije lekom Lucentis može se pojaviti infekcija unutrašnjeg dela oka, bol ili crvenilo zapaljenje, odvajanje ili cepanje jednog od slojeva zadnjeg dela oka ablacija ili ruptura retine i ablacija ili ruptura retinalnog pigmentnog epitela, ili zamućenje očnog sočiva katarakta. Važno je da se što je pre moguće ustanovi i leči takva infekcija ili odvajanje ablacija retine.
Molimo Vas da odmah obavestite lekara Vaše bebe ako se kod nje pojave znaci kao što su bol u
oku ili pogoršanje crvenila oka
Kod nekih pacijenata može doći do povećanja očnog pritiska u kratkom periodu nakon primene leka Lucentis. Lekar Vaše bebe će pratiti ovo posle svake injekcije.
Molimo Vas pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“ za više informacija o neželjenim dejstvima koja se mogu javiti tokom terapije lekom Lucentis.
Drugi lekovi i lek Lucentis
Obavestite lekara Vaše bebe ukoliko Vaša beba prima, donedavno je primala ili će možda primati bilo kojedruge lekove.
Lek Lucentis primenjuje očni lekar kao jednokratnu injekciju u oči Vaše bebe, obično pod lokalnom anestezijom. Uobičajena doza injekcije je 0,02 mL koja sadrži 0,2 mg aktivne supstance. Vremenski razmak između dve doze primenjene u isto oko, treba da bude najmanje četiri nedelje. Sve injekcije će primenjivati očni lekar.
Pre primene injekcije, lekar će pažljivo isprati oči Vaše bebe da bi se sprečila infekcija. Lekar će takođe dati i lokalnu anesteziju Vašoj bebi da bi se smanjila ili sprečila bol koja može nastati pri primeni injekcije.
Lečenje počinje primenom jedne injekcije leka Lucentis u svako oko nekim bebama će trebati lečenje samo jednog oka. Lekar će kontrolisati stanje očiju/oka Vaše bebe i, zavisno od toga kako reaguje na terapiju, odlučiti da li i kada treba nastaviti sa daljim lečenjem.
Detaljna uputstva za primenu ovog leka data su na kraju ovog
pod naslovom ’’Kako pripremiti i
primeniti lek Lucentis’’.
Pre nego što se prekine terapija lekom Lucentis
Ako razmišljate o tome da prekinete lečenje Vaše bebe lekom Lucentis, molimo Vas da odete na sledeću zakazanu terapiju i o tome porazgovarate sa lekarom Vaše bebe. On će Vas posavetovati i odlučiti koliko dugo Vaša beba treba da se leči lekom Lucentis.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru Vaše bebe.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Neželjena dejstva povezana sa načinom primene leka Lucentis dešavaju se ili zbog samog leka ili zbog procedure primene injekcije i najviše zahvataju oko.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva kod prevremeno rođene odojčadi:
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: krvarenje u zadnjem delu oka retinalno krvarenje, krvarenje u oku ili na mestu primene injekcije i krvavo oko konjunktivalno krvarenje.
Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: bol u grlu, zapušenost nosa, curenje iz nosa, mali broj crvenih krvnih ćelija zajedno sa simptomima kao što su umor, gubljenje daha, bledilo kože, kašalj, infekcije urinarnog trakta, alergijske reakcije poput osipa i crvenila na koži.
Dodatna neželjena dejstva koja su uočena prilikom upotrebe leka Lucentis kod odraslih su navedena u nastavku. Ova neželjena dejstva se mogu javiti i kod prevremeno rođene odojčadi.
Najozbiljnija neželjena dejstva kod odraslih:
Česta ozbiljna neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
odvajanje ili cepanje sloja u zadnjem delu oka ablacija ili cepanje retine, koje dovodi do privremenog gubitka vida ili zamućenje sočiva katarakta.
Povremena ozbiljna neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:
slepilo, infekcija očne jabučice endoftalmitis sa zapaljenjem unutrašnjosti oka.
Važno je da se što pre moguće ustanove i leče ozbiljna neželjena dejstva poput infekcije očne jabučice ili odvajanja retine što je pre moguće.
Molimo Vas da se odmah obratite lekaru ukoliko se kod Vaše bebe
jave znaci poput bola u oku ili pogoršanja crvenila u oku.
Ostala neželjena dejstva kod odraslih:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje inflamacija oka, poremećaji vida, bol u oku, plutajuće sitne čestice ili tačkice u vidnom polju, iritacija oka, osećaj da imate nešto u oku, pojačano suzenje, zapaljenje inflamacija ili infekcija ivice očnih kapaka, suvo oko, crvenilo ili svrab u predelu oka i povećan
očni pritisak. Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: smanjenu oštrinu vida, oticanje dela oka uvee, rožnjače, zapaljenje rožnjače prednji deo oka, sitne mrlje na površini oka, zamagljen vid, iscedak sekret iz oka uz svrab, crvenilo i oticanje konjunktivitis, osetljivost na svetlost, neprijatan osećaj u oku, oticanje očnog kapka, bol u očnom kapku. Poremećaji koji ne zahvataju oko uključuju: anksioznost i mučninu.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
Poremećaji koji zahvataju oko uključuju: zapaljenje i krvarenje u prednjem delu oka, gnojne nakupine u oku, promene u središnjem delu površine oka, bol ili iritacija na mestu primene injekcije, neuobičajene vidne pojave senzacije, iritacija očnog kapka.
Ukoliko imate bilo koje pitanje o neželjenim dejstvima, pitajte lekara svoje bebe.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Lucentis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi bočicenakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Kada se lek izvadi iz frižidera, pre upotrebe neotvorena bočica se može čuvati na temperaturi do 25ºC u toku 24 sata i u toku tog vremena neophodno je lek upotrebiti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Ne koristite lek, ukoliko je pakovanje oštećeno.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lucentis
Aktivna supstanca je ranibizumab. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg ranibizumaba. Jedna bočica
sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 mL rastvora. Ovim se omogućava upotrebljiva količina za isporuku jednokratne doze od 0,02 mL koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba.
Pomoćne supstance su: α,α-trehaloza, dihidrat; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat;
L-histidin;
polisorbat 20; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Lucentis i sadržaj pakovanja
Lek Lucentis je rastvor za injekcije u bočici 0,23 mL. To je bistar, do slabo opalescentan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I sa 0,23 mL rastvora, zatvorena čepom od hlorbutil gume sive boje i aluminijumskim prstenom sa plastičnim "flip-off" poklopcem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica bočica sa 0,23 mL rastvora 1 x 0,23 mL, medicinsko sredstvo za primenu leka 1 tupa filterska igla i Uputstvo za lek .
Sve komponente pakovanja su namenjene za jednokratnu upotrebu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01346-20-001 od 20.08.2021.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Molim Vas takođe vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Lucentis“
Kako pripremiti i primeniti lek Lucentis kod prevremeno rođene odojčadi
Bočica je namenjena za jednokratnu i isključivo intravitrealnu primenu.
Lek Lucentis sme da primenjuje isključivo lekar specijalista za očne bolesti sa iskustvom u intravitrealnoj primeni injekcija prevremeno rođenoj odojčadi.
Za lečenje prevremeno rođene odojčadi koristite injekcioni špric male zapremine i visoke peciznosti koji se nalazi zajedno sa injekcionom inglom 30G x ½″ u sklopu kompleta VISISURE.
Preporučena doza leka Lucentis za primenu kod prevremeno rođene odojčadi je 0,2 mg i primenjuje se intravitrealno kao pojedinačna doza.
Ovo odgovara zapremini injekcije od 0,02 mL. Terapija
retinopatije kod prevremeno rođene odojčadi ROP se započinje jednokratnom injekcijom po oku i može biti primenjena bilateralno u oba oka u istom danu. Ukupno se mogu primeniti do tri injekcije po oku u toku šest meseci od započinjanja terapije ukoliko postoje znaci aktivnosti bolesti. Većina pacijenata 78% u sprovedenom kliničkom ispitivanju je primila jednu injekciju po oku. Primena više od tri injekcije po oku nije ispitivana. Interval između dve doze primenjene u isto oko treba da bude najmanje četiti nedelje.
Lek Lucentis treba vizuelno pregledati neposredno pre primene, kako bi se uočilo prisustvo čestica i promena boje.
Procedura primene injekcije obavlja se u aseptičnim uslovima, što podrazumeva primenu hirurške dezinfekcije ruku, sterilnih rukavica, sterilnog zastora i sterilnog spekuluma ili ekvivalentnog instrumenta za očne kapke, kao i mogućnost sterilne paracenteze ako bude potrebna. Pre nego što se obavi ova intravitrealna procedura, treba pažljivo proceniti sve reakcije preosetljivosti u istoriji bolesti pacijenta. Pre same injekcije, treba primeniti odgovarajuću anesteziju i lokalne antibiotike širokog spektra radi dezinfekcije periokularne kože, kapka i površine oka, u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Sve komponente koje se nalaze u pakovanju leka Lucentis, sterilne su i namenjene za jednokratnu primenu. Nijedna komponenta u pakovanju koja pokazuje znake oštećenja ili otvaranja, ne sme da se upotrebi. Sterilnost se može garantovati samo ukoliko je pečat na pakovanju ostao nedirnut. Ponovna upotreba, može dovesti do infekcije ili drugog oboljenja/oštećenja.
Za pripremu i intravitrealnu primenu injekcije potrebna su sledeća medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu:- filterska igla od 5 mikrometara 18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, nalazi se u pakovanju leka Lucentis;- sterilni špric male zapremine a velike preciznosti nalazi se u okviru zasebnog kompleta VISISURE;- injekciona igla 30G x ½″nalazi se u okviru zasebnog kompleta VISISURE.
Da biste pravilno pripremili lek Lucentis za intravitrealnu primenu kod prevremeno rođene odojčadi, molimo da se pridržavate uputstva za upotrebu koje se nalazi u pakovanju VISISURE kompleta.
Kod prevremeno rođene odojčadi, injekcionu iglu treba uvesti 1,0 - 2,0 mm iza limbusa, pri čemu igla treba biti usmerena prema očnom živcu. Zatim se uprizgava 0,02 mL rastvora za injekcije.