Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Losmorid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Losmorid® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Losmorid
50 mg, филм таблете
Losmorid
100 mg, филм таблете
Losmorid
150 mg, филм таблете
Losmorid
200 mg, филм таблете
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или
фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Losmorid и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Losmorid
Како се узима лек Losmorid
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Losmorid
Садржај паковања и остале информације
Шта је лек Losmorid
Лек Losmorid садржи активну супстанцу лакозамид. Припада групи лекова који се називају антиепилептици. Ови лекови се користе за лечење епилепсије.• Ваш лекар Вам је дао овај лек за смањење броја епилептичних напада које имате.
Чему је намењен лек Losmorid
• Лек Losmorid се користи код одраслих, адолесцената и деце узраста од 4 године и старије.• Лек се користи:
самостално или у комбинацији са другим антиепилептичним лековима за лечење
одређеног облика епилепсије који карактерише појава парцијалних епилептичних напада са или без секундарне генерализације. Код овог облика епилепсије, епилептични напади најпре захватају само једну страну Вашег мозга. Међутим, они се могу проширити на већа подручја на обе стране Вашег мозга.
у комбинацији са другим антиепилептичким лековима за лечење примарно
генерализованих тонично-клоничних епилептичних напада „великих напада”, праћених губитком свести код пацијената са идиопатском генерализованом епилепсијом облик епилепсије за који се сматра да има генетски узрок.
Шта треба да знате пре него што узмете лек Losmorid
Лек Losmorid не смете узимати:
ако сте алергични на лакозамид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведенеу одељку 6. Ако нисте сигурни да ли сте алергични, разговарајте са својим лекаром.- ако имате одређени тип поремећаја срчаног ритма, АV блок другог или трећег степена.
Немојте узимати лек Losmorid ако се било шта од горе наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Losmorid уколико:• имате мисли о самоповређивању или самоубиству. Мали број људи који се лечеантиепилептицима као што је лакозамид имали су мисли о самоповређивању или самоубиству. Ако Вам се икада појаве такве мисли, одмах обавестите свог лекара;• имате проблем са срцем који утиче на срчани ритам и често имате успорене, убрзане илинеправилне откуцаје срца као што су АV блок, атријална фибрилација треперење преткомора и атријални флатер лепршање преткомора;• болујете од тешке болести срца као што је слабост срца или сте имали срчани удар;• често имате вртоглавицу или падате. Лек Losmorid може проузроковати вртоглавицу због којеможе бити повећан ризик oд случајне повреде или пада. Зато морате бити опрезни док се не привикнете на дејство овог лека.Ако се било шта од претходно наведеног односи на Вас или нисте сигурни у то, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Losmorid.Ако узимате лек Losmorid, реците Вашем лекару ако Вам се јави нови облик епилептичнихнапада или погоршање постојећих епилептичних напада. Ако узимате лек Losmorid и приметите симптоме неуобичајеног рада срца као што су успорен, убрзан или неправилан рад срца, палпитације осећај лупања срца, недостатак ваздуха, вртоглавица, несвестица, одмах потражите савет лекара видети одељак 4.
Деца узраста до 4 године
Лек Losmorid се не препоручује за децу узраста до 4 године, зато што безбедност и ефикасност још нису познати за ову узрасну групу.
Други лекови и лек Losmorid
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Посебно, обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате било који од следећих лекова који утичу на Ваше срце. То је зато што лек Losmorid такође може утицати на Ваше срце:• лекови за лечење срчаних проблема; • лекови који могу проузроковати „продужење PR-интервала” које се види на снимцима срца електрокардиограм, ЕКГ као што су лекови за лечење епилепсије или ублажавање бола, који се називају карбамазепин, ламотригин или прегабалин;• лекови који се користе за лечење одређених типова неправилног рада срца или срчанеслабости.Ако се било шта од претходно наведеног односи на Вас или нисте сигурни у то, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Losmorid.
Такође обавестите свог лекара или фармацеута уколико узимате било који од следећих лекова зато што они могу повећати или смањити дејство лека Losmorid на Ваш организам:• лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција као што су флуконазол, итраконазол или кетоконазол;• лек који се користи за лечење ХИВ инфекција, као што је ритонавир;• лекови који се користе за лечење бактеријских инфекција као што су кларитромицин или рифампицин;• биљни лек који садржи кантарион користи се за лечење благе анксиозности и депресије.Ако се било шта од претходно наведеног односи на Вас или нисте сигурни у то, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Losmorid.
Узимање лека Losmorid са храном, пићима и алкохолом
Као меру предострожности не узимајте лек Losmorid са алкохолом.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Не препоручује се узимање лека Losmorid ако сте трудни или дојите, будући да нису познати ефекти лакозамида на трудноћу и на плод или новорођенче. Такође, није познато да ли се лакозамид излучује у мајчино млеко. Одмах обавестите свог лекара ако сте трудни или ако планирате трудноћу. Лекар ће Вам помоћи у доношењу одлуке да ли треба да узимате лек Losmorid или не.Немојте прекидати лечење без претходне консултације са лекаром, јер Вам се због тога могу повећати епилептични напади. Погоршање Ваше болести може бити штетно и за Вашу бебу.
Управљање возилима и руковање машинама
Немојте управљати возилима, возити бицикл, нити руковати алатима или машинама док не сазнате како овај лек делује на Вас. То је зато што лек Losmorid може код Вас узроковати вртоглавицу или замућен вид.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Дозирање лека Losmorid
• Узимајте лек Losmorid два пута дневно - једном ујутру и једном увече.
• Потрудите се да га узимате приближно у исто време сваког дана.• Прогутајте таблету лека Losmorid са чашом воде.• Лек Losmorid можете узимати са храном или без ње.
Уобичајено, лечење ћете почети узимањем мале дозе лека сваког дана и Ваш лекар ће је постепено повећавати током неколико недеља. Када постигнете дозу која је одговарајућа за Вас, која се назива „доза одржавања“, узимаћете исту дозу лека сваког дана. Лек Losmorid се користи за дуготрајно лечење. Треба да наставите узимање лека Losmorid све док Вам лекар не каже да престанете.
Колику дозу узети
У наставку су наведене уобичајене препоручене дозе лека Losmorid за различите узрасне групе и телесне масе. Ваш лекар може да Вам пропише другачију дозу ако имате проблема са бубрезима или јетром.
Одрасли, адолесценти и деца телесне масе 50 kg или више
Када узимате само лек LosmoridУобичајена почетна доза лека Losmorid је 50 mg два пута на дан.Ваш лекар такође може прописати почетну дозу од 100 mg лека Losmorid два пута на дан.
Ваш лекар може повећати Вашу дозу коју узимате два пута на дан сваких недељу дана за 50 mgдок не достигнете дозу одржавања између 100 mg и 300 mg два пута на дан.
Када узимате лек Losmorid са другим антиепилептичким лековимаУобичајена почетна доза лека Losmorid je 50 mg два пута на дан.
Ваш лекар може повећати Вашу дозу коју узимате два пута на дан сваких недељу дана за 50 mgдок не достигнете дозу одржавања између 100 mg и 200 mg два пута на дан.
Уколико је Ваша телесна маса 50 kg или већа, Ваш лекар може одлучити да започне лечење леком Losmorid једнократном „ударном” дозом од 200 mg. Потом бисте 12 сати касније започели сa узимањем своје дозе одржавања.
Деца и адолесценти телесне масе мање од 50 kg
Доза зависи од њихове телесне масе. Обично започињу лечење сирупом и прелазе на таблете само ако могу узимати таблете и добити тачну дозу са различитим јачинама таблета. Лекар ће прописати формулацију која им најбоље одговара.
Ако сте узели више лека Losmorid него што треба
Ако сте узели више лека Losmorid него што треба, одмах се обратите свом лекару. Немојтепокушавати да управљате возилима.Можда ћете имати:• вртоглавицу;• мучнину или повраћање;• епилептичне нападе конвулзије, поремаћаје срчаног ритма као што су успорени, убрзаниили неправилни откуцаји срца, кома или пад крвног притиска праћен убрзаним откуцајимасрца и знојењем.
Ако сте заборавили да узмете лек Losmorid
• Ако сте пропустили да узмете дозу, а од пропуштене дозе је прошло мање од 6 сати, узмите је чим се сетите.• Ако сте пропустили да узмете дозу, а од пропуштене дозе је прошло више од 6 сати, немојте узимати пропуштену таблету. Уместо тога, узмите лек Losmorid у следеће време када га уобичајено узимате.• Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Losmorid
• Немојте престати да узимате лек Losmorid без разговора са Вашим лекаром, јер се епилепсија може поново јавити или погоршати.• Ако Ваш лекар одлучи да прекине Ваше лечење леком Losmorid, даће Вам упутства како да постепено смањите дозу.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јавекод свих пацијената који узимају овај лек.
Нежељена дејства централног нервног система, као што је вртоглавица, могу бити појачана након једнократне „ударне” дозе.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом, ако приметите нешто од следећег:Веома честа нежељена дејства
могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају
лек:• главобоља;• вртоглавица или мучнина;• дупле слике диплопија.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
• кратки трзаји мишића или групе мишића миоклонични епилептични напади;• потешкоће у координацији покрета или ходања;• проблеми у одржавању равнотеже, дрхтање тремор, трнци парестезија или грчеви мишића, лако падање и добијање модрица;• проблеми са памћењем, размишљањем или одабиром речи, стање конфузије збуњеност;• брзи и неконтролисани покрети очију нистагмус, замућен вид;• осећај вртоглавице вертиго, осећај опијености;• повраћање, сува уста, отежано пражњење црева, проблеми са варењем, прекомерна надутост у желуцу или цревима, дијареја;• смањење осећања или осетљивости, потешкоће у изговору речи, поремећај пажње;• шум у уху попут зујања, звоњења или звиждања;• раздражљивост, проблеми са спавањем, депресија;• поспаност, замор или општа слабост астенија;• свраб, осип.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају
лек:• успорени откуцаји срца, палпитације осећај лупања срца, неправилан пулс или друге промене у електричној активности Вашег срца поремећај проводљивости;• прекомерни осећај доброг расположења, стање када видите и/или чујете ствари које непостоје;• алергијска реакција на узимање лека, копривњача;• анализе крви могу показати измењену функцију јетре, оштећење функције јетре;• мисли о повређивању или самоубиству или покушај самоубиства: одмах обавестите свог лекара;• осећај љутње или узнемирености;• неуобичајено размишљање или губитак контакта са стварношћу;• озбиљна алергијска реакција која узрокује оток лица, грла, шака, стопала, скочног зглоба или потколеница;• несвестица;• абнормални невољни покрети дискинезија.
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података:
• неправилни и убрзани откуцаји срца вентрикуларна тахиаритмија;• бол у грлу, повишена телесна температура и учесталије инфекције него уобичајено.Лабораторијске анализе крви могу показати озбиљно смањење посебне групе белих крвних ћелија агранулоцитоза;• озбиљна кожна реакција која може укључивати повишену телесну температуру и друге симптоме налик грипу, осип на лицу, проширен осип, оток лимфних жлезда увећани лимфничворови. Лабораторијске анализе крви могу показати повећане вредности ензима јетре и једне врсте белих крвних ћелија еозинофилија;• јако распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже, посебно око уста, носа, очију и гениталија
Stevens-Johnson-
ов синдром и тежи облик који узрокује љуштење коже на више од
30% површине тела токсична епидермална некролиза;• конвулзије снажно, неконтролисано грчење мишића.
Додатне нежељене реакције код децеЧеста нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек
• цурење носа назофарингитис;• повишена телесна температура пирексија;• бол у грлу запаљење ждрела фарингитис;• једу мање него обично.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају
лек:• осећај поспаности или недостатак енергије летаргија.
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података:
• промене у понашању, неуобичајено понашање.
Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете упроцени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији залекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Losmorid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Losmorid
Активна супстанца је лакозамид.
Losmorid, 50 mg, филм таблета:
Jeдна филм таблета садржи 50 mg лакозамида.
Losmorid, 100 mg, филм таблета:
Jeдна филм таблета садржи 100 mg лакозамида.
Losmorid, 150 mg, филм таблета:
Jeдна филм таблета садржи 150 mg лакозамида.
Losmorid, 200 mg, филм таблета:
Jeдна филм таблета садржи 200 mg лакозамида.
Помоћне супстанце су:Језгро таблете: целулоза, микрокристална; хидроксипропилцелулоза, нискосупституисана; кросповидон; хидроксипропилцелулоза; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; магнезијум-стеарат.
Филм облога таблете:
Losmorid, 50 mg, филм таблета:
поливинил алкохол; титан-диоксид Е171; макрогол; талк;
гвожђе III-оксид, црвени Е172; гвожђе III-оксид, црни Е172 и боја
FD&C Blue #2/Indigo
carmine aluminium lake
Losmorid, 100 mg, филм таблета:
поливинил алкохол; титан-диоксид Е171; макрогол; талк;
гвожђе III-оксид, жути Е172 и гвожђе III-оксид, црни Е172.
Losmorid, 150 mg, филм таблета:
поливинил алкохол; титан-диоксид Е171; макрогол; талк;
гвожђе III-оксид, црвени Е172; гвожђе III-оксид, жути Е172; гвожђе III-оксид, црниЕ172 и боја
FD&C Blue #2/Indigo carmine aluminium lake
Losmorid, 200 mg, филм таблета:
поливинил алкохол; титан-диоксид Е171; макрогол; талк и
FD&C Blue #2/Indigo carmine aluminium lake
Како изгледа лек Losmorid и садржај паковања
Филм таблета.
Losmorid, 50 mg, филм таблете
Ружичасте, дугуљасте, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком „50” на једној страни и без ознака на другој страни.
Losmorid, 100 mg, филм таблете
Жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком „100” на једној страни и без ознака на другој страни.
Losmorid, 150 mg, филм таблете
Беж, дугуљасте, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком „150” на једној страни и без ознака на другој страни.
Losmorid, 200 mg, филм таблете
Плаве, дугуљасте, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком „200” на једној страни и без ознака на другој страни.
Унутрашње паковање је транспарентни PVC/PVDC-Аl блистер који садржи 14 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 4 блистера са по 14 филм таблета укупно 56 филм таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Фебруар, 2022.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
Losmorid, 50 mg, филм таблете:
515-01-00242-20-001 од 23.02.2022.
Losmorid, 100 mg, филм таблете:
515-01-00243-20-001 од 23.02.2022.
Losmorid, 150 mg, филм таблете:
515-01-00244-20-001 од 23.02.2022.
Losmorid, 200 mg, филм таблете:
515-01-00245-20-001 од 23.02.2022.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjima o ispravci br: 515-14-00047-2022-8-004, 515-14-00048-2022-8-004, 515-14-00049-2022-8-004, 515-14-00050-2022-8-004 od 18.04.2022.