Losepan® 2.5mg tableta


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Losepan® tableta; 2.5mg; blister, 2x10kom

  • ATC: N05BA06
  • JKL: 1071717
  • EAN: 8608808108670
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: R
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Losepan® tableta uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Losepan® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Losepan® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Losepan

mg, tablete

Losepan

2,5 mg, tablete

lorazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Losepan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losepan

Kako se uzima lek Losepan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Losepan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Losepan i čemu je namenjen

Lek Losepan sadrži aktivnu supstancu lorazepam. Lorazepam pripada grupi lekova pod nazivombenzodiazepini i ima sedativno i anksiolitičko dejstvo lek za smirenje.

Lek Losepan se koristi za:

simptomatsko kratkotrajno lečenje anksioznog poremećaja, u slučajevima kada je anksiozni poremećajtežak, dovodi do onesposobljenosti ili izrazitog stresa.

smirivanje i opuštanje pacijenata pre dijagnostičkih procedura i hirurških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losepan

Lek Losepan ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lorazepam, druge lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem npr. hroničnu opstruktivnu bolest pluća;

ukoliko bolujete od miastenije gravis bolest koju karakteriše mišićna slabost;

ukoliko imate teško oboljenje jetre. Primena benzodiazepina može dovesti do encefalopatije oboljenje mozga izazvano oštećenjem jetre kod ovih pacijenata.

ukoliko imate sindrom apneje u snu

kratkotrajni prestanak disanja tokom spavanja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Losepan:

slučaju postojeće ili ranije zavisnosti od alkohola, psihoaktivnih supstanci ili nekih lekova. U tom slučaju ne treba da koristite lek Losepan jer se povećava rizik od razvoja zavisnosti.

ukoliko imate poremećaj ličnosti, jer se povećava rizik od razvoja zavisnosti od lorazepama;

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko ste starijeg životnog doba, zbog povećanog rizika od pada;

ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena lorazepama može dovesti do ponovne pojave bolesti;

ukoliko imate depresiju, jer primena lorazepama može pojačati suicidalne misli;

ukoliko imate problem sa kontrolom pokreta spinalna ili cerebralna ataksija;

ukoliko imate poteškoća sa disanjem;

ukoliko imate povišen pritisak u oku glaukom;

ukoliko imate nizak krvni pritisak.

Kod pojedinih pacijenata se tokom primene lorazepama javljaju misli o samoubistvu, posebno ukolikoboluju od depresije. Ako ste depresivni, imate iracionalne strahove i opsesije i jave Vam se misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se javite lekaru.

Na početku lečenja, lekar će pažljivo pratiti kako reagujete na lek, kako bi propisao dozu leka koja Vam odgovara. Deca, starije i iscrpljene osobe pokazuju veću osetljivost na dejstvo lorazepama. U tom slučaju, kontrole će biti češće.

Javite se lekaru ako primetite gubitak pamćenja tokom terapije lorazepamom.

Ako imate oboljenje bubrega ili jetre, srčanu slabost i/ili nizak krvni pritisak, možete biti osetljiviji na dejstvo lorazepama. To posebno važi za starije osobe. Kod starijih osoba se povećava rizik od padova, naročito kada ustaju u toku noći.

Tokom primene lorazepama može se javiti hepatička encefalopatija poremećaj rada mozga zbog oboljenja jetre. Lorazepam se zbog toga ne sme primenjivati kod osoba sa izraženim oštećenjem funkcije jetre i/ili hepatičkom encefalopatijom.

Tokom primene lorazepama može se ispoljiti slabije pamćenje.

Kada koristite tablete za spavanje, onda morate obezbediti dovoljan period sna oko 7 do 8 sati. Na taj način se izbegava naknadno jutarnje dejstvo leka npr. umor, usporene reakcije.

Povremeno su prijavljeni slučajevi paradoksalnih reakcija nakon primene benzodiazepina, kao što su anksioznost, stanje uznemirenosti, deluzije, razdražljivost, agresivno ponašanje, poremećaj spavanja,

seksualno uzbuđenje, halucinacije, psihoze videti odeljak 4. Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih pacijenata.

Ako se javi paradoksalna reakcija, u dogovoru sa lekarom treba da prekinete terapiju lorazepamom videti odeljak 3.

Prilikom primene ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, a ovaj rizik raste sa povećanjem doze i dužine lečenja. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova. Zbog toga se lorazepam primenjuje u najkraćem mogućem periodu.

Ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam lek pomaže manje nego na početku terapije, obratite se lekaru.

Terapiju lorazepamom treba prekinuti postepeno, kako bi se izbegli simptomi obustave leka videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina lorazepam se ne primenjuje osim u hitnim slučajevima. Za detaljnije informacije vidite odeljak 3.

Drugi lekovi i lek Losepan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se naročito odnosi na:

lekove za narkolepsiju sa katapleksijom npr. natrijum-oksibat;

lekove koji se koriste u terapiji HIV-a npr. zidovudin;

lekove za psihijatrijske poremećaje, sa deluzijama i halucinacijama npr. hlorpromazin, loksapin,

lekove za probleme sa varenjem npr. antacidi, cisaprid, omeprazol;

lek za kontrolu mučnine i povraćanja nakon hemioterapije koji se naziva nabilon;

lekove za bolesti zavisnosti npr. lofeksidin i disulfiram;

jake lekove za bolove npr. metadon, tramadol, kodein, morfin;

lekove za tuberkulozu kao što je izoniazid;

antibiotike kao što je eritromicin;

lekove za visok krvni pritisak;

lekove za astmu npr. teofilin, aminofilin;

miorelaksanse npr. baklofen i tizanidin;

druge sedative npr. barbiturati ili antihistaminici;

druge lekove za lečenje anksioznosti;

lekove za depresiju;

antihistaminike za alergijske reakcije;

lekove za Parkinsonovu bolest, npr. levodopa;

lekove za epilepsiju npr. fenobarbital ili valproat/valproinska kiselina;

lek za giht koji se naziva probenecid;

kontraceptive koji sadrže estrogen;

lekove koji deluju na enzime jetre npr. cimetidin, esomeprazol, rifampicin, ketokonazol, itrakonazol.

Istovremena primena lorazepama i opioida npr. jaki analgetici, pojedini lekovi za kašalj i supstituciona terapija za bolesti zavisnosti povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja respiratorna depresija, kome i može biti opasna po život. Zbog toga se ova kombinacija lekova sme koristiti samo ukoliko druge terapijske opcije nisu moguće.

Ukoliko vam lekar ipak propiše lorazepam i opioide, ograničiće dozu i dužinu istovremene terapije. Obavestite lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i strogo pratite uputstva lekara. Može biti korisno da prijatelje ili rođake obavestite o navedenim simptomima i znacima. U slučaju pojave ovih simptoma, odmah se javite lekaru.

Primena leka Losepan sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom Losepan ne treba da konzumirate alkohol, jer alkohol menja i pojačava dejstvolorazepama na nepredvidiv način.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste tudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Lek Losepan ne treba da koristite tokom trudnoće, osim kada lekar smatra da je apsolutno neophodno. Lek Losepan može da ozbiljno naškodi bebi.

Kada se lorazepam koristi pri kraju trudnoće ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, imati nižu telesnu temperaturu hipotermija i/ili nizak krvni pritisakhipotenzija, respiratornu depresiju, apneju i probleme sa sisanjem sindrom mlitavog deteta, engl.

infant syndrome

Ako ste lorazepam uzimali redovno tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi obustave leka kod Vašebebe nakon rođenja.

Pošto lorazepam prelazi u majčino mleko i može izazvati sedaciju i nesposobnost sisanja kod Vaše bebe, lek Losepan ne treba koristiti tokom dojenja, osim kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik po odojče.

Nema podataka o uticaju lorazepama na plodnost kod muškaraca i žena. Pokazano je da benzodiazepini kod muškaraca izazivaju probleme sa ejakulacijom i odložen orgazam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Losepan ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama.

Lek Losepan sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Losepan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza i dužina primene leka zavise od Vašeg odgovora na terapiju, terapijske indikacije za koju se lek propisuje i težine bolesti. Lek treba primenjivati u najmanjoj mogućoj dozi u što kraćem vremenskom periodu.

Pridržavajte se propisane doze, inače lek neće delovati na pravi način.

Primenjuju se sledeće doze, osim kada Vam je lekar propisao drugačije.

Lečenje anksioznosti i poremećaja spavanja izazvanih anksioznošću

Dnevna doza za odrasle je uglavnom 0,5 mg do 2,5 mg lorazepama, podeljeno u dve do tri pojedinačne doze ili kao jedna pojedinačna doza pred spavanje. Kod teških poremećaja, kod određenih pacijenata mogu biti potrebne veće doze, do maksimalne doze od 7,5 mg dnevno.

Sedacija pre dijagnostičkih procedura i hirurških intervencija

Za odrasle osobe, 1 mg do 2,5 mg lorazepama veče pre intervencije i/ili 2 mg do 4 mg lorazepama približno 1 do 2 sata pre intervencije.

Stariji i oslabljeni pacijenti

Kod starijih i oslabljenih pacijenata, ukupnu dnevnu dozu treba smanjiti na polovinu. Dozu prilagođava lekar, na osnovu željenog efekta i podnošljivosti svakog pacijenta pojedinačno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Pacijentima sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre se mogu propisati manje doze leka. Lorazepam je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre. Lekar će pratiti kako reagujete na lek i promeniti dozu leka, po potrebi.

Deca i adolescenti

Lorazepam se ne primenjuje za lečenje anksioznosti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Deca mlađa od 6 godina

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca uzrasta 6 – 12 godina

Primena pre dijagnostičkih procedura i hirurških intervencija:

preporučena doza je 0,5 mg do 1 mg, zavisno

od telesne mase deteta maksimalno 0,05 mg/kg, 1 do 2 sata pre intervencije.

Deca uzrasta 13 – 18 godina

Primena pre dijagnostičkih procedura i hirurških intervencija:

preporučena doza je 1 mg do 4 mg, jedan do

dva sata pre intervencije.

Način primene

Oralna primena.

Tabletu treba progutati, bez žvakanja, sa dovoljno vode npr. pola čaše vode.

Trajanje terapije

Dužinu primene leka određuje lekar.

Kod akutnih stanja, primenjuje se jedna doza lorazepama ili lečenje traje nekoliko dana.

Kod hroničnih stanja, dužina primene zavisi od progresije bolesti. Nakon 2 nedelje svakodnevne primene, lekar će postepenim smanjenjem doze proceniti da li je primena lorazepama i dalje neophodna.

Ako ste uzeli više leka Losepan nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Losepan nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru, kako bi procenio rizik i posavetovao Vas o daljim koracima. Ne izazivajte povraćanje, osim ako Vam je to rečeno.

Simptomi predoziranja uključuju: ošamućenost, konfuziju, pospanost, plitko disanje, lošu koordinaciju pokreta, apatiju i, u težim stanjima, gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Losepan

Ako ste zaboravili da uzmete lek Losepan uzmite sledeću dozu leka prema uobičajenom režimu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Losepan

Ne prekidajte naglo terapiju bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako naglo prestanete sa primenom leka nakon duže primene, može doći do pojave simptoma obustave videti odeljak 4. Da bi se izbegli ovi simptomi, terapija lekom će se obustaviti postepenim smanjenjem doze.

Treba imati u vidu da se nakon nagle obustave leka, kada se primenjivao tokom dužeg perioda duže od 1 nedelje, mogu privremeno vratiti prvobitni simptomi u pojačanom obliku: poremećaj spavanja, anksioznost i napetost, unutrašnji nemir i uznemirenost agitacija. Lečenje se zbog toga ne sme naglo prekinuti, već se doza mora smanjivati postepeno.

slučaju dodatnih pitanja obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka Losepan i javite se lekaru ili posetite službu hitne pomoći ako Vam se jave sledeći simptomi teške alergijske reakcije:

oticanje kože i/ili sluzokože lica, jezika, grkljana ili glasnih žica angioedem. Ovo je prijavljeno kod pacijenata nakon primene prve ili neke od sledećih doza benzodiazepina.

nedostatak vazduha dispneja, oticanje grla ili mučnina i povraćanje.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sedacija, umor, pospanost.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ataksija nestabilnost u pokretu i hodu;

konfuzija, depresija, demaskiranje depresije;

vrtoglavica;

mišićna slabost; opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjen seksualni nagon, impotencija, smanjen intenzitet orgazma;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oslabljena pažnja;

promene u lučenju pljuvačke.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pronene u broju krvnih ćelija trombocitpenija, agranulocitoza, pancitopenija;

produženo vreme reakcije na draž;

otežana koordinacija pokreta ekstrapiramidalni sindrom;

poremećaj vida duple slike, zamućen vid;

otežana artikulacija/nerazgovetan govor;

konvulzije/epileptični napadi;

gubitak pamćenja amnezija;

dezinhibicija, euforija;

sucidalne misli i pokušaji samoubistva;

poremećaj pažnje/koncentracije;

poremećaj ravnoteže;

paradoksalne reakcije, kao što su anksioznost, stanje uznemirenosti, deluzije, uzbuđenost, agresivno ponašanje neprijateljstvo, agresija, bes, poremećaj sna/nesanica, seksualno uzbuđenje, halucinacije, psihoze;

fizička i psihološka zavisnost;

nizak krvni pritisak hipotenzija, blag pad krvnog pritiska;

respiratorna depresija dozno zavisna, otežano disanje apneja, pogoršanje apneje u snu privremen prekid disanja tokom spavanja;

pogoršanje opstruktivne bolesti pluća opstrukcija disajnih puteva;

konstipacija;

povišena vrednost bilirubina;

žutica, povišena vrednost enzima jetre transaminaza, alkalne fosfataze;

alergijske kožne reakcije;

opadanje kose;

reakcije preosetljivosti;

neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona SIADH;

niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija;

sniženje telesne temperature hipotermija.

Benzodiazepini uzrokuju dozno zavisnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Primena lorazepama može dovesti do zavisnosti. Ako naglo prekinete primenu leka, mogu se javiti simptomi obustave. Simptomi obustave uključuju: glavobolju, bol u mišićima, izraženu uznemirenost, napetost, nemir, razdražljivost, konfuziju. U teškim slučajevima, mogu se javiti: derealizacija, preterano osetljiv sluh, utrnulost i žmarci u prstima ruku i nogu, preosetljivost na svetlost, buku i fizički dodir, halucinacije, konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Losepan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Losepan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Losepan

Aktivna supstanca je lorazepam.

Losepan, 1 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 1 mg lorazepama.

Losepan, 2,5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat; polakrilin-kalijum;

laktoza, monohidrat; povidon K 30; krospovidon tip A.

Kako izgleda lek Losepan i sadržaj pakovanja

Losepan, 1 mg, tablete:

Bele, okrugle, ravne tablete sa kosim ivicama, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom „1.0“ na drugoj strani. Tablete imaju prečnik oko 6,4 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC - Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Losepan, 2,5 mg, tablete:

Bele, okrugle, ravne tablete sa kosim ivicama, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tablete imaju prečnik oko 9,1 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC - Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD,Batajnički drum b.b.,Beograd,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Losepan, 1 mg, tablete:

000461871 2023 od 24.06.2025.

Losepan, 2,5 mg, tablete:

000461872 2023 od 24.06.2025.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji