Losar® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Losar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losar

Kako se uzima lek Losar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Losar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Losar i čemu je namenjen

Lek Losar sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje za receptore u krvnim sudovima i dovodi do njihovog sužavanja. Usled toga dolazi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za te receptore, usled čega se krvni sudovi opuštaju, a krvni pritisak snižava. Losartan takođe usporava slabljenje bubrežne funkcije kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolešću dijabetes melitus tip 2. Lek Losar se primenjuje:

za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija, kod odraslih, ali i dece i adolescenata uzrasta 6-18 godina.

za zaštitu funkcije bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolešću tip 2dijabetes melitus tip 2, kod kojih postoje laboratorijski pokazatelji oštećene bubrežne funkcije saproteinurijom ≥0,5 g dnevno stanje u kome se u urinu nalazi povećana količina proteina.

za lečenje pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću, kod kojih lekar proceni da je primena ACE inhibitora neodgovarajuća ACE inhibitori tj. inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima su lekovi koji se koriste za sniženje povišenog krvnog pritiska. Ukoliko je kod Vas srčana slabost dobro regulisana primenom ACE inhibitora, ne treba da prelazite na terapiju losartanom.

za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i zadebljanjem zida leve srčane komore, kod kojih je dokazano da primena losartana smanjuje rizik od šloga tzv.

indikacija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losar

Lek Losar ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na losartan-kalijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako ste trudni duže od 3 meseca takođe, preporuka je da lek ne koristite ni u ranoj trudnoći - videti odeljak

ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje bubrežene funkcije i uzimate lek aliskiren za snižavanje krvnog pritiska.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Losar.

Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Losar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer primena leka u tom periodu može izazvati ozbiljna oštećenja ploda videti takođe dalje u tekstu u odeljku

Pre nego što počnete da uzimate lek Losar, važno je da obavestite svog lekara:

ako ste ikada imali angioedem oticanje lica, usana, grla i/ili jezika videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

ako ste imali obilno povraćanje ili proliv, koji dovode do gubitka veće količine tečnosti i/ili soli iz organizma;

ako koristite diuretike lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma ili ste na dijeti sa smanjenim unosom soli, što takođe može dovesti do značajnijeg gubitka tečnosti i soli iz organizma videti u odeljku 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“;

ako imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji dovode krv u bubrege ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega;

ako imate oštećenu funkciju jetre videti u odeljku 2 „Lek Losar ne smete uzimati“ i u odeljku 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“;

ako imate srčanu slabost sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili ako istovremeno imate životno ugrožavajuću tešku srčanu aritmiju. Neophodan je poseban oprez ukoliko istovremeno uzimate beta blokatore;

ako imate problema sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem;

ako imate koronarnu bolest srca smanjen protok krvi kroz krvne sudove srca ili cerebrovaskularnu bolest smanjena cirkulacija krvi u mozgu;

ako imate primarni hiperaldosteronizam sindrom povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, usled poremećaja rada nadbubrežne žlezde;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezimakoji su povezani sa dijabetesom,

Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Takođe, vidite informacije u odeljku 2 „Lek Losar ne smete uzimati“.

ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u serumu videti u odeljku 2 „Drugi lekovi i lek Losar“.

Deca i adolescenti

Losartan je ispitivan kod dece. Za više informacija, obratite se svom lekaru.Losartan se ne preporučuje za primenu kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, s obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci o primeni leka u ovoj grupi pacijenata. Primena losartana se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer nije pokazano da lek deluje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Losar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalijum suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum, kao štu su neki diuretici amilorid, triamteren, spironolakton ili druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu npr. heparin, lekovi koji sadrže trimetoprim, pošto se ne preporučuje kombinovana primena sa lekom Losar.

Budite posebno oprezni ako u toku terapije lekom Losar uzimate neke od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, jer Vam mogu dodatno sniziti krvni pritisak. Krvni pritisak se takođe može sniziti i drugim lekovima/grupama lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin;

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL kao što je indometacin, uključujući i tzv. COX-2 inhibitore NSAIL su lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bol, jer mogu smanjiti dejstvolosartana na sniženje krvnog pritiska.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza ukoliko uzimate ACE inhibitor ili aliskiren videti takođe u odeljku 2 „Lek Losar ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istovremena primena ovih lekova može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije.

Lekove koji sadrže litijum ne treba da primenjujete u kombinaciji sa losartanom, ako niste pod strogim nadzorom lekara. Posebne mere predostrožnosti npr. analize krvi mogu biti neophodne.

Primena leka Losar sa hranom i pićima

Lek Losar možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vas verovatno savetovati da prestanete sa primenom leka Losar još pre nego što zatrudnite ili čim se trudnoća utvrdi i propisaće Vam neki drugi lek umesto njega. Lek Losar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da započnete sa dojenjem. Lek Losar se ne preporučuje majkama koje doje. Vaš lekar Vam može propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba još novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Malo je verovatno da će lek Losar imati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, kao i mnogi drugi lekovi koji snižavaju pritisak, i losartan može prouzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost kod pojedinih ljudi. Ako osetite vrtoglavicu ili ošamućenost, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što započnete ove aktivnosti.

Lek Losar sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Losar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti koja doza leka Vam odgovara, u zavisnosti od Vašeg stanja i drugih lekova koje možda koristite. Važno je da uzimate lek Losar onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar to propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskomTerapija se obično započinje sa 50 mg losartana jedna tableta jednom dnevno. Maksimalno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska može se očekivati nakon 3 do 6 nedelja od početka terapije. Kod pojedinih pacijenata je neophodno da se doza poveća na 100 mg losartana dve tablete jednom dnevno.

Ako imate utisak da lek Losar suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta ispod 6 godinaLek Losar se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 6 godina, jer nije pokazano da lek deluje u ovoj uzrasnoj grupi.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 18 godinaPreporučena početna doza leka za pacijente telesne mase između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu telesne mase, jednom dnevno do 25 mg losartana - polovina tablete. Lekar može da poveća ovu dozu ukoliko se ne postigne kontrola krvnog pritiska.

Za primenu leka kod dece mogu biti pogodniji drugi farmaceutski oblici; obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolešću dijabetes tip 2Terapija se obično započinje dozom od 50 mg losartana jedna tableta jednom dnevno. U zavisnosti da li je postignuta zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska, doza se može povećati na 100 mg losartana dve tablete jednom dnevno. Losartan se može primenjivati uz druge lekove za snižavanje pritiska npr. diuretici, blokatori kalcijumskih kanala, alfa i beta blokatori, i lekovi sa centralnim dejstvom, uz insulin i ostale lekove koji se uobičajeno koriste u terapiji šećerne bolesti npr. derivati sulfonilureje, glitazoni, inhibitori glukozidaze.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošćuTerapija se obično započinje dozom od 12,5 mg losartana, jednom dnevno. Dozu je potrebno postepeno povećavati svake nedelje npr. 12,5 mg dnevno prve nedelje; 25 mg dnevno druge nedelje; 50 mg dnevno treće nedelje; 100 mg dnevno četvrte nedelje; 150 mg dnevno pete nedelje do doze održavanja koju će odrediti Vaš lekar. Maksimalno se može koristiti 150 mg losartana tri tablete jednom dnevno.

terapiji srčane slabosti, losartan se obično koristi zajedno sa diureticima lekovi za izbacivanje tečnosti i/ili digitalisom lek koji povećava snagu i efikasnost srca i/ili beta blokatorom.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Lekar može savetovati primenu nižih doza, naročito na početku terapije, kod pacijenata koji već uzimajuvisoke doze diuretika, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Losartan se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti u odeljku 2 „Lek Losar ne smete uzimati“.

Način primene

Tabletu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom vode. Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme. Važno je da lek uzimate onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Primena losartana u dozi od 12,5 mg nije moguća sa lekom Losar u jačini od 50 mg, jer ne

postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela. Koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Losar nego što treba

Ako ste uzeli više leka Losar nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su snižen krvni pritisak, ubrzan rad srca, ali je moguće i usporenje srčanog rada

Ako ste zaboravili da uzmete lek Losar

Ukoliko slučajno propustite da uzmete dnevnu dozu, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Losar

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite sledeće simptome, prestanite sa primenom losartana, odmah se javite lekaru ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove:

Teška alergijska reakcija osip, svrab, oticanje lica, usana, usta i grla koji može dovesti do otežanog gutanja i disanja. Ovo je ozbiljna, ali retka neželjena reakcija, koja može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek. Možda će biti potrebna neodložna medicinska pomoć ili hitna hospitalizacija.

Sledeća neželjena dejstva su moguća pri primeni losartana:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak naročito ako postoji izražen gubitak tečnosti iz organizma, npr. kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću ili pri primeni visokih doza diuretika,

dozno-zavisna ortostatska dejstva kao što je sniženje krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja,

sniženje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija,

povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija,

promene u funkciji bubrega uključujući i bubrežnu slabost,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

povećanje koncentracije uree u krvi i povećanje koncentracije kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom slabošću.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji spavanja,

osećaj ubrzanog rada srca palpitacije,

jak bol u grudima angina pektoris,

osećaj nedostatka vazduha dispneja,

bol u stomaku,

koprivnjača urtikarija,

lokalizovano oticanje edem,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

preosetljivost,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući i

Henoch-Schönlein

osećaj trnjenja i mravinjanja parestezija,

gubitk svesti sinkopa,

brz i nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija,

šlog moždani udar,

zapaljenje jetre hepatitis,

povećane vrednosti ALT u krvi enzim alanin-aminotransferaza, obično se normalizuje po prestanku terapije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen broj trombocita krvne pločice,

poremećaj funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bolovi u leđima i infekcija urinarnog trakta,

povećana osetljivost na sunce fotosenzitivnost,

neobjašnjiv bol u mišićima sa pojavom tamno prebojenog urina rabdomioliza,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija,

opšti osećaj slabosti,

zvonjenje, zujanje, hučanje ili škljocanje u ušima tinitus,

poremećaj čula ukusa disgeuzija.

Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Losar

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Losar posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Losar

Aktivna supstanca je:1 film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovani; natrijum-skrobglikolat i magnezijum-stearat.Obloga film tablete:

sastav: hidroksipropilceluloza; hipromeloza i titan-dioksid.

Kako izgleda lek Losar i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC - PVC/PVdC blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01590-19-001 od 30.04.2020.