LORSILAN® 1mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

LORSILAN

mg, tablete

LORSILAN

2,5 mg, tablete

lorazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LORSILAN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LORSILAN

Kako se uzima lek LORSILAN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LORSILAN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LORSILAN i čemu je namenjen

Lek LORSILAN sadrži aktivnu supstancu lorazepam, koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.Lek je namenjen za:

kratkotrajno simptomatsko lečenje anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti ili nesanicepovezane sa anksioznošću.

smirenje pre dijagnostičkih procedura, kao i pre i posle hirurških zahvata.

Nije svim pacijentima sa simtomima anksioznosti, napetosti, uznemirenosti ili nesanice potrebno lečenje lekovima. Ovi simptomi mogu biti povezani sa fizičkim ili mentalnim bolestima, koje se mogu lečiti na drugi način uključujući i lečenje osnovne bolesti. Anksioznost i stanja psihičke napetosti i uznemirenosti prouzrokovana svakodnevnim stresom ne bi trebalo da se leče lekovima za smirenje, kao što je lek LORSILAN. Primena leka LORSILAN, kao leka za spavanje, opravdana je samo kako bi se postiglo dejstvo benzodiazepina primenjenih tokom dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LORSILAN

Lek LORSILAN ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na benzodiazepine, uključujući lorazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka LORSILAN navedene u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste imali bolest zavisnosti od lekova, alkohola ili droge.

Lek LORSILAN ne smete uzimati bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ukoliko:

imate mijasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje;

imate poremećaj motorne koordinacije spinocerebelarna ataksija;

imate akutno trovanje alkoholom ili lekovima za smirenje lekovi za spavanje, analgetici, lekovi za lečenje mentalnih i emocionalnih poremećaja kao što su neuroleptici, antidepresivi i litijum;

ukoliko imate poteškoće sa disanjem, npr. povremeni i privremeni prestanak disanja tokom sna

ukoliko imate hroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Ne uzimajte lek LORSILAN ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa primenom leka LORSILAN.

Deca i adolescenti

Lek LORSILAN se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim za smirenje pre dijagnostičkih postupaka, kao i pre i posle operativnog zahvata.

Lek LORSILAN se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LORSILAN.

Ukoliko bolujete od depresije može se očekivati pogoršanje simptoma depresije. Lečenje benzodiazepinima može povećati rizik od samoubistva, zbog toga se ovi lekovi ne smeju primenjivati kod pacijenata sa depresijom bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

Na početku terapije ovim lekom, Vaš lekar će pratiti kako reagujete na lek, kako bi što pre otkrili eventualno predoziranje. To se posebno odnosi na decu, starije ili iscrpljene osobe koje su osetljivije na primenu leka LORSILAN, pa zato moraju biti pod češćim nadzorom lekara.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre, srčanu slabost i/ili nizak krvni pritisak hipotenzija,morate oprezno da uzimate lek LORSILAN, jer je uočeno da postoji povećana osetljivost na dejstvo ovog leka. Starije osobe treba upozoriti na rizik od pada.

Kada se lek LORSILAN primenjuje kao lek za spavanje, potrebno je osigurati odgovarajuće vreme za spavanje od 7 do 8 sati. Na taj način ćete da izbegnete negativno dejstvo leka sledećeg jutra na primer zamor, produženo vreme odgovora na nadražaj. Konsultujte se sa Vašim lekarom o uticaju leka na svakodnevni život, uzimajući u obzir životne okolnosti npr. zanimanje.

Tokom primene benzodiazepina povremeno su zabeležene paradoksalne reakcije videti odeljak „Mogućaneželjena dejstva“. Ove reakcije su češće kod dece i starijih osoba. U slučaju pojave paradoksalnih reakcija potrebno je prekinuti primenu leka LORSILAN.

Kao i kod svih benzodiazepina, primena ovog leka može pogoršati hepatičnu encefalopatiju bolest mozga koja nastaje zbog oštećenja jetre. Zbog toga lek LORSILAN treba oprezno primenjivati kod pacijenata sateškim oštećenjem funkcije jetre i/ili hepatičnom encefalopatijom.

Primena benzodiazepina, uključujući lorazepam, može da dovede do respiratorne depresije prestanak disanja sa mogućim smrtnim ishodom.

Ovaj lek može da izazove zavisnost primarni potencijal zavisnosti. Već pri uzimanju leka LORSILANsvakodnevno, tokom nekoliko nedelja postoji rizik od razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Osim što se zavisnost može razviti kod primene velikih doza, moguća je i kod primene terapijskih doza. Rizik od nastanka zavisnosti se povećava sa većim dozama i dužom primenom leka, a dodatno se povećava kodpacijenata zavisnih od alkohola ili droga, ili kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem ličnosti.

Benzodiazepini se primenjuju kratkotrajno npr. 2 do 4 nedelje. Lečenje se može produžiti samo ukoliko postoji indikacija, nakon pažljive procene terapijske koristi u odnosu na rizik od nastanka zavisnosti. Nepreporučuje se dugotrajna primena leka LORSILAN.

Kod primene benzodiazepina zabeležene su teške alergijske reakcije. Slučajevi angioedema otok kože i/ili sluznica koji zahvata jezik, grkljan ili deo grkljana u kome se nalaze glasne žice glotis, prijavljeni su kod pacijenata nakon uzimanja prve ili sledećih doza benzodiazepina. Kod nekih pacijenata javili su se dodatni simptomi kao što su: otežano disanje dispneja, zatvaranje grla, mučnina i povraćanje. Neki pacijenti su zahtevali hitnu medicinsku pomoć. Ukoliko dođe do pojave angioedema, pri čemu je zahvaćen jezik, grlo ili grkljan, može doći do zatvaranja vazdušnih puteva i mogućeg smrtnog ishoda.

Drugi lekovi i LORSILAN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena leka LORSILAN sa drugim lekovima koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema može dovesti do pojačanog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem:

lekovi za lečenje mentalnih poremećaja antipsihotici;

lekovi za lečenje poremećaja sna hipnotici, lekovi za smirenje sedativi;

lekovi za snižavanje krvnog pritiska beta blokatori;

opioidi određeni lekovi protiv bolova analgetici, lekovi za supstituciono lečenje i neki lekovi protiv kašlja;

lekovi za lečenje alergija antihistaminici;

lekovi za lečenje epilepsije antiepileptici.

Istovremena primena leka LORSILAN i opioida lekovi sa jakim dejstvom na lečenje bola, lekovi za supstituciono lečenje i neki lekovi protiv kašlja povećava rizik od nastanka: pospanosti, ozbiljnih problema sa disanjem respiratorna depresija, kome, a može i da ugrozi život. Iz tog razloga, istovremeno uzimanje bi trebalo uzeti u obzir samo ako ne postoje druge mogućnosti lečenja.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek LORSILAN zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremenog lečenja biće ograničene od strane Vašeg lekara.

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima iz grupe opioida koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg lekara. Poželjno je da obavestite prijatelje ili porodicu o gore navedenim znacima i simptomima, kako bi mogli da ih prepoznaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave takvi simptomi.

Lek LORSILAN može da pojača dejstvo lekova za smanjenje napetosti mišića miorelaksansi i lekova protiv bolova.

Istovremena primena leka LORSILAN sa klozapinom može da uzrokuje pojačano smirenje sedaciju, prekomerno stvaranje pljuvačke hipersalivacija i poremećaj koordinacije pokreta.

Istovremena primena leka LORSILAN sa valproatom može da poveća koncentraciju lorazepama u krvi. Potrebno je smanjiti dozu leka LORSILAN na polovinu, pri istovremenoj primeni sa valproatom.

Istovremena primena leka LORSILAN sa probenecidom, može da dovede do bržeg početka ili produženog dejstva leka LORSILAN, zbog čega je potrebno smanjiti dozu leka LORSILAN na polovinu.

Primena teofilina ili aminofilina može da smanji sedativno dejstvo leka LORSILAN.

Uzimanje leka LORSILAN sa alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom LORSILAN, jer alkohol može da promeni ili pojača dejstvo leka LORSILAN.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek LORSILAN ne smete uzimati tokom trudnoće.

Ukoliko tokom lečenja lekom LORSILAN zatrudnite ili posumnjate na trudnoću, odmah se javite Vašem lekaru, kako bi što pre doneli odluku o prekidu lečenja.

Dugoročna primena leka LORSILAN tokom trudnoće može da dovede do simptoma obustave leka kod Vaše bebe nakon rođenja. Kada se lorazepam koristi pri kraju trudnoće tokom nekoliko nedelja pred porođaj, ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, može imati nižu telesnu temperaturu, nizak krvni pritisak, probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite, s obzirom da aktivna supstanca leka LORSILAN prelazi u majčino mleko, ne preporučuje se korišćenje leka tokom dojenja, osim ako očekivana korist za majku prevazilazi mogući rizik za novorođenče. Ako se lek LORSILAN uzima tokom dojenja, može izazvati kod Vaše bebe sedaciju i nesposobnost sisanja. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje novorođenčadi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Čak i kada se lek LORSILAN uzima u propisanim dozama, pogotovo tokom prvog dana lečenja, morate uzeti u obzir njegovo dejstvo na Vašu sposobnost i brzinu reakcije, što znači da nećete biti u stanju da reagujete na neočekivane i iznenadne događaje dovoljno brzo.

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije lekom LORSILAN nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Nemojte raditi u okolini gde je povećana opasnost od pada.

Posebno imajte u vidu da alkohol dodatno smanjuje sposobnost reakcije.

Vaš lekar donosi odluku o tome u kojoj meri možete učestvovati u aktivnostima na osnovu individualne reakcije i primenjene doze.

Lek LORSILAN sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek LORSILAN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje lečenja lekom LORSILAN potrebno je prilagoditi individualnom odgovoru na lečenje i težini bolesti. Treba primenjivati najmanje efikasne doze, što kraći vremenski period.

Doziranje

Lečenje anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti i nesanice usled anksioznosti:

Uobičajena doza kod odraslih je 0,5 mg* do 2,5 mg dnevno, podeljena u 2 do 3 odvojene doze ili kao jednokratna doza uveče.

pojedinačnim slučajevima, posebno pri bolničkom lečenju, lekar može da poveća dozu do 7,5 mg lorazepama uzimajući u obzir sve mere opreza.

Ako je nesanica glavni razlog uzimanja leka, dnevna doza koju Vam odredi Vaš lekar 0,5 mg* do 2,5 mg može se uzeti kao pojedinačna doza, otprilike pola sata pre spavanja.

Primena za smirenje pre dijagnostičkih procedura, kao i pre i posle hirurških zahvata:

Kod odraslih 1 mg - 2,5 mg, veče pred operaciju i/ili 2 mg do 4 mg, otprilike 1 - 2 sata pre početka procedure. Nakon procedure primenjuje se 1 mg do 2,5 mg u odgovarajućim intervalima.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece ne sme biti veća od 0,5 mg* do 1 mg lorazepama ili 0,05 mg/kg telesne mase.

*LORSILAN, 1 mg, tablete ne mogu da se lome pa se doza od 0,5 mg ne može postići ovim lekom.

Stariji i iscrpljeni pacijenti

Ukoliko ste starijeg životnog doba ili iscrpljeni ili imate organske promene na mozgu, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka polovina uobičajene doze za odrasle ili manje. Ovi pacijenti, kao i deca trebalo bi da uzimaju lek sa malim sadržajem aktivne supstance. Početnu dozu treba prilagoditi po potrebi i podnošljivosti svakog pojedinačnog pacijenta.

Način primene

Tablete treba progutati cele, ne žvakati, sa malo vode npr. pola do jedne čaše vode. Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.Kada se koristi kao lek za spavanje, dozu uzmite otprilike pola sata pre odlaska u krevet, ali ne na pun želudac, jer bi lek mogao da ima odložen početak dejstva i u zavisnosti od dužine spavanja, dejstvo leka bi se moglo produžiti na sledeće jutro.

Trajanje lečenja

Dužinu primene leka određuje Vaš lekar. Kod akutnih stanja preporučuje se primena leka LORSILANjednom dnevno i što kraće nekoliko dana. Kod hroničnih bolesti dužina primene leka zavisi od kliničkogtoka bolesti. Nakon dve nedelje primene, Vaš lekar treba postepeno da smanji dozu, kako bi se utvrdilo da li je neophodna dalja primena leka LORSILAN.Treba uzeti u obzir da dugotrajna primena ovog leka duže od nedelju dana i nagli prekid, mogu uzrokovati privremeno ponovno javljanje nesanice, stanja anksioznosti i napetosti, psihičkog nemira i nervoze u pojačanom obliku. Zbog toga je potrebno postepeno smanjivati dozu pre prekida primene leka.

Ako ste uzeli više leka LORSILAN nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka LORSILAN nego što je trebalo, moguće je predoziranje trovanje ovim lekom. Odmah obavestite Vašeg lekara ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka ili Uputstvo za lek, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.Nikada sami ne izazivajte povraćanje, ukoliko niste obučeni da to uradite. Znaci predoziranja su: vrtoglavica, zbunjenost, ošamućenost, usporeno disanje, oslabljeni voljni pokreti koordinacija pokreta, apatija, a u ozbiljnijim slučajevima i nesvestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LORSILAN

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek LORSILAN, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek LORSILAN

Nikada ne bi trebalo da sami da prekinete ili prestanete sa primenom leka, osim ako ne sumnjate na pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. U tom slučaju morate se odmah javiti Vašem lekaru za savet.

Ako naglo prekinete primenu leka LORSILAN , nakon dužeg vremenskog perioda uzimanja leka, mogu Vam se javiti simptomi zavisnosti vidi odeljak „Moguća neželjena dejstva“. Kako bi izbegli ove simptome Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti broj tableta i učestalost uzimanja leka videti odeljak „Trajanje lečenja“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično zabeležena na početku lečenja, kod velikih doza i kod bolesnika koji se navode u odeljku „Upozorenja i mere opreza“.

slučaju pojave dole navedenih simptoma neophodna je hitna medicinska pomoć:

Benzodiazepini, uključujući lorazepam, mogu uzrokovati poteškoće sa disanjem i mogućim smrtnim ishodom.Tokom primene benzodiazepina mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve doze leka. Simptomi uključuju oticanje jezika ili grla, kratak dah, zatvaranje grla, mučninu ili povraćanje.

Mnoga od dole navednih neželjenih dejstava mogu nestati tokom lečenja ili u slučajevima smanjenja doze. Ukoliko neželjena dejstva dugo traju, obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku o prekidu lečenja.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak koordinacije mišićnih pokreta ataksija;

demaskiranje depresije otkrivanje simptoma depresije koji su ranije bili skriveni;

ošamućenost;

mišićna slabost;

opšta slabost i gubitak energije astenija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena seksualnog nagona libido;

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija impotencija;

smanjen orgazam.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

produženo vreme reakcije;

poremećaji pokreta ekstrapiramidalni simptomi;

nevoljno drhtanje tremor;

poremećaji vida duple slike i zamućen vid;

nerazumljiv govor;

konvulzije/epileptični napadi;

gubitak pamćenja amnezija;

gubitak kontrole;

stanje preterane sreće euforija;

misli o samoubistvu/pokušaj samoubistva;

poremećaj pažnje/koncentracije;

poremećaj ravnoteže;

paradoksalne reakcije koje uključuju strah, uzbuđenje, neprijateljsko ponašanje agresija, bes;

seksualno uzbuđenje;

poremećaj sna, nesanica;

vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije;

nizak krvni pitisak hipotenzija;

otežano disanje;

otežano disanje tokom sna;

pogoršanje bolesti pluća;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

povećanje specifičnih enzima jetre bilirubin, transaminaze, alkalna fosfataza;

žuta prebojenost kože i očiju;

alergijske reakcije na koži npr. osip, oticanje;

gubitak kose ili dlaka na telu alopecija;

reakcije preosetljivosti;

oticanje lica, šaka i stopala angioedem;

neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona povećana sekrecija ovog hormona dovodi do zadržavanja vode u telu;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija koja dovodi do pojave zamora, zbunjenosti, trzanja mišića, grčeva i kome;

snižena telesna temperature hipotermija.

Zavisnost/zloupotreba

Nakon prestanka lečenja, posebno naglog, mogu se pojaviti simptomi obustave npr. poremećaj spavanja, intenzivni snovi. Moguća je pojava simptoma obustave već nakon samo nekoliko dana lečenja. Uznemirenost, napetost i unutrašnji nemir mogu se vratiti u pojačanom obliku. Ostali simptomi koji se mogu javiti nakon prekida uzimanja benzodiazepina uključuju glavobolju, depresiju, zbunjenost, razdražljivost, znojenje, malodušnost disforija, ošamućenost, derealizacija poremećaj percepcije i nerealan doživljaj spoljašnjeg sveta, poremećaji ponašanja, preosetljivost na uobičajene zvuke, utrnulost i trnci u rukama i nogama, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, promene opažanja, nevoljni pokreti, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, halucinacije/delirijum, epileptični napadi/konvulzije, nevoljno drhtanje, grčevi u stomaku, bolovi u mišićima, uznemirenost, osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, napadi panike, vrtoglavica, pojačani refleksi, kratkotrajni gubitak pamćenja, povišena telesna temperatura. U slučaju hronične primene leka LORSILAN kod pacijenata koji imaju epilepsiju ili koji primenjuju lekove koji smanjuju prag epileptičnih napada npr. antidepresivi, nagli prekid lečenja lekom LORSILAN može da poveća učestalost pojave epileptičkih napada/konvulzija.

Rizik od nastanka simptoma obustave se povećava u zavisnosti od prethodne dužine lečenja i doze leka, pa je zbog toga potrebno postepeno smanjivati dozu leka LORSILAN.

Postoje dokazi da se tolerancija potreba za povećanjem doze zbog razvoja zavisnosti od leka razvija na sedativno dejstvo benzodiazepina.

Postoji mogućnost zloupotrebe leka LORSILAN, naročito kod osoba koje su sklone zloupotrebi alkohola i lekova.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek LORSILAN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LORSILAN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LORSILAN Aktivna supstanca

je lorazepam.

LORSILAN, 1 mg, tablete:

jedna tableta sadrži 1 mg lorazepama.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

jedna tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

Pomoćne supstance:

LORSILAN, 1 mg, tablete:

laktoza, monohidrat kristalna prosejana; laktoza, monohidrat osušena

raspršivanjem; celuloza, mikrokristalna; poliakrilin-kalijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

laktoza, monohidrat kristalna prosejana; laktoza, monohidrat osušena

raspršivanjem; celuloza, mikrokristalna; poliakrilin-kalijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; boja, hinolin žuto Al-lak E104.

Kako izgleda lek LORSILAN i sadržaj pakovanja

LORSILAN, 1 mg, tablete:

bele, okrugle tablete sa kosim ivicama.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

žute, okrugle tablete sa kosim ivicama i utisnutim logom Belupo na jednoj

LORSILAN, 1 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 30 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 20 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D.,Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

LORSILAN, 1 mg, tablete:

515-01-04271-19-001 od 30.07.2021.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

515-01-04272-19-001 od 30.07.2021.