Lorista® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lorista

100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lorista i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista

Kako se uzima lek Lorista

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lorista

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorista i čemu je namenjen

Lek Lorista sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum, koja pripada grupi lekova poznatih kao antagonistiangiotenzin II receptora.

Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, što prouzrokuje njihovo sužavanje i dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući opuštanje krvnih sudova što dovodi do snižavanja krvnog pritiska. Losartan usporava proces oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i šećernom bolešću dijabetes melitus tip 2.

Lek Lorista se koristi:-

za lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom hipertenzijom, uključujući odrasle, decu i adolescente uzrasta od 6 do 18 godina,

za zaštitu funkcije bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i šećernom bolešću tip 2dijabetes melitus tip 2, kod kojih postoji laboratorijski dokazano oštećenje bubrežne funkcije sa proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno stanje u kome se u urinu nalazi povećana količina proteina,

za lečenje pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom slabost srca, kada terapija sa specifičnim lekovima-inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori, lekovi koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska, prema mišljenju Vašeg lekara ne predstavlja adekvatnuterapiju. Ukoliko Vam je srčana slabost stabilizovana pomoću ACE inhibitora, ne treba da prelazite na terapiju lekom Lorista,

za lečenja pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i zadebljanjem zida leve komore, lek Loristasmanjuje mogućnost nastanka šloga tzv.

LIFE indikacije

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista

Lek Lorista ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na losartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste duže od 3 meseca trudni preporuka je da ne koristite lek Lorista u ranoj trudnoći-vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje bubrežne funkcije i uzimate lek koji sadrži aliskiren za snižavanje krvnog pritiska.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lorista.

Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Lorista se nepreporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer ako se koristi u tom periodu trudnoće može da izazove ozbiljna oštećenja ploda vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Pre nego što počnete da uzimate lek Lorista, važno je da obavestite lekara:-

ako ste imali angioedem oticanje lica, usana, grla i/ili jezika vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva

ako intenzivno povraćate ili imate obilne prolive koji dovode do ekstremnog gubitka tečnosti i/ili soli iz organizma,

ako koristite diuretike lekove koji povećavaju količinu vode koju gubite putem bubrega, ili ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli, što može dovesti do značajnog gubitka tečnosti i soli iz organizma vidite odeljak 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

ako je utvrđeno da kod Vas postoji suženje ili blokada krvnih sudova koji vode do bubrega ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

ako imate oštećenu funkciju jetre vidite odeljak 2 „Lek Lorista ne smete uzimati

odeljak 3

„Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

ako imate srčanu slabosti sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili ako istovremeno imate životno ugrožavajuće srčane aritmije. Potreban je poseban oprez ukoliko istovremeno uzimate beta - blokatore,

ako imate problem sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca prouzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne sudove srca ili od cerebrovaskularne bolesti prouzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu,

ako imate primarni hiperaldosteronizam sindrom udružen sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, koji nastaje usled poremećaja u radu same žlezde,

ako uzimate druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Lorista“.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:-

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Takođe, vidite informacije navedene u delu „Lek Lorista ne smete uzimati“.

Deca i adolescenti

Losartan je ispitivan kod dece. Za više informacija obratite se svom lekaru.Upotreba leka Lorista se ne preporučuje kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, jer postoje ograničeni podaci o primeni leka u ovoj grupi pacijenata. Upotreba leka Lorista se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer njegovo dejstvo u ovoj uzrastnoj grupi nije dokazano.

Drugi lekovi i lek Lorista

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate suplemente kalijuma, zamenu za so koja sadrži kalijum, lekove koji štede kalijum, kao što su određeni diuretici amilorid, triamteren, spironolakton ili druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu npr. heparin, lekovi koji sadrže trimetoprim, jer se ne preporučuje kombinacija sa lekom Lorista.

Posebno obratite pažnju ako uzimate sledeće lekove dok ste na terapiji lekom Losartan:-

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, zato što oni mogu dodatno da snize krvni pritisak. Krvni pritisak može biti snižen i ukoliko koristite sledeće lekove/grupe lekova: triciklične antidepresive, antipsihotike, baklofen, amifostin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući COX-2 inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje i mogu da se koriste za ublažavanje bolova, jer mogu da umanje dejstvo leka Lorista na sniženje krvnog pritiska.

Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza:-

ako uzimate druge ACE inhibitore ili aliskiren vidite takođe odeljke „Lek Lorista ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, istovremena upotreba leka Lorista sa gore pomenutim lekovima, može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega.

Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa lekom Lorista bez strogog nadzora lekara. U tom slučaju bi trebalo sprovoditi posebne mere opreza npr. kontrola krvne slike.

Uzimanje leka Lorista sa hranom i pićima

Lek Lorista može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Potrebno je izbegavati sok od grejpfruta tokom primene leka Lorista.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vas savetovati da prestanete da uzimate lek Lorista pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Lorista. Lek Lorista se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što ako se koristi u tom periodu trudnoće može da izazove ozbiljna oštećenja ploda.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Lorista se ne preporučuje majkama koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Kod većine osoba, primena leka Lorista ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, losartan može izazvati vrtoglavicu ili pospanost kod nekih osoba. Ako osetite vrtoglavicu ili ošamućenost, konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da se bavite ovakvim aktivnostima.

Lek Lorista sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorista

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza leka Lorista, u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate neke druge lekove. Važno je da lek Lorista uzimate onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskomTerapija obično počinje sa 50 mg losartana, jednom dnevno. Maksimalno dejstvo leka Lorista na snižavanje krvnog pritiska bi trebalo da se postigne 3-6 nedelja nakon početka terapije. Kod nekih pacijenata potrebno je povećati dozu na 100 mg, jednom dnevno. Ukoliko mislite da lek suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutom.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca uzrasta ispod 6 godinaLek Lorista se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer nije utvrđena njegova efikasnost i bezbednost kod ove grupe pacijenata.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 18 godinaPreporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 i 50 kg je do 25 mg losartana jednom dnevno. Lekar može da poveća ovu dozu ako se ne uspostavi kontrola krvnog pritiska do najviše 50 mg, jednom dnevno.Kod pacijenata sa telesnom masom većom od 50 kg, uobičajena doza je 50 mg dnevno. Lekar može povećati dozu ukoliko krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan do najviše 100 mg, jednom dnevno.

Za primenu leka kod dece mogu biti pogodniji drugi dozni oblici; konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom i šećernom bolešću dijabetes melitus tip 2

Terapija se obično započinje sa dozom od 50 mg losartana, jednom dnevno. U zavisnosti da li je postignuta zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska, doza se može povećati na 100 mg losartana jednom dnevno.

Tablete leka Lorista se mogu primenjivati sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska, npr. diureticima, blokatorima kalcijumskih kanala, alfa ili beta blokatorima i lekovima sa centralnim dejstvom, kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se uobičajeno koriste za smanjenje koncentracije šećera u krvi, npr. derivati sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću

Terapija se obično započinje dozom od 12,5 mg losartana, jednom dnevno.Dozu je potrebno postepeno povećavati svake nedelje tj. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje do doze održavanja koju će odrediti Vaš lekar. Maksimalno se možeprimenjivati doza od 150 mg losartana jednom dnevno.

lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diureticima lekovi koji povećavaju količinu vode koja se izbacuje putem bubrega i/ili digitalisom lek koji povećava snagu i efikasnost srca i/ili beta-blokatorima.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Lekar može da savetuje manje doze leka, naročito na početku terapije, kod pacijenata koji se već leče velikim dozama diuretika, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Ne preporučuje se upotreba leka Lorista kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre vidite odeljak „Lek Lorista ne smete uzimati

Način primene

Tablete treba progutati sa dovoljno vode. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimate svakoga dana približno u isto vreme. Važno je da nastavite da uzimate lek Lorista dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Napomena

Primena losartana u dozama manjim od 100 mg nije moguća sa lekom Lorista jačine 100 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete. Koristiti dostupne lekove na tržištu odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Lorista nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Lorista nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, a moguće je i usporen srčani rad.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorista

Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete dozu leka Lorista, uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorista

Nemojte prekidati terapiju lekom Lorista dok Vam to ne kaže lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate sledeće simptome, prestanite sa uzimanjem leka Lorista i odmah obavestite lekara ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove:

Teška alergijska reakcija osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može da prouzrokuje teškoće prilikom gutanja ili disanja.Ovo je ozbiljno, ali retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lek. Možda će biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva sa lekom Lorista:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo,

nizak krvni pritisak naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili kod pacijenata koji su na terapiji velikim dozama diuretika,

dozno-zavisno ortostatsko dejstvo kao što je pad pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja,

iscrpljenost,

smanjenje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija,

povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija,

promene u funkciji bubrega uključujući i slabost bubrega,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

povećanje koncentracije uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom slabošću insuficijencijom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji spavanja,

osećaj ubrzanog rada srca palpitacije,

jak bol u grudima angina pektoris,

nedostatak vazduha dispneja,

bol u stomaku,

zatvor opstipacija,

proliv dijareja,

koprivnjača urtikarija,

svrab pruritus,

lokalizovani otok edem,

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije preosetljivosti,

alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koja uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući i

Henoch-Schonlein

osećaj utrnulosti ili peckanja parestezija,

iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,

veoma ubrzan i nepravilan rad srca atrijalna fibrilacija,

moždani udar,

zapaljenje jetre hepatitis,

povećana vrednost alanin aminotransferaze ALT u krvi, koja se obično vraća na uobičajene vrednosti nakon prekida terapije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen broj trombocita krvne pločice,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima i infekcije urinarnog trakta,

povećana osetljivost na sunce fotosenzitivnost,

neobjašnjiv bol u mišićima praćen tamnom bojom urina rabdomioliza,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

mala koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija,

opšta slabost,

zujanje u ušima tinitus,

poremećaj čula ukusa disgeuzija.

Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja su primećena kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lorista

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorista posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorista

Aktivna supstanca je losartan-kalijum. Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celaktoza sadrži: alfa laktozu, monohidrat i celulozu, prašak; skrob, preželatinizovan;

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete

hipromeloza E464, talk E553b, propilenglikol E1520 i titan-dioksid

Kako izgleda lek Lorista i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ovalne, blago bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457360 2023 od 07.10.2024.