Lorista® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lorista

25 mg, film tablete

Lorista

100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lorista i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista3. Kako se uzima lek Lorista4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Lorista6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorista i čemu je namenjen

Lek Lorista sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum, koja pripada grupi lekova poznatih kao antagonistiangiotenzin II receptora.

Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, što prouzrokuje njihovo sužavanje i dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući opuštanje krvnih sudova što dovodi do snižavanja krvnog pritiska. Losartan usporava proces oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2.

Lek Lorista se koristi:-

za lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom hipertenzijom, uključujući odrasle, decu i adolescente uzrasta 6-18 godina,

za zaštitu funkcije bubrega kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i kod kojih postoji laboratorijski dokazano oštećenje bubrežne funkcije sa proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno stanje u kome se u urinu nalazi abnormalna količina proteina,

za lečenje pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom slabost srca, kada terapija sa specifičnim lekovima-inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, ACE inhibitori, lekovi koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska, po mišljenju lekara nije adekvatna. Ukoliko Vam je srčana slabost stabilizovana pomoću ACE inhibitora, ne treba da prelazite na terapiju lekom Lorista,

za lečenja pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i zadebljanjem zida leve komore, lek Loristasmanjuje mogućnost nastanka šloga „LIFE indikacije

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista

Lek Lorista ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na losartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

slučaju intolerancije na neke od šećera obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu, monohidrat,

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje bubrežne funkcije i uzimate lek koji sadrži aliskiren za snižavanje krvnog pritiska,

ako ste duže od 3 meseca trudni bolje je da izbegavate upotrebu leka Lorista u ranoj trudnoći-vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lorista.

Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Lorista se nepreporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što ako se koristi u tom periodu trudnoće može da izazove ozbiljna oštećenja ploda videti odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Pre nego što počnete da uzimate lek Lorista, važno je da obavestite lekara:-

ukoliko ste imali angioedem oticanje lica, usana, grla i/ili jezika videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva

ako preterano povraćate ili imate obilne prolive koji dovode do ekstremnog gubitka tečnosti i/ili soli iz organizma,

ukoliko koristite diuretike lekove koji povećavaju količinu vode koju gubite putem bubrega, ili ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli, što može dovesti do značajnog gubitka tečnosti i soli iz organizma videti odeljak 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

ako je utvrđeno da kod Vas postoji suženje ili blokada krvnih sudova koji vode do bubrega ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

ako imate oštećenu funkciju jetre videti odeljak 2 „Lek Lorista ne smete uzimati

3 „Doziranje kod

posebnih grupa pacijenata

ukoliko imate srčanu slabosti sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili ako istovremeno imate životno ugrožavajuće srčane aritmije. Potreban je poseban oprez ukoliko istovremeno uzimate beta - blokatore,

ako imate problem sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca prouzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne sudove srca ili od cerebrovaskularne bolesti prouzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu,

ako imate primarni hiperaldosteronizam sindrom udružen sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, koji nastaje usled poremećaja u radu same žlezde,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Takođe, pogledajte informacije navedene u delu „Lek Lorista ne smete uzimati

Deca i adolescenti

Vršena su ispitivanja leka kod dece. Za više informacija obratite se svom lekaru.Upotreba leka Lorista se ne preporučuje kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, jer postoje ograničeni podaci za ove grupe pacijenata. Upotreba leka Lorista se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer njegovo dejstvo u ovoj uzrastnoj grupi nije dokazano.

Drugi lekovi i lek Lorista

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obratite pažnju ako uzimate sledeće lekove dok ste na terapiji lekom Losartan:-

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, zato što oni mogu dodatno da snize krvni pritisak. Krvni pritisak može biti snižen i ukoliko koristite sledeće lekove/grupe lekova: triciklične antidepresive, antipsihotike, baklofen, amifostin,

lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju nivo kalijuma npr. suplementi koji sadrže kalijum, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum ili diuretike koji štede kalijum amilorid, triamteren, spirinolakton, ili heparin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući COX-2 inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje i mogu da se koriste za ublažavanje bolova, jer mogu da umanje dejstvo leka Lorista na sniženje krvnog pritiska.

Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza:

ako uzimate druge ACE inhibitore ili aliskiren pogledati takođe informacije „Lek Lorista ne smete uzimati

„Upozorenja i mere opreza

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, istovremena upotreba leka Lorista sa gore pomenutim lekovima, može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega.

Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa lekom Lorista bez strogog nadzora lekara. U tom slučaju bi trebalo sprovoditi posebne mere opreza, npr. kontrola krvne slike.

Uzimanje leka Lorista sa hranom i pićima

Lek Lorista može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Lorista pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Lorista. Lek Lorista se ne preporučuje u ranoj

trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što ako se koristi u tom periodu trudnoće može da izazove ozbiljna oštećenja ploda.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Lorista se ne preporučuje majkama koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Kod većine osoba, primena leka Lorista ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, losartan može izazvati vrtoglavicu ili pospanost kod nekih osoba. Ako osetite vrtoglavicu ili ošamućenost, konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da se bavite ovakvim aktivnostima.

Lek Lorista sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorista

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza leka Lorista, u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate neke druge lekove. Važno je da lek Lorista uzimate onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskomTerapija obično počinje sa 50 mg losartana, jednom dnevno. Maksimalno dejstvo leka Lorista na snižavanje krvnog pritiska bi trebalo da se postigne 3-6 nedelja nakon početka terapije. Kod nekih pacijenata potrebno je povećati dozu na 100 mg, jednom dnevno. Ukoliko mislite da lek suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca uzrasta ispod 6 godinaLek Lorista se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer nije utvrđena njegova efikasnost i bezbednost kod ove grupe pacijenata.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 18 godinaPreporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu telesne mase i uzima se jednom dnevno do 25 mg leka Lorista. Lekar može da poveća ovu dozu ako se ne uspostavi kontrola krvnog pritiska.

Za primenu leka kod dece mogu biti pogodniji drugi dozni oblici; konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2Terapija se obično započinje sa dozom od 50 mg losartana, jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana, jednom dnevno u zavisnosti od odgovora krvnog pritiska.

Tablete leka Lorista se mogu primenjivati sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska, npr. diureticima, blokatorima kalcijumskih kanala, alfa ili beta blokatorima i lekovima sa centralnim dejstvom, kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se uobičajeno koriste za smanjenje koncentracije šećera u krvi, npr. derivati sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze.

Pacijenti sa srčanom slabošćuTerapija se obično započinje sa dozom od 12,5 mg losartana, jednom dnevno.

Generalno, dozu treba nedeljno postepeno povećavati tj. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje do doze održavanja koju je odredio Vaš lekar. Može se primenjivati maksimalna doza od 150 mg losartana jednom dnevno.

lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diureticima lekovi koji povećavaju količinu vode koja se izbacuje putem bubrega i/ili digitalisom lek koji povećava snagu i efikasnost srca i/ili beta blokatorima.

Doziranje u posebnim terapijskim grupamaLekar može da savetuje manje doze leka, naročito na početku terapije, kod pacijenata koji se već leče visokim dozama diuretika, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Ne preporučuje se upotreba leka Lorista kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Lek Lorista ne smete uzimati

Način primeneTablete treba progutati sa dovoljno vode. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimate svakoga dana približno u isto vreme. Važno je da nastavite da uzimate lek Lorista dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Lorista nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Lorista nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, a moguće je i usporen srčani rad.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorista

Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete dozu leka Lorista, uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorista

Nemojte prekidati terapiju lekom Lorista dok Vam to ne kaže lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate sledeće simptome, prestanite sa uzimanjem leka losartan i odmah obavestite lekara ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove: Teška alergijska reakcija osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može da prouzrokuje teškoće prilikom gutanja ili disanja.Ovo je ozbiljno, ali retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Možda će biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva sa lekom Lorista:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili kod pacijenata koji su na terapiji velikim dozama diuretika,

dozno-zavisni ortostatski efekti kao što je pad pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja,

iscrpljenost,

smanjenje koncentracije šećera u krvi hipoglikemija,

povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija,

promene u funkciji bubrega uključujući i slabost bubrega,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

povećanje koncentracije uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom slabošću, insuficijencijom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji sna,

osećaj ubrzanog rada srca palpitacije,

jak bol u grudima angina pektoris,

nedostatak vazduha dispneja,

bol u stomaku,

koprivnjača urtikarija,

svrab pruritus,

lokalizovani otok edem,

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije preosetljivosti,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući i

Henoch-Schonlein

osećaj utrnulosti ili peckanja parestezija,

nesvestica sinkopa,

veoma ubrzan i nepravilan rad srca atrijalna fibrilacija,

moždani udar,

zapaljenje jetre hepatitis,

povećana vrednost alanin aminotransferaze ALT u krvi, koje se obično vraćaju na uobičajene vrednosti nakon prekida terapije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjen broj trombocita,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima i infekcije urinarnog trakta,

povećana osetljivost na sunce fotosenzitivnost,

neobjašnjiv bol u mišićima praćen tamnom boja čaja bojom urina rabdomioliza,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

mala koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija,

opšta slabost,

zujanje u ušima tinitus,

poremećaj čula ukusa disgeuzija.

Neželjena dejstva kod dece su slična onima koja su primećena kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lorista

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorista posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorista

Aktivna supstanca je losartan-kalijum. Jedna film tableta sadrži 25 mg ili 100 mg losartan-kalijuma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celaktoza sadrži: alfa laktozu, monohidrat i celulozu, prašak; skrob, preželatinizovan;

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat E572.

Film tablete od 25 mg

hipromeloza E464, talk E553b, propilenglikol E1520, titan-dioksid E171

boja Hinolin žuta E104.

Film tablete od 100 mg

hipromeloza E464, talk E553b, propilenglikol E1520 i titan-dioksid

Kako izgleda lek Lorista i sadržaj pakovanja

Lorista 25 mg film tablete: ovalne, blago bikonveksne, film tablete žute boje sa utisnutom podeonom linijomna jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.Lorista 100 mg film tablete: ovalne, blago bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje: Blister PVC/PVDC-Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 blistera ukupno 28 film tableta od po 14 film tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lorista, 25 mg, film tablete:

515-01-05338-17-001 od 27.11.2018.

Lorista, 100 mg, film tablete:

515-01-05339-17-001 od 27.11.2018.